Aktives Design medizinischer Geräte

Für die Aktives Design medizinischer Geräte gibt es insgesamt 95 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Aktives Design medizinischer Geräte die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Medizin- und Gesundheitstechnik, Zahnheilkunde, Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Desinfektion und Sterilisation, Arbeitssicherheit, Arbeitshygiene, Strahlenschutz.

Association Francaise de Normalisation, Aktives Design medizinischer Geräte

NF EN ISO 14708-6:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Sonderregeln für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF EN ISO 14708-2:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
NF EN 50103:2003 Leitfaden für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie EN 29002 und EN 46002 auf die Industrie aktiver medizinischer Geräte (einschließlich implantierbarer aktiver Geräte)
NF EN ISO 14708-5:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 14708-4:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
NF EN ISO 14708-3:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierte Neurostimulatoren

Danish Standards Foundation, Aktives Design medizinischer Geräte

DS/EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
DS/EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
DS/ISO 27186:2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen

Lithuanian Standards Office , Aktives Design medizinischer Geräte

LST EN 45502-2-1-2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
LST EN 45502-2-2-2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)

AENOR, Aktives Design medizinischer Geräte

UNE-EN 45502-2-1:2005 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
UNE-EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE 209001:2002 IN Leitfaden für die Verwaltung und Wartung aktiver nicht implantierbarer medizinischer Geräte.
UNE-EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-3: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

未注明发布机构, Aktives Design medizinischer Geräte

BS EN 45502-2-2:2008(2009) Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2 - 2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
YY 91050-1999 So bereiten Sie Produktdesigndokumente für medizinische Geräte vor
BS EN 50103:1996(2000) Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschließlich aktiv implantierbare) Medizingeräteindustrie

ES-UNE, Aktives Design medizinischer Geräte

UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
UNE-EN ISO 14708-2:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019)
UNE-EN ISO 14708-3:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren (ISO 14708-3:2017)
UNE-EN ISO 14708-5:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Kreislaufunterstützungsgeräte (ISO 14708-5:2020)
UNE-EN ISO 14708-4:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022)

国家食品药品监督管理局, Aktives Design medizinischer Geräte

YY 0989.6-2016 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 6: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) zur Behandlung von Tachyarrhythmien
YY/T 1486-2016 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
YY/T 0972-2016 Abmessungen und Prüfanforderungen für vierpolige Steckersysteme für aktive implantierbare medizinische Geräte und implantierbare Geräte zur Herzrhythmusregulierung

RU-GOST R, Aktives Design medizinischer Geräte

GOST R 57497-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare aktive Geräte zur Kreislaufunterstützung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57506-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Defibrillatoren und andere aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R ISO 14708-3-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 3. Implantierbare Neurostimulatoren
GOST R ISO 14708-4-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 4. Implantierbare Infusionspumpen
GOST ISO 10993-16-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GOST R 59745-2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Axialpumpen zur zusätzlichen Blutzirkulation. Allgemeine technische Anforderungen
GOST R ISO 10993.16-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GOST R ISO 14708-7-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme

Group Standards of the People's Republic of China, Aktives Design medizinischer Geräte

T/CASME 962-2023 Verhaltenskodex für das Management von Forschung und Entwicklung sowie das Design von Medizinprodukten
T/ZMDS 40002-2021 Richtlinien für Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika für Point-of-Care-Tests (POCT)
T/CGCPU 026-2023 Designspezifikationen für klinische Studienprotokolle für kardiovaskuläre interventionelle Medizingeräte

British Standards Institution (BSI), Aktives Design medizinischer Geräte

BS EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 6. Besondere Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN ISO 14708-5:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Geräte zur Kreislaufunterstützung
PD ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
BS EN ISO 14708-2:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Herzschrittmacher
BS EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
BS ISO 16142-1:2016 Medizinische Geräte. Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte. Allgemeine Grundprinzipien und zusätzliche spezifische Grundprinzipien für alle Nicht-IVD-Medizinprodukte und Anleitung zur Auswahl von Produkten.
BS EN ISO 14708-3:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Implantierbare Neurostimulatoren
BS EN 50527-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Allgemeines

国家药监局, Aktives Design medizinischer Geräte

YY/T 0989.5-2022 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
YY/T 1759-2020 Design- und Bewertungsleitfaden für weiche Primärverpackungen für medizinische Geräte

International Organization for Standardization (ISO), Aktives Design medizinischer Geräte

ISO 14708-6:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren).
ISO/CD 8250:2023 Sauberkeit von Medizinprodukten – Prozessdesign und Testmethoden
ISO 14708-2:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
ISO/CD 10974 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO/CD 27186 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen

Professional Standard - Medicine, Aktives Design medizinischer Geräte

YY/T 91050-1999 Redaktionelle Methode für Designdokumente von Medizinprodukten
YY/T 0049-1991 Dateiformat für Produktzeichnungen und -designs für medizinische Geräte
YY/T 0047-1991 Terminologie von Produktzeichnungen und Konstruktionsdokumenten für medizinische Geräte
YY/T 0050-1991 Nummerierungsgrundsätze für Produktzeichnungen und Konstruktionsdokumente von Medizinprodukten
YY/T 0052-1991 Änderungsmethode für Produktzeichnungen und Konstruktionsdokumente von Medizinprodukten
YY 0989.3-2023 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
YY/T 0051-1991 Integrität der Produktzeichnungen für medizinische Geräte und ihrer wichtigsten Konstruktionsdokumente

IX-EU/EC, Aktives Design medizinischer Geräte

MEDDEV 2.1/1-1994 LEITLINIEN FÜR DIE ANWENDUNG: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE, DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINISCHE GERÄTE
TEST/90/385-1996 Liste der gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte benannten Stellen
MEDDEV 2.2/3-1998 LEITLINIEN ZUR ANWENDUNG VON: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINPRODUKTE „VERWENDBARES DATUM“ (Rev. 3)
MEDDEV 2.1/3-2009 LEITLINIEN ZUR ANWENDUNG VON: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINPRODUKTE (Rev. 3)
90/385/EEC-1990 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

German Institute for Standardization, Aktives Design medizinischer Geräte

DIN 5343:2020 Sauberkeit von Medizinprodukten - Prozessgestaltung und Prüfmethoden; Text in Deutsch und Englisch

CN-STDBOOK, Aktives Design medizinischer Geräte

图书 A-4833 Human Factors Engineering Design und Usability-Tests von Medizinprodukten

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Aktives Design medizinischer Geräte

GB 16174.2-2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Aktives Design medizinischer Geräte

KS P ISO 14708-2:2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-3-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-3:2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-4-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
KS P ISO 14708-5-2012(2017) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung

KR-KS, Aktives Design medizinischer Geräte

KS P ISO 14708-2-2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-3-2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren

US-AAMI, Aktives Design medizinischer Geräte

ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
AAMI TIR49-2013 Gestaltung von Schulungs- und Lehrmaterialien für medizinische Geräte, die in nichtklinischen Umgebungen eingesetzt werden

Tianjin Provincial Standard of the People's Republic of China, Aktives Design medizinischer Geräte

DB12/T 1016-2020 Allgemeine Anforderungen für die Gestaltung und Implementierung eines Rückverfolgbarkeitssystems für Medizinprodukte

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, Aktives Design medizinischer Geräte

DB4403/T 219-2021 Logodesign und Anwendungsspezifikation für das Rückverfolgbarkeitssystem für medizinische Geräte

International Electrotechnical Commission (IEC), Aktives Design medizinischer Geräte

ISO TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Aktives Design medizinischer Geräte

90/385/EEC CORR-2009 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
MEDDEV 2.1/3-1998 Leitlinien zur Abgrenzung zwischen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, der Richtlinie 93/42/EWG über medizinische Geräte und der Richtlinie 65/65/EWG über Arzneimittel und damit zusammenhängende Richtlinien (Rev. 5.1)

American National Standards Institute （ANSI), Aktives Design medizinischer Geräte

ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen

American Society for Testing and Materials (ASTM), Aktives Design medizinischer Geräte

ASTM E3418-23 Standardpraxis zur Berechnung wissenschaftlich vertretbarer Rückstandsgrenzen für die Reinigung von Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer und medizinischer Geräte sowie für medizinische Geräte
ASTM F3357-19 Standardleitfaden für die Gestaltung wiederverwendbarer medizinischer Geräte im Hinblick auf die Reinigungsfreundlichkeit

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Aktives Design medizinischer Geräte

EN 50103:1995 Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die Industrie aktiver (einschließlich aktiv implantierbarer) medizinischer Geräte

Standard Association of Australia （SAA）, Aktives Design medizinischer Geräte

AS EN 45502.1:2002(R2014) Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Informationen der Hersteller aktiver implantierbarer medizinischer Geräte