Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

Für die Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I gibt es insgesamt 99 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I die folgenden Kategorien: Zahnheilkunde, medizinische Ausrüstung, Krankenhausausrüstung, Labormedizin, Apotheke.

Association Francaise de Normalisation, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

NF S99-201:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen.
FD ISO/TR 21582:2021 Pyrogenität – Grundsätze und Prüfmethoden zum Nachweis von Pyrogenen auf Medizinprodukten
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
NF EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Gestaltung toxikokinetischer Studien von Abbauprodukten und auslaugbaren Substanzen
NF EN 60335-2-95:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Gestaltung toxikokinetischer Studien von Abbauprodukten und auslaugbaren Substanzen
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter zur Entnahme von Proben menschlichen Ursprungs außer Blut

未注明发布机构, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

BS EN 540:1993(1998) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
DIN EN ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans
DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Clinical Studies of Medical Devices for Human Use Part 2: Clinical Study Protocol (Draft)
DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

NL-NEN, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

NEN-EN 540-1994 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen

Danish Standards Foundation, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

DS/EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
DS/EN ISO 14155:2013 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

KS P ISO 14155-1-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
KS P ISO 14155-2-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
KS P ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-16:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-16:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

VN-TCVN, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

TCVN 7740-1-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
TCVN 7740-2-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
TCVN 7391-16-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

European Committee for Standardization (CEN), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen, ersetzt durch EN ISO 14155-1:2003
prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
EN ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe ISO 10993-16: 1997

RU-GOST R, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

GOST R ISO 14155-2014 Klinische Untersuchung. Gute klinische Praxis
GOST ISO 10993-16-2016 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GOST ISO 10993-16-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GOST R ISO 10993.16-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

ES-UNE, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

UNE-EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
UNE-EN ISO 10993-16:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2017)

KR-KS, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

KS P ISO 14155-2022 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
KS P ISO 10993-16-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-16-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

British Standards Institution (BSI), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

BS EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
BS EN ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Klinische Untersuchungspläne
PD ISO/TR 10993-55:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Ringversuch zur Zytotoxizität
18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
BS EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
PD ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
BS EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und Leachables
BS EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und Leachables
BS EN ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und Leachables

国家药监局, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

YY/T 1754.1-2020 Präklinische Tierversuche für Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen
YY/T 1754.2-2020 Präklinische Tierstudien zu Medizinprodukten Teil 2: Modell mit induzierten diabetischen Hautdefekten bei Ratten

International Organization for Standardization (ISO), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ISO 14155:2011/cor 1:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis; Technische Berichtigung 1
ISO/TR 10993-55:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 55: Ringversuch zur Zytotoxizität
ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

German Institute for Standardization, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

DIN EN ISO 14155:2021-05 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021
DIN EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne (ISO 14155-2:2003); Englische Fassung der DIN EN ISO 14155-2:2009-11
DIN EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetischer Studienentwurf für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-16:2017
DIN EN ISO 10993-16:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2017)

AT-ON, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

IX-EU/EC, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

MEDDEV 2.7.2-2008 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN LEITFADEN FÜR ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN BEI DER BEWERTUNG DER MITTEILUNG KLINISCHER UNTERSUCHUNGEN

US-AAMI, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

IT-UNI, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

Standard Association of Australia （SAA）, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen

Lithuanian Standards Office , Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

LST EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

PN-EN ISO 14155-2021-02 E Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

AENOR, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

UNE-EN ISO 14155:2012 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
UNE-EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
UNE-EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2010)

Group Standards of the People's Republic of China, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

T/SAMD 0005-2023 Technische Richtlinien für die inländische Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I

RO-ASRO, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

STAS 12902-1990 Medizinische Instrumente des Menschen. Zahnextraktionszange. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität

American National Standards Institute （ANSI), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

GB/T 16886.16-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

GB/T 16886.16-2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GB/T 16886.16-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

TH-TISI, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

TIS 2395.16-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

MEDDEV 2.14/2-2004 LEITLINIEN FÜR MEDIZINPRODUKTE IVD-LEITFADEN: Nur für Forschungszwecke geeignete Produkte EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen (Rev. 1)

GOSTR, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

GOST R EN 14254-2010 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen

Canadian Standards Association (CSA), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe Erste Auflage; ISO 10993-16: 1997

CEN - European Committee for Standardization, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
EN ISO 10993-16:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

US-CFR-file, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

CFR 42-405.205-2013 Gesundheitswesen. Teil 405: Bundeskrankenversicherung für ältere und behinderte Menschen. Abschnitt 405.205: Abdeckung eines nicht experimentellen/prüfenden Geräts (Kategorie B).
CFR 42-405.211-2013 Gesundheitswesen. Teil 405: Bundeskrankenversicherung für ältere und behinderte Menschen. Abschnitt 405.211: Verfahren für Medicare-Vertragspartner beim Treffen von Deckungsentscheidungen für ein nicht experimentelles/prüfendes Gerät (Kategorie B).

Professional Standard - Medicine, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse I

YY/T 1754.3-2023 Präklinische Tierstudien zu Medizinprodukten, Teil 3: Ein Narbenhernienmodell bei Tieren zur Bewertung der histologischen Netzreaktion und der biomechanischen Eigenschaften