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RUAktive implantierbare medizinische Geräte
Für die Aktive implantierbare medizinische Geräte gibt es insgesamt 68 relevante Standards.
In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Aktive implantierbare medizinische Geräte die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Medizin- und Gesundheitstechnik, Zahnheilkunde, Arbeitssicherheit, Arbeitshygiene, Strahlenschutz.
国家食品药品监督管理局, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- YY 0989.6-2016 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 6: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) zur Behandlung von Tachyarrhythmien
- YY/T 0972-2016 Abmessungen und Prüfanforderungen für vierpolige Steckersysteme für aktive implantierbare medizinische Geräte und implantierbare Geräte zur Herzrhythmusregulierung
- YY/T 1486-2016 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- YY 0989.7-2017 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 7: Spezifische Anforderungen für Cochlea-Implantatsysteme
IX-EU/EC, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- TEST/90/385-1996 Liste der gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte benannten Stellen
- 90/385/EEC-1990 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
International Organization for Standardization (ISO), Aktive implantierbare medizinische Geräte
- ISO 14708-7:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
- ISO 14708-2:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
- ISO 14708-6:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren).
- ISO/CD 10974 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
- ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
RU-GOST R, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- GOST R ISO 14708-4-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 4. Implantierbare Infusionspumpen
- GOST R ISO 14708-3-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 3. Implantierbare Neurostimulatoren
- GOST R ISO 14708-7-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme
- GOST R ISO 14708-1-2012 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1. Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
- GOST R 59745-2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Axialpumpen zur zusätzlichen Blutzirkulation. Allgemeine technische Anforderungen
American National Standards Institute (ANSI), Aktive implantierbare medizinische Geräte
- ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
Association Francaise de Normalisation, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- NF EN ISO 14708-2:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
- NF EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Sonderregeln für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
- NF EN ISO 14708-5:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
- NF EN ISO 14708-4:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
- NF EN ISO 14708-6:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- NF EN ISO 14708-7:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea-Implantate und Hörhirnstamm-Implantatsysteme
- NF EN 45502-1:2016 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen, Kennzeichnung und Informationen des Herstellers
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- GB 16174.2-2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Aktive implantierbare medizinische Geräte
- KS P ISO 14708-2:2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
- KS P ISO 14708-4-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
- KS P ISO 14708-5-2012(2017) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
- KS P ISO 14708-3-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- KS P ISO 14708-3:2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- KS P ISO 14708-1:2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
KR-KS, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- KS P ISO 14708-2-2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
- KS P ISO 14708-3-2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- KS P ISO 14708-1-2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
ES-UNE, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- UNE-EN ISO 14708-2:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019)
- UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
- UNE-EN ISO 14708-5:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Kreislaufunterstützungsgeräte (ISO 14708-5:2020)
- UNE-EN ISO 14708-3:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren (ISO 14708-3:2017)
- UNE-EN ISO 14708-4:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022)
- UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- UNE-EN ISO 14708-7:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (ISO 14708-7:2019)
- UNE-EN 45502-1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen (Genehmigt von AENOR im Juli 2015.)
British Standards Institution (BSI), Aktive implantierbare medizinische Geräte
- BS EN ISO 14708-5:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Geräte zur Kreislaufunterstützung
- BS EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- PD ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
- BS EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
- BS EN ISO 14708-7:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
- BS EN 50527-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Allgemeines
国家药监局, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- YY/T 0989.5-2022 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
Danish Standards Foundation, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- DS/EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
Lithuanian Standards Office , Aktive implantierbare medizinische Geräte
- LST EN 45502-2-1-2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
AENOR, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- UNE-EN 45502-2-1:2005 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
- UNE-EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- UNE 209001:2002 IN Leitfaden für die Verwaltung und Wartung aktiver nicht implantierbarer medizinischer Geräte.
- UNE-EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-3: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
Professional Standard - Medicine, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- YY 0989.3-2023 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
未注明发布机构, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- BS EN 45502-2-2:2008(2009) Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2 - 2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- BS EN 50103:1996(2000) Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschließlich aktiv implantierbare) Medizingeräteindustrie
US-AAMI, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
International Electrotechnical Commission (IEC), Aktive implantierbare medizinische Geräte
- ISO TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
- ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- EN 50103:1995 Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die Industrie aktiver (einschließlich aktiv implantierbarer) medizinischer Geräte
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- 90/385/EEC CORR-2009 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
Standard Association of Australia (SAA), Aktive implantierbare medizinische Geräte
- AS EN 45502.1:2002(R2014) Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Informationen der Hersteller aktiver implantierbarer medizinischer Geräte
- AS ISO 14708.1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Aktive implantierbare medizinische Geräte
- GB 16174.1-2015 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen