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의료 장비

모두 500항목의 의료 장비와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의료 장비와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 약국, 어휘, 정보 기술 응용, 소독 및 살균, 표면 처리 및 도금, 그래픽 기호, 병원 장비, 품질, 실험실 의학, 무선 통신, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 종합 가정용 전기 장비, 기타 가정용 및 상업용 장비, 인간 공학, 기술 제품 문서, 치과, 플라스틱, 전자기 호환성(EMC), 장애인용 장비, 병, 항아리, 항아리, 전등 및 관련 기기, 칩리스 처리 장비, 운송, 인구 통제, 피임약, 작은 배, 판막, 음향 및 음향 측정, 철강 제품, 건축 자재 및 건물, 의료 및 건강 기술, 미생물학.


British Standards Institution (BSI), 의료 장비

  • BS EN ISO 14971:2007 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • BS EN 62366:2008 의료기기 의료기기 가용성 공학의 응용
  • BS EN 13824:2004 의료 기기 멸균 액체 의료 기기의 무균 취급 요구 사항
  • BS DD ISO/TS 10993-20:2006 의료기기의 생물학적 평가 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
  • BS EN 15986:2011 의료 기기 표시 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기에 대한 라벨링 요구 사항
  • PD CEN ISO/TR 24971:2020 의료기기에 대한 ISO 14971 적용 가이드
  • BS EN 556-1:2001 의료 장비 멸균 멸균용 의료 장비에 대한 요구 사항 최종 멸균 장비에 대한 요구 사항
  • BS EN 556-2:2004 의료 기기 멸균 특히 "멸균" 의료 기기에 대한 요구 사항 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
  • BS EN ISO 19054:2006+A1:2016 의료 장비를 지원하는 레일 시스템
  • BS ISO/IEEE 11073-20702:2018 건강 정보학 현장 의료 기기 통신 웹 서비스용 의료 기기 통신 프로필
  • BS EN 1041:1998 제조사가 제공하는 의료기기 정보
  • PD CEN ISO/TR 20416:2020 의료기기 제조업체를 위한 시판 후 감시
  • BS EN ISO 25424:2019 의료 장비 소독 저온 증기 및 포름알데히드 의료 장비 멸균 절차에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
  • BS EN ISO 25424:2011 의료 장비 소독 저온 증기 및 포름알데히드 의료 장비 멸균 절차에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
  • BS EN 13544-1:2001 호흡기 의료 장비, 분무 시스템 및 해당 구성 요소
  • BS EN ISO 13485:2003 의료 장비, 품질 관리 시스템, 관리 요구 사항
  • BS EN ISO 13485:2012 의료 장비, 품질 관리 시스템, 관리 요구 사항
  • BS EN 62304:2006+A1:2015 의료기기 소프트웨어 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • PD ISO/TR 19727:2017 의료 장비 펌프 튜브의 박리 테스트에 대한 일반 절차
  • BS ISO 28620:2010 의료 장비 비전기식 휴대용 주입 장비
  • BS ISO 28620:2020 의료 장비 비전기식 휴대용 주입 장비
  • BS EN ISO 14155-1:2003 인체용 의료기기에 대한 임상 조사 일반 요구사항
  • PD IEC/TR 80002-1:2009 의료기기 소프트웨어 ISO 14971 의료기기 소프트웨어 적용 가이드
  • 18/30370883 DC BS EN ISO 14971 의료기기 위험 관리를 의료기기에 적용
  • BS EN 15424:2007 의료 장비 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 멸균기 의료 장비 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
  • DD ENV 12611-1998 의료 정보학 개념 시스템의 분류 구조 의료 장비
  • PD IEC TR 62653:2020 혈액투석 치료에 사용되는 의료 장비의 안전 사용 지침
  • 18/30372087 DC BS ISO 28620 의료 장비 비전기식 휴대용 주입 세트
  • BS EN 62353:2008 의료 전기 장비 의료 전기 장비의 주기적 테스트 및 유지 관리 후 테스트
  • BS EN 62353:2014 의료 전기 장비 의료 전기 장비의 주기적 테스트 및 유지 관리 후 테스트
  • DD ENV 12611:1998 의료정보 개념 시스템 의료기기의 분류 구조
  • BS ISO 18250-7:2018 의료 장비 의료 애플리케이션 보관 및 전달 시스템 커넥터 혈관 내 주입 커넥터
  • BS EN ISO 13485:2001 품질 시스템, 의료 기기, ISO 9001 적용을 위한 특정 요구 사항.
  • BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 품질 시스템, 의료 기기, ISO 9001 적용을 위한 특정 요구 사항.
  • BS EN ISO 11073-10101:2006 건강 정보학 현장 진료 테스트 의료 기기 통신 용어
  • BS ISO 16571:2014 의료 장비에서 발생하는 연기 배출 시스템
  • 19/30401776 DC PD ISO/TR 20416 의료기기 제조업체의 시판 후 감시
  • 19/30370858 DC BS EN ISO 20417 의료기기 제조업체가 제공하는 정보
  • PD ISO/TS 23128:2019 의료기기 수혈세트 및 혈액백의 적합성 시험방법
  • BS EN ISO 18779:2005 산소 및 산소 혼합물 저장용 의료 장비 특별 요구사항
  • BS EN IEC 80001-1:2021 의료 기기와 연계하여 IT 사이버 위험 관리 적용 연결된 의료 기기 또는 연결된 건강 소프트웨어의 구현 및 사용에 대한 안전성, 효율성 및 보장
  • DD ENV 13735:2001 환자 연결 의료 기기의 건강 정보학 상호 운용성
  • PD ISO/TS 19218-2:2012 의료기기 이상반응에 대한 계층적 코딩 구조 평가 코드
  • BS EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
  • BS ISO 18250-6:2019 의료 애플리케이션용 저장소 전달 시스템용 의료 기기 커넥터 신경 애플리케이션
  • BS ISO 18250-3:2018 의료 애플리케이션을 위한 저장소 전달 시스템용 의료 기기 커넥터 장내 애플리케이션
  • BS EN 738-4:1999 의료용 가스용 압력 조절기 의료 장비용 저압 조절기
  • BS EN ISO 17510:2020 의료 장비 수면 무호흡증 호흡 치료 마스크 및 응용 액세서리
  • BS ISO 18250-1:2018 의료 기기 의료 애플리케이션 저장소 전달 시스템 커넥터 일반 요구 사항 및 공통 테스트 방법
  • BS EN ISO 10993-10:2010 의료기기의 생물학적 평가 - 자극성 및 피부 감작성 테스트
  • 23/30444557 DC BS EN ISO 16571 의료 기기에서 생성된 연기 제거용 시스템
  • BS PD IEC/TR 61948-1:2016 핵 의료 장비 정기 테스트 1부: 감마 방사선 계수 시스템
  • BS EN ISO 22442-1:2015 의료 기기에 사용되는 동물 조직 및 그 파생물 위험 관리 응용
  • BS EN ISO 22442-1:2008 의료 기기에 사용되는 동물 조직 및 그 파생물 위험 관리 응용
  • BS EN ISO 22442-1:2020 의료기기에 사용되는 동물조직 및 그 파생물 위험관리 적용
  • DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 의료기기 이상사례 사례 유형 코드의 계층적 코딩 구조
  • BS ISO 21474-2:2022 체외진단 의료기기 핵산 다중 분자 검출 검증 및 검증
  • BS EN ISO 11073-10101:2020 건강 정보학 장치 상호 운용성 현장 진료 의료 장치 통신 명명법
  • BS EN 55011:2009+A1:2010 산업, 과학 및 의료 장비 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법
  • BS EN 55011:2016 산업, 과학 및 의료 장비 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법
  • BS EN 55011:2016+A11:2020 산업, 과학 및 의료 장비 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법
  • BS EN 55011+A1:2010 산업, 과학 및 의료 장비의 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법

Association Francaise de Normalisation, 의료 장비

  • NF C74-054:2008 의료기기 의료기기 가용성 공학의 응용
  • NF EN 62353:2015 전자의료기기 - 수리 후 전자의료기기에 대한 반복적인 테스트 및 테스트
  • NF C74-054-1*NF EN 62366-1:2015 의료기기 1부: 의료기기의 사용성 엔지니어링 응용
  • NF EN 62366-1/A1:2020 의료기기 - 1부: 의료기기의 사용성 엔지니어링
  • NF EN 62366-1:2015 의료기기 - 1부: 의료기기의 사용성 엔지니어링
  • NF EN IEC 62667:2018 의료 전기 장비. 광자빔 의료장비. 성능 특성
  • NF S90-316:1987 수술용 의료 장비 수술대
  • NF EN 1640:2009 치과 - 치과 의료 장비 - 장비
  • NF S90-201:1990 수술용 의료 장비수혈 장치
  • NF S90-202:1990 외과 의료 장비. 주입 장치
  • NF EN ISO 19054:2006 의료 장비 지원 레일 시스템
  • NF EN 1639:2009 치과 치과 의료 장비 장비
  • NF EN 1641:2009 치과 치과 의료 기기 제품
  • NF S98-116:2004 의료 기기 멸균 재멸균 가능한 의료 기기 취급에 대해 제조업체가 제공하는 정보
  • NF S99-171:2006 의료기기 유지관리, 의료기기 안전, 품질 및 유지관리 등록의 정의와 관리모델 수립 및 관리
  • NF S97-317/A1:2002 의료 장비를 운반하는 철도 시스템
  • NF S95-317*NF EN ISO 19054:2006 의료 장비 지원을 위한 트랙 시스템
  • NF S97-317:1998 의료 장비를 운반하는 철도 시스템
  • NF S90-550:1986 수술용 의료기기 외부 유방 보형물
  • NF S90-325:1989 수술용 의료 장비, 증기 멸균 장비
  • NF EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 - 기기 제조업체의 의료 기기 처리 정보 - 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
  • NF ISO 17664-2:2021 의료 제품 가공 - 의료 기기 가공과 관련된 장비 제조업체의 정보 - 2부: 비핵심 의료 기기
  • NF C74-017/A1*NF EN 62304/A1:2018 의료기기 소프트웨어 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • NF EN ISO 19054/A1:2017 의료 장비 지원 레일 시스템 - 수정안 1
  • NF EN 62304/A1:2018 의료 기기 소프트웨어 - 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • NF EN 62304:2006 의료 기기 소프트웨어 - 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • NF EN 60976:2008 전자 의료 장비. 의료용 전자가속기. 기능적 성능 특성
  • NF S90-251:1986 수술용 의료기기 스러스트 주사기 작동 특성
  • NF S90-222:1986 외과의료기기 수혈기기 250ml 유리병
  • NF S90-221:1986 수술용 의료 장비수혈 장비500ml 유리병
  • NF S95-317/A1*NF EN ISO 19054/A1:2017 의료 장비를 지원하는 철도 시스템 수정안 1
  • FD S98-113:1996 클린룸에서의 의료기기 준비 지침
  • NF S90-521:1973 수술용 의료 장비 보철 사지 및 보철 관절 구성 요소 후크
  • NF S90-045:1985 수술용 의료 장비약용 알루미늄 병 뚜껑수락 검사
  • NF C74-053:2008 의료 전기 장비 의료 전기 장비의 주기적 테스트 및 유지 관리 후 테스트
  • NF C74-053*NF EN 62353:2015 의료 전기 장비 사이클 테스트 및 의료 전기 장비의 유지 보수 후 테스트
  • NF EN IEC 60336:2021 전자 의료 장비. 의료 진단용 외장. 난로 치수 및 관련 특성
  • NF S93-025:2010 의료 장비 비전기식 휴대용 주사 장치
  • NF S90-033:1986 수술용 의료 장비재사용 가능한 고무 콘돔
  • FD X50-795:2005 가정 내 의료 장비 가용성 거주지에 대한 예비 평가
  • NF S90-701:1988 수술용 의료기기 재료 및 의료기기의 생체 적합성 추출 방법
  • NF EN ISO 11073-20701:2020 의료 정보학 장치 상호 운용성 파트 20701: 현장 진료 의료 기기 간의 통신 의료 기기와 프로토콜 링크 간의 서비스 지향 교환 아키텍처
  • NF S95-182*NF EN ISO 17510:2020 의료기기 수면무호흡증 치료용 마스크 및 응용부속품
  • NF S90-460:1982 수술용 의료 장비 수술용 기구 지혈 겸자 치수 및 테스트
  • NF S90-534:1973 수술용 의료 장비보철 사지 및 보철 관절 구성요소단일 팔꿈치 관절
  • NF EN 60731/A1:2022 전자 의료 장비 - 방사선 치료에 사용되는 이온화 챔버 선량계
  • NF EN 60731:2012 전자 의료 장비 - 방사선 치료에 사용되는 이온화 챔버 선량계
  • NF S95-186:2005 산소 및 산소 혼합물을 저장하는 의료 장비 특별 요구 사항
  • NF EN ISO 9626:2016 의료 기기 제조에 사용되는 스테인레스 스틸 바늘 - 요구 사항 및 테스트 방법
  • NF S90-451:1981 수술용 의료 장비 절단 도구 스테인레스 스틸 화학적 조성 및 경도
  • NF S90-014:1981 수술용 의료 장비재사용 가능한 인슐린 유리 주사기
  • NF S90-240:1990 수술용 의료 장비 생물학적 샘플링을 위한 일회용 용기 진공 용기
  • NF EN IEC 80001-1:2021 의료 기기를 포함하는 정보 기술 네트워크의 위험 관리 적용 1부: 연결된 의료 기기의 구현 및 사용에 대한 안전성, 효율성 및 보증
  • NF S97-518-10101:2006 건강 정보학 현장 의료 기기에 대한 통신 파트 10101: 용어
  • NF S99-501-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
  • NF S90-510:1973 수술용 의료 장비 의수족 및 의수 관절 구성 요소 어깨 핀 및 슬롯형 핀
  • NF S90-408:1981 수술용 의료기기 수술용 임플란트 알루미나 기반 세라믹 재료
  • NF S90-010:1987 수술용 의료 장비 의료용으로 재사용 가능한 전면 유리 또는 금속-유리 주사기 1부: 치수
  • NF C15-211:2006 저전압 전기 장비 의료 실내 장비
  • NF C74-801-1*NF EN IEC 80001-1:2021 의료 기기를 포함하는 IT 사이버 위험 관리의 응용 1부: 연결된 의료 기기 또는 연결된 건강 소프트웨어의 구현 및 사용에 대한 안전성, 효율성 및 보안
  • NF S92-033*NF EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 문제
  • NF C91-011/A1:2011 산업, 과학 및 의료 장비 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법
  • NF S90-522:1973 수술용 의료 장비 의수족 및 의수 관절 구성 요소 고정된 단일 발목 관절
  • NF S90-524:1973 수술용 의료 장비 보철 사지 및 보철 관절 구성 요소 볼트 없는 단일 무릎 관절

American National Standards Institute (ANSI), 의료 장비

German Institute for Standardization, 의료 장비

  • DIN EN 62366:2008 의료기기 의료기기 가용성 공학의 응용
  • DIN EN ISO 14971:2007 의료기기 의료기기 위험관리 적용(ISO 14971-2007)
  • DIN EN 556-1:2002 의료 장비 소독 "소독"이라는 단어가 표시된 의료 장비에 대한 요구 사항 1부: 의료 장비의 정기적인 소독 요구 사항
  • DIN EN 1640:2010-02 치과 - 치과 의료 장비 - 장비
  • DIN EN 62366:2016 의료 장비 의료 장비 가용성 엔지니어링 적용(IEC 62366-2007+A1-2014) 독일어 버전 EN 62366-2008+A1-2015
  • DIN EN 1639:2010-02 치과 - 치과 의료 장비 - 장비
  • DIN EN ISO 15225:2016 의료 기기 품질 관리 의료 기기 명명법 데이터 구조(ISO 15225-2016) 독일어 버전 EN ISO 15225-2016
  • DIN EN ISO 15225:2010 의료 기기 품질 관리 의료 기기 명명법 데이터 구조(ISO 15225-2010) 독일어 버전 EN ISO 15225-2010
  • DIN EN ISO 19054:2006 의료 장비 지원을 위한 트랙 시스템
  • DIN EN ISO 19054:2017-04 의료 장비를 지원하는 레일 시스템
  • DIN EN ISO 17664:2004 의료 기기 소독 재멸균 가능한 의료 기기의 처리 절차에 대해 제조업체가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 14971:2009 의료 기기 의료 기기에 대한 위험 관리 적용(ISO 14971:2007, 개정판 2007-10-01), 독일어 버전 EN ISO 14971:2009
  • DIN EN 1642:2012-06 치과 치과 의료 장비 치과 임플란트
  • DIN EN 15424:2007 의료 장비 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 장비 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
  • DIN EN 62366-1:2021 의료 기기 1부: 의료 기기에 대한 가용성 엔지니어링 적용(IEC 62366-1-2015+COR1-2016+A1-2020), 독일어 버전 EN 62366-1-2015+AC-2015+A1-2020
  • DIN EN 62366-1:2017 의료 기기 1부: 의료 기기에 사용성 엔지니어링 적용(IEC 62366-1:2015 + COR1:2016), 독일어 버전 EN 62366-1:2015 + AC:2015
  • DIN 58921:2011-01 증기멸균을 위한 의료기기 시뮬레이터의 적합성 입증을 위한 테스트 방법 - M 의료기기 시뮬레이터 테스트, 독일어 및 영어
  • DIN VDE 0750-209:1985 의료 전기 기기.전자 레인지 의료 기기.특별 안전 요구 사항
  • DIN EN ISO 16571:2023-03 의료 기기에서 생성된 연기를 배출하는 시스템
  • DIN 13090-4:1986-12 의료 장비용 테이퍼형 피팅, 절제경용 잠금 피팅
  • DIN EN 62353:2008 의료 전기 장비 의료 전기 장비의 주기적 테스트 및 유지 관리 후 테스트
  • DIN EN ISO 18779:2005 산소 및 산소 혼합물을 저장하는 의료 장비 특별 요구 사항
  • DIN 57753-2:1983 심장 수술에 사용되는 전자 의료 장비에 대한 규정(VDE 규정)
  • DIN VDE 0753-2:1983 심장 수술을 위한 전기 의료 장비 사용에 관한 규칙 지침
  • DIN EN ISO 11073-20701:2020-07 의료 정보학 장치 상호 운용성 파트 20701: 현장 진료 의료 기기 통신 서비스 지향 의료 기기 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩
  • DIN 13411:1999 의료 장비의 벽 및 기구 보호 용어 및 특정 데이터

International Organization for Standardization (ISO), 의료 장비

  • ISO/CD 20417:2024 의료 장비
  • ISO 15225:2010 의료 장비 품질 관리 의료 장비 명명법 데이터 구조
  • ISO 15225:2016 의료 장비 품질 관리 의료 장비 명명법 데이터 구조
  • ISO/TR 15223:1998 의료 기기 의료 기기에 제공되는 라벨링, 라벨링 및 정보에 대한 기호
  • ISO/TS 19218-2:2012 의료 기기 의료 기기 부작용에 대한 계층적 코딩 구조 1부: 평가 코딩
  • ISO 14155:1996 의료기기의 임상 조사
  • ISO/TS 19218-1:2011 의료기기 의료기기 이상사례에 대한 계층적 코딩 구조 1부: 이상사례 유형 코딩
  • ISO/IEEE 11073-20702:2018 건강 정보학 현장 의료 기기 통신 파트 20702: 웹 서비스용 의료 기기 통신 프로필
  • ISO/CD 5137 의료기기 유지관리 프로그램
  • ISO 19054:2005 의료 장비 지원을 위한 트랙 시스템
  • ISO/TS 10993-20:2006 의료기기의 생물학적 평가 20부: 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
  • ISO/DIS 16571 의료 장비에서 생성되는 연기 방출 시스템
  • ISO/TR 20416:2020 의료 기기 - 제조업체별 시판 후 감시
  • IEC 62304:2006 의료기기 소프트웨어 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • ISO 28620:2010 의료 장비 비전기식 휴대용 주입 장비
  • ISO 19054:2005/Amd 1:2016 의료 장비 지원용 레일 시스템, 수정 사항 1
  • IEC TR 62653:2012 투석 치료 시 의약품의 안전한 사용을 위한 지침
  • ISO/IEEE 11073-20701:2020 건강 정보학 장치 상호 운용성 파트 20701: 의료 장치 통신 서비스 지향 의료 장치 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩
  • IEC TR 80001-2-2:2012 의료 기기를 포함하는 IT 네트워크에 대한 위험 관리 애플리케이션 2-2부: 의료 기기 보안 요구 사항, 위험 및 통제 전달에 대한 지침
  • IEC/TR 80001-2-2:2012 의료 기기를 포함하는 IT 네트워크에 대한 위험 관리 애플리케이션 2-2부: 의료 기기 보안 요구 사항, 위험 및 통제 전달에 대한 지침
  • IEC TR 80001-2-2:2012 의료 기기를 포함하는 IT 네트워크에 대한 위험 관리 애플리케이션 2-2부: 의료 기기 보안 요구 사항, 위험 및 통제 전달에 대한 지침
  • ISO 16571:2014 의료 장비에서 발생하는 연기 배출 시스템
  • IEC TR 80001-2-2:2012 의료 기기를 포함하는 IT 네트워크에 대한 위험 관리 애플리케이션 2-2부: 의료 기기 보안 요구 사항, 위험 및 통제 전달에 대한 지침
  • ISO/TS 19218:2005 의료기기 이상반응의 유형 및 원인에 대한 코딩 시스템
  • ISO 18779:2005 산소 및 산소 혼합물을 저장하는 의료 장비 특별 요구 사항
  • ISO 14155-1:2003 인체용 의료기기에 대한 임상 조사 파트 1: 일반 요구 사항
  • ISO/IEEE 11073-10101:2004 건강 정보학 현장 의료 기기에 대한 통신 파트 10101: 용어

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), 의료 장비

  • IEEE P1073.1.3.5/D04:2000 의료기기 통신 표준 의료기기 데이터 언어(MDDL) 가상 의료기기, 전문 제세동기 장치
  • IEEE P1073.1.3.11/D3.0:1999 의료 기기 통신을 위한 표준 초안 MDDL(의료 기기 데이터 언어) 가상 의료 기기, 전문화 카프노미터
  • IEEE P1073.1.3.6/D6.0:1999 의료기기 통신을 위한 표준 초안 MDDL(의료기기 데이터 언어) 가상 의료기기, 전문 ECG
  • IEEE P1073.1.3.7/D4.0:1999 의료기기 통신 표준 초안 MDDL(의료기기 데이터 언어) 가상 의료기기, 전문 혈압
  • IEEE P1073.1.3.8/D4.0:1999 의료기기 통신을 위한 표준 초안 MDDL(의료기기 데이터 언어) 가상 의료기기, Professional Temp
  • IEEE P1073.1.3.4/D3.0 의료 기기 통신을 위한 IEEE 초안 표준 MDDL(의료 기기 데이터 언어) 의료 기기 전문 맥박 산소 측정기
  • IEEE P1073.1.3.10/D3.0:1999 의료기기 통신을 위한 표준 초안 MDDL(의료기기 데이터 언어) 가상 의료기기, 전문 심장 출력
  • IEEE P1073.1.3.9/D3.0:1999 의료기기 통신을 위한 표준 초안 MDDL(의료기기 데이터 언어) 가상 의료기기, 전문 기도 흐름
  • IEEE Std P1073.1.3.8/D4.0 의료기기 통신을 위한 IEEE 초안 표준 MDDL(의료기기 데이터 언어) 가상 의료기기, 전문화 온도
  • IEEE Std P1073.1.3.10/D3.0-1999 의료 기기 통신을 위한 IEEE 초안 표준 MDDL(의료 기기 데이터 언어) 가상 의료 기기, 전문 심장 출력
  • IEEE P1073.1.3.4/D3.0:1999 (초안) 의료기기 통신 표준 의료기기 데이터 언어(MDDL) 가상 의료기기, 전문 맥박산소측정기
  • IEEE Std P1073.1.3.5/D0.04 의료 기기 통신을 위한 미승인 IEEE 초안 표준 MDDL(의료 기기 데이터 언어) 가상 의료 기기, 특수 심장 박출량(PAR 철회)
  • IEEE Std P1073.1.3.11/D3.0 승인되지 않은 IEEE 초안 의료 기기 통신 표준 의료 기기 데이터 언어(MDDL) 가상 의료 기기, 특수 목적 카프노미터
  • IEEE Std P1073.1.3.9/D3.0 의료 기기 통신을 위한 미승인 IEEE 초안 표준 MDDL(의료 기기 데이터 언어) 가상 의료 기기, 특수 기도 흐름(PAR 철회)
  • IEEE Std P1073.1.3.7/D4.0 의료 기기 통신을 위한 미승인 IEEE 초안 표준 MDDL(의료 기기 데이터 언어) 가상 의료 기기, 전문 맥박 산소 측정기(PAR 철회)
  • IEEE Std P1073.2.0/D0.05 의료기기 통신을 위한 제안된 IEEE 표준 초안 MDAP(의료기기 애플리케이션 프로필) 기본 표준
  • IEEE Std 11073-10207-2017 IEEE Health Informatics 현장 의료 기기 통신 파트 10207: 서비스 지향 현장 의료 기기 통신을 위한 도메인 정보 및 서비스 모델
  • IEEE Std 11073-20702-2016 IEEE Health Informatics 현장 의료 기기 통신 파트 20702: 웹 서비스를 위한 의료 기기 통신 프로필
  • IEEE Std 1073-1996 IEEE 의료기기 통신 표준 개요 및 프레임워크
  • IEEE 11073-20701-2018 의료 정보학 현장 의료 기기 통신 파트 20701: 서비스 지향 의료 기기 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩
  • IEEE Std 11073-20701-2018 의료 정보학 현장 의료 기기 통신 파트 20701: 서비스 지향 의료 기기 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩
  • IEEE/ISO 11073-20702-2018 현장 의료 기기 통신 파트 20702의 의료 정보학에 대한 ISO/IEEE 국제 표준: 네트워크 서비스를 위한 의료 기기 통신 프로필
  • ISO/IEEE 11073-20702:2018(E) 건강 정보학을 위한 ISO/IEEE 국제 표준 - 진료 현장에서의 의료 기기 통신 - 파트 20702: 웹 서비스용 의료 기기 통신 프로필
  • IEEE P11073-10101/D1, June 2018 IEEE 초안 건강 정보학 표준 "현장 진료 의료 기기 통신" 조항 10101: 명칭
  • IEEE P11073-10201/D2.1.10 October 2018 IEEE 건강 정보학 초안 표준 현장 진료 의료 기기 통신 도메인 정보 모델
  • IEEE Std 1073.4.1-1994 IEEE 의료 기기 통신 표준 물리적 계층 인터페이스 케이블 연결
  • IEEE Std 1073.4.1-2000 IEEE 의료 기기 통신 표준 물리적 계층 인터페이스 케이블 연결
  • IEEE Std 1073.4.1, 2000 Edition IEEE 의료 기기 통신 표준 물리적 계층 인터페이스 케이블 연결
  • IEEE/ISO 11073-10207-2019 ISO/IEEE 국제 표준 보건 정보학 병상 의료 기기 통신 파트 10207: 서비스 지향 병상 의료 기기 통신을 위한 도메인 정보 및 서비스 모델
  • ISO/IEEE 11073-10207:2019(E) ISO/IEC/IEEE 건강 정보학 현장 의료 기기 통신 파트 10207: 서비스 지향 현장 의료 기기 통신을 위한 도메인 정보 및 서비스 모델
  • IEEE Unapproved Draft Std P11073-00101/D03, Sep 20 건강 정보학 현장 진료 의료 기기 통신 기술 보고서 RF 무선 기술 사용 가이드
  • IEEE 11073-20701-2020 의료 정보학 장치 상호 운용성에 대한 ISO/IEC/IEEE 국제 표준 20701부: 현장 의료 장치 통신을 위한 서비스 지향 의료 장치 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩
  • ISO/IEEE 11073-20701:2020(E) ISO/IEC/IEEE 의료 정보학 국제 표준 - 장치 상호 운용성 - 파트 20701: 현장 의료 기기 통신 - 서비스 지향 의료 기기 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩
  • IEEE Std 1073.3.1-1994 의료 기기 통신을 위한 IEEE 표준 전송 프로필 연결 모드
  • IEEE P1073.1.1.1/D04:2002 현장 의료 기기 통신을 위한 건강 정보학 초안 표준, 명명법 DS5902
  • IEEE P1073.1.1.1/D05D:2002 현장 의료 기기 통신을 위한 건강 정보학 초안 표준, 명명법 DS5902
  • IEEE Std P1073.1.1.1/D8 건강 정보학의 현장 진료 장치에 대한 승인되지 않은 IEEE 초안 표준
  • IEEE P11073-20702/D7, August 2016 웹 서비스 의료 기기 통신 프로필에 대한 IEEE 승인 초안 표준
  • IEEE Std P1073.1.2.1/D6 승인되지 않은 IEEE 표준 IEEE 초안 건강 정보학 현장 진료 의료 기기 통신 도메인 정보 모델
  • IEEE P11073-20702/D5, March 2016 웹 서비스용 의료 기기 통신 프로필에 대한 IEEE 초안 표준
  • IEEE P11073-20702/D6, July 2016 웹 서비스용 의료 기기 통신 프로필에 대한 IEEE 초안 표준

AENOR, 의료 장비

Indonesia Standards, 의료 장비

Society of Automotive Engineers (SAE), 의료 장비

US-FCR, 의료 장비

GB-REG, 의료 장비

RO-ASRO, 의료 장비

International Electrotechnical Commission (IEC), 의료 장비

  • IEC 62366:2007+AMD1:2014 CSV 의료기기에 의료기기 사용성 공학을 적용한 장치
  • IEC TR 62653:2020 RLV 혈액투석 치료에 사용되는 의료 장비의 안전 사용 지침
  • IEC TR 62653:2020 혈액투석 치료에 사용되는 의료 장비의 안전 사용 지침
  • IEC 62353:2007 의료 전기 장비 의료 전기 장비의 주기적 테스트 및 유지 관리 후 테스트
  • IEC 62353:2014 의료 전기 장비 의료 전기 장비의 주기적 테스트 및 유지 관리 후 테스트
  • IEC 61157:2007+AMD1:2013 CSV 의료기기의 음향 출력 보고를 위한 표준 방법 - 초음파 진단 장비
  • IEC TR 61948-4:2006 핵 의료 장비 정기 테스트 4부: 방사성 핵종 교정기
  • IEC TR 61948-3:2018 핵 의료 장비 정기 검사 3부: 양전자 방출 단층 촬영
  • CISPR 11:2009+AMD1:2010 CSV 산업, 과학 및 의료 장비 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법
  • CISPR 11-2009+AMD1-2010 CSV 산업, 과학 및 의료 장비 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법
  • CISPR 11:2009 산업 과학 및 의료 장비 - 무선 주파수 간섭 특성 - 측정 한계 및 방법
  • CISPR 11:2015 산업 과학 및 의료 장비 - 무선 주파수 간섭 특성 - 측정 한계 및 방법

未注明发布机构, 의료 장비

PT-IPQ, 의료 장비

Lithuanian Standards Office , 의료 장비

  • LST EN 62366-2008 의료 장비에 의료 장비 가용성 엔지니어링 적용(IEC 62366:2007)
  • LST EN ISO 19054:2006 의료 장비를 지원하는 트랙 시스템(ISO 19054:2005)
  • LST EN 62304-2006 의료기기 소프트웨어 소프트웨어 수명주기 프로세스(IEC 62304:2006)
  • LST EN 62304-2006/AC-2009 의료기기 소프트웨어 소프트웨어 수명주기 프로세스(IEC 62304:2006)
  • LST EN 62353-2008 의료 전기 장비 - 수리 후 의료 전기 장비의 사이클링 및 테스트(IEC 62353:2007)
  • LST EN 45502-2-2-2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
  • LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항

Standard Association of Australia (SAA), 의료 장비

HU-MSZT, 의료 장비

RU-GOST R, 의료 장비

  • GOST R EN 556-1-2009 의료 장비의 멸균 및 소독 "소독" 대상 의료 장비에 대한 요구 사항 1부: 최종 멸균 대상 의료 장비에 대한 요구 사항
  • GOST R ISO 14971-2009 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • GOST R ISO 14971-2006 의료 장비 의료 장비 위험 관리 애플리케이션
  • GOST R ISO/TR 16142-2008 의료기기 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위한 기본원칙을 인정하기 위한 기준선정에 관한 지침이다.
  • GOST 20887-1975 의료 장비 스틸 용어 및 정의
  • GOST R 58024-2017 의료기기 의료폐기물의 열소독/중화용 장비 열풍건조방식 정부조달을 위한 기술요건
  • GOST R 57765-2017 의료 장비, 보철 및 정형외과 제품, 일반 기술 요구 사항
  • GOST R 57765-2021 의료 장비, 보철물 및 교정 제품에 대한 일반 기술 요구 사항
  • GOST R ISO 10993.7-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제7부 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • GOST R ISO 10993.5-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 5 세포 독성 테스트: 시험관 내 방법
  • GOST R 57530-2017 가압 고압 챔버에 사용되는 의료 장비에 대한 일반 기술 요구 사항
  • GOST R 56331-2014 의료 전기 장비 의료 진단 초음파 장비 정부 조달 기술 요구 사항
  • GOST R ISO 10993.4-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 4부 혈액과의 상호작용에 대한 선정된 테스트
  • GOST 25675-1983 X선 의료 장비의 고전압 플러그 유형 및 기본 치수
  • GOST R ISO 14971.1-1999 의료기기 위험성 관리 Part 1 위험성 분석의 적용
  • GOST R ISO 13485-2004 의료 장비 품질 관리 시스템 규제 목적을 위한 시스템 요구 사항
  • GOST R 56892-2016 규제 당국이 인정한 의료기기 감사 기관에 대한 요구 사항
  • GOST R 57766-2017 의료 장비가 있는 의자 제어 유형, 기술 요구 사항 및 방법
  • GOST R 51536-1999 품질 시스템 의료 장비 GOST R ISO 9001-96 적용을 위한 특별 요구 사항
  • GOST R 51537-1999 품질 시스템 의료 장비 GOST R ISO 9002-96 적용을 위한 특별 요구 사항
  • GOST R 56326-2017 의료 장비 다기능 환자 모니터링 장비 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
  • GOST R 51538-1999 품질 시스템 의료 기기 GOST R 51536-99 및 GOST R 51537-99 적용 가이드
  • GOST R ISO 16142-2008 의료기기 의료기기의 안전 및 성능 식별에 대한 핵심 원칙에 대한 선택 기준 지원 지침
  • GOST R ISO 10993.1-1999 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 1부 평가 및 테스트 / 참고: GOST R ISO 10993-1(2009)로 대체 예정
  • GOST R 56842-2015 건강 정보학 현장 의료 기기 통신 파트 10101. 명명법

European Committee for Electrotechnical Standardization(CENELEC), 의료 장비

  • EN 62366-1:2015 의료기기 1부: 의료기기의 사용성 엔지니어링 응용
  • EN 55011:2016 산업, 과학 및 의료 장비 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법

US-AAMI, 의료 장비

ES-UNE, 의료 장비

  • UNE-EN 62366-1:2015/AC:2015 의료기기 1부: 의료기기의 사용성 엔지니어링 응용
  • UNE-EN 62366-1:2015 의료기기 1부: 의료기기의 사용성 엔지니어링 응용
  • UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 의료기기 1부: 의료기기의 사용성 엔지니어링 응용
  • UNE-EN 62304:2007 CORR:2009 의료기기 소프트웨어 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • UNE-EN 62304:2007/A1:2016 의료기기 소프트웨어 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • UNE-EN ISO 11073-20701:2020 의료 정보학 장치 상호 운용성 파트 20701: 현장 진료 의료 기기 통신 서비스 지향 의료 기기 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩
  • UNE-EN IEC 80001-1:2021 의료 기기에 통합된 IT 사이버 위험 관리 적용 1부: 연결된 의료 기기 또는 연결된 건강 소프트웨어의 구현 및 사용에 대한 안전성, 효율성 및 보증

Group Standards of the People's Republic of China, 의료 장비

  • T/GDNS 001-2022 의료기기 안전 코드
  • T/CSBME 025-2021 의료기기 신뢰성 관리 규격
  • T/CSA 071-2022 광학의료기기의 유연광원 성능시험 방법
  • T/CASME 819-2023 플라스틱 신속한 프로토타이핑 금형을 수용하는 소형 의료 기기
  • T/CFLP 0049-2022 대형 및 중형 의료 장비의 운송 및 배치 서비스에 대한 사양
  • T/CHAS 10-3-4-2019 중국 병원 품질 및 안전 관리 파트 3-4: 의료 보안 의료 장비
  • T/DZJN 157-2023 의료 장비 설치, 유지 관리 및 운영 기업의 능력을 평가하는 표준

PL-PKN, 의료 장비

  • PN Z78006-1972 의료 장비. 의료용 접이식 들것
  • PN Z78510-1972 의료 장비. 의료용 가스 실린더. 색상 표시
  • PN Z54514-1954 의료 장비. 디트리히사 부목. 튜브
  • PN BN 5913-09-1964 의료 장비. 혈관 봉합용 겸자
  • PN Z04600-1971 의료 장비. 멸균기 기술효율 시험방법
  • PN Z78500-1972 의료 장비. 방독면 및 마취장비 연계 규모
  • PN Z55201-1991 의료 장비. 일회용 채혈 장비 요구 사항 및 테스트 방법
  • PN Z55203-1991 의료 장비. 일회용 주입 세트 요구 사항 및 테스트 방법
  • PN Z06050-1970 의료 장비. 가구. 운영 및 보조 장비. 일반 요구 사항 및 결정
  • PN Z70050-1973 의료 장비 순음 청력계에 대한 일반 요구 사항 및 테스트 방법
  • PN Z55202-1991 의료기기용 일회용 수혈 세트에 대한 요구사항 및 시험 방법

Jiangxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 의료 장비

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 의료 장비

FI-SFS, 의료 장비

BR-ABNT, 의료 장비

CZ-CSN, 의료 장비

  • CSN 85 6009-1980 의료 장비. 치과 기술. 상징
  • CSN ON 91 0765-1967 의료 장비. 보육 가구. 공통 규정
  • CSN 73 0835-1996 건물의 화재 안전. 의료 장비 구축
  • CSN 84 7101-1980 의료 장비. 깔끔하고 온풍살균기. 용어 및 정의
  • CSN 84 0005-1982 의료 장비용 X선 영상 증폭기. 용어 및 설명
  • CSN 84 7106-1983 의료 장비. 의료 목적으로 의료 기기를 멸균하는 방법, 수단 및 프로세스입니다. 용어 및 정의
  • CSN 84 7107-1988 의료 장비. 포름알데히드 살균제. 일반적인 기술 요구 사항 및 검사 방법
  • CSN 84 7104-1990 의료 장비. 열풍살균기. 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법

American Society for Testing and Materials (ASTM), 의료 장비

  • ASTM F639-98a 의료기기용 폴리에틸렌 플라스틱
  • ASTM F997-98ae1 의료기기용 폴리카보네이트 수지
  • ASTM F997-98a 의료기기용 폴리카보네이트 수지
  • ASTM F639-98a(2003) 의료기기용 폴리에틸렌 플라스틱의 표준 규격
  • ASTM F639-09(2015) 의료기기용 폴리에틸렌 플라스틱의 표준 규격
  • ASTM E3173-18 의료 장비 폐기 및 폐기에 대한 표준 지침
  • ASTM F997-98a(2003) 의료기기용 폴리카보네이트 수지의 표준규격
  • ASTM F639-09 의료 기기에 사용되는 폴리에틸렌 플라스틱의 표준 사양
  • ASTM F1980-02 멸균 의료기기 포장의 노화 가속화에 대한 표준 가이드
  • ASTM F2901-12 의료기기의 잠재적인 신경독성을 평가하기 위한 검사 선택에 대한 표준 가이드

IX-EU/EC, 의료 장비

  • MEDDEV 2.4/1 PART 1-2001 의료기기 분류 가이드(Rev.8)
  • MEDDEV 2.1/5-1998 측정 기능을 갖춘 의료 장비
  • MEDDEV 2.12-1-2009 의료기기 지침 경고 시스템 수정 사항 6
  • MEDDEV 2.1/3-2001 적용 관련 지침: 능동 이식형 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC 의료 기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC
  • MEDDEV 2.5/9-2004 천연 고무 라텍스가 포함된 의료 기기에 관한 의료 기기 지침(93/42/EEC) 시행: 제조업체 및 인증 기관을 위한 지침 수정안 1
  • TEST/92/42-1996 의료기기에 관한 지침 92/42/EEC에 통보된 조직 목록
  • TEST/93/42-1996 의료기기에 관한 지침 93/42/EEC에 통보된 조직 목록

GOSTR, 의료 장비

  • GOST R 58451-2019 의료 장비 유지 관리의 기본 원칙
  • GOST ISO/TR 10993-22-2020 의료기기 의료기기 생물학적 평가 파트 22 나노물질 가이드라인
  • GOST R 58976-2020 의료기기 소프트웨어 2부: 의료기기 품질 시스템 소프트웨어 검증
  • GOST R 58454-2019 제품 개발 및 생산 진입을 위한 시스템 의료기기 용어 및 정의
  • GOST R ISO 10993-2-2009 러시아 연방의 표준화된 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항

AT-ON, 의료 장비

  • ONORM EN 540-1993 인체용 의료기기의 임상 조사
  • ONORM EN 46001-1994 품질 시스템. 의료 장비. EN 29001 애플리케이션에 대한 특별한 요구 사항
  • ONORM EN 46002-1994 품질 시스템. 의료 장비. EN 29002 애플리케이션에 대한 특별한 요구 사항

Danish Standards Foundation, 의료 장비

  • DS/EN ISO 19054:2006 의료 장비를 지원하는 레일 시스템
  • DS/EN 62304:2006 의료기기 소프트웨어 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • DS/ISO 28620:2010 의료 장비 비전기식 휴대용 주입 장비
  • DS/IEC/TR 62653:2012 혈액투석 치료에 사용되는 의료 장비의 안전 사용 지침
  • DS/ENV 12611:1997 의료정보 개념 시스템 의료기기의 분류 구조
  • DS/IEC/TR 80001-2-2:2012 의료 기기를 포함한 IT 사이버 위험 관리 적용 2-2부: 의료 기기 보안 요구 사항, 위험 및 통제 공개 및 전달 지침
  • DS/EN ISO 18779:2005 산소와 산소 혼합물을 포함하는 의료 장비에 대한 특별 요구 사항
  • DS/EN ISO 11073-10101:2005 건강 정보학 현장 의료 기기 통신 파트 10101: 명명법
  • DS/EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
  • DS/EN 55011/A1:2010 산업, 과학 및 의료 장비의 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법
  • DS/EN 55011:2010 산업, 과학 및 의료 장비의 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법
  • DS/EN 55011:2021 산업, 과학 및 의료 장비의 "무선 주파수 간섭 특성"에 대한 한계 및 측정 방법

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., 의료 장비

  • IEEE 11073-10207-2017 의료 정보학 현장 의료 기기 통신 파트 10207: 서비스 지향 현장 의료 기기 통신을 위한 도메인 정보 및 서비스 모델
  • IEEE P11073-10101/D8-2019 건강 정보학 표준 "현장 의료 기기 통신" 용어
  • IEEE 11073-20702-2018 의료 정보학 현장 의료 기기 통신 파트 20702: 웹 서비스용 의료 기기 통신 프로필
  • IEEE 11073-20702-2016 건강 정보학 - 현장 진료 의료 기기 통신 파트 20702: 웹 서비스용 의료 기기 통신 프로필
  • IEEE P11073-20701/D4-2018 건강 정보학 - 현장 의료 기기 통신 - 파트 20701: 서비스 지향 의료 기기 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩을 위한 초안 표준
  • IEEE 1073.4.1-1994 의료기기 통신 물리계층 인터페이스 표준 케이블 연결
  • IEEE 11073-10101-2004 건강 정보학 현장 의료 기기 통신 파트 10101: 명명법
  • IEEE 1073.3.2-2000 IrDA 케이블 연결을 기반으로 한 의료기기 통신 표준 전송 프로파일
  • IEEE P11073-10101/D1-2018 건강 정보학에 대한 표준 초안 - 현장 진료 의료 기기 통신 - 명칭
  • IEEE P11073-10101/D4-2019 건강 정보학에 대한 표준 초안 - 현장 진료 의료 기기 통신 - 명칭
  • IEEE P11073-20701/D5-2018 서비스 지향 의료기기 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩을 위한 표준 초안

AT-OVE/ON, 의료 장비

  • OVE EN 62366-1-2021 의료 기기 1부: 의료 기기에 사용성 엔지니어링 적용(IEC 62366-1:2015)(독일어 버전)

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, 의료 장비

European Committee for Standardization (CEN), 의료 장비

  • EN ISO 17664:2004 의료 기기 소독 재멸균 가능한 의료 기기의 처리 절차에 대해 제조업체가 제공하는 정보
  • EN 1642:2011 치과 - 치과 의료 장비 치과 임플란트
  • EN 1642:1996 치과 - 치과 의료 장비 치과 임플란트
  • EN 475:1995 의료 장비에서 전기적으로 생성되는 경보 신호
  • EN ISO 15883-6:2015 세척 소독기 6부: 비핵심 의료 장비 및 의료 기기 세척 소독기의 비침습적 검사, 요구 사항 및 테스트(ISO 15883-6:2011)
  • EN ISO 9626:2001/A1:2001 의료 기기 제조용 스테인리스 스틸 니들 튜브, 개정 1
  • prEN ISO 16571 의료 기기에서 생성되는 연기 방출 시스템(ISO/DIS 16571:2023)
  • EN ISO 15225:2016 의료기기 품질 관리 - 의료기기 명명법을 위한 데이터 구조(ISO 15225:2016)
  • EN 12218:1998 의료 장비를 지원하는 트랙 시스템에는 수정안 A1:2002가 포함됩니다.
  • CEN ISO/TR 14969:2005 의료 장비 품질 관리 시스템 적용을 위한 지침 원칙 ISO 13485-2003
  • EN ISO 11073-20701:2020 건강 정보학 장치 상호 운용성 파트 20701: 서비스 지향 의료 장치 교환 아키텍처 및 현장 의료 장치 통신을 위한 프로토콜 바인딩(ISO/IEEE 11073-20701:2020)
  • EN ISO 18779:2005 산소 및 산소 혼합물 저장용 의료 장비 특수 요구사항 ISO 18779-2005
  • EN ISO 14155-1:2009 인간 사용에 적합한 의료기기의 임상 조사 파트 1: 일반 요구사항

SE-SIS, 의료 장비

NATO - North Atlantic Treaty Organization, 의료 장비

  • STANAG 7112-2011 항공의료 후송을 위한 권장 의료 장비(ED 1)
  • STANAG 3744-1988 수색 및 구조(SAR) 항공기용 의료 장비에 대한 최소 요구 사항(ED 2 AMD 3)
  • STANAG 3744-1994 수색 및 구조(SAR) 항공기용 의료 장비에 대한 최소 요구 사항(ED 3 AMD 0)
  • STANAG 2905-1981 전자 의료기기의 기본 전압 및 전류 특성(ED 1 AMD 2)
  • STANAG 1213-1979 다중 사이트, 다중 구획 고압산소실을 위한 최소 의료 장비(ED 1 AMD 3)

Military Standard of the People's Republic of China-General Armament Department, 의료 장비

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 의료 장비

  • KS P ISO 10993-20:2009 의료기기의 생물학적 평가 20부: 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
  • KS P 4906-2006 의료 기기 제조업체를 위한 스테인레스 스틸 니들 튜브
  • KS P IEC 62304:2020 의료 기기 소프트웨어 - 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • KS C IEC 61948-1:2007 핵 의료 장비 정기 테스트 1부: 방사선 계수 시스템
  • KS P ISO 14155-1:2007 인체용 의료기기에 대한 임상 조사 파트 1: 일반 요구사항
  • KS C CISPR 23-2014 산업, 과학 및 의료 장비에 대한 전자파 적합성(EMC) 한계 결정
  • KS P ISO 15225:2009 용어 데이터 교환에 사용되는 의료기기를 관리하는 용어 시스템에 대한 사양입니다.
  • KS C CISPR 23-2004(2009) 전자기 호환성(EMC) - 산업, 과학 및 의료 장비에 대한 한계 결정
  • KS P ISO 15225:2014 데이터 교환을 위한 의료기기의 용어 관리 용어 사양

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 의료 장비

CEN - European Committee for Standardization, 의료 장비

Canadian Standards Association (CSA), 의료 장비

KR-KS, 의료 장비

  • KS P IEC 62304-2020 의료 기기 소프트웨어 - 소프트웨어 라이프사이클 프로세스
  • KS X IEC 80001-1-2022 의료 기기가 포함된 IT 네트워크의 위험 관리 애플리케이션 1부: 연결된 의료 기기 또는 연결된 건강 소프트웨어의 구현 및 사용에 대한 안전, 효율성 및 보안

IX-CISPR, 의료 장비

  • CISPR 23-1987 산업, 과학 및 의료 장비에 대한 한계 결정

Professional Standard-Ships, 의료 장비

  • CB 20255-2016 수상 선박의 의료 장비 설치 프로세스 요구 사항

TH-TISI, 의료 장비

  • TIS 1443-1997 전자기 간섭: 산업 장비, 과학 연구 장비 및 의료 장비의 한계값 결정

NZ-SNZ, 의료 장비

  • AS/NZS 2485:1995 의료기기 일반 의료용 일회용 날개형 정맥주입 세트(멸균)

US-VA, 의료 장비

BE-NBN, 의료 장비

  • NBN-EN 46002-1994 품질 시스템. 의료 장비. EN29002 구현을 위한 특별 요구 사항
  • NBN-EN 46001-1994 품질 시스템. 의료 장비. EN 29001 구현을 위한 특별 요구 사항

PK-PSQCA, 의료 장비

  • PS 1368-1975 주사기 콘 액세서리, 바늘 및 기타 의료 장비

NL-NEN, 의료 장비

  • NEN-EN 46002-1994 품질 시스템. 의료 장비. EN 29002 구현을 위한 특별 요구 사항
  • NEN-EN 46001-1994 품질 시스템. 의료 장비. EN 29001 구현을 위한 특별 요구 사항

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 의료 장비

  • MEDDEV 2.1/4-1994 적용 관련 지침: 능동 이식형 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC 의료 기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC
  • MEDDEV 2.1/2-1994 적용 관련 지침: 능동 이식형 의료기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC 의료기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC(개정 2)

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 의료 장비

  • PREN 50447-2004 능동형 이식형 의료 기기에 대한 특별 요구사항 심장폐 기계(HLM)
  • EN 55011:1998 산업, 과학 및 의료 장비 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법
  • EN 55011:2007 산업, 과학 및 의료 장비 무선 주파수 간섭 특성 측정 한계 및 방법

ZA-SANS, 의료 장비

  • SANS 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
  • SANS 10993-5:2003 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트

National Electrical Manufacturers Association(NEMA), 의료 장비

  • NEMA XR 13-1990 전기 의료기기의 전동 이동을 위한 기계류에 대한 안전 표준

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, 의료 장비

  • DB44/T 2032-2017 대형 의료 장비 또는 시스템의 전자기 호환성에 대한 현장 테스트 방법

ES-AENOR, 의료 장비

  • UNE 20-613 Pt.2-2-1986 전기치료 장비. 2부: 고주파 수술용 의료 장비에 대한 특별 안전 요구 사항

North Atlantic Treaty Organization Standards Agency, 의료 장비

  • STANAG 2342-2005 모든 수준의 군용 구급차를 위한 최소한의 기본 의료 장비 및 소모품




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