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의료기기 제조업체

모두 18항목의 의료기기 제조업체와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의료기기 제조업체와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 기술 제품 문서, 의료 장비, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 실험실 의학.

PT-IPQ, 의료기기 제조업체

• NP EN 1041-2000 의료기기 제조사가 제공하는 정보

International Organization for Standardization (ISO), 의료기기 제조업체

• ISO/TR 20416:2020 의료 기기 - 제조업체별 시판 후 감시

British Standards Institution (BSI), 의료기기 제조업체

• PD CEN ISO/TR 20416:2020 의료기기 제조업체를 위한 시판 후 감시
• 19/30401776 DC PD ISO/TR 20416 의료기기 제조업체의 시판 후 감시
• 19/30370858 DC BS EN ISO 20417 의료기기 제조업체가 제공하는 정보
• 21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 체외 진단용 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
• 21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약
• 21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨링) 파트 3: 전문적인 용도를 위한 체외 진단 기기
• 21/30416029 DC BS EN ISO 18113-1 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구 사항
• 21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기

KR-KS, 의료기기 제조업체

• KS P ISO 15198-2017(2022) 임상검사의학, 체외진단용 의료기기, 사용자 품질관리 절차에 대한 제조업체의 검증
• KS P ISO 18113-2-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약

RU-GOST R, 의료기기 제조업체

• GOST R 54421-2011 의료기기 제조업체를 위한 품질 관리 시스템의 정기 감사 지침 1부: 일반 요구사항
• GOST R 55748-2013 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 4부. 여러 현장 감사
• GOST R 55747-2013 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 규제 감사 지침 5부. 공급업체의 제조업체 관리 감사

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 의료기기 제조업체

• KS P ISO 18113-4-2015(2020) 체외진단용 의료기기 - 제조사가 제공하는 정보(라벨링) - 제4부: 자가진단용 체외진단용 시약
• KS P ISO 18113-2:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약
• KS P ISO 18113-5-2015(2020) 체외진단용 의료기기 - 제조사가 제공하는 정보(라벨링) - 제5부: 자가진단을 위한 체외진단기기

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