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RUImplantierbares medizinisches Gerät
Für die Implantierbares medizinisches Gerät gibt es insgesamt 91 relevante Standards.
In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Implantierbares medizinisches Gerät die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Medizin- und Gesundheitstechnik, Zahnheilkunde, Qualität, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Strahlungsmessung, Arbeitssicherheit, Arbeitshygiene, Strahlenschutz.
国家食品药品监督管理局, Implantierbares medizinisches Gerät
- YY 0989.6-2016 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 6: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) zur Behandlung von Tachyarrhythmien
- YY/T 0972-2016 Abmessungen und Prüfanforderungen für vierpolige Steckersysteme für aktive implantierbare medizinische Geräte und implantierbare Geräte zur Herzrhythmusregulierung
- YY/T 1486-2016 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- YY 0989.7-2017 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 7: Spezifische Anforderungen für Cochlea-Implantatsysteme
RU-GOST R, Implantierbares medizinisches Gerät
- GOST R ISO 14708-4-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 4. Implantierbare Infusionspumpen
- GOST R ISO 14708-3-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 3. Implantierbare Neurostimulatoren
- GOST R ISO 14708-7-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme
- GOST R ISO 14708-1-2012 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1. Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
- GOST R 59745-2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Axialpumpen zur zusätzlichen Blutzirkulation. Allgemeine technische Anforderungen
American Society for Testing and Materials (ASTM), Implantierbares medizinisches Gerät
- ASTM F561-97(2003) Praxis für die Entnahme und Analyse implantierter medizinischer Geräte und zugehöriger Gewebe
- ASTM F1088-23 Standardspezifikation für Beta-Tricalciumphosphat-Rohmaterial in medizinischer Qualität für implantierbare medizinische Geräte
American National Standards Institute (ANSI), Implantierbares medizinisches Gerät
- ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- ANSI/AAMI/ISO 14117:2012 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Elektromagnetische Verträglichkeit – EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
- ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
IX-EU/EC, Implantierbares medizinisches Gerät
- TEST/90/385-1996 Liste der gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte benannten Stellen
- 90/385/EEC-1990 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
British Standards Institution (BSI), Implantierbares medizinisches Gerät
- BS EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
- BS ISO 27186:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
- BS ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
- BS EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- BS EN ISO 14708-5:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Geräte zur Kreislaufunterstützung
- BS EN ISO 14708-7:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
- PD ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
- BS EN 50527-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Allgemeines
国家药监局, Implantierbares medizinisches Gerät
- YY/T 1707-2020 Dynamische Differenzkalorimetrie von Polyetheretherketon-Polymeren und ihren Verbundwerkstoffen zur Verwendung in chirurgischen Implantaten und medizinischen Geräten
- YY/T 0989.5-2022 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
International Organization for Standardization (ISO), Implantierbares medizinisches Gerät
- ISO 14708-6:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren).
- ISO 27186:2010 Raumfahrtsysteme - Programmmanagement - Anforderungen zur Qualitätssicherung
- ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
- ISO 14708-7:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
- ISO 14708-4:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
- ISO 14708-2:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
- ISO/CD 27186 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
- ISO/CD 10974 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
- ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ES-UNE, Implantierbares medizinisches Gerät
- UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
- UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- UNE-EN ISO 14708-3:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren (ISO 14708-3:2017)
- UNE-EN ISO 14708-4:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022)
- UNE-EN ISO 14708-2:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019)
- UNE-EN ISO 14708-5:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Kreislaufunterstützungsgeräte (ISO 14708-5:2020)
- UNE-EN ISO 14708-7:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (ISO 14708-7:2019)
- UNE-EN 45502-1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen (Genehmigt von AENOR im Juli 2015.)
Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Implantierbares medizinisches Gerät
- KS P ISO 14708-4-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
- KS P ISO 14708-4:2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
- KS P ISO 14708-3-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- KS P ISO 14708-3:2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- KS P ISO 14708-2:2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
- KS P ISO 14708-5-2012(2017) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
- KS P ISO 14708-1:2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
KR-KS, Implantierbares medizinisches Gerät
- KS P ISO 14708-4-2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
- KS P ISO 14708-3-2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- KS P ISO 14708-2-2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
- KS P ISO 14708-1-2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
Association Francaise de Normalisation, Implantierbares medizinisches Gerät
- NF EN ISO 14708-2:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
- NF EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Sonderregeln für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
- NF EN ISO 14708-4:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
- NF EN ISO 14708-6:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- NF EN ISO 14708-5:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
- NF C74-043*NF EN 50103:2003 Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschließlich aktiv implantierbare) Medizingeräteindustrie.
- NF ISO 15309:2014 Chirurgische Implantate – Dynamische Differenzkalorimetrie von Polyetherketonen, Polymeren und Verbindungen zur Verwendung in implantierbaren medizinischen Geräten
- NF C99-130-2-1:2011 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern.
- NF EN ISO 14708-7:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea-Implantate und Hörhirnstamm-Implantatsysteme
- NF EN 45502-1:2016 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen, Kennzeichnung und Informationen des Herstellers
未注明发布机构, Implantierbares medizinisches Gerät
- BS EN 45502-2-2:2008(2009) Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2 - 2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- DIN ISO 15309 E:2021-09 Implantate für die Chirurgie – Differentialscanningkalorimetrie von Polyetheretherketon (PEEK)-Polymeren und -Verbindungen zur Verwendung in implantierbaren medizinischen Geräten
Professional Standard - Medicine, Implantierbares medizinisches Gerät
- YY 0989.3-2023 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Implantierbares medizinisches Gerät
- GB 16174.2-2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
Group Standards of the People's Republic of China, Implantierbares medizinisches Gerät
- T/CSBME 008-2019 Methode zur Bewertung der Entfernung von unlöslichen Restpartikeln bei der additiven Fertigung in implantierbaren medizinischen Geräten, die durch Metallpulverbettfusion hergestellt werden
- T/CSBM 0029-2022 Standardleitfaden für die In-vivo-Bewertung implantierbarer Geräte zur Reparatur oder Regeneration von Gelenkknorpel
Danish Standards Foundation, Implantierbares medizinisches Gerät
- DS/EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
- DS/ISO 27186:2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
Lithuanian Standards Office , Implantierbares medizinisches Gerät
- LST EN 45502-2-1-2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
AENOR, Implantierbares medizinisches Gerät
- UNE-EN 45502-2-1:2005 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
- UNE 209001:2002 IN Leitfaden für die Verwaltung und Wartung aktiver nicht implantierbarer medizinischer Geräte.
- UNE-EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
- UNE-EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-3: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
US-AAMI, Implantierbares medizinisches Gerät
- ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
International Electrotechnical Commission (IEC), Implantierbares medizinisches Gerät
- ISO TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
- ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
- ISO TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
- ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
European Committee for Electrotechnical Standardization(CENELEC), Implantierbares medizinisches Gerät
- EN 50527-2-1:2011 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern
- EN 50527-2-1:2016 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern
German Institute for Standardization, Implantierbares medizinisches Gerät
- DIN ISO 15309:2021-12 Implantate für die Chirurgie – Differentialscanningkalorimetrie von Polyetheretherketon (PEEK)-Polymeren und -Verbindungen zur Verwendung in implantierbaren medizinischen Geräten (ISO 15309:2013)
- DIN ISO 15309:2021 Implantate für die Chirurgie – Differentialscanningkalorimetrie von Polyetheretherketon (PEEK)-Polymeren und -Verbindungen zur Verwendung in implantierbaren medizinischen Geräten (ISO 15309:2013)
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Implantierbares medizinisches Gerät
- GB 16174.1-2015 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
Standard Association of Australia (SAA), Implantierbares medizinisches Gerät
- AS ISO 14708.1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
- AS EN 45502.1:2002(R2014) Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Informationen der Hersteller aktiver implantierbarer medizinischer Geräte
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Implantierbares medizinisches Gerät
- 90/385/EEC CORR-2009 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte