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体外診断装置

体外診断装置は全部で 12 項標準に関連している。

体外診断装置 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 医療および健康技術、 医療機器。

British Standards Institution (BSI), 体外診断装置

• BS EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
• BS ISO 21474-2:2022 体外診断用医療機器 核酸多重分子検出検証・検証

IX-EU/EC, 体外診断装置

• COM(95)/C 172/02-1995 欧州議会および体外診断装置評議会の指令に対する提案
• COM(96) 643 FINAL-1996 体外診断装置に関する指令を改正する欧州議会および理事会の規則の提案
• MEDDEV 2.14/3-2007 医療機器ガイダンス 体外診断機器に関するガイダンス: 体外診断 (IVD) 医療機器に関する使用説明書 (IFU) およびその他の情報の提供 メーカーおよび認証機関に適用されるガイダンス 改訂 1
• MEDDEV 2.14/1-2004 医療機器のガイドライン 体外診断機器のガイドライン: 定義的側面 メーカーおよび認証機関に適用されるガイドライン 修正 1

International Organization for Standardization (ISO), 体外診断装置

• ISO 20916:2019 ヒト検体を使用した体外診断装置 (IVD) の臨床性能研究 - 優れた学習実践

Danish Standards Foundation, 体外診断装置

• DS/INF 174:2013 付属機器、体外診断装置、インプラントの調達プロセス、要求仕様、評価基準、契約条件など、医療機器の公共調達に関するアドバイス

未注明发布机构, 体外診断装置

• DIN EN 592:2002 個人用体外診断検査装置の使用説明書

Group Standards of the People's Republic of China, 体外診断装置

• T/CAMDI 125-2024 体外診断用医療機器の信頼性試験方法

Association Francaise de Normalisation, 体外診断装置

• NF S92-033*NF EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的問題

PT-IPQ, 体外診断装置

• NP EN 12286-2000 体外診断用測定機器。 多数の生体サンプルの測定、関連する測定リファレンス

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