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医療機器

医療機器は全部で 500 項標準に関連している。

医療機器 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、 薬局、 語彙、 情報技術の応用、 消毒・滅菌、 表面処理・メッキ、 グラフィックシンボル、 病院の設備、 品質、 検査医学、 無線通信、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 家庭用総合電気機器、 その他の家庭用および業務用機器、 人間工学、 製品の技術ドキュメント、 歯科、 プラスチック、 電磁両立性 (EMC)、 障害のある人のための設備、 ボトル、瓶、壺、 電灯および関連器具、 チップレス加工装置、 交通機関、 人口抑制、避妊薬、 小さなボート、 バルブ、 音響および音響測定、 鉄鋼製品、 建材と建物、 医療および健康技術、 微生物学。


British Standards Institution (BSI), 医療機器

  • BS EN ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • BS EN 62366:2008 医療機器、医療機器可用性工学の応用
  • BS EN 13824:2004 医療機器の滅菌 液体医療機器の無菌取り扱い 要件
  • BS DD ISO/TS 10993-20:2006 医療機器の生物学的評価 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
  • BS EN 15986:2011 医療機器をマークするためのシンボル フタル酸エステル類を含む医療機器のラベル表示要件
  • PD CEN ISO/TR 24971:2020 医療機器のための ISO 14971 アプリケーションガイド
  • BS EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 滅菌を目的とした医療機器の要件 終末滅菌装置の要件
  • BS EN 556-2:2004 医療機器の滅菌。 「滅菌」医療機器に特に言及する要件。 滅菌処理された医療機器の要件。
  • BS EN ISO 19054:2006+A1:2016 医療機器を支える鉄道システム
  • BS ISO/IEEE 11073-20702:2018 医療情報学 ポイントオブケア 医療機器通信 Web サービス用の医療機器通信プロファイル
  • BS EN 1041:1998 メーカーが提供する医療機器情報
  • BS EN 475:1995(1999) 医療機器 - 電気的に生成される警報信号
  • PD CEN ISO/TR 20416:2020 医療機器メーカー向けの市販後調査
  • BS EN ISO 25424:2019 医療機器の消毒 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌手順の開発、検証、日常管理要件
  • BS EN ISO 25424:2011 医療機器の消毒 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌手順の開発、検証、日常管理要件
  • BS EN 13544-1:2001 呼吸器医療機器、噴霧システムおよびそのコンポーネント
  • BS EN ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理要件
  • BS EN ISO 13485:2012 医療機器、品質管理システム、管理要件
  • BS EN 62304:2006+A1:2015 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • PD ISO/TR 19727:2017 医療機器ポンプチューブの剥離試験の一般手順
  • BS ISO 28620:2010 医療機器、非電動式携帯型輸液装置
  • BS ISO 28620:2020 医療機器 非電動式携帯型輸液装置
  • BS EN ISO 14155-1:2003 人間が使用する医療機器の臨床調査 一般要件
  • PD IEC/TR 80002-1:2009 医療機器ソフトウェア 医療機器ソフトウェアにおける ISO 14971 アプリケーション ガイド
  • 18/30370883 DC BS EN ISO 14971 医療機器リスク管理の医療機器への適用
  • BS EN 15424:2007 医療機器の滅菌 低温蒸気滅菌器およびホルムアルデヒド滅菌器 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • DD ENV 12611-1998 医療情報学、概念体系の分類構造、医療機器
  • PD IEC TR 62653:2020 血液透析治療に使用する医療機器の安全使用ガイドライン
  • 18/30372087 DC BS ISO 28620 医療機器非電動ポータブル輸液セット
  • BS EN 62353:2008 医用電気機器 医用電気機器のサイクル試験および保守後試験
  • BS EN 62353:2014 医用電気機器 医用電気機器のサイクル試験および保守後試験
  • DD ENV 12611:1998 医療情報学概念体系の分類構造 医療機器
  • BS ISO 18250-7:2018 医療機器 ヘルスケア アプリケーション 保管および配送システム コネクタ 血管内輸液コネクタ
  • BS EN ISO 13485:2001 品質システム、医療機器、ISO 9001 アプリケーションの特定の要件。
  • BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 品質システム、医療機器、ISO 9001 アプリケーションの特定の要件。
  • BS EN ISO 11073-10101:2006 医療情報学、ポイントオブケア検査、医療機器通信、用語
  • BS ISO 16571:2014 医療機器から発生するプルームを排出するシステム
  • 19/30401776 DC PD ISO/TR 20416 医療機器メーカーの市販後調査
  • 19/30370858 DC BS EN ISO 20417 医療機器メーカーが提供する情報
  • PD ISO/TS 23128:2019 医療機器輸血セットと血液バッグの適合性試験方法
  • BS EN ISO 18779:2005 酸素および酸素混合物を保管するための医療機器特別な要件
  • BS EN IEC 80001-1:2021 医療機器と連携した IT サイバー リスク管理の適用 コネクテッド医療機器またはコネクテッド ヘルス ソフトウェアの実装と使用の安全性、有効性、保証
  • DD ENV 13735:2001 医療情報学 患者に接続された医療機器の相互運用性
  • PD ISO/TS 19218-2:2012 医療機器有害事象の階層的コーディング構造評価コード
  • BS EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
  • BS ISO 18250-6:2019 医療機器 ヘルスケア用途のリザーバー送達システム用コネクタ 神経用途
  • BS ISO 18250-3:2018 医療機器 ヘルスケア用途のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ 経腸用途
  • BS EN 738-4:1999 医療ガス用圧力調整器 医療機器用低圧調整器
  • BS EN ISO 17510:2020 医療機器睡眠時無呼吸呼吸療法マスクおよびアプリケーションアクセサリ
  • BS ISO 18250-1:2018 医療機器 ヘルスケア アプリケーション リザーバー デリバリー システム コネクタ 一般要件と共通試験方法
  • BS EN ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 - 刺激性および皮膚感作性試験
  • 23/30444557 DC BS EN ISO 16571 医療機器によって発生するプルームを除去するシステム
  • BS PD IEC/TR 61948-1:2016 核医療機器、定期検査、パート 1: ガンマ線計数システム
  • BS EN ISO 22442-1:2015 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 リスク管理への応用
  • BS EN ISO 22442-1:2008 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 リスク管理への応用
  • BS EN ISO 22442-1:2020 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 リスク管理の適用
  • DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医療機器の有害事象イベントタイプコードの階層コーディング構造
  • BS ISO 21474-2:2022 体外診断用医療機器 核酸多重分子検出検証・検証
  • BS EN ISO 11073-10101:2020 医療情報機器の相互運用性 ポイントオブケア医療機器の通信用語
  • BS EN 55011:2009+A1:2010 産業、科学、医療機器、無線周波数干渉特性、測定の限界と方法。
  • BS EN 55011:2016 産業、科学、医療機器、無線周波数干渉特性、測定の限界と方法。
  • BS EN 55011:2016+A11:2020 産業、科学、医療機器、無線周波数干渉特性、測定の限界と方法。
  • BS EN 55011+A1:2010 産業、科学、医療機器の無線周波数干渉特性の制限と測定方法

Association Francaise de Normalisation, 医療機器

  • NF C74-054:2008 医療機器、医療機器可用性工学の応用
  • NF EN 62353:2015 医療用電子機器 – 修理後の医療用電子機器の繰り返しテストとテスト
  • NF C74-054-1*NF EN 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • NF EN 62366-1/A1:2020 医療機器 - パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリング
  • NF EN 62366-1:2015 医療機器 - パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリング
  • NF EN IEC 62667:2018 医療用電気機器。 光イオンビーム医療機器。 性能特性
  • NF S90-316:1987 外科用医療機器手術台
  • NF EN 1640:2009 歯科 - 歯科医療機器 - 機器
  • NF S90-201:1990 外科用医療機器、輸血装置
  • NF S90-202:1990 外科用医療機器・輸液装置
  • NF EN ISO 19054:2006 医療機器サポートレールシステム
  • NF EN 1639:2009 歯科 歯科医療機器 器具
  • NF EN 1641:2009 歯科 歯科医療機器製品
  • NF S98-116:2004 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
  • NF S99-171:2006 医療機器のメンテナンス 医療機器の安全性、品質、メンテナンス登録の確立と管理モデルと定義
  • NF S97-317/A1:2002 医療機器を運ぶ鉄道システム
  • NF S95-317*NF EN ISO 19054:2006 医療機器支援用トラックシステム
  • NF S97-317:1998 医療機器を運ぶ鉄道システム
  • NF S90-550:1986 外科用医療機器外部人工乳房
  • NF S90-325:1989 外科用医療機器、蒸気滅菌装置
  • NF EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 - 機器メーカーからの医療機器処理情報 - パート 1: 重要および準重要な医療機器
  • NF ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の処理 - 医療機器の処理に関連する機器メーカーからの情報 - パート 2: 非重要な医療機器
  • NF EN ISO 17664-2:2023 ヘルスケア製品の処理 - 機器メーカーが提供する医療機器の処理に関する情報 - 第 2 部：非重要医療機器
  • NF C74-017/A1*NF EN 62304/A1:2018 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • NF EN ISO 19054/A1:2017 医療機器サポート レール システム - 修正 1
  • NF EN 62304/A1:2018 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • NF EN 62304:2006 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • NF EN 60976:2008 電子医療機器。 医療用電子加速器。 機能性能特性
  • NF S90-251:1986 外科用医療機器の推力シリンジの動作特性
  • NF S90-222:1986 外科用医療機器 輸血機器 250mlガラス瓶
  • NF S90-221:1986 外科用医療機器、輸血機器、500mlガラス瓶
  • NF S95-317/A1*NF EN ISO 19054/A1:2017 医療機器をサポートする鉄道システム 修正 1
  • FD S98-113:1996 クリーンルーム内での医療機器の準備に関するガイドライン
  • NF S90-521:1973 外科用医療機器、義肢および義足関節コンポーネント、フック
  • NF S90-045:1985 手術用医療機器 薬用アルミボトルキャップ 受入検査
  • NF C74-053:2008 医用電気機器 医用電気機器のサイクル試験および保守後試験
  • NF C74-053*NF EN 62353:2015 医用電気機器 医用電気機器のサイクル試験および保守後試験
  • NF EN IEC 60336:2021 電子医療機器。 医療診断用のシース。 炉床寸法と関連特性
  • NF S93-025:2010 医療機器、非電力式の携帯用注射装置
  • NF S90-033:1986 外科用医療機器、再利用可能なゴム製コンドーム
  • FD X50-795:2005 家庭内での医療機器の入手可能性 住居の事前評価
  • NF S90-701:1988 外科用医療機器、材料および医療機器の生体適合性、抽出方法
  • NF EN ISO 11073-20701:2020 医療情報学デバイス相互運用性パート 20701: ポイントオブケア医療機器間の通信 医療機器とプロトコル リンク間のサービス指向交換アーキテクチャ
  • NF S95-182*NF EN ISO 17510:2020 医療機器睡眠時無呼吸治療用マスクおよびアプリケーションアクセサリ
  • NF S90-460:1982 外科用医療機器 外科用器具 止血鉗子の寸法と試験
  • NF S90-534:1973 外科用医療機器、義肢および義足関節コンポーネント、単一肘関節
  • NF EN 60731/A1:2022 電子医療機器 - 放射線治療に使用される電離箱線量計
  • NF EN 60731:2012 電子医療機器 - 放射線治療に使用される電離箱線量計
  • NF S95-186:2005 酸素および酸素混合物を保管するための医療機器特別な要件
  • NF EN ISO 9626:2016 医療機器製造で使用されるステンレス鋼針 – 要件と試験方法
  • NF S90-451:1981 外科用医療機器、切断器具、ステンレス鋼、化学組成と硬度
  • NF S90-014:1981 外科用医療機器、再利用可能なインスリンガラス注射器
  • NF S90-240:1990 外科用医療機器、生体サンプリング用の使い捨て容器、真空容器
  • NF EN IEC 80001-1:2021 医療機器を含む情報技術ネットワークにおけるリスク管理の適用 パート 1: 接続された医療機器または医療機器の実装および使用における安全性、効率性および保証...
  • NF S97-518-10101:2006 医療情報学、ポイントオブケア医療機器の通信、パート 10101: 用語
  • NF S99-501-18:2009 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
  • NF S90-510:1973 外科用医療機器、義肢および義足関節コンポーネント、ショルダーピンおよびスロットピン
  • NF S90-408:1981 外科用医療機器、外科用インプラント、アルミナベースのセラミック材料
  • NF S90-010:1987 外科用医療機器 医療用の再利用可能な全ガラス製またはガラス上の金属製注射器 パート 1: 寸法
  • NF C15-211:2006 低圧電気機器 医療用屋内機器
  • NF C74-801-1*NF EN IEC 80001-1:2021 医療機器を含む IT サイバーリスク管理の応用パート 1: コネクテッド医療機器またはコネクテッドヘルスソフトウェアの実装と使用の安全性、有効性、およびセキュリティ
  • NF S92-033*NF EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的問題
  • NF C91-011/A1:2011 産業、科学、医療機器、無線周波数干渉特性、測定の限界と方法。
  • NF S90-522:1973 外科用医療機器、義肢および義足関節コンポーネント、固定一足関節
  • NF S90-524:1973 外科用医療機器、義肢および義足コンポーネント、ボルトレス片膝関節

American National Standards Institute （ANSI), 医療機器

  • ANSI/AAMI/IEC 62366:2007 医療機器、医療機器のユーザビリティエンジニアリング応用部品
  • ANSI/AAMI HE75-2009 ヒューマンファクター工学、医療機器設計
  • AAMI TIR18:2010 医療施設における医療機器の電磁適合性に関するガイダンス
  • ANSI/AAMI/ISO 15225:2010 命名法. 医療機器の命名データ構造
  • ANSI/AAMI ST30-1989 医療機器中の残留クロルヒドリンおよびエチレングリコールの測定
  • ANSI/AAMI/ISO 13485:2003 医療機器、品質マネジメントシステム、管理のためのシステム要件
  • AAMI TIR45:2023 医療機器ソフトウェア開発におけるアジャイル実践の使用に関するガイド
  • ANSI/AAMI ST29-1988 医療機器内の残留エチレンオキシドの測定に関する推奨手法
  • AAMI CR510:2021 品質システムと医療機器のためのパブリック クラウド コンピューティングの適切な使用
  • ANSI/IEEE 11073-10101:2004 医療情報学の標準、医療機器通信のポイントオブケアテスト、命名法

German Institute for Standardization, 医療機器

  • DIN EN 62366:2008 医療機器、医療機器可用性工学の応用
  • DIN EN ISO 14971:2007 医療機器：医療機器のリスク管理の適用 (ISO 14971-2007)
  • DIN EN 556-1:2002 医療機器の消毒 「消毒」という言葉が付いている医療機器の要件 パート 1: 医療機器の定期的な消毒の要件
  • DIN EN 1640:2010-02 歯科 - 歯科医療機器 - 機器
  • DIN EN 62366:2016 医療機器 医療機器可用性エンジニアリングの適用 (IEC 62366-2007+A1-2014) ドイツ語版 EN 62366-2008+A1-2015
  • DIN EN 1639:2010-02 歯科 - 歯科医療機器 - 器具
  • DIN EN ISO 15225:2016 医療機器、品質管理、医療機器命名データ構造 (ISO 15225-2016)、ドイツ語版 EN ISO 15225-2016
  • DIN EN ISO 15225:2010 医療機器、品質管理、医療機器命名データ構造 (ISO 15225-2010)、ドイツ語版 EN ISO 15225-2010
  • DIN EN ISO 19054:2006 医療機器支援用トラックシステム
  • DIN EN ISO 19054:2017-04 医療機器を支える鉄道システム
  • DIN EN ISO 17664:2004 医療機器の消毒 再滅菌可能な医療機器の処理手順についてメーカーが提供する情報
  • DIN EN ISO 14971:2009 医療機器：医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971:2007、改訂版 2007-10-01)、ドイツ語版 EN ISO 14971:2009
  • DIN EN 1642:2012-06 歯科 歯科医療機器 歯科インプラント
  • DIN EN 15424:2007 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • DIN EN 62366-1:2021 医療機器 パート 1: 医療機器への可用性エンジニアリングの適用 (IEC 62366-1-2015+COR1-2016+A1-2020)、ドイツ語版 EN 62366-1-2015+AC-2015+A1-2020
  • DIN EN 62366-1:2017 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用 (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016)、ドイツ語版 EN 62366-1:2015 + AC:2015
  • DIN 58921:2011-01 蒸気滅菌に対する医療機器シミュレーターの適合性を実証するためのテスト方法 - M 医療機器シミュレーター テスト、ドイツ語および英語
  • DIN VDE 0750-209:1985 医療用電気器具、マイクロ波医療機器、特別な安全要件
  • DIN EN ISO 16571:2023-03 医療機器によって発生するプルームを通気するシステム
  • DIN 13090-4:1986-12 医療機器用テーパーフィッティング、レゼクトスコープ用ロッキングフィッティング
  • DIN EN 62353:2008 医用電気機器 医用電気機器のサイクル試験および保守後試験
  • DIN EN ISO 18779:2005 酸素および酸素混合物を保管するための医療機器特別な要件
  • DIN VDE 0753-2:1983 心臓手術における医用電気機器の使用に関する規則 ガイドライン
  • DIN 57753-2:1983 心臓手術に使用する医療用電気機器に関する規制（VDE規制）
  • DIN EN ISO 11073-20701:2020-07 医療情報機器の相互運用性パート 20701: ポイントオブケア医療機器通信サービス指向の医療機器交換アーキテクチャとプロトコル バインディング
  • DIN 13411:1999 医療機器の壁と器具の保護 用語と具体的なデータ

International Organization for Standardization (ISO), 医療機器

  • ISO/CD 20417:2024 医療機器
  • ISO 15225:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名規則のデータ構造
  • ISO 15225:2016 医療機器、品質管理、医療機器の命名規則のデータ構造
  • ISO/TR 15223:1998 医療機器: 医療機器に提供されるラベル、ラベルおよび情報のシンボル
  • ISO/TS 19218-2:2012 医療機器 医療機器 有害事象の階層コーディング構造 パート 1: 評価コーディング
  • ISO 14155:1996 医療機器の臨床調査
  • ISO/TS 19218-1:2011 医療機器 医療機器 有害事象の階層コーディング構造 パート 1: イベントタイプのコーディング
  • ISO/IEEE 11073-20702:2018 医療情報学、ポイントオブケア医療機器通信、パート 20702: Web サービス用の医療機器通信プロファイル
  • ISO/CD 5137 医療機器保守管理プログラム
  • ISO 19054:2005 医療機器支援用トラックシステム
  • ISO/TS 10993-20:2006 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
  • ISO/DIS 16571 医療機器から発生するプルーム放出システム
  • ISO/TR 20416:2020 医療機器 - メーカーによる市販後調査
  • IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • ISO 28620:2010 医療機器、非電動式携帯型輸液装置
  • ISO 19054:2005/Amd 1:2016 医療機器補助用レールシステム 変形例１
  • IEC TR 62653:2012 透析治療における医療製品の安全な使用に関するガイドライン
  • ISO 16571:2024 医療機器から発生するプルームを排出するシステム
  • ISO/IEEE 11073-20701:2020 医療情報学、デバイスの相互運用性、パート 20701: 医療機器通信、サービス指向の医療機器交換アーキテクチャとプロトコル バインディング
  • IEC TR 80001-2-2:2012 医療機器を含む IT ネットワークのリスク管理アプリケーション パート 2-2: 医療機器のセキュリティ要件、リスク、および制御の伝達に関するガイドライン
  • IEC/TR 80001-2-2:2012 医療機器を含む IT ネットワークのリスク管理アプリケーション パート 2-2: 医療機器のセキュリティ要件、リスク、および制御の伝達に関するガイドライン
  • IEC TR 80001-2-2:2012 医療機器を含む IT ネットワークのリスク管理アプリケーション パート 2-2: 医療機器のセキュリティ要件、リスク、および制御の伝達に関するガイドライン
  • ISO 16571:2014 医療機器から発生するプルームを排出するシステム
  • IEC TR 80001-2-2:2012 医療機器を含む IT ネットワークのリスク管理アプリケーション パート 2-2: 医療機器のセキュリティ要件、リスク、および制御の伝達に関するガイドライン
  • ISO/TS 19218:2005 医療機器：副作用の種類と原因のコード化システム
  • ISO 18779:2005 酸素および酸素混合物を保管するための医療機器特別な要件
  • ISO 14155-1:2003 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
  • ISO/IEEE 11073-10101:2004 医療情報学、ポイントオブケア医療機器の通信、パート 10101: 用語

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), 医療機器

  • IEEE P1073.1.3.5/D04:2000 医療機器通信標準医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、業務用除細動器デバイス
  • IEEE P1073.1.3.11/D3.0:1999 医療機器通信の標準草案 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、専門化炭酸ガス計
  • IEEE P1073.1.3.6/D6.0:1999 医療機器通信の標準草案 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、特殊 ECG
  • IEEE P1073.1.3.7/D4.0:1999 医療機器通信の標準草案 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、専門血圧
  • IEEE P1073.1.3.8/D4.0:1999 医療機器通信の標準草案 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、専門職派遣
  • IEEE P1073.1.3.4/D3.0 医療機器通信のための IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 医療機器専用パルスオキシメータ
  • P1073.1.3.4/D3.0 医療機器通信のための IEEE ドラフト標準 - 医療機器データ言語 (MDDL) 医療機器の専門分野 - パルスオキシメーター
  • IEEE P1073.1.3.10/D3.0:1999 医療機器通信の標準草案 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、プロフェッショナル心拍出量
  • IEEE P1073.1.3.9/D3.0:1999 医療機器通信の標準草案 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、専門的な気道の流れ
  • IEEE Std P1073.1.3.8/D4.0 医療機器通信のための IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、特殊化温度
  • IEEE Std P1073.1.3.10/D3.0-1999 医療機器通信のための IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、専門分野 心拍出量
  • IEEE P1073.1.3.4/D3.0:1999 (草案) 医療機器通信標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、プロフェッショナル パルスオキシメーター
  • IEEE Std P1073.1.3.5/D0.04 医療機器通信に関する未承認の IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、特殊心拍出量 (PAR は撤回)
  • IEEE Std P1073.1.3.11/D3.0 未承認の IEEE ドラフト医療機器通信標準医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、特殊用途の炭酸ガス計
  • IEEE Std P1073.1.3.9/D3.0 医療機器通信に関する未承認の IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、特殊な気道フロー (PAR 撤回)
  • IEEE Std P1073.1.3.7/D4.0 医療機器通信に関する未承認の IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、専用パルスオキシメータ (PAR は撤回)
  • IEEE Std P1073.2.0/D0.05 医療機器通信に関する IEEE 規格案 医療機器アプリケーション プロファイル (MDAP) 基本規格
  • IEEE Std 11073-10207-2017 IEEE Health Informatics ポイントオブケア医療機器通信パート 10207: サービス指向のポイントオブケア医療機器通信のためのドメイン情報とサービス モデル
  • IEEE Std 11073-20702-2016 IEEE Health Informatics ポイントオブケア医療機器通信パート 20702: Web サービスの医療機器通信プロファイル
  • IEEE Std 1073-1996 IEEE 医療機器通信規格の概要とフレームワーク
  • IEEE 11073-20701-2018 医療情報学ポイントオブケア医療機器通信パート 20701: サービス指向医療機器交換アーキテクチャとプロトコル バインディング
  • IEEE Std 11073-20701-2018 医療情報学ポイントオブケア医療機器通信パート 20701: サービス指向医療機器交換アーキテクチャとプロトコル バインディング
  • IEEE/ISO 11073-20702-2018 ポイントオブケアにおける医療情報学に関する ISO/IEEE 国際標準 医療機器通信パート 20702: ネットワーク サービス用の医療機器通信プロファイル
  • ISO/IEEE 11073-20702:2018(E) ISO/IEEE 医療情報学国際規格 -- 診療現場における医療機器通信 -- パート 20702: Web サービス用の医療機器通信プロファイル
  • IEEE P11073-10101/D1, June 2018 IEEE 医療情報学規格草案「ポイントオブケア医療機器通信」条項 10101: 命名法
  • IEEE P11073-10201/D2.1.10 October 2018 IEEE 健康情報学草案標準ポイントオブケア医療機器通信ドメイン情報モデル
  • IEEE Std 1073.4.1-1994 IEEE 医療機器通信規格の物理層インターフェイス ケーブル接続
  • IEEE Std 1073.4.1-2000 IEEE 医療機器通信規格の物理層インターフェイス ケーブル接続
  • IEEE Std 1073.4.1, 2000 Edition IEEE 医療機器通信規格の物理層インターフェイス ケーブル接続
  • IEEE/ISO 11073-10207-2019 ISO/IEEE 国際標準医療情報学ベッドサイド医療機器通信パート 10207: サービス指向のベッドサイド医療機器通信のためのドメイン情報とサービス モデル
  • ISO/IEEE 11073-10207:2019(E) ISO/IEC/IEEE 医療情報学ポイントオブケア医療機器通信パート 10207: サービス指向のポイントオブケア医療機器通信のためのドメイン情報とサービス モデル
  • IEEE Unapproved Draft Std P11073-00101/D03, Sep 20 医療情報学 ポイントオブケア医療機器通信技術レポート RF ワイヤレス技術利用ガイド
  • IEEE 11073-20701-2020 ISO/IEC/IEEE 医療情報学デバイス相互運用性国際標準パート 20701: ポイントオブケア医療機器通信のためのサービス指向医療機器交換アーキテクチャおよびプロトコル バインディング
  • ISO/IEEE 11073-20701:2020(E) ISO/IEC/IEEE 医療情報学国際規格 - デバイスの相互運用性 - パート 20701: ポイントオブケア医療機器通信 - サービス指向の医療機器交換アーキテクチャおよびプロトコル バインディング
  • IEEE/ISO/IEC 11073-20701-2020 ISO/IEC/IEEE 医療情報学国際規格 - デバイスの相互運用性 - パート 20701:ポイントオブケア医療機器通信 - サービス指向医療機器交換アーキテクチャとプロトコル バインディング
  • IEEE Std 1073.3.1-1994 医療機器通信の IEEE 標準トランスポート プロファイル接続モード
  • IEEE P1073.1.1.1/D04:2002 ポイントオブケア医療機器通信のための医療情報学規格草案、命名法 DS5902
  • IEEE P1073.1.1.1/D05D:2002 ポイントオブケア医療機器通信のための医療情報学規格草案、命名法 DS5902
  • IEEE Std P1073.1.1.1/D8 医療情報学におけるポイントオブケアデバイスに関する未承認の IEEE 草案標準
  • IEEE P11073-20702/D7, August 2016 IEEE が承認した Web サービス医療機器通信プロファイルの標準草案
  • IEEE Std P1073.1.2.1/D6 未承認の IEEE 標準 IEEE 草案 医療情報学 ポイントオブケア 医療機器通信ドメイン情報モデル
  • IEEE P11073-20702/D5, March 2016 Web サービスの医療機器通信プロファイルに関する IEEE 草案標準
  • IEEE P11073-20702/D6, July 2016 Web サービスの医療機器通信プロファイルに関する IEEE 草案標準

AENOR, 医療機器

  • UNE-EN 62366:2009 医療機器 - 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの応用
  • UNE-EN 475:1996 医療機器によって電気的に生成される警報信号
  • UNE-EN ISO 19054:2007 医療機器をサポートするトラックシステム (ISO 19054:2005)
  • UNE-ENV 12611:1998 医療情報学概念体系医療機器のカテゴリー構成
  • UNE-EN 62304:2007 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス (IEC 62304:2006)
  • UNE-EN ISO 19054:2007/A1:2017 医療機器をサポートするトラックシステム (ISO 19054:2005/Amd 1:2016)

Indonesia Standards, 医療機器

Society of Automotive Engineers (SAE), 医療機器

US-FCR, 医療機器

GB-REG, 医療機器

RO-ASRO, 医療機器

International Electrotechnical Commission (IEC), 医療機器

未注明发布机构, 医療機器

PT-IPQ, 医療機器

Lithuanian Standards Office , 医療機器

  • LST EN 62366-2008 医療機器における医療機器可用性エンジニアリングの応用 (IEC 62366:2007)
  • LST EN ISO 19054:2006 医療機器をサポートするトラックシステム (ISO 19054:2005)
  • LST EN 62304-2006 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス (IEC 62304:2006)
  • LST EN 62304-2006/AC-2009 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス (IEC 62304:2006)
  • LST EN 62353-2008 医療用電気機器 - 修理後の医療用電気機器のサイクルおよびテスト (IEC 62353:2007)
  • LST EN 45502-2-2-2008 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件

Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器

HU-MSZT, 医療機器

RU-GOST R, 医療機器

  • GOST R EN 556-1-2009 医療機器の滅菌・消毒 「消毒」の対象となる医療機器の要件 第１部：最終滅菌の対象となる医療機器の要件
  • GOST R ISO 14971-2009 医療機器 医療機器のリスク管理の適用
  • GOST R ISO 14971-2006 医療機器 医療機器リスク管理アプリケーション
  • GOST R ISO/TR 16142-2008 医療機器: 医療機器の安全性と性能を確保するための基本原則を認識するための基準の選択に関するガイド。
  • GOST 20887-1975 医療機器、静止画、用語と定義
  • GOST R 58024-2017 医療機器 医療廃棄物の加熱消毒・中和装置 熱乾燥空気方式 政府調達の技術要件
  • GOST R 57765-2017 医療機器、補綴物および整形外科用製品、一般的な技術要件
  • GOST R 57765-2021 医療機器、補綴物および矯正製品の一般的な技術要件
  • GOST R ISO 10993.7-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 7 部 エチレンオキサイド滅菌残留物
  • GOST R ISO 10993.5-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 5 部 細胞毒性試験: インビトロ法
  • GOST R 57530-2017 加圧高圧チャンバーで使用される医療機器の一般的な技術要件
  • GOST R 56331-2014 医療用電気機器、医療用超音波診断装置、政府調達の技術要件
  • GOST R ISO 10993.4-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 4 部 血液との相互作用に関する選択された検査
  • GOST 25675-1983 X線医療機器の高圧プラグの種類と基本寸法
  • GOST R ISO 14971.1-1999 医療機器のリスク管理 第 1 部 リスク分析の応用
  • GOST R ISO 13485-2004 医療機器、品質管理システム、規制目的のシステム要件。
  • GOST R 56892-2016 規制当局が認める医療機器監査組織の要件
  • GOST R 57766-2017 医療機器を備えた椅子、制御の種類、技術的要件および方法
  • GOST R 51536-1999 品質システム医療機器 GOST R ISO 9001-96 アプリケーションの特別要件
  • GOST R 51537-1999 品質システム医療機器 GOST R ISO 9002-96 アプリケーションの特別要件
  • GOST R 56326-2017 医療機器、多機能患者監視装置、政府調達の技術要件。
  • GOST R 51538-1999 品質システム医療機器 GOST R 51536-99 および GOST R 51537-99 アプリケーション ガイド
  • GOST R ISO 16142-2008 医療機器: 医療機器の安全性と性能の識別に関する中核原則の選択基準をサポートするためのガイド
  • GOST R ISO 10993.1-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 1 評価および試験 / 注: GOST R ISO 10993-1 (2009) に置き換えられる予定
  • GOST R 56842-2015 医療情報学、ポイントオブケア医療機器のコミュニケーション、パート 10101、命名法

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, 医療機器

  • EN 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • EN 55011:2016 産業、科学、医療機器、無線周波数干渉特性、測定の限界と方法。

US-AAMI, 医療機器

ES-UNE, 医療機器

  • UNE-EN 62366-1:2015/AC:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • UNE-EN 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • UNE-EN 62304:2007 CORR:2009 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • UNE-EN 62304:2007/A1:2016 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • UNE-EN ISO 11073-20701:2020 医療情報機器の相互運用性パート 20701: ポイントオブケア医療機器通信サービス指向の医療機器交換アーキテクチャとプロトコル バインディング
  • UNE-EN IEC 80001-1:2021 医療機器に組み込まれた IT サイバーリスク管理の適用パート 1: コネクテッド医療機器またはコネクテッドヘルスソフトウェアの実装および使用における安全性、有効性、および保証

Group Standards of the People's Republic of China, 医療機器

  • T/GDNS 001-2022 医療機器安全規定
  • T/CSBME 025-2021 医療機器信頼性管理仕様書
  • T/CSA 071-2022 光医療機器におけるフレキシブル光源の性能試験方法
  • T/CASME 819-2023 小型医療機器ハウジングプラスチックラピッドプロトタイピング金型
  • T/CFLP 0049-2022 大型・中型医療機器の輸送・設置サービス仕様書
  • T/CHAS 10-3-4-2019 中国病院の品質と安全管理パート 3-4: 医療セキュリティ医療機器
  • T/DZJN 157-2023 医療機器の設置・保守・運用企業の能力評価基準

PL-PKN, 医療機器

  • PN Z78006-1972 医療機器。 医療用折りたたみ担架
  • PN Z78510-1972 医療機器。 医療用ガスシリンダー。 カラーマーキング
  • PN Z54514-1954 医療機器。 ディートリヒサの副木．チューブ
  • PN BN 5913-09-1964 医療機器。 血管縫合用鉗子
  • PN Z04600-1971 医療機器。 滅菌器技術性能試験方法
  • PN Z78500-1972 医療機器。 防毒マスクと麻酔器の連動スケール
  • PN Z55201-1991 医療機器。 使い捨て採血装置の要件と検査方法
  • PN Z55203-1991 医療機器。 使い捨て輸液セットの要件と試験方法
  • PN Z06050-1970 医療機器。 家具。 操作装置および補助装置。 一般的な要件と決定事項
  • PN Z70050-1973 医療機器の純音聴力計の一般要件とテスト方法
  • PN Z55202-1991 医療機器用単回使用輸血セットの要件と試験方法

Jiangxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 医療機器

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 医療機器

FI-SFS, 医療機器

BR-ABNT, 医療機器

CZ-CSN, 医療機器

  • CSN 85 6009-1980 医療機器。 歯科技術。 シンボル
  • CSN ON 91 0765-1967 医療機器。 子供部屋の家具。 共通の規制
  • CSN 73 0835-1996 建物の防火安全。 医療機器の構築
  • CSN 84 7101-1980 医療機器。 すっきりとした熱風滅菌器。 用語と定義
  • CSN 84 0005-1982 医療機器用X線画像増幅器。 用語と説明
  • CSN 84 7106-1983 医療機器。 医療目的の医療機器を滅菌するための方法、手段、およびプロセス。 用語と定義
  • CSN 84 7107-1988 医療機器。 ホルムアルデヒド殺菌剤。 一般的な技術要件と検査方法
  • CSN 84 7104-1990 医療機器。 熱風滅菌器。 一般的な技術要件とテスト方法

American Society for Testing and Materials (ASTM), 医療機器

IX-EU/EC, 医療機器

  • MEDDEV 2.4/1 PART 1-2001 医療機器分類ガイド (Rev.8)
  • MEDDEV 2.1/5-1998 計測機能を備えた医療機器
  • MEDDEV 2.12-1-2009 医療機器のガイドライン、警報システム、修正 6
  • MEDDEV 2.1/3-2001 アプリケーション関連のガイダンス: 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC 医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC
  • MEDDEV 2.5/9-2004 天然ゴムラテックスを含む医療機器に関する医療機器指令 (93/42/EEC) の実施: メーカーおよび認証機関向けのガイダンス 修正 1
  • TEST/92/42-1996 医療機器に関する指令 92/42/EEC で通知された組織のリスト
  • TEST/93/42-1996 医療機器に関する指令 93/42/EEC で通知された組織のリスト

GOSTR, 医療機器

  • GOST R 58451-2019 医療機器メンテナンスの基本原則
  • GOST ISO/TR 10993-22-2020 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 22 部 ナノマテリアルに関するガイドライン
  • GOST R 58976-2020 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証
  • GOST R 58454-2019 製品開発および生産開始のためのシステム医療機器の用語と定義
  • GOST R ISO 10993-2-2009 ロシア連邦における標準化された医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件

AT-ON, 医療機器

  • ONORM EN 540-1993 人間用医療機器の臨床試験
  • ONORM EN 46001-1994 品質システム。 医療機器。 EN 29001 アプリケーションの特別なニーズ
  • ONORM EN 46002-1994 品質システム。 医療機器。 EN 29002 アプリケーションの特別なニーズ

Danish Standards Foundation, 医療機器

  • DS/EN ISO 19054:2006 医療機器を支える鉄道システム
  • DS/EN 62304:2006 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • DS/ISO 28620:2010 医療機器 非電動式携帯型輸液装置
  • DS/IEC/TR 62653:2012 血液透析治療に使用する医療機器の安全使用ガイドライン
  • DS/ENV 12611:1997 医療情報学概念体系の分類構造 医療機器
  • DS/IEC/TR 80001-2-2:2012 医療機器を含む IT サイバーリスク管理の適用 第 2-2 部：医療機器のセキュリティ要件、リスク、および管理の開示と伝達に関するガイドライン
  • DS/EN ISO 18779:2005 酸素および酸素混合物を含む医療機器に対する特別要件
  • DS/EN ISO 11073-10101:2005 医療情報学ポイントオブケア医療機器通信パート 10101: 命名法
  • DS/EN 45502-2-2:2008 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., 医療機器

  • IEEE 11073-10207-2017 医療情報学ポイントオブケア医療機器通信パート 10207: サービス指向のポイントオブケア医療機器通信のためのドメイン情報とサービス モデル
  • IEEE P11073-10101/D8-2019 医療情報学規格「ポイントオブケア医療機器通信」用語
  • IEEE 11073-20702-2018 医療情報学ポイントオブケア医療機器通信パート 20702: Web サービスの医療機器通信プロファイル
  • IEEE 11073-20702-2016 医療情報学 - ポイントオブケア医療機器通信パート 20702: Web サービスの医療機器通信プロファイル
  • IEEE P11073-20701/D4-2018 医療情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート 20701: サービス指向医療機器交換アーキテクチャおよびプロトコル バインディングの標準草案
  • IEEE 1073.4.1-1994 医療機器通信物理層インターフェース標準ケーブル接続
  • IEEE 11073-10101-2004 医療情報学ポイントオブケア医療機器通信パート 10101: 命名法
  • IEEE 1073.3.2-2000 IrDAケーブル接続に基づく医療機器通信標準伝送プロファイル
  • IEEE P11073-10101/D1-2018 医療情報学に関する標準草案 - ポイントオブケア医療機器通信 - 命名法
  • IEEE P11073-10101/D4-2019 医療情報学に関する標準草案 - ポイントオブケア医療機器通信 - 命名法

AT-OVE/ON, 医療機器

  • OVE EN 62366-1-2021 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用 (IEC 62366-1:2015) (ドイツ語版)

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, 医療機器

European Committee for Standardization (CEN), 医療機器

  • EN ISO 17664:2004 医療機器の消毒 再滅菌可能な医療機器の処理手順についてメーカーが提供する情報
  • EN 1642:2011 歯科 - 歯科医療機器、歯科インプラント
  • EN 1642:1996 歯科 - 歯科医療機器、歯科インプラント
  • EN 475:1995 医療機器によって電気的に生成される警報信号
  • EN ISO 15883-6:2015 洗浄消毒器 パート 6: 非重要医療機器および医療機器洗浄消毒器の非侵襲的検査、要件およびテスト (ISO 15883-6:2011)
  • EN ISO 9626:2001/A1:2001 医療機器製造用のステンレス鋼針管、改訂 1
  • prEN ISO 16571 医療機器によって発生するプルーム放出システム (ISO/DIS 16571:2023)
  • EN ISO 15225:2016 医療機器の品質管理 - 医療機器命名法のデータ構造 (ISO 15225:2016)
  • EN 12218:1998 医療機器をサポートするトラック システムには修正 A1:2002 が含まれます
  • EN ISO 11073-20701:2020 医療情報機器の相互運用性パート 20701: ポイントオブケア医療機器通信のためのサービス指向医療機器交換アーキテクチャおよびプロトコル バインディング (ISO/IEEE 11073-20701:2020)
  • CEN ISO/TR 14969:2005 医療機器 品質管理システム ISO 13485-2003 適用の指針原則
  • EN ISO 18779:2005 酸素および酸素混合物を保管するための医療機器特別要件 ISO 18779-2005
  • EN ISO 14155-1:2009 人間の使用に適した医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件

SE-SIS, 医療機器

NATO - North Atlantic Treaty Organization, 医療機器

  • STANAG 7112-2011 航空医療避難用に推奨される医療機器 (ED 1)
  • STANAG 3744-1988 捜索救助 (SAR) 航空機用医療機器の最小要件 (ED 2 AMD 3)
  • STANAG 3744-1994 捜索救助 (SAR) 航空機用医療機器の最小要件 (ED 3 AMD 0)
  • STANAG 2905-1981 電子医療機器の基本的な電圧および電流特性 (ED 1 AMD 2)
  • STANAG 1213-1979 マルチサイト、マルチコンパートメントの高圧酸素室用の最小限の医療機器 (ED 1 AMD 3)

Military Standard of the People's Republic of China-General Armament Department, 医療機器

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療機器

  • KS P ISO 10993-20:2009 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
  • KS P 4906-2006 医療機器メーカー向けステンレス針管
  • KS P IEC 62304:2020 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • KS C IEC 61948-1:2007 核医療機器、定期検査、パート 1: 放射線計数システム
  • KS P ISO 14155-1:2007 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
  • KS C CISPR 23-2014 産業、科学、医療機器の電磁両立性 (EMC) 制限の決定
  • KS X ISO 11073-2006 医療情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - フレームワークと概要
  • KS P ISO 15225:2009 用語: データ交換に使用される医療機器を管理する用語システムの仕様。
  • KS C CISPR 23-2004(2009) 電磁両立性 (EMC) - 産業、科学、医療機器の制限の決定
  • KS P ISO 15225:2014 用語管理 データ交換用医療機器の用語仕様

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医療機器

CEN - European Committee for Standardization, 医療機器

Canadian Standards Association (CSA), 医療機器

KR-KS, 医療機器

  • KS P IEC 62304-2020 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフサイクル プロセス
  • KS X IEC 80001-1-2022 医療機器を含む IT ネットワークのリスク管理アプリケーション パート 1: 接続された医療機器または接続された医療ソフトウェアの実装と使用の安全性、有効性、およびセキュリティ

IX-CISPR, 医療機器

Professional Standard-Ships, 医療機器

  • CB 20255-2016 水上艦への医療機器の設置プロセス要件

VDI - Verein Deutscher Ingenieure, 医療機器

  • VDI 5702 BLATT 1-2016 医療機器ソフトウェア - Medical SPICE - プロセス評価モデル
  • VDI 5703-2014 医療機器のモデルベーステストの体系的な開発

TH-TISI, 医療機器

  • TIS 1443-1997 電磁妨害：産業機器、科学研究機器、医療機器の制限値の決定

NZ-SNZ, 医療機器

  • AS/NZS 2485:1995 医療機器 一般医療用ディスポーザブル翼付点滴セット（滅菌済）

US-VA, 医療機器

BE-NBN, 医療機器

  • NBN-EN 46002-1994 品質システム。 医療機器。 EN29002 実装のための特別な要件
  • NBN-EN 46001-1994 品質システム。 医療機器。 EN 29001 の実装に関する特別な要件

PK-PSQCA, 医療機器

  • PS 1368-1975 シリンジコーンの付属品、針、その他の医療機器

NL-NEN, 医療機器

  • NEN-EN 46002-1994 品質システム。 医療機器。 EN 29002 の実装に関する特別な要件
  • NEN-EN 46001-1994 品質システム。 医療機器。 EN 29001 の実装に関する特別な要件

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 医療機器

  • MEDDEV 2.1/4-1994 アプリケーション関連のガイダンス: 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC 医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC
  • MEDDEV 2.1/2-1994 アプリケーション関連のガイダンス: 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC 医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC (改訂 2)

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 医療機器

  • PREN 50447-2004 能動植込み型医療機器人工心肺 (HLM) に対する特別要件
  • EN 55011:1998 産業、科学、医療機器、無線周波数干渉特性、測定の限界と方法。
  • EN 55011:2007 産業、科学、医療機器、無線周波数干渉特性、測定の限界と方法。

ZA-SANS, 医療機器

  • SANS 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
  • SANS 10993-5:2003 医療機器の生物学的評価 パート 5: In vitro 細胞毒性試験

National Electrical Manufacturers Association（NEMA), 医療機器

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, 医療機器

  • DB44/T 2032-2017 大型医療機器またはシステムの電磁適合性に関するフィールド試験方法

ES-AENOR, 医療機器

  • UNE 20-613 Pt.2-2-1986 電気治療器。 パート 2: 高周波手術用医療機器に対する特別な安全要件

North Atlantic Treaty Organization Standards Agency, 医療機器

  • STANAG 2342-2005 あらゆるレベルの軍用救急車のための最低限の基本的な医療機器と備品

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