ZH
RU
EN

Red de diagnóstico in vitro

Red de diagnóstico in vitro, Total: 498 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Red de diagnóstico in vitro son: Medicina de laboratorio, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Química analítica, Equipo medico, Equipo hospitalario, Equipos de diagnóstico, mantenimiento y prueba., Organización y gestión de la empresa., Medicina Veterinaria, Vocabularios, Microbiología, Agricultura y silvicultura, Mano de obra. Empleo, Seguridad Ocupacional. Higiene industrial, Redes de transmisión y distribución de energía., Corrosión de metales, Embalaje y distribución de mercancías en general., Instalaciones en edificios, Fibras textiles, Productos de la industria textil., Materiales y accesorios de embalaje., Industria de construccion, Calidad del aire, Sistemas de vehículos de carretera, Aplicaciones de la tecnología de la información., Sistemas de alarma y alerta., Sistemas de telecomunicaciones.

AT-ON, Red de diagnóstico in vitro

ONORM EN 376-1993 Sistemas de diagnóstico in vitro: requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para pruebas de siervos
ONORM EN 375-1993 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
OENORM EN ISO 18113-2:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-3:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)
ONORM EN 829-1996 Sistemas de diagnóstico in vitro-Paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas-Requisitos,prueba
ONR CEN/TS 17626-2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas - ADN de microbioma aislado
OENORM EN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
OENORM EN ISO 4307:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado (ISO/DIS 4307:2021)

British Standards Institution (BSI), Red de diagnóstico in vitro

BS EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 23640:2015 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 18113-4:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN 12376:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología
BS EN ISO 18113-3:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
BS EN ISO 18113-5:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN ISO 18113-2:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
BS EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
BS EN 13612:2002(2003) Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
BS EN 1658:1997 Requisitos para el marcado de instrumentos de diagnóstico in vitro
BS EN 591:2001 Instrucciones de uso de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3. Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5. Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BS EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
BS EN 592:2002 Instrucciones de uso de instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BS EN 14136:2004 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro
BS EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro
BS EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
BS EN 12322:1999+A1:2001 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
BS ISO 21474-2:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares multiplex para ácidos nucleicos - Validación y verificación
BS EN ISO 20184-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado - ARN aislado
PD CEN/TS 17626:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas. ADN de microbioma aislado
BS ISO 14229-5:2013 Vehiculos de carretera. Servicios de diagnóstico unificado (UDS). Servicios de diagnóstico unificado sobre implementación del Protocolo de Internet (UDSonIP)
BS PD CEN/TS 17626:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas. ADN de microbioma aislado
20/30424657 DC BS EN ISO 6717. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de la sangre, de seres humanos
BS EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
BS EN 376:2002 Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN ISO 20184-2:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado - Proteínas aisladas
BS EN ISO 20186-1:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de sangre total venosa - ARN celular aislado
BS EN 12286:1999(2001) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Presentación de procedimientos de medición de referencia
BS EN 12286:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Presentación de procedimientos de medición de referencia
BS EN ISO 20186-2:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de sangre total venosa - ADN genómico aislado
PD CEN/TS 17747:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre entera venosa. ADN, ARN y proteínas
BS ISO 14229-3:2012 Vehiculos de carretera. Servicios de diagnóstico unificado (UDS). Servicios de diagnóstico unificado sobre implementación CAN (UDSonCAN)
BS EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos, distintas de la sangre.
BS ISO 15031-6:2010 Vehiculos de carretera. Comunicación entre el vehículo y el equipo externo para diagnósticos relacionados con las emisiones. Definiciones de códigos de problemas de diagnóstico
BS ISO 14229-5:2022 Cambios rastreados. Vehiculos de carretera. Servicios de diagnóstico unificado (UDS). Servicios de diagnóstico unificado sobre implementación del Protocolo de Internet (UDSonIP)
PD CEN/TS 17811:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de orina y otros fluidos corporales. ADN libre de células aisladas
PD CEN/TS 17688-1:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen para aspiraciones con aguja fina (PAAF). ARN celular aislado
BS EN ISO 20184-3:2021 Cambios rastreados. Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado. ADN aislado
PD CEN/TS 17688-2:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen para aspiraciones con aguja fina (PAAF). Proteínas aisladas
BS ISO 15031-5:2011 Vehiculos de carretera. Comunicación entre el vehículo y el equipo externo para diagnósticos relacionados con las emisiones. Servicios de diagnóstico relacionados con las emisiones.
BS EN ISO 6717:2021 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre
BS ISO 15765-5:2021 Vehiculos de carretera. Comunicación de diagnóstico a través de Controller Area Network (DoCAN). Especificación para una red en el vehículo conectada al conector del enlace de diagnóstico
BS EN ISO 15197:2003 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
BS PD CEN/TS 16826-2:2015 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado instantánea. Proteínas aisladas
BS EN 12287:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Descripción de materiales de referencia
BS EN ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Términos, definiciones y requisitos generales
BS EN ISO 15197:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos de los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
BS EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Términos, definiciones y requisitos generales.
PD CEN/TS 17688-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen para aspiraciones con aguja fina (PAAF). ADN genómico aislado
21/30421396 DC BS EN ISO 4307. Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de saliva. ADN humano aislado
BS EN ISO 4307:2021 Cambios rastreados. Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de saliva. ADN humano aislado
BS ISO 15031-3:2016 Vehiculos de carretera. Comunicación entre el vehículo y el equipo externo para diagnósticos relacionados con las emisiones. Conector de diagnóstico y circuitos eléctricos relacionados: especificación y uso.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Red de diagnóstico in vitro

KS P ISO 23640:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P SIO 18113-2-2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-4-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
KS P ISO 18113-2:2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-3-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-5-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
KS P 1800-2019 Protocolo de evaluación de efectos de matriz en prueba de diagnóstico in vitro.
KS P 1800-2013 Protocolo de evaluación de efectos de matriz en prueba de diagnóstico in vitro.
KS P 2068-2020 Protocolo para pruebas de interferencias en laboratorio médico de diagnóstico in vitro.
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro－Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional－Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
KS P ISO 19001:2017 Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P 1977-2018 Protocolo de evaluación del desempeño de pruebas cualitativas en laboratorio médico de diagnóstico in vitro
KS P 1975-2018 Protocolo para la evaluación del desempeño de precisión de la prueba cuantitativa en laboratorio médico de diagnóstico in vitro
KS P 2069-2020 Protocolo de evaluación de la capacidad de detección para procedimientos de medición en laboratorio médico de diagnóstico in vitro
KS R ISO 14229-5:2018 Vehículos de carretera. Servicios de diagnóstico unificado (UDS). Parte 5: Servicios de diagnóstico unificados sobre la implementación del protocolo de Internet (UDSonIP).
KS P 0108-2017 Diagnóstico in vitro basado en ácido nucleico para la detección e identificación de patógenos microbianos ─ Guía de prácticas de calidad de laboratorio
KS P ISO 15197:2010 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro－Requisitos de los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
KS P ISO 16256:2017 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro ─ Método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.

KR-KS, Red de diagnóstico in vitro

KS P ISO 23640-2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 18113-2-2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P 2170-2022 Protocolo para la evaluación del desempeño analítico del diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas en laboratorio médico de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 19001-2017(2022) Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P ISO 19001-2017 Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P ISO 20916-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.
KS R ISO 14229-5-2018 Vehículos de carretera. Servicios de diagnóstico unificado (UDS). Parte 5: Servicios de diagnóstico unificados sobre la implementación del protocolo de Internet (UDSonIP).
KS P 0107-2017(2022) Diagnóstico in vitro basado en ácido nucleico para la detección e identificación de patógenos microbianos: requisitos generales, términos y definiciones.
KS P 2201-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Inmunoensayo de flujo lateral para enfermedades infecciosas. Requisitos generales para la realización de pruebas.
KS P ISO 16256-2017 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro ─ Método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.

International Organization for Standardization (ISO), Red de diagnóstico in vitro

ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
ISO 18113-3:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 18113-4:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
ISO 18113-3:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 18113-5:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
ISO 18113-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 6717:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre.
ISO 21474-1:2020 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 1: Terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos.
ISO 4307:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado
ISO 14229-5:2013 Vehículos de carretera. Servicios de diagnóstico unificado (UDS). Parte 5: Servicios de diagnóstico unificado en la implementación del Protocolo de Internet (UDSonIP)
ISO 15765-3:2004 Vehículos de carretera - Diagnóstico en redes de área de controlador (CAN) - Parte 3: Implementación de servicios de diagnóstico unificado (UDS en CAN)
ISO/IEEE 11073-10408:2010 Informática de la salud - Comunicación de dispositivos médicos en el punto de atención - Parte 10408: Especialización de dispositivos - Termómetro
ISO 14229-5:2022 Vehículos de carretera. Servicios de diagnóstico unificado (UDS). Parte 5: Servicios de diagnóstico unificados sobre la implementación del protocolo de Internet (UDSonIP).
ISO 21474-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 2: Validación y verificación.
ISO 20184-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido congelado. Parte 1: ARN aislado.
ISO 15765-5:2021 Vehículos de carretera. Comunicación de diagnóstico a través de la red de área del controlador (DoCAN). Parte 5: Especificación para una red en el vehículo conectada al conector de enlace de diagnóstico.
ISO/FDIS 15765-5:2023 Vehículos de carretera. Comunicación de diagnóstico a través de la red de área del controlador (DoCAN). Parte 5: Especificación para una red en el vehículo conectada al conector de enlace de diagnóstico.
ISO/DIS 15765-5 Vehículos de carretera. Comunicación de diagnóstico a través de la red de área del controlador (DoCAN). Parte 5: Especificación para una red en el vehículo conectada al conector de enlace de diagnóstico.
ISO 15765-5:2023 Vehículos de carretera. Comunicación de diagnóstico a través de la red de área del controlador (DoCAN). Parte 5: Especificación para una red en el vehículo conectada al conector de enlace de diagnóstico.
ISO 15031-6:2010 Vehículos de carretera. Comunicación entre el vehículo y el equipo externo para diagnósticos relacionados con las emisiones. Parte 6: Definiciones de códigos de diagnóstico de problemas.
ISO 15031-6:2015 Vehículos de carretera. Comunicación entre el vehículo y el equipo externo para diagnósticos relacionados con las emisiones. Parte 6: Definiciones de códigos de diagnóstico de problemas.
ISO 15031-6:2005 Vehículos de carretera. Comunicación entre el vehículo y el equipo externo para diagnósticos relacionados con las emisiones. Parte 6: Definiciones de códigos de diagnóstico de problemas.
ISO 15197:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus.
ISO 15197:2003 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
ISO 20184-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido congelado. Parte 3: ADN aislado.
ISO 14229-3:2012 Vehículos de carretera - Servicios de diagnóstico unificado (UDS) - Parte 3: Servicios de diagnóstico unificado en la implementación de CAN (UDSonCAN)

ES-UNE, Red de diagnóstico in vitro

UNE-EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
UNE-EN 13612/AC:2003 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
UNE-EN ISO 6717:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021)
UNE-EN ISO 4307:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado (ISO 4307:2021)
UNE-CEN/TS 17747:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2022.)
UNE-EN ISO 20184-1:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado. Parte 1: ARN aislado (ISO 20184-1:2018)
UNE-EN ISO 20184-3:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo de tejido congelado. Parte 3: ADN aislado (ISO 20184-3:2021)

Association Francaise de Normalisation, Red de diagnóstico in vitro

NF EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-032:2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-017:1995 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. REQUISITOS PARA MANUALES DE USUARIO PARA INSTRUMENTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO DOMÉSTICO. (NORMA EUROPEA EN 592).
NF S92-016:1995 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. REQUISITOS PARA MANUALES DE USUARIO PARA INSTRUMENTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO PROFESIONAL. (NORMA EUROPEA EN 591).
NF S92-010:1992 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO PROFESIONAL. (NORMA EUROPEA EN 375).
NF S92-011:1992 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA AUTOTESTIGO. (NORMA EUROPEA EN 376).
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
NF S92-031:1996 Sistemas de diagnóstico in vitro. Guía sobre la aplicación de EN 29001 y EN 46001 y de EN 29002 y EN 46002 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
NF EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con los reactivos de tinción para diagnóstico in vitro utilizados en biología.
NF S92-010-4:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-5:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-032:2002 Ensayos de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
NF EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
NF S92-010-2:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
NF S92-010-3:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3 : instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF EN ISO 18113-3:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2 : reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S92-025*NF EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
NF EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S92-024*NF EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF EN 14136:2004 Uso de programas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de procedimientos de diagnóstico in vitro
NF S92-050*NF EN 1659:1997 Sistemas de diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Términos y definiciones.
NF EN 1659:1997 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Términos y definiciones.
NF S92-041*NF EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro
NF EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-036:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de sangre, de seres humanos.
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre.
NF S92-035*NF EN 14136:2004 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro
NF S92-033*NF EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos.
AC P16-635:2011 Référentiel de Diagnóstico de instalaciones de Assainissement Non Collectif
NF S92-076*NF EN ISO 4307:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado
NF EN 12322/A1:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
NF EN ISO 4307:2021 Ensayo de diagnóstico molecular in vitro: especificaciones del proceso preanalítico para la saliva: ADN humano extraído
NF EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
NF EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de funcionamiento de los medios de cultivo.
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio
NF S92-013:1996 Sistemas de diagnóstico in vitro. Paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas. Requisitos, pruebas.
NF ISO 20916:2019 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio
NF EN ISO 6717:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano distintas de la sangre
NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
NF S92-051*NF EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento de los medios de cultivo.
NF ISO 21474-2:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos - Parte 2: validación y verificación
NF C74-390:1985 Equipo electromédico. Equipos de diagnóstico de biopotenciales distintos a los cardiográficos (ecg). Requisitos de seguridad y funcionamiento de dichos equipos.
NF S92-026:2004 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus.
NF S92-026:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
NF S92-070-3*NF EN ISO 20184-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido congelado. Parte 3: ADN aislado.
NF S92-070-1*NF EN ISO 20184-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido congelado. Parte 1: ARN aislado.
NF EN ISO 20184-3:2021 Ensayos de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos preanalíticos para tejidos congelados. Parte 3: ADN extraído.
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra levaduras de hongos implicados en enfermedades infecciosas.

German Institute for Standardization, Red de diagnóstico in vitro

DIN EN ISO 23640:2015-12 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015 / Nota: DIN EN ISO 23640 (2013-09) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 30 de junio de 2018.
DIN EN 13612:2002-08 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13612:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 23640:2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2011
DIN EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015
DIN EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013); Versión alemana EN ISO 19001:2013 / Nota: DIN EN 12376 (1999-04) sigue siendo válida junto con esta norma...
DIN EN 13532:2002-08 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013); Versión alemana EN ISO 19001:2013
DIN EN 1659:1997 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Términos y definiciones; Versión alemana EN 1659:1996
DIN EN ISO 18113-2:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009); Versión alemana EN ISO 18113-2:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-2 (2010-05) sigue siendo v...
DIN EN ISO 18113-3:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009); Versión alemana EN ISO 18113-3:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-3 (2010-05) permanece...
DIN EN ISO 18113-4:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009); Versión alemana EN ISO 18113-4:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-4 (2010-05) sigue siendo válida...
DIN EN ISO 18113-3:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-3:2021 / Nota: Fecha de emisión 202...
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-4:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06...
DIN EN ISO 18113-2:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-2:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-0...
DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-1:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06*I...
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009); Versión alemana EN ISO 18113-5:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) permanece va...
DIN EN ISO 18113-1:2013-01 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) sigue siendo válida a...
DIN EN ISO 18113-5:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-5:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-5:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08...
DIN EN ISO 18113-4:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009); Versión alemana EN ISO 18113-4:2011
DIN EN 1659:1997-01 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Términos y definiciones; Versión alemana EN 1659:1996
DIN EN ISO 18113-3:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009); Versión alemana EN ISO 18113-3:2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009); Versión alemana EN ISO 18113-5:2011
DIN EN 13641:2002-08 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13641:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN 14136:2004 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 14136:2004
DIN EN 14136:2004-08 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 14136:2004
DIN EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de sangre, de seres humanos; Versión alemana EN 14254:2004
DIN EN ISO 18113-2:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009); Versión alemana EN ISO 18113-2:2011
DIN EN ISO 6717:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recolección de muestras, distintas de sangre, de seres humanos (ISO/DIS 6717:2020); Versión alemana e inglesa prEN ISO 6717:2020
DIN CEN/TS 17626:2022-01 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas - ADN de microbioma aislado; Versión alemana CEN/TS 17626:2021
DIN EN ISO 6717:2021-12 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Recipientes de un solo uso para la recolección de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021); Versión alemana EN ISO 6717:2021
DIN EN 12322:1999-06 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo; Versión alemana EN 12322:1999
DIN EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo; Versión alemana EN 12322:1999
DIN EN 13975:2003-11 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos; Versión alemana EN 13975:2003, textos en alemán e inglés.
DIN CEN/TS 17747:2022-08 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas; Versión alemana CEN/TS 17747:2022
DIN EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13612:2002, textos en alemán e inglés.
DIN CEN/TS 17811:2022-08 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de examen previo de orina y otros fluidos corporales - ADN libre de células aisladas; Versión alemana CEN/TS 17811:2022
DIN EN ISO 20916:2021-05 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 20916:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-04-09
DIN EN ISO 20184-1:2019-06 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado. Parte 1: ARN aislado (ISO 20184-1:2018); Versión alemana EN ISO 20184-1:2018
DIN EN ISO 20184-3:2021-11 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado. Parte 3: ADN aislado (ISO 20184-3:2021); Versión alemana EN ISO 20184-3:2021
DIN EN ISO 4307:2022-02 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado (ISO 4307:2021); Versión alemana EN ISO 4307:2021
DIN EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 4307:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado (ISO/DIS 4307:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 4307:2021
DIN EN 18000-2:2023-10 Análisis de diagnóstico zoosanitario. Control de reactivos de diagnóstico in vitro. Parte 2: Reactivos para técnicas inmunológicas; Versión alemana e inglesa prEN 18000-2:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-09-08

国家药品监督管理局, Red de diagnóstico in vitro

YY/T 1579-2018 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.

BE-NBN, Red de diagnóstico in vitro

NBN EN 592-1995 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para el manual de usuario de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso doméstico
NBN EN 591-1995 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para los manuales de usuario de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NBN-EN 376-1992 Sistemas de diagnóstico in vitro: requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NBN C 74-336-1990 CARACTERÍSTICAS DE FOYERS DES GAINES EQUIPEES POUR DIAGNÓSTICO MÉDICO

European Committee for Standardization (CEN), Red de diagnóstico in vitro

EN ISO 23640:2013
EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro [Reemplazada: CEN EN 13640]
EN 375:1992 Sistemas de diagnóstico in vitro; Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
EN 376:1992 Sistemas de diagnóstico in vitro; Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
EN 12376:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología
prEN 928-1992 Sistemas de diagnóstico in vitro; Guía sobre la aplicación de EN 29001/EN 46001 y EN 29002/EN 46002 para la industria del diagnóstico in vitro.
EN ISO 18113-5:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009).
CEN EN 13640-2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
EN ISO 18113-2:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
EN 928:1995 Sistemas de diagnóstico in vitro: Guía sobre la aplicación de EN 29001 y EN 46001 y de EN 29002 y EN 46002 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009)
EN ISO 18113-3:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional [Reemplazada: CEN EN 591]
EN ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico [Reemplazada: CEN EN 592]
prEN ISO 18113-2:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021)
prEN ISO 18113-3:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021)
FprEN ISO 18113-2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/FDIS 18113-2:2022)
FprEN ISO 18113-3 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/FDIS 18113-3:2022)
prEN ISO 18113-5:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-5:2021)
prEN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-4:2022)
FprEN ISO 18113-5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-5:2022)
CEN EN 13532-2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autoprueba
EN 14136:2004 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro
prEN 591-1991 Sistemas de diagnóstico in vitro; Requisitos para el manual de usuario de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos, distintas de la sangre.
EN 375:2001 Información suministrada por el fabricante de los Reactivos de Diagnóstico In Vitro para Uso Profesional
EN 376:2002 Información proporcionada por el fabricante de reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
EN ISO 6717:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021)
CEN/TS 17626:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas - ADN de microbioma aislado
EN 829:1996 Sistemas de Diagnóstico In Vitro - Paquetes de Transporte para Muestras Médicas y Biológicas - Requisitos, Pruebas
EN ISO 4307:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado (ISO 4307:2021)
EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
prEN 829-1992 Sistemas de diagnóstico in vitro; paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas; requisitos; pruebas
FprCEN/TS 17747-2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas
prCEN ISO/TS 18702 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas
CEN/TS 17747:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas
prEN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
FprEN ISO 20916 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
CEN/TS 17811:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de orina y otros fluidos corporales - ADN libre de células aisladas
prEN ISO 18704 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de orina y otros fluidos corporales - ADN libre de células aisladas
EN ISO 15197:2015 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
EN ISO 15197:2003 Sistemas de prueba de diagnóstico in vitro Requisitos para sistemas de monitoreo de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus ISO 15197:2003
EN ISO 20184-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo de tejido congelado. Parte 3: ADN aislado (ISO 20184-3:2021)
EN ISO 15197:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus

Danish Standards Foundation, Red de diagnóstico in vitro

DS/EN 376:1993 Sistemas de diagnóstico in vitro: requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
DS/EN 375:1993 Sistemas de diagnóstico in vitro. Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
DS/EN 591:1995 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para ser manuales para instrumentos de diagnóstico in vitro o uso profesional
DS/EN 592:1995 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para manuales de ser para instrumentos de diagnóstico in vitro o uso doméstico
DS/EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
DS/EN 1659:1997 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Términos y definiciones
DS/ISO 6717:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recolección de muestras de seres humanos distintas de la sangre.
DS/CEN/TS 17626:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro – Especificaciones para procesos de examen previo de muestras humanas – ADN de microbioma aislado
DS/EN 12322/A1:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
DS/EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
DS/ISO 4307:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro – Especificaciones para los procesos de preexamen de saliva – ADN humano aislado
DS/ISO 20184-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro – Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido congelado – Parte 3: ADN aislado
DS/ISO 15765-5:2021 Vehículos de carretera – Comunicación de diagnóstico a través de la red de área del controlador (DoCAN) – Parte 5: Especificación para una red en el vehículo conectada al conector de enlace de diagnóstico

AENOR, Red de diagnóstico in vitro

UNE-EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
UNE-EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
UNE-EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-3:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
UNE-EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009).
UNE-EN 13532:2002 Requisitos generales para productos sanitarios de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
UNE-EN 1659:1997 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. MEDIOS DE CULTIVO PARA MICROBIOLOGÍA. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.
UNE-EN 14136:2004 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro
UNE-EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro.
UNE-EN 12322:1999 DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. MEDIOS DE CULTIVO PARA MICROBIOLOGÍA. CRITERIOS DE DESEMPEÑO DE LOS MEDIOS DE CULTURA.
UNE-EN 12322/A1:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento de los medios de cultivo.
UNE-EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos, distintas de la sangre.
UNE-EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos

Professional Standard - Hygiene , Red de diagnóstico in vitro

WS/T 252-2005 Etiquetado de Productos de Diagnóstico In Vitro
WS 290-2008 Criterios diagnósticos de leptospirosis.
WS/T 513-2016 Diagnóstico de la infección genital por clamidia trachomatis
WS/T 253-2005 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Medición de cantidades en muestras de origen biológico Descripción de materiales de referencia
WS/T 254-2005 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Medición de cantidades en muestras de origen biológico Presentación de procedimientos de medición de referencia

US-FCR, Red de diagnóstico in vitro

FCR 21 CFR PART 809-2015 PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO
FCR 21 CFR PART 809-2013 PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO

RU-GOST R, Red de diagnóstico in vitro

GOST R ISO 19001-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
GOST R 51352-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Métodos de prueba
GOST R ISO 18113-5-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5. Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R ISO 18113-3-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3. Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R ISO 18113-4-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R ISO 18113-2-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R ISO 23640-2015 Dispositivos médicos in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
GOST R 57003-2016 Diagnóstico en oncología. Algoritmos de diagnóstico. Tumores sólidos intratorácicos. Etapa de laboratorio
GOST EN 14136-2016 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro
GOST EN 13975-2016 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos
GOST R ISO 15197-2015 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus

Professional Standard - Medicine, Red de diagnóstico in vitro

YY/T 1244-2014 Agua purificada para reactivos de diagnóstico in vitro
YY/T 1153-2009 Microarrays de ADN para diagnóstico in vitro
YY/T 0639-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
YY/T 1227-2014 Nomenclatura de reactivos (kit) de diagnóstico in vitro para química clínica
YY/T 1151-2009 Microarrays de proteínas para diagnóstico in vitro.
YY/T 1441-2016 Requisitos generales de evaluación del desempeño de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
YY/T 1454-2016 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
YY/T 0202-2004 Dispositivo de rayos X de diagnóstico médico para tomografía.

Professional Standard - Agriculture, Red de diagnóstico in vitro

162药典三部-2015 Monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Treponema pallidum (inmunoensayo ligado a enzimas)
183药典三部-2020 Monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Treponema pallidum (inmunoensayo ligado a enzimas)
163药典三部-2015 Monografía ⅣDiagnóstico in vitro de reactivos de diagnóstico de reagina plasmática rápida sifilítica
136药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ diagnóstico in vitro Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Treponema pallidum (inmunoensayo ligado a enzimas)
179药典三部-2020 Monografía Ⅳ Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el VHC de diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
160药典三部-2015 Monografía Ⅳ Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el VHC de diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
137药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ diagnóstico in vitro de reactivos de diagnóstico de reagina plasmática rápida de sífilis
180药典三部-2020 Monografía IV Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
161药典三部-2015 Monografía IV Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
134药典三部-2010 Contenido de cada monografía ⅣDiagnóstico in vitro del kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (inmunoensayo ligado a enzimas)
164药典三部-2015 Monografía IV Diagnóstico in vitro de sífilis Reactivos de diagnóstico para la prueba del suero rojo de toluidina sin calentar
181药典三部-2020 Monografía Ⅳ Kit de diagnóstico de anticuerpos y antígenos del virus de la inmunodeficiencia humana in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
135药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana de diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
138药典三部-2010 Elementos de cada monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro de sífilis Reactivos de diagnóstico para la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar
178药典三部-2020 Monografía Ⅳ Kit de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B para diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
159药典三部-2015 Monografía Ⅳ Kit de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B para diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
133药典三部-2010 Contenido de cada monografía ⅣDiagnóstico in vitro del kit de diagnóstico del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (inmunoensayo ligado a enzimas)
NY/T 553-2002 Técnicas de diagnóstico de la micoplasmosis aviar (mycoplasma gallisepticum)
NY/SY 155-2000 Reglamento técnico de diagnóstico de toxoplasma.
165药典三部-2015 Monografía IV Reactivos de tipificación sanguínea Anti-A Anti-B para diagnóstico in vitro (anticuerpos monoclonales)
184药典三部-2020 Monografía IV Reactivos de tipificación sanguínea Anti-A Anti-B para diagnóstico in vitro (anticuerpos monoclonales)
NY/T 1186-2017 Técnicas de diagnóstico de la neumonía micoplasmática del cerdo.
NY/T 562-2015 Técnicas de diagnóstico de clamidiosis animal.
NY/T 562-2002 Técnicas de diagnóstico de clamidiosis animal.
NY/T 1186-2006 Técnicas de diagnóstico de la neumonía por micoplasma porcina
NY/SY 182-2000 Normativa técnica para el diagnóstico de clamidiosis.
NY/T 1247-2006 Técnica diagnóstica de la reticuloendoteliosis aviar.
139药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ reactivo de tipificación sanguínea anti-A anti-B para diagnóstico in vitro (anticuerpo monoclonal)
92兽药产品说明书范本第三册-2013 Instrucciones para el complemento liofilizado de productos de diagnóstico.
NY/SY 175-2000 Normas técnicas de diagnóstico de la enfermedad por micoplasma del pollo.
140药典三部-2010 Capítulo Ⅳ Reactivos de tipificación sanguínea anti-A y anti-B para diagnóstico in vitro (suero humano)
105兽药典三部-2015 Texto Contenidos Productos Diagnósticos Complemento Liofilizado
NY/T 1953-2010 Técnica de diagnóstico para Mycoplasma suis (Eperythrozoon suis)
177药典三部-2020 Monografía III Diagnóstico in vivo de toxinas similares a las pruebas sikh
158药典三部-2015 Monografía III Diagnóstico in vivo de toxinas similares a las pruebas sikh
121兽药产品说明书范本第三册-2013 Instrucciones para productos de diagnóstico Anticuerpo fluorescente contra el CSFV

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Red de diagnóstico in vitro

GB/T 26124-2011 Reactivo de diagnóstico in vitro (kit) para química clínica
GB/T 29791.3-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 29791.4-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.5-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.2-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 32945-2016 Detección in vitro del diagnóstico de tuberculosis bovina Método de interferón-γ
GBZ 288-2017 Diagnóstico de daños oculares (córnea, cristalino, retina) causados por láseres ocupacionales
GB/T 19634-2005 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos técnicos generales para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico.
GB 8280-2000
GB 8281-2000
GB/T 19703-2005 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro-Medición de cantidades en muestras de origen biológico-Descripción de materiales de referencia
GB 16388-1996 Criterios de diagnóstico y principios de manejo de la enfermedad por radiación subaguda por exposición externa.
GB 16389-1996 Criterios diagnósticos y principios de tratamiento de las lesiones óseas por radiación externa.
GB/T 19634-2005(XG1-2006) Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos técnicos generales para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoprueba AMD 1
GB/T 42080.1-2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo de tejido congelado. Parte 1: ARN aislado.

国家药监局, Red de diagnóstico in vitro

YY/T 0639-2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
YY/T 1652-2019 Requisitos técnicos generales para materiales de control de calidad para reactivos de diagnóstico in vitro.
YY/T 1709-2020 Evaluación de la incertidumbre de medición de calibradores para reactivos de diagnóstico in vitro.
YY/T 1789.6-2023 Métodos de evaluación del desempeño del sistema de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 6: Precisión, sensibilidad diagnóstica y especificidad de reactivos cualitativos
YY/T 1789.1-2021 Métodos para la evaluación del desempeño de sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 1: Precisión
YY/T 1789.2-2021 Métodos para la evaluación del desempeño de sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 2: Precisión
YY/T 1789.5-2023 Métodos para la evaluación del desempeño de sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 5: Especificidad analítica
YY/T 1789.3-2022 Métodos de evaluación del desempeño del sistema de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 3: Límite de detección y límite de cuantificación

Group Standards of the People's Republic of China, Red de diagnóstico in vitro

T/NAHIEM 36-2021 Estándares del grupo empresarial de gestión (distribución) de diagnóstico in vitro
T/ZMDS 40001-2021 Directrices para la asignación de valores del calibrador de IVD
T/ZAS 2001-2020 Especificación de código de identificación único para reactivo de diagnóstico in vitro
T/CI 018-2022 Directrices técnicas sobre diagnóstico rápido in vitro canino (inmunocromatografía de fluorescencia)
T/CI 019-2022 Directrices técnicas sobre diagnóstico rápido in vitro felino (inmunocromatografía de fluorescencia)
T/GDAQI 84-2022 Comparación metodológica y evaluación de la precisión de reactivos de diagnóstico in vitro.
T/ZMDS 40002-2021 Directrices para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para pruebas en el lugar de atención (POCT)
T/ZS 0275-2022 Especificación técnica para el prediagnóstico de la red de drenaje urbano.
T/CECS 1029-2022 Especificación técnica para el diagnóstico y evaluación de la calidad del sistema de aislamiento térmico externo de la pared exterior del edificio.
T/CIPR 118-2023 Sistema de diagnóstico remoto de fallas de válvulas basado en tecnología de Internet de las Cosas

GOSTR, Red de diagnóstico in vitro

GOST R EN 13612-2010 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
GOST R EN 592-2010 Instrucciones de uso de instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R EN 13532-2010 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
GOST R EN 13641-2010 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro
GOST R EN 14254-2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de la sangre, de seres humanos
GOST R EN 12322-2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
GOST ISO 15197-2011 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para el autodiagnóstico en el tratamiento de la diabetes mellitus
GOST R ISO 15198-2009 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control del usuario por parte del fabricante.

Society of Automotive Engineers (SAE), Red de diagnóstico in vitro

SAE J1939/13-2011 Conector de diagnóstico externo
SAE J1939/13-1999 Conector de diagnóstico externo
SAE J1939/13-2016 Conector de diagnóstico externo

未注明发布机构, Red de diagnóstico in vitro

DIN EN 591:2001 Instrucciones de uso de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
DIN EN 592:2002 Instrucciones de uso de dispositivos para exámenes de diagnóstico in vitro para uso personal
DIN EN ISO 18113-4:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-3:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-1:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro Información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-5:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-2:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
BS EN 375:2001 Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
DIN EN 12322 Ber-1:2001 Diagnóstico in vitro – medios de cultivo para microbiología – criterios de rendimiento para medios de cultivo
DIN EN 376:2002 Suministro de información por parte del fabricante de reactivos para pruebas de diagnóstico in vitro de uso propio
DIN EN 14252:2004 Diagnóstico in vitro: recipientes desechables para muestras humanas, excepto muestras de sangre; Versión alemana EN 14254:2004
DIN EN ISO 15197:2004 Sistemas de prueba para diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de medición de glucosa en sangre para uso propio en diabetes mellitus
BS EN 829:1997 Sistemas de diagnóstico in vitro - Paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas - Requisitos, pruebas
BS EN 928:1996(1999) Guía sobre la aplicación de EN 29001 y EN 46001 y de EN 29002 y EN 46002 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
DIN EN ISO 4307:2022 Procedimientos de diagnóstico in vitro analíticos moleculares – Especificaciones para procesos preanalíticos para saliva – ADN humano aislado

CEN - European Committee for Standardization, Red de diagnóstico in vitro

EN ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
EN ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
PD CEN/TS 17305:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado
EN ISO 20184-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado - Parte 1: ARN aislado
EN 12287:1999 Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro - Medición de Cantidades en Muestras de Origen Biológico - Descripción de Materiales de Referencia

Lithuanian Standards Office , Red de diagnóstico in vitro

LST EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013)
LST EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
LST EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
LST EN 1659-2001 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Términos y definiciones
LST EN 12322-2000 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
LST CEN/TS 17626-2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas - ADN de microbioma aislado

SAE - SAE International, Red de diagnóstico in vitro

SAE J1939-13-2011 Conector de diagnóstico externo
SAE J1939-13-2016 Red de vehículos pesados de comunicaciones y control en serie: documento de nivel superior (consulte SAE CS 1939 para obtener la hoja de cálculo complementaria)
SAE J1939-13-1998 Conector de diagnóstico externo
SAE J1939-13-1999 Conector de diagnóstico externo
SAE J1939-13-2004 Conector de diagnóstico externo
SAE J2037-1990 Formatos de mensajes de diagnóstico externos @ Informe de información
SAE J2037-2001 Formatos de mensajes de diagnóstico externos @ Informe de información

Professional Standard - Goods and Materials, Red de diagnóstico in vitro

WB/T 1115-2021 Especificación para el servicio de logística de control de temperatura de reactivos de diagnóstico in vitro

国家发展和改革委员会, Red de diagnóstico in vitro

WB/T 1116-2020 Especificaciones del servicio de logística de control de temperatura de reactivos de diagnóstico in vitro

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Red de diagnóstico in vitro

DB32/T 4000-2021 Tecnología de diagnóstico de tuberculosis bovina (método ELISA in vitro de interferón γ)
DB32/T 1771-2011 Técnica de diagnóstico de la neumonía por micoplasma porcino.

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Red de diagnóstico in vitro

WS/T 124-1999 Criterios de inspección de la calidad de los kits de diagnóstico in vitro de química clínica. Directriz general
WS/T 568-2017 Diagnóstico de absceso extraintestinal en amebiasis.
GBZ 105-2002 Criterios de diagnóstico para la enfermedad crónica por radiación por exposición externa.
GBZ 104-2002 Criterios de diagnóstico para la enfermedad aguda por radiación por exposición externa.
GBZ 100-2002 Criterios de diagnóstico para la lesión ósea por radiación debida a exposición externa (abolidos)
GBZ 105-2017 Diagnóstico de la enfermedad crónica por radiación por exposición ocupacional externa (reemplaza GBZ 105-2002)

Occupational Health Standard of the People's Republic of China, Red de diagnóstico in vitro

GBZ(卫生) 100-2010 Criterios diagnósticos de lesión ósea por radiación externa.
GBZ 100-2010 Criterios diagnósticos de lesión ósea por radiación externa.
GBZ 99-2002 Criterios de diagnóstico para la enfermedad por radiación subaguda por exposición externa.

Professional Standard - Aquaculture, Red de diagnóstico in vitro

SC/T 7204.1-2007 Protocolos de diagnóstico para el síndrome de Taura del camarón peneido: Parte 1: Método de signos macroscópicos

Professional Standard - Electricity, Red de diagnóstico in vitro

DL/T 664-2008 Reglas de aplicación del diagnóstico por infrarrojos para equipos eléctricos bajo tensión.
DL/T 664-2016 Especificación de aplicación para diagnóstico por infrarrojos de equipos activos.
DL/T 1532-2016 Guía técnica para el diagnóstico de corrosión de la rejilla de puesta a tierra.
DL/T 664-1999 Guía técnica para el diagnóstico por infrarrojos de equipos vivos.
DL/T 345-2010 Directrices de aplicación de tecnología de dispositivos cargados para diagnóstico UV
DL/T 345-2019 Directrices para la aplicación de tecnología de diagnóstico ultravioleta para equipos activos.

US-CFR-file, Red de diagnóstico in vitro

CFR 21-801.119-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 801: Etiquetado. Sección 801.119: Productos de diagnóstico in vitro.

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Red de diagnóstico in vitro

DB14/T 2254-2020 Reglamento sobre almacenamiento en frío y gestión de congelación de reactivos clínicos de diagnóstico in vitro en instituciones médicas

Shandong Provincial Standard of the People's Republic of China, Red de diagnóstico in vitro

DB37/T 3573-2019 Reglamento técnico de diagnóstico de Mycoplasma bovis.

CH-SNV, Red de diagnóstico in vitro

SN EN ISO 6717:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021)

PT-IPQ, Red de diagnóstico in vitro

NP EN 12286-2000 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Medición de cantidades en muestras de origen biológico Presentación de procedimientos de medición de referencia

IX-EU/EC, Red de diagnóstico in vitro

98/79/EC-1998 Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
COM(95)/C 172/02-1995 Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Red de diagnóstico in vitro

JIS L 1918:2005 Pruebas de irritación primaria de la piel en productos textiles: método de modelo de piel humana in vitro
JIS L 1918:2011 Pruebas de irritación primaria de la piel en productos textiles: método de modelo de piel humana in vitro
JIS Z 4924:1995 Fantasmas para equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico
JIS Z 4924:2016 Fantasmas para equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Red de diagnóstico in vitro

GB/T 19634-2021 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos técnicos generales para sistemas de control de glucosa en sangre para autoevaluación

石家庄市市场监督管理局, Red de diagnóstico in vitro

DB1301/T 424-2022 Requisitos técnicos para la recolección de muestras del método de interferón gamma para la detección in vitro del diagnóstico de tuberculosis bovina

IT-UNI, Red de diagnóstico in vitro

UNI CEN/TS 17626-2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas - ADN de microbioma aislado
UNI EN ISO 20184-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido congelado. Parte 3: ADN aislado.

农业农村部, Red de diagnóstico in vitro

NY/T 1247-2022 Tecnología de diagnóstico para la hiperplasia reticuloendotelial aviar.
NY/T 4035-2021 Tecnología de diagnóstico para la infección por Mycoplasma synoviae en pollos.
NY/T 3191-2018 Diagnóstico de cetosis de vacas lecheras y tecnología de monitoreo de riesgos grupales.

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, Red de diagnóstico in vitro

DB42/T 1024-2014 Normas técnicas de diagnóstico de la neumonía por Mycoplasma bovis.

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, Red de diagnóstico in vitro

CNS 10668-1983 Unidades de rayos X monotanque para uso diagnóstico
CNS 15035-2006

Indonesia Standards, Red de diagnóstico in vitro

SNI ISO 15197:2009 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus

Canadian Standards Association (CSA), Red de diagnóstico in vitro

CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 Systèes d'essais de diagnostic in vitro ?Exigences parientes aux systês d'autosurveillance de la glucésia destiné ?la prise en charge du diabème sucrèmi鑢e 閐ition

工业和信息化部, Red de diagnóstico in vitro

YD/T 2277-2011 Requisitos de tecnología de red de acceso Monitoreo y diagnóstico de enlace óptico de red óptica pasiva (PON)

CU-NC, Red de diagnóstico in vitro

NC 57-94-1-1986 Métodos y ayudas clínicos. Medios de cultivo de caldo de corazón. Especificaciones de calidad

Jilin Provincial Standard of the People's Republic of China, Red de diagnóstico in vitro

DB22/T 3473-2023 Tecnología de diagnóstico etiológico de la enfermedad respiratoria sincitial bovina.