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국내 바이오의약품

모두 311항목의 국내 바이오의약품와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 국내 바이오의약품와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 약국, 화물 발송, 수질, 미생물학, 밥을 먹이다, 수의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 정보 기술 응용, 품질, 제공하다, 의료 및 건강 기술, 건물, 원자력공학, 에너지 및 열 전달 공학 종합, 살충제 및 기타 농약, 의료 장비, 내부 연소 엔진, 농업 및 임업, 실험실 의학, 치과, 화학 제품, 비철금속 제품, 식품 테스트 및 분석의 일반적인 방법.


ET-QSAE, 국내 바이오의약품

  • ES 544-2000 의약용, 의약용, 생의약품용 항생제의 미생물학적 시험

Group Standards of the People's Republic of China, 국내 바이오의약품

  • T/CFLP 0023-2019 의약품의 병원 내 물류 서비스에 대한 표준
  • T/HFZX 005-2022 생물의학 제품을 위한 친환경 디자인 사양
  • T/QME 0011-2023 생물의학 분야의 과학기술적 성과에 대한 평가기준
  • T/CACM 1249-2019 한의학 내과 약물 유발 간 손상의 임상 진단 및 치료 지침
  • T/SHDSGY 184-2023 바이오메디컬 제품 디자인 및 브랜드 관리 사양
  • T/SZCC 001-2023 심천 바이오제약 산업 “상층으로 올라가는 산업” 설계 지침
  • T/CI 046-2021 의료용 게르마늄[68Ge] 갈륨[68Ga] 발전기 및 의료용 갈륨[68Ga] 방사성 의약품의 품질 표준
  • T/SHDSGY 181-2023 바이오제약기업의 홍보 및 기업 이미지 관리에 관한 표준
  • T/CAME 55-2023 1차 의료기관 내 항균제의 합리적 적용 및 마을 진료소 장비 구성 기준
  • T/JPMA 004-2019 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용한 식수 내 16가지 베타락탐 약물 잔류물 측정

RU-GOST R, 국내 바이오의약품

  • GOST R 57688-2017 의료용 제약 생명공학/바이오의약품의 안정성 테스트
  • GOST R 57679-2017 의료 응용 분야에 사용되는 약물에 대한 약물 생물학적 동등성 연구
  • GOST R 55291-2012 수의학용 프로바이오틱 약물요법 미생물 분석 방법
  • GOST R 57647-2017 의료 응용을 위한 약물유전체 바이오마커
  • GOST 28085-2013 수의학용 바이오의약품, 멸균 세균 제어 방법
  • GOST 31928-2013 수의학용 프로바이오틱 약물 프로바이오틱 미생물 측정 방법
  • GOST R 56699-2015 의료용 의약품 생명공학 의약품의 전임상 안전성 평가 일반 권장 사항
  • GOST 33275-2015 수의학용 생물의학적 치료법 수두 백신 사양
  • GOST R 57298-2016 방사성 의약품 의료 제품 의료 시설의 방사성 의약품 제조 조직에 대한 일반 요구 사항
  • GOST 24061-2012 동물용 동결건조 바이오의약품 수분 품질 측정 방법
  • GOST 27785-2012 수의학용 동결건조 바이오의약품 유리병 내 산소 함량 측정 방법
  • GOST 28083-2012 동물용 동결건조 바이오의약품 앰플 및 유리병의 진공 조절 방법
  • GOST R 57689-2017 의료용 약물 테스트 생식 독성 및 남성 생식력
  • GOST R 55765-2013 수의학용 생물의학 치료제 토끼의 바이러스성 출혈 질환에 대한 불활성 조직 백신 사양
  • GOST R ISO 15194-2013 체외진단용 의료기기 생물학적 유기체 표본의 정량적 측정 참고 자료 및 지원 문서의 내용에 대한 요구 사항
  • GOST R ISO 15193-2015 체외 의료 기기 생물학적 유기체 표본의 정량 측정 측정 절차에 대한 내용 및 제시 요구 사항 참조

HU-MSZT, 국내 바이오의약품

Professional Standard - Agriculture, 국내 바이오의약품

American National Standards Institute （ANSI), 국내 바이오의약품

  • ANSI/NCPDP MedicalRebate v 02.01-2013 전국의약품처방협의회(NCPDP) 의약품 할인 데이터 제출 구현 가이드 v02.01
  • BS EN ISO 10993-15:2023 의료기기의 생물학적 평가 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량(영국 표준)
  • ANSI/ASTM E2538:2007 조직의 전자 의료 기록 환경 및 네트워크 아키텍처 내에서 약물 치료 정보 서비스를 정의하고 구현하기 위한 절차

Association Francaise de Normalisation, 국내 바이오의약품

Professional Standard - Commodity Inspection, 국내 바이오의약품

  • SN/T 1823-2006 의료용 배지 생물위생 처리에 일반적으로 사용되는 약물 및 처리 방법
  • SN/T 1415-2004 국경항 의료 벡터 생물학적 통제 표준
  • SN/T 2355-2009 국경 항구에서의 위생 처리를 위해 일반적으로 사용되는 약물 보관에 대한 일반 규칙
  • SN/T 1630-2005 국경항의 외국 의료 매개체에 대한 위험 분석 규칙
  • SN/T 1411-2004 국경 항구에서 마약 중독의 일반적인 위생 처리를 위한 응급처치 절차
  • SN/T 3302-2012 보더 포트 의료 벡터 생물학 실험실건축 설계 코드
  • SN/T 2776-2011 국경항의 의료 벡터 생물학적 테스트 실험실에 대한 관리 요구 사항
  • SN/T 4271.1-2015 국제 항해 시 운반되는 의료 매개체 수집 방법 - 1부: 모기
  • SN/T 4271.3-2015 국제 항해 시 운반되는 의료 매개체 수집 방법 제3부: 설치류
  • SN/T 4271.2-2015 국제 항해 시 운반되는 의료 매개체 수집 방법 - 2부: 파리
  • SN/T 4271.4-2015 국제 항해에서 운송되는 의료 매개체 수집 방법 4부: 바퀴벌레
  • SN/T 2127-2008 수출입 동물유래 식품 중 베타락탐계 약물 잔류물 검출 방법 미생물 억제 방법
  • SN/T 3955.4-2014 국경항의 중요한 의료 매개체의 실험실 사육 방법 제4부: 집파리(안정부패파리)의 실험실 사육 방법
  • SN/T 3955.5-2014 국경항의 중요한 의료 매개체의 실험실 사육 방법 제5부: 독일 바퀴벌레(미국 바퀴벌레, 호주 바퀴벌레, 갈색점바퀴벌레)의 실험실 사육 방법

CN-STDBOOK, 국내 바이오의약품

  • 图书 3-9876 일반적으로 사용되는 의료용품에 대한 국내외 규격 비교분석

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 국내 바이오의약품

  • KS J 0015-2010 바이오의약품 제조 시설 품질 매뉴얼 요구사항
  • KS J 0020-2010 바이오의약품 생산시설의 GMP를 위한 생산공정 시스템 정책 채택
  • KS J 0022-2010 바이오의약품 제조시설 품질경영시스템 정책 GMP
  • KS J 0018-2010 바이오의약품 제조 시설 GMP에 대한 원료 시스템 정책 채택
  • KS J 0017-2010 바이오의약품 제조 시설에 대한 품질 보증 시스템 정책 GMP
  • KS J 0021-2010 바이오의약품 제조 시설의 GMP를 위해 채택된 포장 및 라벨링 시스템 정책
  • KS J 0016-2010 바이오의약품 생산 시설 GMP에 대한 장비 및 기계 시스템 정책 채택
  • KS P ISO 15194-2014(2019) Virto 진단용 의료기기의 생물학적 기원 샘플의 수량 측정을 위한 인증 표준 물질에 대한 지원 문서의 요구 사항 및 내용
  • KS P ISO 15193-2014(2019) 체외진단용 의료기기 - 생물학적 유래 시료의 양 측정 - 함량 요구사항 및 기준 측정 절차 소개

United States Navy, 국내 바이오의약품

  • NAVY MIL-STD-1322 A NOTICE 3-1984 국내외 수송용 탄약 및 화약류 통합 공급
  • NAVY MIL-STD-1322 A NOTICE 2-1983 국내외 수송용 탄약 및 화약류 통합 공급
  • NAVY MIL-STD-1322 A NOTICE 1-1981 국내외 수송용 탄약 및 화약류 통합 공급
  • NAVY MIL-STD-1322 A-1981 국내외 수송용 탄약 및 화약류 통합 공급
  • NAVY MIL-STD-1322 A NOTICE 4-1986 국내외 수송용 탄약 및 화약류 통합 공급
  • NAVY MIL-STD-1322-7-1969 국내 컨테이너 자재 컨테이너 운송 : HAWK 브랜드 폭발물 장약 기둥 및 로켓 관성 엔진 (나무 상자에 담겨 있음)
  • NAVY MIL-STD-1322-56 VALID NOTICE 1-1989 MK 118 MOD형 탄두, 국내 및 해외로 운송되는 컨테이너형 자재에 사용되며 MK 2 MOD 0형 탄약 구성품 상자에 배치됨
  • NAVY MIL-STD-1322-56-1982 MK 118 MOD형 탄두, 국내 및 해외로 운송되는 컨테이너형 자재에 사용되며 MK 2 MOD 0형 탄약 구성품 상자에 배치됨
  • NAVY MIL-STD-1322-67-1986 MK 136 MOD 0형 어댑터, 컨테이너형 자재의 국내 및 해외 운송에 사용되며 M2A1형 소형 무기 탄약 상자에 배치됩니다.
  • NAVY MIL-STD-1322-79-1985 국내 및 해외로 운송되는 컨테이너형 자재에 사용되는 MK 75 안전 폭발 장치 조립체는 M2A1 탄약 상자에 배치됩니다.
  • NAVY MIL-STD-1322-73-1987 M2A1 탄약 상자에 담긴 국내 및 해외 컨테이너 보급품 운송에 사용되는 추적기가 포함된 강철 포탄을 갖춘 구경 38의 특수 구형 카트리지입니다.
  • NAVY MIL-STD-1322-61 NOTICE 4-1993 MK 13 MOD 0 유형 SLMM 폭발 부품, 국내 및 해외로 운송되는 컨테이너형 자재에 사용되며 MK 639 MOD 0 유형 컨테이너에 배치됨
  • NAVY MIL-STD-1322-61-1984 MK 13 MOD 0 유형 SLMM 폭발 부품, 국내 및 해외로 운송되는 컨테이너형 자재에 사용되며 MK 639 MOD 0 유형 컨테이너에 배치됨
  • NAVY MIL-STD-1322-95 NOTICE 1-1993 MK 36 MOD 0 유형 폭파약, 국내 및 해외로 운송되는 컨테이너 자재에 사용되며 도면 번호 10001-2511106의 컨테이너에 배치됩니다.
  • NAVY MIL-STD-1322-95-1988 MK 36 MOD 0 유형 폭파약, 국내 및 해외로 운송되는 컨테이너 자재에 사용되며 도면 번호 10001-2511106의 컨테이너에 배치됩니다.
  • NAVY MIL-STD-1322-64-1987 MK 2 MODS형 및 MK 36 MOD형 방출안전장치로, 컨테이너형 자재의 국내 및 해외운송에 사용되며, 탄약구성품 상자에 탑재된다.

Compressed Gas Association (U.S.), 국내 바이오의약품

  • CGA M-2-2013 의약품으로 분류되는 의료용 가스 생산에 대한 일반 지침

British Standards Institution (BSI), 국내 바이오의약품

  • PAS 157:2015 세포의약품 생산에 사용하기 위한 생물유래 물질 평가에 대한 지침
  • BS PAS 157:2015 세포 기반 의약품 생산에 사용되는 생물학적 유래 물질의 평가에 대한 지침
  • BS PD ISO/TR 15499:2016 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
  • BS EN ISO 15193:2009 체외진단용 의료기기 생물학적 유래 시료의 정량적 측정 기준 측정 절차에 대한 내용 및 제시 요구사항
  • PD ISO/TR 22442-4:2010 전염성 해면상뇌증(TSE) 약물을 제거 및/또는 비활성화하기 위해 동물 조직 및 그 파생물을 활용하는 의료 기기의 원리와 이러한 프로세스의 검증 분석
  • BS EN ISO 15194:2009 체외 진단용 의료 기기 생물학적 유래 샘플의 수량 측정 지원 문서에 대한 인증 참조 자료 및 콘텐츠 요구 사항

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 국내 바이오의약품

  • GB/T 26352-2010 바퀴벌레 저항성 검출 방법: 독일 바퀴벌레 생물검정

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 국내 바이오의약품

  • GB 26352-2010 바퀴벌레 저항성 검출 방법, 독일 바퀴벌레 생물검정

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 국내 바이오의약품

  • DB34/T 4528-2023 생물의학 기업을 위한 에너지 계량 장비 장비 및 관리 요구 사항

US-CFR-file, 국내 바이오의약품

  • CFR 21-526.1590-2014 식품 및 의약품 파트 526: 내부 유제 형태의 새로운 동물 의약품 섹션 526.1590: 노보비오신 주입.
  • CFR 21-803.58-2014 식품 및 의약품 803부: 의료기기 보고 803.58절: 외국 제조업체
  • CFR 26-1.833-1-2013 국세청 1부: 소득세(계속) 1.833-1항: 833(c)(5)항에 따른 의료 보상률.
  • CFR 21-526.1696d-2014 식품 및 의약품 파트 526: 유방 내 투여 형태의 새로운 동물 약물 섹션 526.1696d: 프로카인, 페니실린 G 및 노보비오신의 유방 내 주입.
  • CFR 38-17.96-2013 연금, 수당 및 재향 군인 지원 17부: 의료 17.96항: VA가 아닌 의사의 약 처방
  • CFR 21-1301.29-2014 식품 및 의약품 1301부: 규제 물질의 등록된 제조업체, 유통업체 및 약사 1301.29항: 등록 면제, 의료인은 미국 원자력 규제 위원회 또는 주 의사의 동의를 통해 개인 승인 등록이 면제됩니다. 라이센스 또는 라이센스를 부여하고 DaTscanTM 의약품을 규제합니다.
  • CFR 9-95.6-2014 동물 및 동물 제품 95부: 미국으로 반입되는 동물 부산물, 건초 및 짚의 위생 감독 95.6절: 소의 내장
  • CFR 9-95.10-2014 동물 및 동물 제품 95부: 미국으로 반입되는 동물 부산물, 건초 및 짚의 위생 감독 95.10절: 소의 인산이칼슘
  • CFR 21-821.25-2013 식품 및 의약품 파트 821: 의료 기기 추적 요구 사항 섹션 821.25: 기기 추적 시스템 및 콘텐츠 요구 사항: 제조업체 요구 사항
  • CFR 21-801.128-2013 식품 및 의약품 파트 801: 라벨링 섹션 801.128: 전략적 국가 비축량이 보유한 의료 기기에 대한 라벨링 요건에 대한 예외 또는 대안.
  • CFR 21-1301.74-2014 식품 및 의약품 파트 1301: 규제 약물의 등록된 제조업체, 유통업체 및 약사 섹션 1301.74: 비의료인을 위한 기타 안전 통제, 마취 치료 프로그램, 혼합 마취 치료 프로그램.

German Institute for Standardization, 국내 바이오의약품

  • DIN 58942-3:2003 의료 미생물학 세균 배양 배지 파트 3: 소변 샘플의 미생물학적 분석을 위한 딥 슬라이드.
  • DIN 58940-1:2002-10 의료 미생물학 항균제에 대한 병원체의 감수성 테스트 1부: 용어
  • DIN 58942-4:2003 의료 미생물학 세균 배양 배지 4부: 세균 표본 운송 시스템
  • DIN EN ISO 15378:2018 ISO 9001:2015의 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)(ISO 15378:2017)을 참조하여 의약품의 내부 포장재에 적용되어야 합니다.
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 시스템 내 평가 및 테스트
  • DIN 58943-8:1996 의료 미생물학 결핵 진단 파트 8: 화학요법제에 대한 결핵균의 민감도 결정.
  • DIN 58943-8:2009 의학 미생물학 폐결핵 진단 파트 8: 화학요법제에 대한 결핵균의 민감도 측정
  • DIN EN ISO 22442-3:2008-03 동물 조직 및 그 파생물을 활용하는 의료 기기 - 파트 3: 바이러스성 및 전염성 해면상뇌증(TSE) 약물의 제거 및/또는 불활성화 검증(ISO 22442-3:2007)
  • DIN EN ISO 15193:2009-10 체외진단용 의료기기에 대한 생물학적 유래 시료의 양을 측정하기 위한 기준 측정 절차의 내용 및 제시에 대한 요구사항

Professional Standard - Medicine, 국내 바이오의약품

  • YY/T 1295-2015 의료기기용 나노물질의 생물학적 평가: 세균 내독소 테스트
  • YY/T 0127.3-2014 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 3: 근관 내 적용 테스트
  • YY/T 0606.10-2008 조직 공학 의료 제품 파트 10: 관절 연골 복구 또는 재생을 위한 임플란트의 생체 내 평가에 대한 지침

国家质量监督检验检疫总局, 국내 바이오의약품

  • SN/T 4747.2-2017 수출입 식용동물의 마크로라이드계 약물 잔류량 측정을 위한 미생물 억제 방법

International Organization for Standardization (ISO), 국내 바이오의약품

  • ISO/TR 15499:2012 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
  • ISO 10993-1:2009 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트
  • ISO 10993-1:2018 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트
  • ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 내 테스트 및 평가 기술 정오표 1
  • ISO 15193:2009 체외진단용 의료기기 생물체 표본의 정량측정 함량요구사항 및 기준측정절차 소개
  • ISO 15194:2009 체외 진단 의료 장비 생물학적 원본 샘플 수량 측정 인증 참조 자료 및 지원 문서에 대한 내용 요구 사항

IN-BIS, 국내 바이오의약품

  • IS 12572 Pt.5-1988 의료기기의 생물학적 유해성 평가 지침 제5부 의료기기 추출물의 피내 반응성 시험방법
  • IS 12572 Pt.6-1988 의료 기기의 생물학적 위험 평가 지침 6부 전신 독성 시험 방법: 토끼를 대상으로 한 의료 기기 추출물의 발열성 평가

American Society for Testing and Materials (ASTM), 국내 바이오의약품

  • ASTM E3263-20 의약품 제조 장비 및 의료기기의 잔류물 육안 검사에 대한 표준 관행
  • ASTM E3051-16 제약 및 바이오의약품 제조에서 일회용 시스템의 사양, 설계, 검증 및 적용을 위한 표준 가이드
  • ASTM F1904-23 의료 기기의 미립자 파편 및 분해 산물에 대한 생체 내 생물학적 반응 테스트를 위한 표준 가이드

GOSTR, 국내 바이오의약품

  • GOST R 58357-2019 수의학 의약품 생물학적 치료제 중합효소 연쇄 반응 검출 및 마렉병 병원체 식별

Professional Standard - Hygiene , 국내 바이오의약품

  • WS/T 118-1999 국가 보건 산업의 의료 및 치료 기기, 기구 및 장비(상품, 재료)의 분류 및 코드

农业农村部, 국내 바이오의약품

  • NY/T 2061.5-2016 살충제 식물 성장 조절제의 실내 생물검정 테스트 지침 5부: 혼합물의 복합 효과 결정

European Committee for Standardization (CEN), 국내 바이오의약품

  • EN ISO 10993-5:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
  • EN ISO 15193:2009 체외진단용 의료기기 생물학적 유래 시료의 양 측정 측정 절차에 대한 내용 및 제시 요구사항 참조
  • EN ISO 10993-5:1999 의료 기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포 독성 테스트 ISO 10993-5-1999, EN 30993-5-1994 대체

Danish Standards Foundation, 국내 바이오의약품

  • DS/EN ISO 15378:2012 의약품 내부 포장재는 GMP(Good Manufacturing Practice) ISO 9001:2008 적용을 위한 특별 요구 사항을 나타냅니다.

IX-EU/EC, 국내 바이오의약품

  • 93/41/EEC-1993 첨단 의약품, 특히 생명공학으로 개발된 의약품의 마케팅에 대한 국내 조치의 조화에 관한 지침 87/22/EEC를 폐지하는 유럽 연합 이사회 지침
  • 87/22/EEC-1986 첨단 의약품, 특히 생명공학 의약품의 시장 출시와 관련된 국가 조치에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침
  • 2013/51/EU-2013 인체용 의약품 내 활성 물질에 대해 제3국에 적용할 수 있는 규제 체계의 평가에 관한 2013년 1월 23일 집행위원회 결정
  • 81/852/EEC-1981 동물용 의약품 검사를 위한 분석적 약물-독성학 및 임상 표준과 프로토콜에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 유럽 연합 이사회 지침(표준은 COMMUN/93/220을 참조하십시오)(87에 의해 승인됨) /20/EEC 및 1999/104 /EC 개정)

Lithuanian Standards Office , 국내 바이오의약품

  • LST EN ISO 15378:2012 ISO 9001:2008의 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)(ISO 15378:2011)을 참조하여 의약품의 내부 포장재에 적용되어야 합니다.

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), 국내 바이오의약품

  • IEEE 802.15.4N/AMD 1-2016 저속 무선 개인 영역 네트워크(WPAN) 수정 1: 중국 의료 광대역의 물리적 계층 활용(IEEE 컴퓨터 협회)
  • IEEE 802.15.4N/COR-2016 저속 무선 개인 영역 네트워크(WPAN) 정오 수정 1: 중국 의료 광대역의 물리적 계층 활용(IEEE 컴퓨터 협회)

US-AAMI, 국내 바이오의약품

Canadian Standards Association (CSA), 국내 바이오의약품

  • CSA/CIE 61010-2-045-02:2004 전기 측정, 제어, 조절 및 실험실 장비에 대한 안전 규정 - 파트 2-045: 의료, 제약 및 수의학 실험실에서 사용되는 소독/세척 장비에 대한 특별 요구 사항
  • CSA PLUS 15189-05-2005 ISO 15189:2003의 기본 원칙 의료 생체분석 실험실에서 ISO 15189:2003 구현을 위한 지침

BE-NBN, 국내 바이오의약품

  • NBN-EN 30993-5-1994 ?의료기기의 생물학적 평가. 파트 5: 세포독성 테스트: 시험관 내 방법(ISO 10993:5:1992)

KR-KS, 국내 바이오의약품

  • KS P ISO 19001-2017(2022) 생체 내 진단 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조사가 제공하는 정보

US-HHS, 국내 바이오의약품

  • HHS 21 CFR PART 26-2011 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체

US-FCR, 국내 바이오의약품

  • FCR 21 CFR PART 26-2015 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체
  • FCR 21 CFR PART 26-2013 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체
  • FCR 21 CFR PART 26-2014 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 국내 바이오의약품

  • GB/T 19703-2020 체외진단용 의료기기의 생체시료 측정을 위한 인증된 표준물질 및 지원문서의 내용에 대한 요구사항
  • GB/T 19702-2021 체외진단용 의료기기에서 생체 시료의 양을 측정하기 위한 기준 측정 절차의 표현 및 내용에 대한 요구사항

VE-FONDONORMA, 국내 바이오의약품

  • COVENIN 884-1975 베네수엘라 석유유도체 규격(의료증명서)의 황 및 황함유 부식성 화합물에 대한 시험방법

Agricultural Standard of the People's Republic of China, 국내 바이오의약품

  • GB 31660.1-2019 국가 식품 안전 표준 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 통한 수산물 내 마크로라이드 약물 잔류량 측정

未注明发布机构, 국내 바이오의약품

  • BS EN ISO 15194:2009(2016) 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 수량 측정을 위한 인증된 표준물질 및 증빙 문서의 내용에 대한 요구사항
  • BS EN ISO 15193:2009(2016) 체외진단용 의료기기에 대한 생물학적 유래 시료의 양을 측정하기 위한 기준 측정 절차의 내용 및 제시에 대한 요구사항

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