Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

Für die Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I gibt es insgesamt 315 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Apotheke, Desinfektion und Sterilisation, grafische Symbole, Labormedizin, Anwendungen der Informationstechnologie, Allgemeine Grundsätze der Standardisierung, Qualität, Krankenhausausrüstung, Abfall.

German Institute for Standardization, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

DIN 58290:1972 Medizinische Instrumente; Retraktor Bergmanns
DIN 58795:2010 Medizinische Instrumente - Mundsperren - Maße für Gleitstangen und Zungenspatel
DIN EN ISO 14937:2010-03 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd.1:2013 + Amd.2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1...
DIN EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011
DIN EN ISO 11135:2023-05 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023); Deutsche und englische Version prEN ISO 11135:2023 / Hinweis: Datum der...
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016); Deutsche und englische Fassung EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
DIN EN ISO 15223-1:2020 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2020); Deutsche und englische Version prEN ISO 15223-1:2020
DIN EN ISO 20857:2013-08 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 20857:2010); Deutsche Fassung EN ISO 20857:2013
DIN EN ISO 17665:2022-11 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 17665:2022); Deutsche und englische Version prEN ISO 17665:2022 / Hinweis: Datum der...
DIN EN ISO 11135:2020-04 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11135:2014 + A1:2019
DIN EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DIN EN ISO 14160:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 17665-1:2006 / Hinweis: Wird ersetzt durch...
DIN EN ISO 11135:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023); Deutsche und englische Version prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DIN EN ISO 25424:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11137-1:2023); Deutsche und englische Version prEN ISO 11137-1:2023 / Hinweis:...
DIN 58298-20:2003-11 Werkstoffe, Verarbeitung und Prüfung medizinischer Instrumente – Teil 20: Instrumente zur Verwendung mit Trokaren nach DIN 58298-19
DIN EN ISO 25424:2022-07 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2019...
DIN EN ISO 14160:2021-11 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle einer Sterilisation...
DIN EN ISO 6717:2021-12 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021); Deutsche Fassung EN ISO 6717:2021
DIN EN ISO 15223-1:2022-02 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2021, mit CD-ROM / Hinweis: CD-ROM
DIN EN ISO 11135:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018) (einschließlich Änderung :2019)
DIN EN ISO 6717:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben, außer Blut, von Menschen (ISO/DIS 6717:2020); Deutsche und englische Version prEN ISO 6717:2020
DIN EN 60601-1-10:2008 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-10: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung physiologischer Regelgeräte (IEC 60601-1-10:2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-10 :20
DIN EN ISO 25424/A1:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021); Deutsche und englische Version
DIN EN 13795:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus; Deutsche Version
DIN EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021); Deutsche Fassung EN ISO 6717:2021

Association of German Mechanical Engineers, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

VDI 5703-2015 Systematische Entwicklung zur modellbasierten Prüfung von Medizinprodukten

European Committee for Standardization (CEN), Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
EN ISO 25424:2019/A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
CEN EN 13532-2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
prEN ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11137-1:2023)
prEN ISO 17665 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 17665:2022)
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ISO 11137-1:2006;:1994 [Ersetzt: CEN EN 552]
prEN ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023)
EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013)
EN 60601-1-10:2008 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-10: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung physiologischer Regelkreisregler
EN ISO 14160:1998 Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten mit Materialien tierischen Ursprungs – Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisationsmitteln ISO 14160: 1998
EN ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen

RU-GOST R, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

GOST R 15.013-2016 System der Produktentwicklung und -einführung in die Produktion. Medizinische Geräte
GOST ISO 11135-2017 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GOST R 56033-2014 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
GOST R ISO 14155-2014 Klinische Untersuchung. Gute klinische Praxis
GOST R 55746-2015 Medizinische Geräte. Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse. Teil 1. Ereignistypcodes
GOST R 55746-2013 Medizinische Geräte. Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse. Teil 1. Ereignistypcodes
GOST R 59745-2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Axialpumpen zur zusätzlichen Blutzirkulation. Allgemeine technische Anforderungen

Danish Standards Foundation, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

DS/ISO 15223-2:2011 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung bei Etiketten für Medizinprodukte, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
DS/EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DS/EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DS/EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Medizinprodukte – Auf Etiketten für Medizinprodukte zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen – Merkblatt 1: Grafische Symbole in elektronischer Form
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Medizinprodukte – Auf Etiketten für Medizinprodukte zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen – Merkblatt 1: Grafische Symbole in elektronischer Form
DS/EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DS/ISO/TS 19218-1:2011 Medizinprodukte – Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse – Teil 1: Ereignistyp-Codes
DS/EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021)
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 Medizinprodukte – Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse – Teil 1: Ereignistyp-Codes – ÄNDERUNG 1
DS/ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DS/EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DS/EN 20594-1:1994 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DS/EN 45502-1:1998 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

Association Francaise de Normalisation, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

NF ISO 15223-2:2010 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung auf Etiketten, Kennzeichnungs- und Informationsanforderungen für Medizinprodukte – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
NF EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und für die Entwicklung, Validierung und Routineüberprüfung eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 25424/A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Formaldehyd und Niedertemperaturdampf – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter zur Entnahme von Proben menschlichen Ursprungs außer Blut
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
NF S98-112:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
NF EN ISO 11135/A1:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Veröffentlichung ...
NF EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF S98-008:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.
NF EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Formaldehyd und Niedertemperaturdampf – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 11137-1:2016 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Bestrahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperatur-Wasserstoffperoxiddampf – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Flüssige chemische Sterilisationsmittel für nicht wiederverwendbare Medizinprodukte unter Verwendung von tierischen Geweben und deren Derivaten - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und ...
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Symbole, die zusammen mit den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen verwendet werden müssen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
NF EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
NF X30-503:2011 Abfälle aus dem Gesundheitswesen – Reduzierung mikrobiologischer und mechanischer Risiken durch potenziell infektiöse und andere vergleichbare Abfälle aus dem Gesundheitswesen durch Desinfektions-Vorbehandlungsgeräte.
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Bestrahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 2: Überarbeitung von 4.3.4 und...
NF C74-020*NF EN 60601-1-10:2008 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-10: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsstandard: Anforderungen für die Entwicklung physiologischer Regelkreisregler
NF S90-481:1987 MEDIKO-CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG. IMPLANTATE FÜR DIE CHIRURGIE. HERZSCHRITTMACHER. TEIL 2: BERICHTERSTATTUNG ÜBER DIE KLINISCHE LEISTUNG VON PULSGENERATOR-POPULATIONEN.
NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Einzelchargenfreigabe
NF S92-010-1:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen.
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
NF EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen

RO-ASRO, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

STAS 12916-1991 Medizinische Instrumente für den menschlichen Gebrauch. Retraktoren. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität
STAS 12902-1990 Medizinische Instrumente des Menschen. Zahnextraktionszange. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität

Standard Association of Australia （SAA）, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen
AS/NZS ISO 11137.1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
AS EN 45502.1:2002(R2014) Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Informationen der Hersteller aktiver implantierbarer medizinischer Geräte
ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
ISO 11135:2014/Amd.1:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Einzelchargenfreigabe

CEN - European Committee for Standardization, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

EN 15424:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffsdefinitionen und allgemeine Anforderungen

Group Standards of the People's Republic of China, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

T/ZMDS 20002-2017 Anleitung zum Einsatz AGILE-Praktiken bei der Entwicklung von Medizinprodukten
T/SAMD 0005-2023 Technische Richtlinien für die inländische Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I
T/ZMDS 40002-2021 Richtlinien für Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika für Point-of-Care-Tests (POCT)
T/CAMDI 009-2018 Paket zu sterilen Medizinprodukten – Teil 1: Testmethoden für Partikel

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

KS P ISO 15223-2:2019 Medizinprodukte – Symbole, die bei Etiketten von Medizinprodukten, Kennzeichnung und bereitzustellenden Informationen verwendet werden sollen – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
KS P ISO 15223-2007(2012) Medizinische Geräte – Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
KS P ISO 25424:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 15223-1:2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
KS P ISO 14937:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte
KS P ISO 16142-1:2019 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 1: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle Nicht-IVD-Ärzte
KS P ISO 16142-2:2020 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 2: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle IVD-Medizinprodukte. d
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
KS P ISO 11137-1:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 17665-1:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 11135:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 16429-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Messungen des Leerlaufpotentials zur Beurteilung des Korrosionsverhaltens von etallischen implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten über längere Zeiträume
KS P ISO 18113-1:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
KS P ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
KS P ISO 14937:2012 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 14708-1:2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

KR-KS, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

KS P ISO 15223-2-2019 Medizinprodukte – Symbole, die bei Etiketten von Medizinprodukten, Kennzeichnung und bereitzustellenden Informationen verwendet werden sollen – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
KS P ISO 25424-2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 15223-1-2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
KS P ISO 14937-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte
KS P ISO 16142-1-2019 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 1: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle Nicht-IVD-Ärzte
KS P ISO 16142-2-2020 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 2: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle IVD-Medizinprodukte. d
KS P ISO 11135-2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten ─ Ethylenoxid ─ Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 11137-1-2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten ─ Strahlung ─ Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
KS P ISO 11137-1-2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 17665-1-2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 11135-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P 2201-2022 In-vitro-Diagnostika: Lateral-Flow-Immunoassay für Infektionskrankheiten – Allgemeine Anforderungen an die Testdurchführung
KS P ISO 18113-1-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
KS P ISO 14708-1-2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

国家药监局, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

YY 0970-2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten Flüssige chemische Sterilisationsmittel für Einweg-Medizinprodukte tierischen Ursprungs Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrollanforderungen für Sterilisationsprozesse für Medizinprodukte
YY/T 1464-2022 Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für den Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisationsprozess für medizinische Geräte zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten

未注明发布机构, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Sterilization of medical devices: Development, validation and routine control requirements for low-temperature steam and formaldehyde medical device sterilization processes (draft)
DIN EN ISO 11135 E:2011-09 Requirements for the development, validation and routine control of ethylene oxide medical device sterilization processes for sterilization of healthcare products (draft)
DIN EN 980:2008 Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DIN EN 980 E:2003-03 Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
DIN EN 980 E:2006-09 Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
DIN EN ISO 25424:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Dampfformaldehyd bei niedriger Temperatur – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Überwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DIN EN ISO 1135-5 E:2013-11 Medical devices for infusion Part 5: Disposable infusion sets with pressure infusion devices (Draft)
DIN EN 13795 E:2013-04 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
DIN EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 15223-1:2022 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung in den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021)

International Organization for Standardization (ISO), Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

ISO/IEC GUIDE 63:2012 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
ISO/IEC Guide 63:1999 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte; Technische Berichtigung 1
ISO/DIS 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 15223-1:2007 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
ISO/FDIS 17665:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung auf Etiketten von Medizinprodukten, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Änderung 1
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung
ISO/DIS 17665 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 16142-2:2017 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 2: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle IVD-Medizinprodukte. d
ISO/IEC GUIDE 63:2019 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
ISO 14937:2000 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO/DIS 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 21474-1:2020 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Bei niedriger Temperatur verdampftes Wasserstoffperoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 1135-5:2015 Transfusionsgeräte für medizinische Zwecke – Teil 5: Transfusionsbestecke für den einmaligen Gebrauch mit Druckinfusionsgeräten
ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 594-1:1986 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 Medizinprodukte – Symbole, die zusammen mit den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen verwendet werden müssen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen – Änderung 1
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 Medizinprodukte – Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse – Teil 1: Ereignistyp-Codes; Änderung 1
ISO/TR 15499:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Leitfaden zur Durchführung der biologischen Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
ISO 18113-1:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen

Lithuanian Standards Office , Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

LST EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009)
LST EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
LST EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012)
LST EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
LST EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
LST EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)
LST EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)
LST EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)
LST EN 45502-1-2000 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

AENOR, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

UNE-EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009)
UNE-EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 20857:2010)
UNE-EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
UNE-EN ISO 15223-1:2017 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03)
UNE-EN ISO 14160:2012 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
UNE-EN ISO 11135:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)
UNE-EN ISO 17665-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

ZA-SANS, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

SANS 15223:2006 Medizinische Geräte – Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen
SANS 17665-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
SANS 10993-10:2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ

Professional Standard - Medicine, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

YY/T 1276-2016 Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Trockenhitzesterilisationsprozesses für Medizinprodukte
YY 1276-2016 Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Trockenhitzesterilisationsprozesses für Medizinprodukte
YY/T 1879-2022 Erstellung und Vergabe eindeutiger Identifikatoren für Medizinprodukte
YY/T 1464-2016 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
YY/T 0869-2013 Medizinische Geräte. Kodierungsstruktur für Art und Ursache des unerwünschten Ereignisses
YY/T 1292.3-2016 Test auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität von Medizinprodukten. Teil 3: Reproduktionstoxizitätstest für eine Generation
YY/T 1852-2022 Bestimmung von Ammoniumionen in der Kulturlösung von Medizinprodukten für die humangestützte Reproduktionstechnologie
YY 0970-2013 Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten. Validierung und routinemäßige Kontrolle der Sterilisation mit flüssigen Sterilisationsmitteln
YY/T 0970-2013 Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation flüssiger Sterilisationsmittel zur Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten

Canadian Standards Association (CSA), Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte Erste Auflage; ISO 14937:2000
CSA Z314.23-2012 Sterilisation durch chemische Mittel für wiederverwendbare medizinische Geräte in Gesundheitseinrichtungen (Premiere)
CAN/CSA-Z11135-2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (Erste Ausgabe)
CAN/CSA-ISO 14937:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (Zweite Ausgabe)
CAN/CSA-Z11137-2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (Erste Ausgabe)
CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten Erste Auflage; ISO 10993-13: 1998
CSA Z314.15-2015 Lagerung, Transport und Vertrieb von Einweg- und wiederverwendbaren Medizinprodukten (Dritte Ausgabe; Einbeziehung der Errata: Oktober 2015)

American National Standards Institute （ANSI), Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

ISO/DIS 11135:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze für Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 2: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle IVD-Medizinprodukte und Anleitung zur Auswahl von Standards
ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Eigenschaften eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

GB 18279-2023 Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für Sterilisationsverfahren für medizinische Geräte mit Ethylenoxid zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten
GB 18280.1-2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GB 18278.1-2015 Feuchte Hitze zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte
GB 18279.1-2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GB/T 19974-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

US-AAMI, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
AAMI TIR56-2013 Leitfaden für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses unter Verwendung flexibler Beutelsysteme für die Sterilisation von Medizinprodukten

ES-UNE, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

UNE-EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013)
UNE-EN ISO 25424:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)
UNE-EN ISO 15223-1:2022 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021)
UNE-EN ISO 6717:2022 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
UNE-EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle einer Sterilisation...
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1: Überarbeitung von Anhang E, Einzelchargenfreigabe (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

JIS T 0806-1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

VN-TCVN, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

TCVN 6916-1-2008 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
TCVN 7393-1-2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.
TCVN 7740-1-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
TCVN 7392-1-2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklungsvalidierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.

UNKNOWN, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

GB/T 18279.1-2015 Ethylenoxid zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte

NZ-SNZ, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

AS/NZS 2696:1996 Medizinprodukte – Polymer-Harnröhrenkatheter für allgemeine medizinische Zwecke (Änderung vom 1. März 1999)
AS/NZS ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

GOSTR, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

GOST R EN 14254-2010 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
GOST R ISO 22442-1-2011 Medizinische Geräte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden. Teil 1. Anwendung des Risikomanagements
GOST R 58163-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Feuchte Hitze. Teil 3. Leitfaden zur Zuordnung eines Medizinprodukts zu einer Produktfamilie und Verarbeitungskategorie für die Dampfsterilisation
GOST R 58551-2019 Medizinische Einwegprodukte aus Vliesstoffen. Chirurgische Einwegkleidung aus Vliesstoffen. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe

国家药品监督管理局, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

YY/T 1600-2018 Produktfamilien und Prozesskategorien für die Feuchthitzesterilisation von Medizinprodukten

BE-NBN, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

NBN 400-3-1969 Bestrahlungsgeräte: medizinische Röntgengeneratoren und Zubehör. Allgemeine Eigenschaften von Elektrik und Mechanik
NBN-EN 20594-1-1994 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

British Standards Institution (BSI), Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte. Allgemeine Anforderungen
PD ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte. Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Trockene Hitze. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate. Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
BS ISO 16142-2:2017 Medizinische Geräte. Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte. Allgemeine Grundprinzipien und zusätzliche spezifische Grundprinzipien für alle IVD-Medizinprodukte sowie Anleitung zur Auswahl von Standards
BS ISO 16142-1:2016 Medizinische Geräte. Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte. Allgemeine Grundprinzipien und zusätzliche spezifische Grundprinzipien für alle Nicht-IVD-Medizinprodukte und Anleitung zur Auswahl von Produkten.
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 Medizinische Geräte. Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse. Ereignistypcodes
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Niedertemperaturdampf und Formaldehyd. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
22/30409085 DC BS EN ISO 17665. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Feuchte Hitze. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 8536-13:2016 Infusionsgeräte für medizinische Zwecke. Graduierte Durchflussregler für den einmaligen Gebrauch mit Flüssigkeitskontakt
BS ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Bei niedriger Temperatur verdampftes Wasserstoffperoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge zur Verwendung als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte
23/30424625 DC BS EN ISO 11135. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1. Medizinische Geräte. Auf Etiketten für Medizinprodukte zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1. Allgemeine Anforderungen
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1. Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1. Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate. Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von ...
BS EN 13795:2011 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden. Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Prüfmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsstufen
23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung – Teil 1. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN 60601-1-10:2008+A2:2021 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale. Collateral Standard: Anforderungen an die Entwicklung physiologischer Regelkreise
17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Teil 1. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Niedertemperaturdampf und Formaldehyd. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
21/30412844 DC BS EN ISO 22441. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Bei niedriger Temperatur verdampftes Wasserstoffperoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
18/30363974 DC BS EN ISO 14160. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate. Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von ...
BS EN ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von menschlichen Proben außer Blut
BS PD ISO/TR 15499:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Leitfaden zur Durchführung der biologischen Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
PD ISO/TS 21387:2020 Sterilisation von Medizinprodukten. Leitfaden zu den Anforderungen für die Validierung und Routineverarbeitung von Ethylenoxid-Sterilisationsprozessen mit parametrischer Freisetzung
PD ISO/TS 17665-3:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Feuchte Hitze. Leitfaden zur Zuordnung eines Medizinprodukts zu einer Produktfamilie und Verarbeitungskategorie für die Dampfsterilisation

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

VDE-AR-E 2750-200-2013 Vorgehensweise bei der Klassifizierung von Medizinprodukten und der Auswahl des Konformitaetsbewertungsverfahrens

AT-ON, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

OENORM EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
ONORM M 7390 Teil.6-1987 Ventile für Gasflaschen; Sonderausführungen für medizinische Geräte mit Flaschen bis 3 Liter Inhalt (PIN-Index-System)
OENORM EN ISO 25424/A1:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018/DAM 1:2021) (Änderung)

CH-SNV, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

SN EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
SN EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
SN EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021)

IT-UNI, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

UNI EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
UNI ISO 18250-1:2021 Medizinische Geräte – Steckverbinder für Reservoirabgabesysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und gängige Prüfmethoden

IN-BIS, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

IS 12572 Pt.7-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten Teil 7 Sensibilisierungstestmethoden: Bewertung des Potenzials von Medizinprodukten, eine verzögerte Kontaktdermatitis hervorzurufen

TH-TISI, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

TIS 2612.1-2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
TIS 2395.10-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ

国家食品药品监督管理局, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

YY/T 1570-2017 Terminologie und Klassifizierung von Hautersatzstoffen (Materialien) für Tissue-Engineering-Medizinprodukte
YY/T 1552-2017 Methode zur Messung des Leerlaufpotentials zur Bewertung des Langzeitkorrosionsverhaltens metallischer Implantatmaterialien und medizinischer Geräte in chirurgischen Implantaten

American Society for Testing and Materials (ASTM), Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

ASTM F2761-09(2013) Medizinische Geräte und medizinische Systeme – Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Geräte, die das patientenzentrierte integrierte klinische Umfeld (ICE) umfassen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und konzeptionelles Modell
ASTM F2761-09 Medizinische Geräte und medizinische Systeme – Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Geräte, die das patientenzentrierte integrierte klinische Umfeld (ICE) umfassen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und konzeptionelles Modell

PL-PKN, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

PN Z55102-1988 Medizinische Instrumente Wiederverwendbare Nadeln mit Messingdüsen Allgemeine Anforderungen und Tests

IX-EU/EC, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

MEDDEV 2.1/6-2012 LEITLINIEN ZUR QUALIFIZIERUNG UND KLASSIFIZIERUNG VON EIGENSTÄNDIGER SOFTWARE, DIE IM GESUNDHEITSWESEN IM REGULIERUNGSRAHMEN FÜR MEDIZINPRODUKTE VERWENDET WIRD
90/385/EEC-1990 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

US-CFR-file, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

CFR 21-803.17-2014 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten (Eff. 14.08.15). Abschnitt 803.17: Welche Anforderungen an die Entwicklung, Pflege und Umsetzung schriftlicher MDR-Verfahren gelten für mich?
CFR 21-810.10-2013 Lebensmittel und Medikamente. Teil 810: Rückrufbehörde für Medizinprodukte. Abschnitt 810.10: Anordnung zur Einstellung der Verteilung und Benachrichtigung.
CFR 21-803.3-2013 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten; (Gültig bis 14.08.15). Abschnitt 803.3: Wie definiert die FDA die in diesem Teil verwendeten Begriffe?
CFR 21-803.3-2014 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten (Eff. 14.08.15). Abschnitt 803.3: Wie definiert die FDA die in diesem Teil verwendeten Begriffe?

CN-CNCA, Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

CNCA 08C-034-2001 Durchführungsbestimmungen zur obligatorischen Zertifizierung von Medizinprodukten. Extrakorporale Zirkulationsleitung von Blutreinigungsgeräten

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I

IEEE C63.18-1997 Empfohlene Praxis für eine Vor-Ort-Ad-hoc-Testmethode zur Abschätzung der elektromagnetischen Strahlungsimmunität medizinischer Geräte gegenüber bestimmten Hochfrequenzsendern