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体外診断ネットワーク

体外診断ネットワークは全部で 500 項標準に関連している。

体外診断ネットワーク 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 分析化学、 医療機器、 病院の設備、 検査・修理・試験設備、 会社（エンタープライズ）の組織と経営、 獣医学、 語彙、 微生物学、 労働、雇用、 農林、 労働安全、労働衛生、 金属腐食、 送配電網、 商品の総合的な梱包と輸送、 建物内の設備、 繊維、 繊維製品、 建設業、 包装資材および副資材、 空気の質、 道路車両装置、 情報技術の応用、 警報および警告システム、 通信システム。


AT-ON, 体外診断ネットワーク

  • ONORM EN 376-1993 体外診断システム。 自己検査用体外診断薬の表示要件
  • ONORM EN 375-1993 体外診断システム。 業務用体外診断薬の表示要件
  • OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
  • OENORM EN ISO 18113-3:2021 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） パート 3：業務用体外診断機器（ISO/DIS 18113-3:2021）
  • OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）
  • ONORM EN 829-1996 体外診断システム。 医療および生物学的サンプルの輸送梱包。 リクエスト、テスト
  • ONR CEN/TS 17626-2021 分子体外診断検査 ヒトサンプルの事前検査プロセスにより、分離されたマイクロバイオーム DNA が標準化されます
  • OENORM EN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
  • OENORM EN ISO 4307:2021 分子体外診断検査における唾液から分離されたヒト DNA の事前検査手順の仕様 (ISO/DIS 4307:2021)

British Standards Institution (BSI), 体外診断ネットワーク

  • BS EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
  • BS EN ISO 23640:2011 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
  • BS EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
  • BS EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） 自己検査用体外診断薬
  • BS EN 12376:1999 体外診断用医療機器 バイオステイン体外診断薬生成装置の使用に関する情報提供
  • BS EN ISO 18113-3:2011 体外診断用医療機器 メーカー（ラベル）から提供された情報 業務用体外診断用機器
  • BS EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報（ラベル表示） 自己検査用の体外診断用機器
  • BS EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器 メーカーによる情報提供（ラベル表示） 業務用体外診断用試薬
  • BS EN 13640:2002 体外診断薬の安定性試験
  • BS EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
  • BS EN 13612:2002(2003) 体外診断用医療機器の性能評価
  • BS EN 1658:1997 体外診断機器の表示要件
  • BS EN 591:2001 専門的な体外診断機器の使用説明書
  • 21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 2: 業務用体外診断試薬
  • 21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 4: 自己検査用の体外診断試薬
  • 21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断機器
  • 21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 5: 自己検査用の体外診断機器
  • BS EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物学的染色用臨床検査試薬のメーカーから提供される情報
  • BS EN 592:2002 自己検査用の体外診断装置の使用説明書
  • BS EN 13532:2002 自己検査用の体外診断医療機器の一般要件
  • BS EN 14136:2004 体外診断検査手順の性能評価における外部品質評価スキームの使用
  • BS EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染症のリスクを排除および軽減します
  • BS EN 12322:1999 体外診断用医療機器 微生物培養液 培養液の性能基準
  • BS EN 12322:1999+A1:2001 体外診断用医療機器 微生物培養液 培養液の性能基準
  • BS ISO 21474-2:2022 体外診断用医療機器 核酸多重分子検出検証・検証
  • BS EN ISO 20184-1:2018 分子体外診断検査凍結組織前検査工程仕様書 - RNA分離
  • PD CEN/TS 17626:2021 ヒト検体の分子体外診断検査 分離微生物DNAの検査前プロセスの標準化
  • BS ISO 14229-5:2013 道路車両 統合診断サービス (UDS) インターネット プロトコル実装による統合診断サービス (UDSonIP)
  • BS ISO 14229-5:2022 高速道路車両用統合診断サービス (UDS) インターネット プロトコル実装用統合診断サービス (UDsonIP)
  • BS EN ISO 20184-3:2021 分子体外診断検査 凍結組織前検査プロセス DNA の標準分離
  • BS PD CEN/TS 17626:2021 ヒト検体の分子体外診断検査 分離されたマイクロバイオーム DNA を標準化するための事前検査プロセス
  • 20/30424657 DC BS EN ISO 6717 体外診断用医療機器 血液以外の人体サンプル収集用の使い捨て容器
  • BS EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体サンプル採取用の使い捨て容器
  • BS EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的性質
  • BS EN 376:2002 自己検査用体外診断薬に関するメーカー情報
  • BS EN ISO 20184-2:2018 分子体外診断検査 凍結組織前検査工程仕様書 単離タンパク質
  • BS EN ISO 20186-1:2019 分子体外診断検査静脈全血前検査プロセス仕様 - 細胞RNAの分離
  • BS EN ISO 4307:2021 分子体外診断検査唾液事前検査プロセス仕様分離ヒト DNA
  • BS EN 12286:1999(2001) 体外診断用医療機器 生体サンプル量測定 参考測定プロセス説明
  • BS EN 12286:1999 体外診断用医療機器 生体サンプル量測定 参考測定プロセス説明
  • BS EN ISO 20186-2:2019 分子体外診断検査静脈全血前検査工程仕様 - ゲノムDNAの分離
  • BS ISO 14229-3:2012 道路車両 統合診断デバイス (UDS) 統合診断デバイス (UDSonCAN) 対応のコントロール エリア ネットワーク (CAN)
  • PD CEN/TS 17747:2022 静脈全血中のエキソソームおよびその他の細胞外小胞の分子体外診断検査 DNA、RNA、およびタンパク質の標準化のための予備手順
  • BS EN 14254:2004 体外診断用医療機器 血液を除く人体から採取したサンプルを入れる使い捨て容器。
  • BS ISO 15765-5:2023 コントローラ エリア ネットワーク (DoCAN) 経由で路上車両の診断通信用の診断リンク コネクタに接続された車載ネットワークの仕様
  • BS ISO 15031-6:2010 道路車両 排出ガス関連診断のための車両と外部機器間の通信 故障診断コードの定義
  • BS ISO 15031-5:2011 道路車両 排出ガス関連診断のための車両と外部機器間の通信 排出ガス関連診断サービス
  • BS ISO 15031-5:2015 排出ガス関連診断のための道路車両と外部装置間の通信 排出ガス関連診断サービス
  • BS ISO 15031-6:2015 道路車両と排出ガス関連診断のための外部機器間の通信 診断障害コードの定義
  • PD CEN/TS 17811:2022 尿およびその他の体液の分子体外診断検査 予備検査手順 単離された無細胞 DNA の仕様
  • PD CEN/TS 17688-2:2021 分子体外診断検査 細針吸引 (FNA) 事前検査手順の仕様 単離タンパク質
  • PD CEN/TS 17688-1:2021 分子体外診断検査 細針吸引 (FNA) 事前検査手順の仕様 単離された細胞 RNA
  • BS ISO 15765-5:2021 コントローラ エリア ネットワーク (DoCAN) を介した路上車両診断通信用の診断リンク コネクタに接続された車載ネットワークの技術仕様
  • BS EN ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
  • BS PD CEN/TS 16826-2:2015 分子体外診断検査 急速凍結組織の検査前手順の仕様 単離されたタンパク質
  • BS EN 12287:1999 体外診断用医療機器 生物学的出発サンプル中の定量測定 参考物質の説明
  • BS EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
  • BS EN ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
  • BS EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
  • PD CEN/TS 17688-3:2021 分子体外診断検査 細針吸引 (FNA) 事前検査プロセス 標準化された単離ゲノム DNA
  • 21/30421396 DC BS EN ISO 4307 単離されたヒト DNA の分子体外診断検査のための唾液事前検査手順の仕様
  • BS EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査血糖モニタリングシステムの要件
  • BS EN ISO 23118:2021 分子体外診断検査の尿、静脈血清、血漿メタボロミクスの事前スクリーニングプロセス仕様

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 体外診断ネットワーク

  • KS P ISO 23640:2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
  • KS P ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
  • KS P SIO 18113-2-2012 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 2：体外診断専門試薬
  • KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報（ラベル表示） - パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
  • KS P ISO 18113-2:2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬
  • KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第３部 業務用体外診断用機器
  • KS P ISO 18113-5-2015(2020) 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) - パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
  • KS P 1800-2019 体外診断試験プロトコルにおけるマトリックス効果の評価
  • KS P 1800-2013 体外診断分野におけるメディア効果の評価方法
  • KS P 2068-2020 体外診断用医療検査室の干渉試験手順
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要
  • KS P ISO 19001:2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
  • KS P 1977-2018 体外診断医療検査室の定性検査性能評価手順
  • KS P 1975-2018 体外診断医療研究所における定量検査の精度評価スキーム
  • KS P 2069-2020 体外診断医療検査室測定手順検査能力評価計画
  • KS R ISO 14229-5:2018 道路車両 - 統合診断サービス (UDS) - パート 5: インターネット プロトコル経由の統合診断サービス (UDSonIP)
  • KS P 0108-2017 微生物病原体の検出と同定のための核酸ベースの体外診断 - 研究室の品質のための実践的なガイド
  • KS P ISO 15197:2010 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
  • KS P ISO 16256:2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法

KR-KS, 体外診断ネットワーク

  • KS P ISO 23640-2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
  • KS P ISO 18113-2-2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬
  • KS P 2170-2022 体外診断医療研究所感染症分子診断分析性能評価プロトコル
  • KS P ISO 19001-2017(2022) 生体内診断用医療機器 生物染色用体外診断用試薬のメーカーから提供される情報
  • KS P ISO 19001-2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
  • KS P ISO 20916-2022 体外診断用医療機器、ヒト検体を使用した臨床性能研究、優れた研究慣行
  • KS R ISO 14229-5-2018 道路車両 - 統合診断サービス (UDS) - パート 5: インターネット プロトコル経由の統合診断サービス (UDSonIP)
  • KS P 0107-2017(2022) 核酸ベースの体外診断用微生物病原体の検出および同定─一般要件、用語および定義
  • KS P 2201-2022 体外診断用医療機器: 感染症の側方流動免疫測定法 試験性能の一般要件
  • KS P ISO 16256-2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法

International Organization for Standardization (ISO), 体外診断ネットワーク

  • ISO 23640:2011 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
  • ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 4：自己検査用体外診断薬
  • ISO 18113-5:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
  • ISO 18113-3:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
  • ISO 18113-4:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
  • ISO 18113-3:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
  • ISO 18113-5:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
  • ISO 18113-2:2022 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
  • ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
  • ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
  • ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語
  • ISO 4307:2021 分子体外診断検査 唾液事前検査手順の仕様 単離されたヒト DNA
  • ISO 14229-5:2013 道路車両 統合診断装置 (UDS) パート 5: インターネット プロトコル上の統合診断サービス (UDSonIP)
  • ISO 15765-3:2004 道路車両、コントローラ エリア ネットワーク (CAN) の診断、パート 3: 調和された標準診断サービスの実装
  • ISO/DIS 21474-3:2024 体外診断医療機器核酸多重分子検査パート 3: 解釈と報告
  • ISO/IEEE 11073-10408:2010 健康情報学、ポイントオブケア体外診断 (POC) 医療機器の通信、パート 10408: 機器仕様、温度計
  • ISO 14229-5:2022 道路車両 統合診断サービス (UDS) パート 5: インターネット プロトコル実装による統合診断サービス (UDSonIP)
  • ISO 21474-2:2022 体外診断医療機器 核酸の多重分子検査 パート 2: 検証と検証
  • ISO 20184-1:2018 分子体外診断検査 - 凍結組織の予備検査の手順仕様 - パート 1: 単離 RNA
  • ISO 15765-5:2021 道路車両、コントローラ エリア ネットワーク (DoCAN) を介した診断通信、パート 5: 診断リンク コネクタに接続された車載ネットワークの仕様
  • ISO/FDIS 15765-5:2023 コントローラ エリア ネットワーク (DoCAN) を介した路上車両の診断通信パート 5: 診断リンク コネクタに接続された車載ネットワークの仕様
  • ISO 15765-5:2023 コントローラ エリア ネットワーク (DoCAN) を介した路上車両の診断通信パート 5: 診断リンク コネクタに接続された車載ネットワークの仕様
  • ISO/DIS 15765-5 道路車両 - コントローラ エリア ネットワーク (DoCAN) を介した診断通信 - パート 5: 診断リンク コネクタに接続された車載ネットワークの仕様
  • ISO 15031-6:2010 道路車両 排出ガス関連診断のための車両と外部機器間の通信 パート 6: 故障診断コーディングの定義
  • ISO 15031-6:2015 道路車両 排出ガス関連診断のための車両と外部機器間の通信 パート 6: 故障診断コーディングの定義
  • ISO 15031-6:2005 道路車両 排出ガス関連診断のための車両と外部機器間の通信 パート 6: 故障診断コーディングの定義
  • ISO 14229-3:2012 道路車両 統合診断装置 (UDS) パート 3: コントロール エリア ネットワーク (CAN) 対応の統合診断装置 (UDSonCAN)
  • ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
  • ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
  • ISO 20184-3:2021 分子体外診断検査 凍結組織の前検査手順の仕様 パート 3: 単離された DNA

German Institute for Standardization, 体外診断ネットワーク

  • DIN EN ISO 23640:2015-12 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
  • DIN EN 13612:2002-08 体外診断用医療機器の性能評価
  • DIN EN ISO 23640:2012 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2011
  • DIN EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2015
  • DIN EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2013
  • DIN EN ISO 19001:2013-07 体外診断用医療機器 - 生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001:2013)
  • DIN EN 13532:2002-08 体外診断用医療機器の自主検査の一般要件
  • DIN EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001-2013)、ドイツ語版 EN ISO 19001-2013
  • DIN EN 1659:1997 体外診断システム、微生物培養培地、用語の定義
  • DIN EN ISO 18113-5:2013-01 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-1:2013-01 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-2:2013-01 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-1:2021-09 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-3:2021-09 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-4:2021-09 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-2:2021-09 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-3:2013-01 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-4:2013-01 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-5:2021-09 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
  • DIN EN ISO 18113-4:2013 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断薬 (ISO 18113-4-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-4-2011
  • DIN EN 1659:1997-01 体外診断システム。 微生物培地。 用語と定義
  • DIN EN ISO 18113-3:2013 体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 3: 業務用体外診断機器 (ISO 18113-3-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-3-2011
  • DIN EN ISO 18113-5:2013 体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 5: 自己検査用の体外診断機器 (ISO 18113-5-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-5-2011
  • DIN EN 13641:2002-08 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
  • DIN EN 14136:2004 体外診断試験手順の性能評価のための外部品質評価プロトコルの使用
  • DIN EN 14136:2004-08 外部品質評価スキームを使用して体外診断検査手順のパフォーマンスを評価する
  • DIN EN 14254:2004 体外診断用医療機器 人体からサンプル（血液を除く）を採取するための使い捨て容器
  • DIN EN ISO 18113-2:2013 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-2-2011
  • DIN EN ISO 6717:2020 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）を採取するための使い捨て容器（ISO/DIS 6717:2020）
  • DIN CEN/TS 17626:2022-01 分子体外診断検査、ヒト検体の前検査プロセスの標準化、微生物DNAの分離
  • DIN EN 12322:1999-06 体外診断用医療機器 - 微生物媒体 - 中性能基準
  • DIN EN ISO 6717:2021-12 体外診断用医療機器 - 血液以外の人間のサンプルを収集するための使い捨て容器 (ISO 6717:2021)
  • DIN EN 12322:1999 体外診断用医療機器 微生物用培地 培地の機能基準
  • DIN EN 13975:2003-11 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順の統計的側面
  • DIN CEN/TS 17747:2022-08 分子体外診断検査 - エキソソームおよびその他の細胞外小胞の予備検査手順 - 静脈全血中の DNA、RNA、およびタンパク質
  • DIN EN 13612:2002 体外診断医療機器の性能評価、ドイツ語版 EN 13612:2002、ドイツ語および英語のテキスト
  • DIN CEN/TS 17811:2022-08 尿およびその他の体液の分子体外診断検査 予備検査手順 単離された無細胞 DNA の仕様
  • DIN EN ISO 20916:2021-05 体外診断医療機器 - ヒトサンプルを使用した臨床性能研究 - 優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
  • DIN EN ISO 20184-3:2021-11 分子体外診断検査 - 凍結組織の前検査手順仕様 - パート 3: DNA の分離
  • DIN EN ISO 20184-1:2019-06 分子体外診断検査 - 凍結組織の予備検査の手順仕様 - パート 1: RNA の単離
  • DIN EN ISO 4307:2022-02 分子体外診断検査 - 唾液事前検査手順の仕様 - 単離されたヒト DNA (ISO 4307:2021)
  • DIN EN 13532:2002 体外診断医療機器の自己試験に関する一般要件、ドイツ語版 EN 13532:2002、ドイツ語および英語のテキスト
  • DIN EN ISO 4307:2021 分子体外診断検査における唾液から分離されたヒト DNA の事前検査手順の仕様 (ISO/DIS 4307:2021)

ES-UNE, 体外診断ネットワーク

  • UNE-EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
  • UNE-EN 13612/AC:2003 体外診断用医療機器の性能評価
  • UNE-EN ISO 6717:2022 体外診断用医療機器 血液以外の人体サンプルを採取するために使用される使い捨て容器
  • UNE-EN ISO 4307:2022 分子体外診断検査唾液事前検査プロセス仕様分離ヒト DNA
  • UNE-CEN/TS 17747:2022 静脈全血中のエキソソームおよびその他の細胞外小胞 DNA、RNA、およびタンパク質の予備検査のための分子体外診断手順の仕様
  • UNE-EN ISO 20184-1:2019 分子体外診断検査における凍結組織の事前検査手順規定 第 1 部：RNA の分離
  • UNE-EN ISO 20184-3:2022 分子体外診断検査における凍結組織の事前検査手順規定 第 3 部：DNA の分離

Association Francaise de Normalisation, 体外診断ネットワーク

  • NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
  • NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
  • NF S92-032:2014 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
  • NF S92-017:1995 体外診断システム 家庭用体外診断機器の取扱説明書要件
  • NF S92-016:1995 体外診断システム 特別な体外診断機器の使用説明書の要件
  • NF S92-010:1992 体外診断システム 業務用体外診断薬の表示要件
  • NF S92-011:1992 体外診断システム自己検査用の体外診断薬の表示要件
  • NF S92-040:1999 体外診断用医療機器 生物学的染色体外診断薬のメーカーから提供される情報
  • NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物発色体外診断用試薬のメーカーから提供される情報
  • NF S92-031:1996 体外診断システム 体外診断医療機器に対する EN 29001、EN 46001、EN 29002、および EN 46002 の適用ガイドライン
  • NF EN ISO 19001:2013 IVD医療機器メーカーが提供する生体用IVD染色試薬に関する情報
  • NF S92-010-4:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 体外診断用試薬の自己検査
  • NF S92-010-5:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 体外診断用機器の自己試験
  • NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第4部：体外診断用試薬の自己検査
  • NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第5部：体外診断用機器の自己試験
  • NF S92-032:2002 体外診断薬の安定性試験
  • NF EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
  • NF S92-010-2:2010 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
  • NF S92-010-3:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
  • NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第３部：業務用体外診断用機器
  • NF EN ISO 18113-3:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第３部：業務用体外診断用機器
  • NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第２部 業務用体外診断用試薬
  • NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカーからの情報（表示） 第2部 業務用体外診断用試薬
  • NF EN ISO 18113-5:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第５部：自己検査用体外診断用機器
  • NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第４部：自己検査用体外診断薬
  • NF S92-025*NF EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
  • NF EN 13532:2002 体外診断用医療機器の自主検査の一般要件
  • NF S92-024*NF EN 13532:2002 自己検査用の体外診断医療機器の一般要件
  • NF EN 14136:2004 外部の品質評価手順と体外診断手順のパフォーマンス評価を利用する
  • NF S92-050*NF EN 1659:1997 体外診断システムの微生物培養培地の用語と定義
  • NF EN 1659:1997 体外診断システム - 微生物媒体 - 用語と定義。
  • NF S92-041*NF EN 13641:2002 体外診断試薬感染に関連するリスクが排除または軽減される
  • NF EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
  • NF S92-036:2004 体外診断用医療機器 人体からサンプル（血液を除く）を採取するための使い捨て容器
  • NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するために使用する使い捨て容器
  • NF S92-035*NF EN 14136:2004 体外診断検査手順における性能評価のための外部品質評価スキームの使用
  • NF S92-033*NF EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的問題
  • AC P16-635:2011 非集団攻撃デバイス診断リファレンス
  • NF S92-076*NF EN ISO 4307:2021 分子体外診断検査唾液事前検査プロセス仕様分離ヒト DNA
  • NF EN 12322:1999 体外診断用医療機器 - 微生物培地 - 培地の性能基準。
  • NF EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順の統計的側面
  • NF EN ISO 4307:2021 唾液の分子体外診断分析 ヒトDNA抽出のための事前分析プロセス仕様
  • NF EN 12322/A1:2002 体外診断用医療機器用微生物培養液の性能基準
  • NF S92-082*NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
  • NF S92-013:1996 体外診断システム、医療および生物学的検体の輸送パッケージ、要件、検査
  • NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
  • NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
  • NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 体外診断用医療機器用微生物培養液 培養液の性能基準
  • NF S92-051*NF EN 12322:1999 体外診断用医療機器用微生物培養液 培養液の性能基準
  • NF ISO 21474-2:2022 体外診断用医療機器の核酸多重分子検査パート 2: 検証と検証
  • NF C74-390:1985 医療用電気機器 心電図 (ecg) 以外の生体電位診断機器 診断機器の安全要件と操作
  • NF S92-026:2004 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
  • NF S92-026:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
  • NF S92-070-3*NF EN ISO 20184-3:2021 分子体外診断検査のための凍結組織の予備検査手順規定 第 3 部：単離 DNA
  • NF S92-070-1*NF EN ISO 20184-1:2018 分子体外診断検査のための凍結組織の予備検査手順規定 第 1 部：単離 RNA
  • NF EN ISO 20184-3:2021 分子体外診断検査用凍結組織の前分析プロセス仕様書パート 3: 抽出された DNA
  • NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法

国家药品监督管理局, 体外診断ネットワーク

  • YY/T 1579-2018 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価

BE-NBN, 体外診断ネットワーク

  • NBN EN 592-1995 体外診断システム。 家庭用体外診断装置の使用説明書
  • NBN EN 591-1995 体外診断システム。 特殊な体外診断機器の使用説明書
  • NBN-EN 376-1992 体外診断システム、自己検査法で使用される体外診断薬のラベル要件
  • NBN C 74-336-1990 医療診断用カバー付き病院用コンロの特徴

European Committee for Standardization (CEN), 体外診断ネットワーク

  • EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
  • EN ISO 23640:2011 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
  • EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
  • EN 12376:1999 体外診断用医療機器 バイオステイン体外診断薬生成装置の使用に関する情報提供
  • EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 体外診断用機器の自己試験
  • CEN EN 13640-2002 体外診断薬の安定性試験
  • EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
  • EN 928:1995 体外診断システム EN 29001 および EN 46001 および EN 29002 および EN 46002 体外診断医療機器のアプリケーションガイド
  • EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
  • EN 13640:2002 生物学的体外診断薬の安定性試験
  • EN ISO 18113-3:2011 体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 3: 業務用体外診断機器 (ISO 18113-3-2009)
  • EN ISO 18113-3:2009 体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 3: 業務用体外診断機器 [代替: CEN EN 591]
  • EN ISO 18113-5:2009 体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 5: 自己検査用の体外診断機器 [代替: CEN EN 592]
  • prEN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
  • prEN ISO 18113-3:2021 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） パート 3：業務用体外診断機器（ISO/DIS 18113-3:2021）
  • FprEN ISO 18113-2 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/FDIS 18113-2:2022）
  • FprEN ISO 18113-3 体外診断用医療機器のメーカー提供情報（ラベル表示） パート 3：業務用体外診断機器（ISO/FDIS 18113-3:2022）
  • prEN ISO 18113-5:2021 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） パート 5：自己検査用の体外診断用機器（ISO/DIS 18113-5:2021）
  • prEN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）
  • FprEN ISO 18113-4 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO/FDIS 18113-4:2022）
  • FprEN ISO 18113-5 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） パート 5：自己検査用の体外診断用機器（ISO/FDIS 18113-5:2022）
  • CEN EN 13532-2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
  • EN 14136:2004 体外診断試験手順の性能評価のための外部品質評価プロトコルの使用
  • EN 14254:2004 体外診断用医療機器 人体からサンプル（血液を除く）を採取するための使い捨て容器
  • EN 375:2001 業務用体外診断薬に関するメーカー提供情報
  • EN 376:2002 自己検査用体外診断薬についてメーカーが提供する情報
  • EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
  • CEN/TS 17626:2021 分子体外診断検査、ヒト検体の前検査プロセスの標準化、微生物DNAの分離
  • EN 829:1996 輸送梱包要件、体外診断システム用の医療サンプルおよび生物学的サンプルの検査
  • EN ISO 4307:2021 分子体外診断検査 唾液事前検査手順の仕様 単離されたヒト DNA
  • EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的性質
  • CEN/TS 17981-2:2023 体外診断用次世代シーケンス (NGS) ワークフロー パート 2: ヒト RNA 検査
  • CEN/TS 17981-1:2023 体外診断用次世代シーケンス (NGS) ワークフロー パート 1: ヒト DNA 検査
  • FprCEN/TS 17747-2021 分子体外診断 静脈全血中のエキソソームおよびその他の細胞外小胞の予備検査 DNA、RNA、およびタンパク質の特定
  • prCEN ISO/TS 18702 分子体外診断 静脈全血中のエキソソームおよびその他の細胞外小胞の予備検査 DNA、RNA、およびタンパク質の特定
  • CEN/TS 17747:2022 分子体外診断 静脈全血中のエキソソームおよびその他の細胞外小胞の予備検査 DNA、RNA、およびタンパク質の特定
  • prEN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
  • FprEN ISO 20916 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
  • CEN/TS 17811:2022 分子体外診断検査 尿およびその他の体液の予備検査手順 単離された無細胞 DNA の仕様
  • prEN ISO 18704 分子体外診断検査 尿およびその他の体液の予備検査手順 単離された無細胞 DNA の仕様
  • EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム 糖尿病の自己管理のための血糖モニタリングシステム (ISO 15197:2013)
  • EN ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病患者の自己検査のための血糖検出システムの要件 ISO 15197-2003
  • EN ISO 20184-3:2021 分子体外診断検査 凍結組織の前検査手順の仕様 パート 3: 単離された DNA
  • EN ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件

Danish Standards Foundation, 体外診断ネットワーク

  • DS/EN 376:1993 体外診断システム。 自己検査用の体外診断試薬の表示要件
  • DS/EN 375:1993 体外診断システム。 専門的な体外診断用試薬のラベル要件
  • DS/EN 591:1995 体外診断システム。 体外診断機器または専用のユーザーマニュアルの要件
  • DS/EN 592:1995 体外診断システム。 体外診断機器または家庭用ユーザーマニュアルの要件
  • DS/EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーが提供する生物染色用体外診断薬に関する情報
  • DS/EN 1659:1997 体外診断システム 微生物学メディアの用語と定義
  • DS/ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒトサンプルを収集するために使用される使い捨て容器
  • DS/CEN/TS 17626:2021 分子体外診断検査「ヒト検体前検査工程仕様書」「マイクロバイオームDNAの分離」
  • DS/EN 12322/A1:2002 体外診断用医療機器用微生物培養液の性能基準
  • DS/EN 12322:1999 体外診断用医療機器用微生物培養液の性能基準
  • DS/ISO 4307:2021 In vitro 分子診断検査 - 唾液予備検査手順仕様書 - 単離されたヒト DNA
  • DS/ISO 20184-3:2021 分子体外診断検査「凍結組織前検査手順書」第3部：DNAの分離
  • DS/ISO 15765-5:2021 道路車両 – コントローラー エリア ネットワーク (DoCAN) を介した診断通信 – パート 5: 診断リンク コネクタに接続された車載ネットワーク仕様

AENOR, 体外診断ネットワーク

  • UNE-EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器用体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
  • UNE-EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
  • UNE-EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーから提供される生物染色用体外診断用試薬に関する情報（ISO 19001:2013）
  • UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） 第 3 部：業務用体外診断機器（ISO 18113-3:2009）
  • UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO 18113-2:2009）
  • UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（表示） 第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO 18113-4:2009）
  • UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外診断用医療機器の製造業者からの情報（ラベル表示）パート 5：自己検査用体外診断機器（ISO 18113-5:2009）
  • UNE-EN 13532:2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
  • UNE-EN 1659:1997 体外診断システム 微生物学メディアの用語と定義
  • UNE-EN 14136:2004 外部品質評価スキームを使用した体外診断検査手順のパフォーマンスの評価
  • UNE-EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
  • UNE-EN 12322:1999 体外診断用医療機器用微生物培養液の性能基準
  • UNE-EN 12322/A1:2002 体外診断用医療機器用微生物培養液の性能基準
  • UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
  • UNE-EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験のサンプリング手順 - 統計的側面

Professional Standard - Hygiene , 体外診断ネットワーク

  • WS/T 252-2005 体外診断用製品の識別
  • WS 290-2008 レプトスピラ症の診断基準
  • WS/T 513-2016 生殖管クラミジア・トラコマチス感染症の診断
  • WS/T 253-2005 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための標準物質の説明
  • WS/T 254-2005 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための参考測定手順の説明

US-FCR, 体外診断ネットワーク

RU-GOST R, 体外診断ネットワーク

  • GOST R ISO 19001-2013 体外診断用医療機器メーカーは、バイオカラーリング用の体外診断用試薬に関する情報を提供しています。
  • GOST R 51352-2013 体外診断用医療機器 試験方法
  • GOST R ISO 23640-2015 体外医療機器、体外診断薬の安定性評価
  • GOST R ISO 18113-5-2015 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5. 自己検査用の体外診断用機器
  • GOST R ISO 18113-3-2015 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 3 業務用体外診断用機器
  • GOST R ISO 18113-4-2015 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4. 自己検査用の体外診断用試薬
  • GOST R ISO 18113-2-2015 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 2 業務用体外診断用試薬
  • GOST R 57003-2016 腫瘍学診断、診断アルゴリズム、胸腔内固形腫瘍、検査段階
  • GOST EN 14136-2016 体外診断検査手順のパフォーマンス評価における外部品質評価スキームの使用
  • GOST EN 13975-2016 体外診断用医療機器の受け入れ試験に使用されるサンプリング手順 統計的特性
  • GOST R ISO 15197-2015 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件

Professional Standard - Medicine, 体外診断ネットワーク

  • YY/T 1244-2014 体外診断薬用精製水
  • YY/T 1153-2009 体外診断用 DNA マイクロアレイチップ
  • YY/T 0639-2008 体外診断用医療機器 生物染色用体外診断用試薬のメーカー提供情報
  • YY/T 1227-2014 臨床化学体外診断試薬の命名法 (ボックス)
  • YY/T 1151-2009 体外診断用タンパク質マイクロアレイチップ
  • YY/T 1441-2016 体外診断用医療機器の性能評価の一般要件
  • YY/T 1454-2016 自己検査用の体外診断用医療機器の基本要件
  • YY/T 1789.6-2023 体外診断検査システムの性能評価法 第6部：定性試薬の精度、診断感度、特異性
  • YY/T 1789.5-2023 体外診断検査システムの性能評価方法 第5部：分析特異性
  • YY/T 0202-2004 医療診断用X線断層撮影装置

Professional Standard - Agriculture, 体外診断ネットワーク

  • 162药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 183药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 163药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒様迅速血漿試薬診断薬
  • 136药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 179药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 160药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 137药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV: 体外診断用梅毒様迅速血漿試薬診断薬
  • 180药典 三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 161药典 三部-2015 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 134药典 三部-2010 モノグラフカタログIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 164药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査診断薬
  • 181药典 三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗原・抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 135药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
  • 138药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV: 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査用診断薬
  • 178药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
  • 159药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
  • 133药典 三部-2010 モノグラフカタログIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
  • NY/T 553-2002 鳥マイコプラズマ症の診断技術
  • NY/SY 155-2000 トキソプラズマ診断の技術的手順
  • 165药典 三部-2015 モノグラフ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (モノクローナル抗体)
  • 184药典 三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (モノクローナル抗体)
  • NY/T 1186-2017 豚のマイコプラズマ肺炎の診断技術
  • NY/T 562-2015 動物クラミジア症の診断技術
  • NY/T 562-2002 動物クラミジア症の診断技術
  • NY/T 1186-2006 豚のマイコプラズマ肺炎の診断技術
  • NY/SY 182-2000 クラミジア症の診断に関する技術規制
  • NY/T 1247-2006 鳥細網内皮過形成の診断技術
  • 139药典 三部-2010 モノグラフ カタログ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (モノクローナル抗体)
  • 92兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品凍結乾燥補体に関する説明書
  • NY/SY 175-2000 鶏のマイコプラズマ症の診断に関する技術規制
  • 140药典 三部-2010 モノグラフ カタログ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (ヒト血清)
  • 105兽药典 三部-2015 テキスト 目次 診断製品 凍結乾燥補体
  • NY/T 1953-2010 豚エペリスロゾイドーシスの診断に関する技術仕様
  • 177药典 三部-2020 モノグラフ III シーク教テスト毒素の生体内診断
  • 158药典 三部-2015 モノグラフ III シーク教テスト毒素の生体内診断

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 体外診断ネットワーク

  • GB/T 26124-2011 臨床化学体外診断薬（箱）
  • GB/T 29791.3-2013 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第３部：業務用体外診断用機器
  • GB/T 29791.4-2013 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第４部：自己検査用体外診断薬
  • GB/T 29791.5-2013 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第５部：自己検査用体外診断用機器
  • GB/T 29791.2-2013 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第２部 業務用体外診断用試薬
  • GB/T 32945-2016 ガンマインターフェロン法によるウシ結核の in vitro 検出
  • GBZ 288-2017 業務用レーザーによる眼（角膜、水晶体、網膜）損傷の診断
  • GB/T 19634-2005 体外診断検査システム自己検査用血糖モニタリングシステムの一般的な技術要件
  • GB 8280-2000 外部被曝による急性放射線障害の診断基準と治療原則
  • GB 8281-2000 外部被曝による慢性放射線障害の診断基準と治療原則
  • GB/T 19703-2005 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための標準物質の説明
  • GB 16388-1996 外部被曝による亜急性放射線障害の診断基準と治療原則
  • GB 16389-1996 外照射による骨損傷の診断基準と治療原則
  • GB/T 19634-2005(XG1-2006) 体外診断検査システム自己検査用血糖測定システムの一般技術条件修正シート１
  • GB/T 42080.1-2022 分子体外診断検査用凍結組織の検査前手順の仕様 第 1 部：RNA の分離

国家药监局, 体外診断ネットワーク

  • YY/T 0639-2019 生体染色用体外診断用試薬の体外診断用医療機器メーカーから提供される情報
  • YY/T 1652-2019 体外診断用試薬の品質管理材料に関する一般的な技術要件
  • YY/T 1709-2020 体外診断薬用キャリブレーターの測定不確かさの評価
  • YY/T 1789.1-2021 体外診断検査システムの性能評価方法 第1部：精度
  • YY/T 1789.2-2021 体外診断検査システムの性能評価方法その２：精度
  • YY/T 1789.3-2022 体外診断検査システムの性能評価方法 第3部：検出限界と定量限界

Group Standards of the People's Republic of China, 体外診断ネットワーク

  • T/NAHIEM 36-2021 体外診断用医薬品事業（流通）企業グループ基準
  • T/SAMD 0002-2023 体外診断用医療機器用ピペットニードル
  • T/SZZX 014-2023 体外診断用医療機器用ピペットニードル
  • T/ZMDS 40001-2021 体外診断用キャリブレーター評価アプリケーション ガイド
  • T/ZAS 2001-2020 体外診断試薬の固有の識別とコーディングの仕様
  • T/CAMDI 125-2024 体外診断用医療機器の信頼性試験方法
  • T/CI 018-2022 犬の迅速体外診断技術ガイド（蛍光イムノクロマトグラフィー）
  • T/CI 019-2022 猫の迅速体外診断（蛍光イムノクロマトグラフィー）の技術ガイド
  • T/GDAQI 84-2022 体外診断薬の精度に関する方法論的比較・評価方法
  • T/ZMDS 40002-2021 ポイントオブケア体外診断医療機器の設計、開発、および応用ガイド
  • T/ZS 0275-2022 都市排水管網の事前診断に関する技術基準
  • T/CECS 1029-2022 建築物の外壁断熱システムの品質診断及び評価に関する技術基準
  • T/CIPR 118-2023 モノのインターネット技術に基づいたバルブ遠隔故障診断システム

GOSTR, 体外診断ネットワーク

Society of Automotive Engineers (SAE), 体外診断ネットワーク

未注明发布机构, 体外診断ネットワーク

CEN - European Committee for Standardization, 体外診断ネットワーク

  • EN ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
  • EN ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
  • PD CEN/TS 17305:2019 分子体外診断検査唾液事前検査プロセス仕様分離ヒト DNA
  • EN ISO 20184-1:2018 分子体外診断検査 - 凍結組織の予備検査の手順仕様 - パート 1: 単離 RNA
  • EN 12287:1999 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための標準物質の説明

SAE - SAE International, 体外診断ネットワーク

Lithuanian Standards Office , 体外診断ネットワーク

  • LST EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物染色用の体外診断薬に関するメーカー提供情報（ISO 19001-2013）
  • LST EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 4: 自己検査用の体外診断試薬 (ISO 18113-4-2009)
  • LST EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009)
  • LST EN 1659-2001 体外診断システム 微生物学メディアの用語と定義
  • LST EN 12322-2000 体外診断用医療機器用微生物培養液の性能基準
  • LST CEN/TS 17626-2021 分子体外診断検査 ヒトサンプルの事前検査プロセスにより、分離されたマイクロバイオーム DNA が標準化されます

Professional Standard - Goods and Materials, 体外診断ネットワーク

国家发展和改革委员会, 体外診断ネットワーク

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断ネットワーク

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 体外診断ネットワーク

  • WS/T 124-1999 臨床化学体外診断キットの品質検査の一般原則
  • WS/T 568-2017 アメーバ症における腸外膿瘍の診断
  • GBZ 105-2002 外部被ばくによる慢性放射線障害の診断基準
  • GBZ 104-2002 外部被ばくによる急性放射線障害の診断基準
  • GBZ 100-2002 外部放射線による骨損傷の診断基準（廃止）
  • GBZ 105-2017 職業的外部被曝による慢性放射線障害の診断 (GBZ 105-2002 の代替)

Occupational Health Standard of the People's Republic of China, 体外診断ネットワーク

Professional Standard - Aquaculture, 体外診断ネットワーク

  • SC/T 7204.1-2007 エビタウラ症候群の診断プロトコール 第1部：外観症状の診断方法

Professional Standard - Electricity, 体外診断ネットワーク

  • DL/T 1532-2016 地盤グリッドの腐食診断に関する技術ガイドライン
  • DL/T 664-2008 通電設備の赤外線診断アプリケーション仕様書
  • DL/T 664-2016 通電設備の赤外線診断アプリケーション仕様書
  • DL/T 664-2016(英文版) 通電設備の赤外線診断アプリケーション仕様書
  • DL/T 664-1999 ライブ機器の赤外線診断技術の募集要項
  • DL/T 345-2019 ライブ機器向けUV診断技術適用ガイドライン
  • DL/T 345-2010 ライブ機器向けUV診断技術適用ガイドライン

US-CFR-file, 体外診断ネットワーク

  • CFR 21-801.119-2013 食品および医薬品、パート 801: 表示、セクション 801.119: 体外診断製品。

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断ネットワーク

  • DB14/T 2254-2020 医療機関における臨床体外診断用試薬の冷蔵及び冷凍管理に関する規格

Shandong Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断ネットワーク

  • DB37/T 3573-2019 ウシ型マイコプラズマの診断に関する技術規制

CH-SNV, 体外診断ネットワーク

  • SN EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器（ISO 6717:2021）

PT-IPQ, 体外診断ネットワーク

  • NP EN 12286-2000 体外診断用測定機器。 多数の生体サンプルの測定、関連する測定リファレンス

IX-EU/EC, 体外診断ネットワーク

  • 98/79/EC-1998 体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会の指令
  • COM(95)/C 172/02-1995 欧州議会および体外診断装置評議会の指令に対する提案

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 体外診断ネットワーク

  • JIS L 1918:2005 繊維製品の皮膚刺激性の検出 体外診断用ヒト皮膚モデル法
  • JIS L 1918:2011 繊維製品の皮膚刺激性の検出 体外診断用ヒト皮膚モデル法

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 体外診断ネットワーク

  • GB/T 19634-2021 体外診断検査システムの自己検査用血糖モニタリングシステムの一般的な技術要件

石家庄市市场监督管理局, 体外診断ネットワーク

  • DB1301/T 424-2022 ウシ結核診断の in vitro 検出のためのガンマインターフェロン法のサンプル収集に関する技術要件

农业农村部, 体外診断ネットワーク

  • NY/T 1247-2022 鳥細網内皮過形成の診断技術
  • NY/T 4035-2021 鶏におけるマイコプラズマ・シノビア感染症の診断技術

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断ネットワーク

  • DB42/T 1024-2014 牛マイコプラズマ肺炎の診断に関する技術基準

IT-UNI, 体外診断ネットワーク

  • UNI CEN/TS 17626-2021 分子体外診断検査 ヒトサンプルの事前検査プロセスにより、分離されたマイクロバイオーム DNA が標準化されます
  • UNI EN ISO 20184-3:2021 分子体外診断検査のための凍結組織の予備検査手順規定 第 3 部：単離 DNA

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断ネットワーク

  • CNS 10668-1983 診断用の統合型 X 線発生装置
  • CNS 15035-2006 体外診断システム - 糖尿病管理における自己検査のための血糖モニタリングシステムに関する規制

Indonesia Standards, 体外診断ネットワーク

  • SNI ISO 15197:2009 体外診断検査システム 糖尿病管理のための自己検査血糖モニタリングシステムの要件

Canadian Standards Association (CSA), 体外診断ネットワーク

  • CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 糖尿病患者の自己検査のための血糖検出システムの体外診断検査システム要件、第 1 版

工业和信息化部, 体外診断ネットワーク

  • YD/T 2277-2011 アクセス ネットワークのテクノロジ要件 パッシブ オプティカル ネットワーク (PON) 光リンクの監視と診断

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