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Bewertung von Medizinprodukten

Für die Bewertung von Medizinprodukten gibt es insgesamt 27 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Bewertung von Medizinprodukten die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Zahnheilkunde, Labormedizin, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).

British Standards Institution (BSI), Bewertung von Medizinprodukten

• BS EN 62563-1:2010 Medizinische elektrische Geräte - Medizinische Bildanzeigesysteme - Auswertungsmethoden
• BS EN IEC 80601-2-78:2020 Medizinische elektrische Geräte. Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung medizinischer Roboter zur Rehabilitation, Beurteilung, Entschädigung oder Linderung

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Bewertung von Medizinprodukten

• JIS T 6001:2012 Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde eingesetzt werden
• JIS T 6001 AMD 1:2016 Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (Änderungsantrag 1)
• JIS T 6001:2005 Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde – Prüfmethoden für Dentalmaterialien

Association Francaise de Normalisation, Bewertung von Medizinprodukten

• NF S99-501-4:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut.
• NF S99-501-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• NF S99-501-17*NF EN ISO 10993-17:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Substanzen
• NF S99-501-14*NF EN ISO 10993-14:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
• FD X50-795:2005 Verfügbarkeit medizinischer Geräte zu Hause – Vorläufige Beurteilung der Wohnungen

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Bewertung von Medizinprodukten

• KS P ISO 10993-20:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 20: Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
• KS P ISO 10993-19:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 19: Physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien

未注明发布机构, Bewertung von Medizinprodukten

• DIN EN ISO 10993-4 E:2016-02 Biological Evaluation of Medical Devices Part 4: Selection of Tests for Interactions with Blood (Draft)

German Institute for Standardization, Bewertung von Medizinprodukten

• DIN EN ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung (ISO 10993-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009
• DIN EN ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009); Englische Fassung der DIN EN ISO 10993-5:2009-10
• DIN EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2017
• DIN EN ISO 10993-15:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000); Englische Fassung der DIN EN ISO 10993-15:2009-10
• DIN EN ISO 10993-4:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Amd 1:2006); Englische Fassung der DIN EN ISO 10993-4:2009-10

American Society for Testing and Materials (ASTM), Bewertung von Medizinprodukten

• ASTM F2901-12 Standardleitfaden für die Auswahl von Tests zur Bewertung der potenziellen Neurotoxizität von Medizinprodukten
• ASTM F2901-13 Standardleitfaden für die Auswahl von Tests zur Bewertung der potenziellen Neurotoxizität von Medizinprodukten
• ASTM F2382-04 Standardtestmethode zur Bewertung intravaskulärer Medizinproduktematerialien hinsichtlich der partiellen Thromboplastinzeit (PTT)
• ASTM F2382-04(2010) Standardtestmethode zur Bewertung intravaskulärer Medizinproduktematerialien hinsichtlich der partiellen Thromboplastinzeit (PTT)
• ASTM F2382-04e1 Standardtestmethode zur Bewertung intravaskulärer Medizinproduktematerialien hinsichtlich der partiellen Thromboplastinzeit (PTT)

ES-UNE, Bewertung von Medizinprodukten

• IEEE 2802-2022 IEEE-Standard für Leistungs- und Sicherheitsbewertung von auf künstlicher Intelligenz basierenden medizinischen Geräten: Terminologie

RO-ASRO, Bewertung von Medizinprodukten

• STAS 10914-1989 MEDIZINISCHE ARTIKEL UND GERÄTE AUS KUNSTSTOFF Analysemethoden zur Bewertung der biologischen Verträglichkeit

IX-EU/EC, Bewertung von Medizinprodukten

• MEDDEV 2.7.1-2009 LEITLINIEN ZUR KLINISCHEN BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN: EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen (Rev. 3)

American National Standards Institute （ANSI), Bewertung von Medizinprodukten

• ANSI/IEEE C63.18:1997 Empfohlene Praxis für eine Ad-hoc-Testmethode vor Ort zur Abschätzung der elektromagnetischen Strahlungsimmunität medizinischer Geräte gegenüber bestimmten Hochfrequenzsendern

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