Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

Für die Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I gibt es insgesamt 277 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Desinfektion und Sterilisation, Umfassende Verpackung und Transport von Waren, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Labormedizin, Verpackungsmaterialien und Hilfsstoffe, Apotheke, Sack, Tasche, Krankenhausausrüstung, Anwendungen der Informationstechnologie.

German Institute for Standardization, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

DIN 96042:2006 Medizinische Instrumente – Verpackung – Technische Spezifikation
DIN EN 868-2:2017-05 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisationsfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
DIN EN 868-4:2017-05 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:2017
DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
DIN EN ISO 11607-1:2020-05 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020 / Hinweis: Zu ändern durch DIN EN ISO 11607-1/A1 (2022-08).
DIN EN 868-3:2017-05 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 3: Papier zur Verwendung bei der Herstellung von Papierbeuteln (spezifiziert in EN 868-4) und bei der Herstellung von Beuteln und Rollen (spezifiziert in EN 868-5) – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Version EN ...
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020 / Hinweis: Zu ändern durch DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
DIN EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
DIN 58953-6:2023-11 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN EN 868-6:2017-05 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-6:2017
DIN 58953-6:2023-04 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte / Hinweis: Ausgabedatum 17.03.2023*Gedacht als Ersatz für DIN 58953-6 (2016-12).
DIN 58953-6:2016-12 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN EN ISO 11607-2:2020 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
DIN EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisationsfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
DIN EN ISO 11607-2:2017 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO/DIS 11607-2:2017); Deutsche und englische Version prEN ISO 11607-2:2017
DIN EN ISO 11607-2:2006 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Siegel- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2006) Englische Fassung von DIN EN ISO 11607-2:2006-07
DIN EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung der DIN EN 868-2:2009-09
DIN 58953-6:2016 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN 58953-6:2010 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:2017
DIN EN 868-10:2019-03 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 10: Mit Klebstoff beschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-10:2018
DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Deutsche und englische Version EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022 / Hinweis: Datum der...
DIN EN 868-9:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-9:2019-03 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-9:2018
DIN EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung der DIN EN 868-4:2009-09
DIN EN 868-7:2017-05 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-7:2017
DIN EN 13795:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus; Deutsche Version
DIN EN ISO 11607-1:2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Englische Fassung der DIN EN ISO 11607-1:2009-09
DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022); Deutsche und englische Fassung EN ISO 11607-2:2020/prA1:2022 / Hinweis: Ausgabedatum...
DIN EN 868-10:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung von DIN EN 868-9:2009-09
DIN EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung von DIN EN 868-10:2009-09
DIN EN 868-8:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-8:2019-03 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-8:2018
DIN EN ISO 1135-5:2016 Transfusionsgeräte für medizinische Zwecke – Teil 5: Transfusionssets für den einmaligen Gebrauch mit Druckinfusionsgeräten (ISO 1135-5:2015); Deutsche Fassung EN ISO 1135-5:2015
DIN EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-6:2017
DIN EN ISO 11607-1:2014 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014
DIN EN 868-6:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung von DIN EN 868-6:2009-09
DIN EN 868-5:2019 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-5:2019-03 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-5:2018

Group Standards of the People's Republic of China, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

T/SHBX 005-2023 Sterilisierbare Verpackungsfolien für Medizinprodukte
T/CAMDI 009-2018 Paket zu sterilen Medizinprodukten – Teil 1: Testmethoden für Partikel
T/CAMDI 033-2020 Leitfaden zur biologischen Bewertung von Verpackungsmaterialien für Medizinprodukte
T/CAMDI 015-2018 Gute Herstellungspraxis für die Primärverpackung steriler Medizinprodukte
T/SAMD 0005-2023 Technische Richtlinien für die inländische Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I
T/CAMDI 009.10-2020 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 10: Kontaminationsgrenzen
T/CAMDI 009.10-2023 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 10: Kontaminationsgrenzen
T/CAMDI 009.10-2024 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte Teil 10: Kontaminationsgrenzen
T/CAMDI 058-2020 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitlinien zur Anwendung von GB/T 19633.1 und GB/T 19633.2
T/CAMDI 009.3-2023 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 3: Testmethoden zur Abschätzung der Gesamtzahl der Mikroorganismen
T/CAMDI 009.4-2024 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte Teil 4: Prüfverfahren für die Flusenbildung im trockenen Zustand von Fasermaterial
T/CAMDI 009.1-2020 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 1: Prüfverfahren für Partikelkontamination – Gaselutionsverfahren
T/CAMDI 009.2-2020 Sauberkeit der Primärverpackung steriler Medizinprodukte Teil 2: Partikelkontaminationstestmethode, Flüssigkeitselutionsmethode

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

GB/T 19633-2005 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte
GB/T 19633.1-2015 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
GB/T 19633.2-2015 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte. Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

KS T 5011-2020 Verpackung – Komplette, gefüllte Transportverpackungen – Prüfmethoden für Transportverpackungen von Medizinprodukten
KS P ISO 11607-1:2021 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
KS P ISO 11607-1:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
KS P ISO 11607-2:2021 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
KS P ISO 11607-2:2018 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse

Professional Standard-Packaging, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

BB/T 0059-2012 Coextrudierte Folie für Blisterverpackungen für medizinische Geräte

Professional Standard - Commodity Inspection, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

SN/T 3061-2011 Betriebsverfahren für die Sterilisationsverpackungsinspektion importierter Medizinprodukte
SN/T 3062.2-2011 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte zur Einfuhr. Teil 2: Papiertüten. Anforderungen und Prüfmethoden
SN/T 3062.1-2011 Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte für den Import. Teil 1: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
SN/T 3062.4-2011 Verpackungsmaterialien für die Einfuhr sterilisierter Medizinprodukte. Teil 4: Anforderungen an Materialien und Sterilbarrieresysteme für die Einfuhr von Sterilisationsverpackungen für Medizinprodukte
SN/T 3062.3-2011 Verpackungsmaterialien für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte zur Einfuhr. Teil 3: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion. Anforderungen und Prüfmethoden

国家药监局, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

YY/T 1759-2020 Design- und Bewertungsleitfaden für weiche Primärverpackungen für medizinische Geräte
YY/T 0681.16-2019 Prüfmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte Teil 16: Prüfung der Klimaanpassungsfähigkeit von Verpackungssystemen
YY/T 0681.18-2020 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte – Teil 18: Zerstörungsfreie Prüfung der Verpackungsleckage mittels Vakuumdämpfungsverfahren
YY/T 0681.1-2018 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte, Teil 1: Richtlinien für Tests zur beschleunigten Alterung
YY/T 0698.2-2022 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren für Sterilisationsverpackungsmaterialien
YY/T 0681.4-2021 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte, Teil 4: Bestimmung der Dichtigkeit von atmungsaktiven Verpackungen durch die Methode der Farbstofflösungseindringung
YY/T 0681.15-2019 Prüfverfahren für sterile Verpackungen von Medizinprodukten – Teil 15: Leistungsprüfung von Transportbehältern und -systemen
YY/T 0681.17-2019 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte Teil 17: Mikrobieller Barrieretest mittels Aerosolfiltrationsverfahren für atmungsaktive Verpackungsmaterialien

Standard Association of Australia （SAA）, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – ÄNDERUNG 1: Anwendung des Risikomanagements
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – ÄNDERUNG 1: Anwendung des Risikomanagements

Association Francaise de Normalisation, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

NF S90-751:1990 MEDIKO-CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG. INTRAOKULARE LINSEN. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN STERILISATION, VERPACKUNG UND ETIKETTIERUNG.
NF EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationshülle – Anforderungen und Prüfverfahren
XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
XP CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Richtlinien für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
NF EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 868-3:2017 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 3: Papier, das bei der Herstellung von Papierbeuteln (spezifiziert in EN 868-4) und bei der Herstellung von Beuteln und Hüllen (spezifiziert in EN 868-5) verwendet wird – Anforderung...
NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
NF EN ISO 11607-2:2020 Endsterilisierte Verpackung von Medizinprodukten – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
NF S98-052-1/A1:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
NF EN ISO 11607-1/A11:2022 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung A11
NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter zur Entnahme von Proben menschlichen Ursprungs außer Blut
NF EN 868-6:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-052-2/A1:2014 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
NF EN ISO 11607-2/A11:2022 Endsterilisierte Verpackung von Medizinprodukten – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung A11
NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden.
NF EN ISO 11607-1/A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements
NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Klebstoffbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN ISO 11607-2/A1:2023 Verpackung sterilisierter medizinischer Geräte im Terminal – Teil 2: Anforderungen an die Validierung für die Verfahren zur Formung, Lagerung und Montage – Änderung 1: Anwendung der Gefahrenabwehr
NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 868-8:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Mehrweg-Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 868-9:2018 Verpackungsmaterialien und -systeme für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Vliesstoffe auf Polyolefinbasis, unbeschichtet – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051-5*NF EN 868-5:2018 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 868-10:2018 Verpackungsmaterialien und -systeme für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren

American Society for Testing and Materials (ASTM), Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

ASTM F1980-99e1 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Medizinprodukteverpackungen
ASTM F1980-16 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Barrieresysteme für Medizinprodukte
ASTM F1980-21 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Medizinprodukteverpackungen
ASTM F2475-20 Standardleitfaden zur Biokompatibilitätsbewertung von Verpackungsmaterialien für medizinische Geräte
ASTM F2761-09 Medizinische Geräte und medizinische Systeme – Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Geräte, die das patientenzentrierte integrierte klinische Umfeld (ICE) umfassen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und konzeptionelles Modell

Professional Standard - Medicine, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

YY/T 0681.11-2014 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 11: Bestimmung der Integrität von Siegeln für medizinische Verpackungen durch Sichtprüfung
YY/T 0681.3-2010 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 3: Widerstandsfähigkeit gegen Innendruckversagen von nicht festgehaltenen Verpackungen
YY/T 0681.10-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 10: Prüfung der mikrobiellen Barrierebewertung von porösem Verpackungsmaterial
YY/T 1433-2016 Prüfverfahren für die Heißsiegelfestigkeit (Hot Tack) von flexiblen Bahnen medizinischer Geräte
YY/T 0681.1-2009 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 1: Testleitfaden für beschleunigte Alterung
YY/T 0681.8-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 8: Bestimmung des Beschichtungs-/Klebstoffgewichts
YY/T 0698.1-2011 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte.Teil 1:Coextrusions-Kunststofffolien für Vakuumformverpackungen.Anforderungen und Prüfverfahren
YY/T 0698.2-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte.Teil 2:Sterilisationsfolie.Anforderungen und Prüfverfahren
YY/T 0681.12-2014 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 12: Biegebeständigkeit flexibler Barrierefolien
YY/T 0698.4-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Papierbeutel
YY/T 0681.4-2010 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 4: Erkennung von Dichtungslecks in porösen Verpackungen durch Farbstoffpenetration
YY/T 0681.6-2011 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 6: Bewertung der chemischen Beständigkeit von Druckfarben und Beschichtungen auf flexiblen Verpackungsmaterialien
YY/T 0681.9-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 9: Berstprüfung flexibler Verpackungsdichtungen unter Verwendung interner Luftdruckgewichtshalteplatten
YY/T 0681.12-2022 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte – Teil 12: Scheuerfestigkeit weicher Barrierematerialien
YY/T 0681.7-2011 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 7: Bewertung der Haftung von Tinten oder Beschichtungen auf flexiblen Verpackungsmaterialien unter Verwendung von Klebeband
YY/T 0681.2-2010 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 2: Siegelfestigkeit flexibler Battiermaterialien
YY/T 0681.5-2010 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 5: Erkennung grober Undichtigkeiten in medizinischen Verpackungen durch Innendruck (Blasentest)
YY/T 0681.13-2014 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 13: Langsamer Durchdringungswiderstand von flexiblen Barrierefolien und Laminaten
YY/T 0698.8-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren
YY/T 1432-2016 Testverfahren zur Bestimmung der Heißsiegelbarkeit flexibler Bahnen medizinischer Geräte, gemessen anhand der Siegelfestigkeit

British Standards Institution (BSI), Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

BS EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Sterilisationsfolie. Anforderungen und Testmethoden
BS EN 868-4:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Papiertüten. Anforderungen und Testmethoden
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
BS EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfmethoden
BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
PD CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Validierungsanforderungen für Form-, Dichtungs- und Montageprozesse
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge zur Verwendung als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte
BS EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN 868-6:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfmethoden
20/30408621 DC BS 6256. Verpackung für endsterilisierte medizinische Geräte. Methode zur Bestimmung der Methylenblau-Partikelpenetration
22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1. Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
BS EN 13795:2011 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden. Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Prüfmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsstufen
BS EN 868-6:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Papier für Sterilisationsprozesse bei niedrigen Temperaturen. Anforderungen und Testmethoden
22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1. Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1. Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
BS EN 868-7:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN 868-10:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN 868-9:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen. Anforderungen und Testmethoden
21/30384564 DC BS ISO 23417. Allgemeine Spezifikationen und Validierungsmethoden für nicht sterile Verpackungen medizinischer Geräte in den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis
BS EN 868-8:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285. Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN 868-10:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Mit Klebstoff beschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen. Anforderungen und Testmethoden
BS EN 868-7:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Sterilisationsprozesse bei niedrigen Temperaturen. Anforderungen und Testmethoden
BS EN 868-8:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Mehrweg-Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285: Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN 868-5:2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Verschließbare Beutel und Rollen aus poröser und Kunststofffolie – Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion. Anforderungen und Testmethoden

RO-ASRO, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

STAS 12902-1990 Medizinische Instrumente des Menschen. Zahnextraktionszange. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität

European Committee for Standardization (CEN), Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

EN ISO/TS 16775:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
CEN ISO/TS 16775:2014 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014)
FprCEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/DTS 16775:2021)
CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)
EN 868-2:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfmethoden
EN 868-4:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren
EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 14160:1998 Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten mit Materialien tierischen Ursprungs – Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisationsmitteln ISO 14160: 1998
EN ISO 11607-1:2020/prA1 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
EN 868-7:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 7: Klebebeschichtetes Papier zur Herstellung von heißsiegelbaren Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation durch Ethylenoxid oder Bestrahlung – Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 11607-2:2020/prA1 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
EN 868-8:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren

未注明发布机构, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

DIN EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
DIN EN ISO 11607-1 E:2017-11 Packaging of medical devices to be sterilized in final packaging Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (draft)
DIN EN 868-2 E:2015-08 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-4 E:2015-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 Verpackungen für zu sterilisierende Medizinprodukte in der Endverpackung – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
DIN EN ISO 1135-5 E:2013-11 Medical devices for infusion Part 5: Disposable infusion sets with pressure infusion devices (Draft)
DIN EN 868-9 E:2017-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 11607-2 E:2017-11 Packaging of terminally sterilized medical devices Part 2: Identification and requirements for composition, sealing and assembly processes (draft)
DIN EN 868-10 E:2017-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 13795 E:2013-04 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
BS 3970-4:1990(1999) Sterilisations- und Desinfektionsgeräte für Medizinprodukte – Teil 4: Spezifikation für transportable Dampfsterilisatoren für unverpackte Instrumente und Utensilien
DIN 58953-6 E:2008-06 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN 58953-6 E:2016-06 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN EN 868-6 E:2015-08 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 11607-1:2017 Verpackungen für zu sterilisierende Medizinprodukte in der Endverpackung – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2017
DIN EN ISO 11607-2 A11:2022 Verpackungen für zu sterilisierende Medizinprodukte in der Endverpackung – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Siegel- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
DIN EN 868-7 E:2015-08 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren

International Organization for Standardization (ISO), Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

ISO/TS 16775:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
ISO 1135-5:2015 Transfusionsgeräte für medizinische Zwecke – Teil 5: Transfusionsbestecke für den einmaligen Gebrauch mit Druckinfusionsgeräten
ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
ISO 11607-1:2019 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme; Änderung 1
ISO/DIS 23417:1975 Allgemeine Spezifikationen und Validierungsmethoden für nicht sterile Verpackungen medizinischer Geräte in den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis
ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
ISO 11607-2:2019 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements
ISO 14160:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung und Entwicklung

GOSTR, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

GOST R 58162-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
GOST ISO 11607-1-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 1. Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
GOST R EN 14254-2010 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
GOST ISO 11607-2-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 2. Validierungsanforderungen für Form-, Dichtungs- und Montageprozesse

US-AAMI, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
AAMI TIR22-2007+A1-2008 Leitfaden für ANSI/AAMI/ISO 11607, Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte. Teil 1 und Teil 2:2006
AAMI TIR22-2007/A1-2008 Änderung 1 zu AAMI TIR 22-2007, Leitlinien für ANSI/AAMI/ISO 11607, Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1 und Teil 2:2006

American National Standards Institute （ANSI), Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

AAMI/ISO TIR16775:2023 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 Verpackungen für sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungen
ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierung und Anforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse

Danish Standards Foundation, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

DS/EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN ISO 11607-1:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
DS/EN ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
DS/EN 868-6:2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-7:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-8:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-5:2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren

Lithuanian Standards Office , Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

LST EN 868-2-2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-4-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN ISO 11607-1:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)
LST EN ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2006)
LST EN 868-6-2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-7-2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-9-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-10-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-8-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-5-2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren

AENOR, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

UNE-EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006, einschließlich Amd 1:2014)
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2006, einschließlich Amd 1:2014)
UNE-EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-8:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-5:2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren

CN-CNCA, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

CNCA 08C-033-2001 Durchführungsbestimmungen zur obligatorischen Zertifizierung von Medizinprodukten und Hämodialysegeräten
CNCA 08C-034-2001 Durchführungsbestimmungen zur obligatorischen Zertifizierung von Medizinprodukten. Extrakorporale Zirkulationsleitung von Blutreinigungsgeräten

VN-TCVN, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

TCVN 7394-1-2008 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
TCVN 7394-2-2008 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte. Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse

KR-KS, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

KS P ISO 11607-1-2021 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
KS P ISO 11607-1-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
KS P ISO 11607-2-2021 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
KS P ISO 11607-2-2018 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse

ES-UNE, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

UNE-EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
UNE-EN ISO 11607-2:2020 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021) (Gebilligt von der Asociación Española de Normalización im Januar 2022.)
UNE-EN 868-10:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-9:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-5:2019 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren

US-CFR-file, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

CFR 21-803.1-2014 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten (Eff. 14.08.15). Abschnitt 803.1: Was deckt dieser Teil ab?

国家食品药品监督管理局, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

YY/T 0681.14-2018 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte Teil 14: Nass- und Trockentests zur mikrobiellen Barriere an atmungsaktiven Verpackungsmaterialien

PL-PKN, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)

AT-ON, Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

ONR CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/PRF TS 16775:2021)

Canadian Standards Association (CSA), Verpackung für Medizinprodukte der Klasse I

CSA ISO 11607-1:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (Angenommen ISO 11607-1:2019, zweite Ausgabe, 2019-02)
CSA Z314.15-2015 Lagerung, Transport und Vertrieb von Einweg- und wiederverwendbaren Medizinprodukten (Dritte Ausgabe; Einbeziehung der Errata: Oktober 2015)