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Proyecto de diagnóstico in vitro

Proyecto de diagnóstico in vitro, Total: 402 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Proyecto de diagnóstico in vitro son: Calidad, Condiciones y procedimientos de prueba en general., Pruebas no destructivas, Medicina de laboratorio, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Química analítica, Equipo medico, Medición del tiempo, velocidad, aceleración, velocidad angular., Equipo hospitalario, Organización y gestión de la empresa., Protección de radiación, Medicina Veterinaria, Vocabularios, Microbiología, Agricultura y silvicultura, Embalaje y distribución de mercancías en general., Fibras textiles, Productos de la industria textil., Materiales y accesorios de embalaje., Aplicaciones de la tecnología de la información..

RU-GOST R, Proyecto de diagnóstico in vitro

GOST 27518-1987 Diagnóstico de artículos. Requisitos generales
GOST 4.312-1985 Sistema de índice de calidad del producto. Generadores de señales de audio de diagnóstico. Audiómetros. Nomenclatura de índices
GOST R ISO 19001-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
GOST R 51352-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Métodos de prueba
GOST R ISO 18113-5-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5. Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R ISO 18113-3-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3. Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R ISO 18113-4-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R ISO 18113-2-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R ISO 23640-2015 Dispositivos médicos in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
GOST EN 14136-2016 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro
GOST EN 13975-2016 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos

Professional Standard - Agriculture, Proyecto de diagnóstico in vitro

136药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ diagnóstico in vitro Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Treponema pallidum (inmunoensayo ligado a enzimas)
137药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ diagnóstico in vitro de reactivos de diagnóstico de reagina plasmática rápida de sífilis
134药典三部-2010 Contenido de cada monografía ⅣDiagnóstico in vitro del kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (inmunoensayo ligado a enzimas)
135药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana de diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
138药典三部-2010 Elementos de cada monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro de sífilis Reactivos de diagnóstico para la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar
133药典三部-2010 Contenido de cada monografía ⅣDiagnóstico in vitro del kit de diagnóstico del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (inmunoensayo ligado a enzimas)
105兽药典三部-2015 Texto Contenidos Productos Diagnósticos Complemento Liofilizado
162药典三部-2015 Monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Treponema pallidum (inmunoensayo ligado a enzimas)
183药典三部-2020 Monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Treponema pallidum (inmunoensayo ligado a enzimas)
139药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ reactivo de tipificación sanguínea anti-A anti-B para diagnóstico in vitro (anticuerpo monoclonal)
163药典三部-2015 Monografía ⅣDiagnóstico in vitro de reactivos de diagnóstico de reagina plasmática rápida sifilítica
140药典三部-2010 Capítulo Ⅳ Reactivos de tipificación sanguínea anti-A y anti-B para diagnóstico in vitro (suero humano)
179药典三部-2020 Monografía Ⅳ Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el VHC de diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
160药典三部-2015 Monografía Ⅳ Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el VHC de diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
180药典三部-2020 Monografía IV Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
161药典三部-2015 Monografía IV Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
137兽药典三部-2015 Contenido del texto Productos de diagnóstico Anticuerpos fluorescentes contra el virus de la peste porcina clásica
132药典三部-2010 Contenido de cada monografía Ⅲ Diagnóstico in vivo de toxinas similares a las pruebas sikh
164药典三部-2015 Monografía IV Diagnóstico in vitro de sífilis Reactivos de diagnóstico para la prueba del suero rojo de toluidina sin calentar
181药典三部-2020 Monografía Ⅳ Kit de diagnóstico de anticuerpos y antígenos del virus de la inmunodeficiencia humana in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
136兽药典三部-2015 Texto tabla de contenidos productos de diagnóstico anticuerpo marcado con enzima del virus de la peste porcina clásica
178药典三部-2020 Monografía Ⅳ Kit de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B para diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
159药典三部-2015 Monografía Ⅳ Kit de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B para diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
130药典三部-2010 Contenido de cada monografía Ⅲ Diagnóstico in vivo de derivados proteicos puros similares al BCG
131药典三部-2010 Capítulo Ⅲ Diagnóstico in vivo de derivados proteicos puros similares a Brucella
111兽药典三部-2015 Contenido del texto Productos de diagnóstico Fiebre aftosa Anticuerpo tipo O Kit de detección ELISA de bloqueo de fase líquida
129药典三部-2010 Capítulo Ⅲ Diagnóstico in vivo de derivados proteicos puros similares a la tuberculina
135兽药典三部-2015 Contenido del texto Productos de diagnóstico Virus de la fiebre aftosa porcina Proteína no estructural Anticuerpo Kit de diagnóstico ELISA
134兽药典三部-2015 Contenido del texto Productos de diagnóstico Virus de la fiebre aftosa porcina VP1 Proteína estructural Anticuerpo ELISA Kit de diagnóstico
121兽药典三部-2015 Contenido del texto Productos de diagnóstico Virus de la fiebre aftosa bovina y ovina Proteína estructural VP1 Anticuerpo Kit de diagnóstico ELISA
122兽药典三部-2015 Contenido del texto Productos de diagnóstico Bovino y ovino Virus de la fiebre aftosa Proteína no estructural Anticuerpo Kit de diagnóstico ELISA
165药典三部-2015 Monografía IV Reactivos de tipificación sanguínea Anti-A Anti-B para diagnóstico in vitro (anticuerpos monoclonales)
184药典三部-2020 Monografía IV Reactivos de tipificación sanguínea Anti-A Anti-B para diagnóstico in vitro (anticuerpos monoclonales)
110兽药典三部-2015 Contenido del texto Productos de diagnóstico Virus de la fiebre aftosa Asia Anticuerpo tipo 1 Kit de detección ELISA de bloqueo de fase líquida
132兽药典三部-2015 Texto Índice Productos de diagnóstico Prueba de fijación del complemento para clamidia Antígeno, suero positivo y suero negativo
97兽药典三部-2015 Texto Contenidos Productos Diagnósticos Melioidosis Prueba de Fijación del Complemento Antígeno, Suero Positivo y Suero Negativo
109兽药典三部-2015 Contenido del texto Productos de diagnóstico Virus de la fiebre aftosa Proteína no estructural Kit de detección de anticuerpos ELISA 3ABC
99兽药典三部-2015 Texto Índice Productos de Diagnóstico Brucelosis Prueba de Fijación del Complemento Antígeno, Suero Positivo y Suero Negativo
114兽药典三部-2015 Contenido del texto Productos de diagnóstico Anemia infecciosa equina Antígeno ELISA, anticuerpo marcado con enzima
119兽药典三部-2015 Texto Contenido Productos Diagnóstico Paratuberculosis Bovina Prueba de Fijación del Complemento Antígeno, Suero Positivo y Suero Negativo
133兽药典三部-2015 Texto Índice Productos de diagnóstico Clamidiosis Prueba de hemaglutinación indirecta Antígeno, suero positivo y suero negativo

AT-ON, Proyecto de diagnóstico in vitro

ONORM EN 376-1993 Sistemas de diagnóstico in vitro: requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para pruebas de siervos
ONORM EN 375-1993 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
OENORM EN ISO 18113-2:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-3:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)
ONORM EN 829-1996 Sistemas de diagnóstico in vitro-Paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas-Requisitos,prueba
ONR CEN/TS 17626-2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas - ADN de microbioma aislado
OENORM EN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).

British Standards Institution (BSI), Proyecto de diagnóstico in vitro

BS EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 23640:2015 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 18113-4:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN 12376:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología
BS EN ISO 18113-3:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
BS EN ISO 18113-5:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN ISO 18113-2:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
BS EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
BS EN 13612:2002(2003) Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
BS EN 1658:1997 Requisitos para el marcado de instrumentos de diagnóstico in vitro
BS EN 591:2001 Instrucciones de uso de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3. Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5. Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BS EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
BS EN 592:2002 Instrucciones de uso de instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BS EN 14136:2004 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro
BS EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro
BS EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
BS EN 12322:1999+A1:2001 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
BS ISO 21474-2:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares multiplex para ácidos nucleicos - Validación y verificación
BS EN ISO 20184-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado - ARN aislado
PD CEN/TS 17626:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas. ADN de microbioma aislado
BS PD CEN/TS 17626:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas. ADN de microbioma aislado
20/30424657 DC BS EN ISO 6717. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de la sangre, de seres humanos
BS EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
BS EN 376:2002 Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN ISO 20184-2:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado - Proteínas aisladas
BS EN ISO 20186-1:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de sangre total venosa - ARN celular aislado
BS EN 12286:1999(2001) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Presentación de procedimientos de medición de referencia
BS EN 12286:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Presentación de procedimientos de medición de referencia
BS EN ISO 20186-2:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de sangre total venosa - ADN genómico aislado
PD CEN/TS 17747:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre entera venosa. ADN, ARN y proteínas
BS EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos, distintas de la sangre.
PD CEN/TS 17811:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de orina y otros fluidos corporales. ADN libre de células aisladas
BS EN ISO 20184-3:2021 Cambios rastreados. Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado. ADN aislado
PD CEN/TS 17688-2:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen para aspiraciones con aguja fina (PAAF). Proteínas aisladas
PD CEN/TS 17688-1:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de preexamen para aspiraciones con aguja fina (PAAF). ARN celular aislado
BS EN ISO 6717:2021 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Proyecto de diagnóstico in vitro

KS P ISO 23640:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P SIO 18113-2-2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-4-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
KS P ISO 18113-2:2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-3-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-5-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
KS P 1800-2019 Protocolo de evaluación de efectos de matriz en prueba de diagnóstico in vitro.
KS P 1800-2013 Protocolo de evaluación de efectos de matriz en prueba de diagnóstico in vitro.
KS P 2068-2020 Protocolo para pruebas de interferencias en laboratorio médico de diagnóstico in vitro.
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro－Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional－Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
KS P SIO 18113-1-2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
KS P ISO 19001:2017 Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P 1977-2018 Protocolo de evaluación del desempeño de pruebas cualitativas en laboratorio médico de diagnóstico in vitro
KS P 1975-2018 Protocolo para la evaluación del desempeño de precisión de la prueba cuantitativa en laboratorio médico de diagnóstico in vitro
KS P 2069-2020 Protocolo de evaluación de la capacidad de detección para procedimientos de medición en laboratorio médico de diagnóstico in vitro
KS P 0108-2017 Diagnóstico in vitro basado en ácido nucleico para la detección e identificación de patógenos microbianos ─ Guía de prácticas de calidad de laboratorio

KR-KS, Proyecto de diagnóstico in vitro

KS P ISO 23640-2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 18113-2-2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P 2170-2022 Protocolo para la evaluación del desempeño analítico del diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas en laboratorio médico de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 19001-2017(2022) Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P ISO 19001-2017 Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P ISO 20916-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.
KS P 0107-2017(2022) Diagnóstico in vitro basado en ácido nucleico para la detección e identificación de patógenos microbianos: requisitos generales, términos y definiciones.

International Organization for Standardization (ISO), Proyecto de diagnóstico in vitro

ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
ISO 18113-3:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 18113-4:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
ISO 18113-3:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 18113-5:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
ISO 18113-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 6717:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre.
ISO 21474-1:2020 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 1: Terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos.
ISO 4307:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado
ISO/IEEE 11073-10408:2010 Informática de la salud - Comunicación de dispositivos médicos en el punto de atención - Parte 10408: Especialización de dispositivos - Termómetro
ISO 21474-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 2: Validación y verificación.
ISO 20184-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido congelado. Parte 1: ARN aislado.

German Institute for Standardization, Proyecto de diagnóstico in vitro

DIN EN ISO 23640:2015-12 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015 / Nota: DIN EN ISO 23640 (2013-09) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 30 de junio de 2018.
DIN EN 13612:2002-08 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13612:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 23640:2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2011
DIN EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015
DIN EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013); Versión alemana EN ISO 19001:2013 / Nota: DIN EN 12376 (1999-04) sigue siendo válida junto con esta norma...
DIN EN 13532:2002-08 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013); Versión alemana EN ISO 19001:2013
DIN EN 1659:1997 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Términos y definiciones; Versión alemana EN 1659:1996
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009); Versión alemana EN ISO 18113-5:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) permanece va...
DIN EN ISO 18113-1:2013-01 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) sigue siendo válida a...
DIN EN ISO 18113-2:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009); Versión alemana EN ISO 18113-2:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-2 (2010-05) sigue siendo v...
DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-1:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06*I...
DIN EN ISO 18113-3:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-3:2021 / Nota: Fecha de emisión 202...
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-4:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06...
DIN EN ISO 18113-2:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-2:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-0...
DIN EN ISO 18113-3:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009); Versión alemana EN ISO 18113-3:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-3 (2010-05) permanece...
DIN EN ISO 18113-4:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009); Versión alemana EN ISO 18113-4:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-4 (2010-05) sigue siendo válida...
DIN EN ISO 18113-5:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-5:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-5:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08...
DIN EN ISO 18113-4:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009); Versión alemana EN ISO 18113-4:2011
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DIN EN ISO 18113-3:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009); Versión alemana EN ISO 18113-3:2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009); Versión alemana EN ISO 18113-5:2011
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FprEN ISO 18113-2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/FDIS 18113-2:2022)
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EN 829:1996 Sistemas de Diagnóstico In Vitro - Paquetes de Transporte para Muestras Médicas y Biológicas - Requisitos, Pruebas
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EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
prEN 829-1992 Sistemas de diagnóstico in vitro; paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas; requisitos; pruebas
FprCEN/TS 17747-2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas
prCEN ISO/TS 18702 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas
CEN/TS 17747:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas
prEN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
FprEN ISO 20916 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
CEN/TS 17811:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de orina y otros fluidos corporales - ADN libre de células aisladas
prEN ISO 18704 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de orina y otros fluidos corporales - ADN libre de células aisladas
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DS/EN 375:1993 Sistemas de diagnóstico in vitro. Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
DS/EN 591:1995 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para ser manuales para instrumentos de diagnóstico in vitro o uso profesional
DS/EN 592:1995 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para manuales de ser para instrumentos de diagnóstico in vitro o uso doméstico
DS/EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
DS/EN 1659:1997 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Términos y definiciones
DS/ISO 6717:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recolección de muestras de seres humanos distintas de la sangre.
DS/CEN/TS 17626:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro – Especificaciones para procesos de examen previo de muestras humanas – ADN de microbioma aislado
DS/EN 12322/A1:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
DS/EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
DS/ISO 4307:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro – Especificaciones para los procesos de preexamen de saliva – ADN humano aislado
DS/ISO 20184-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro – Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido congelado – Parte 3: ADN aislado

AENOR, Proyecto de diagnóstico in vitro

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UNE-EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
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UNE-EN 1659:1997 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. MEDIOS DE CULTIVO PARA MICROBIOLOGÍA. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.
UNE-EN 14136:2004 Uso de esquemas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de examen de diagnóstico in vitro
UNE-EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro.
UNE-EN 12322:1999 DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. MEDIOS DE CULTIVO PARA MICROBIOLOGÍA. CRITERIOS DE DESEMPEÑO DE LOS MEDIOS DE CULTURA.
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Professional Standard - Hygiene , Proyecto de diagnóstico in vitro

WS/T 252-2005 Etiquetado de Productos de Diagnóstico In Vitro
WS/T 253-2005 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Medición de cantidades en muestras de origen biológico Descripción de materiales de referencia

US-FCR, Proyecto de diagnóstico in vitro

FCR 21 CFR PART 809-2015 PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO
FCR 21 CFR PART 809-2013 PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO

Professional Standard - Medicine, Proyecto de diagnóstico in vitro

YY/T 1244-2014 Agua purificada para reactivos de diagnóstico in vitro
YY/T 1153-2009 Microarrays de ADN para diagnóstico in vitro
YY/T 0639-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
YY/T 1227-2014 Nomenclatura de reactivos (kit) de diagnóstico in vitro para química clínica
YY/T 1151-2009 Microarrays de proteínas para diagnóstico in vitro.
YY/T 1441-2016 Requisitos generales de evaluación del desempeño de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
YY/T 1454-2016 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Proyecto de diagnóstico in vitro

GB/T 26124-2011 Reactivo de diagnóstico in vitro (kit) para química clínica
GB/T 29791.3-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 29791.4-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.5-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.2-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 32945-2016 Detección in vitro del diagnóstico de tuberculosis bovina Método de interferón-γ
GB/T 19634-2005 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos técnicos generales para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico.
GB/T 19703-2005 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro-Medición de cantidades en muestras de origen biológico-Descripción de materiales de referencia

国家药监局, Proyecto de diagnóstico in vitro

YY/T 0639-2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
YY/T 1652-2019 Requisitos técnicos generales para materiales de control de calidad para reactivos de diagnóstico in vitro.
YY/T 1709-2020 Evaluación de la incertidumbre de medición de calibradores para reactivos de diagnóstico in vitro.
YY/T 1789.6-2023 Métodos de evaluación del desempeño del sistema de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 6: Precisión, sensibilidad diagnóstica y especificidad de reactivos cualitativos
YY/T 1789.1-2021 Métodos para la evaluación del desempeño de sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 1: Precisión
YY/T 1789.2-2021 Métodos para la evaluación del desempeño de sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 2: Precisión
YY/T 1789.5-2023 Métodos para la evaluación del desempeño de sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 5: Especificidad analítica
YY/T 1789.3-2022 Métodos de evaluación del desempeño del sistema de pruebas de diagnóstico in vitro Parte 3: Límite de detección y límite de cuantificación

Group Standards of the People's Republic of China, Proyecto de diagnóstico in vitro

T/CMA JD042-2021 Elementos y métodos de inspección de la herramienta de escaneo OBD para pruebas de emisiones de vehículos
T/NAHIEM 36-2021 Estándares del grupo empresarial de gestión (distribución) de diagnóstico in vitro
T/ZMDS 40001-2021 Directrices para la asignación de valores del calibrador de IVD
T/ZAS 2001-2020 Especificación de código de identificación único para reactivo de diagnóstico in vitro
T/BSRS 093-2023 Planes de revisión estándar para el documento de evaluación del impacto ambiental del proyecto de diagnóstico de nucleidos con flúor-18
T/BSRS 091-2023 Planes de revisión estándar para el documento de evaluación de impacto ambiental del proyecto de preparación y diagnóstico de radiofármacos con tecnecio-99m
T/CI 018-2022 Directrices técnicas sobre diagnóstico rápido in vitro canino (inmunocromatografía de fluorescencia)
T/CI 019-2022 Directrices técnicas sobre diagnóstico rápido in vitro felino (inmunocromatografía de fluorescencia)
T/GDAQI 84-2022 Comparación metodológica y evaluación de la precisión de reactivos de diagnóstico in vitro.
T/ZMDS 40002-2021 Directrices para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para pruebas en el lugar de atención (POCT)

GOSTR, Proyecto de diagnóstico in vitro

GOST R EN 13612-2010 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
GOST R EN 592-2010 Instrucciones de uso de instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R EN 13532-2010 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
GOST R EN 13641-2010 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro
GOST R EN 14254-2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de la sangre, de seres humanos
GOST R EN 12322-2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
GOST ISO 15197-2011 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para el autodiagnóstico en el tratamiento de la diabetes mellitus

未注明发布机构, Proyecto de diagnóstico in vitro

DIN EN 591:2001 Instrucciones de uso de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
DIN EN 592:2002 Instrucciones de uso de dispositivos para exámenes de diagnóstico in vitro para uso personal
DIN EN ISO 18113-4:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-1:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro Información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-5:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-3:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-2:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
BS EN 375:2001 Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
DIN EN 12322 Ber-1:2001 Diagnóstico in vitro – medios de cultivo para microbiología – criterios de rendimiento para medios de cultivo
DIN EN 376:2002 Suministro de información por parte del fabricante de reactivos para pruebas de diagnóstico in vitro de uso propio
DIN EN 14252:2004 Diagnóstico in vitro: recipientes desechables para muestras humanas, excepto muestras de sangre; Versión alemana EN 14254:2004
BS EN 829:1997 Sistemas de diagnóstico in vitro - Paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas - Requisitos, pruebas
DIN EN ISO 15197:2004 Sistemas de prueba para diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de medición de glucosa en sangre para uso propio en diabetes mellitus
BS EN 928:1996(1999) Guía sobre la aplicación de EN 29001 y EN 46001 y de EN 29002 y EN 46002 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
DIN EN ISO 4307:2022 Procedimientos de diagnóstico in vitro analíticos moleculares – Especificaciones para procesos preanalíticos para saliva – ADN humano aislado

CEN - European Committee for Standardization, Proyecto de diagnóstico in vitro

EN ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
EN ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
PD CEN/TS 17305:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de preexamen de saliva - ADN humano aislado
EN ISO 20184-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de tejido congelado - Parte 1: ARN aislado

Lithuanian Standards Office , Proyecto de diagnóstico in vitro

LST EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013)
LST EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
LST EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
LST EN 1659-2001 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Términos y definiciones
LST EN 12322-2000 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
LST CEN/TS 17626-2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas - ADN de microbioma aislado

Professional Standard - Goods and Materials, Proyecto de diagnóstico in vitro

WB/T 1115-2021 Especificación para el servicio de logística de control de temperatura de reactivos de diagnóstico in vitro

国家发展和改革委员会, Proyecto de diagnóstico in vitro

WB/T 1116-2020 Especificaciones del servicio de logística de control de temperatura de reactivos de diagnóstico in vitro

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Proyecto de diagnóstico in vitro

DB32/T 4000-2021 Tecnología de diagnóstico de tuberculosis bovina (método ELISA in vitro de interferón γ)

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Proyecto de diagnóstico in vitro

WS/T 124-1999 Criterios de inspección de la calidad de los kits de diagnóstico in vitro de química clínica. Directriz general

US-CFR-file, Proyecto de diagnóstico in vitro

CFR 21-801.119-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 801: Etiquetado. Sección 801.119: Productos de diagnóstico in vitro.

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Proyecto de diagnóstico in vitro

DB14/T 2254-2020 Reglamento sobre almacenamiento en frío y gestión de congelación de reactivos clínicos de diagnóstico in vitro en instituciones médicas

International Electrotechnical Commission (IEC), Proyecto de diagnóstico in vitro

IEC TS 62306:2006 Ultrasonidos - Caracterización de campo - Objetos de prueba para determinar la elevación de temperatura en campos ultrasónicos de diagnóstico

CH-SNV, Proyecto de diagnóstico in vitro

SN EN ISO 6717:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021)

PT-IPQ, Proyecto de diagnóstico in vitro

NP EN 12286-2000 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Medición de cantidades en muestras de origen biológico Presentación de procedimientos de medición de referencia

IX-EU/EC, Proyecto de diagnóstico in vitro

98/79/EC-1998 Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
COM(95)/C 172/02-1995 Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Proyecto de diagnóstico in vitro

JIS L 1918:2005 Pruebas de irritación primaria de la piel en productos textiles: método de modelo de piel humana in vitro
JIS L 1918:2011 Pruebas de irritación primaria de la piel en productos textiles: método de modelo de piel humana in vitro

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Proyecto de diagnóstico in vitro

GB/T 19634-2021 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos técnicos generales para sistemas de control de glucosa en sangre para autoevaluación

石家庄市市场监督管理局, Proyecto de diagnóstico in vitro

DB1301/T 424-2022 Requisitos técnicos para la recolección de muestras del método de interferón gamma para la detección in vitro del diagnóstico de tuberculosis bovina

IT-UNI, Proyecto de diagnóstico in vitro

UNI CEN/TS 17626-2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de muestras humanas - ADN de microbioma aislado

Indonesia Standards, Proyecto de diagnóstico in vitro

SNI ISO 15197:2009 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, Proyecto de diagnóstico in vitro

CNS 15035-2006

Canadian Standards Association (CSA), Proyecto de diagnóstico in vitro

CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 Systèes d'essais de diagnostic in vitro ?Exigences parientes aux systês d'autosurveillance de la glucésia destiné ?la prise en charge du diabème sucrèmi鑢e 閐ition