ZH
EN
ES

Клинические испытания фазы II

Клинические испытания фазы II, Всего: 114 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Клинические испытания фазы II, являются: Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Качество, Медицинское оборудование, Фармацевтика, Условия и процедуры испытаний в целом, Стоматология, Лабораторная медицина, Применение информационных технологий, Контроль рождаемости. Механические контрацептивы, Ветеринария, Терминология (принципы и координация), Защита от огня, Мебель, Домашний текстиль. Шерсть.

Group Standards of the People's Republic of China, Клинические испытания фазы II

T/CGCPU 006-2023 Спецификация для оценки компетентности клинических исследований фазы I
T/CGCPU 006-2019 Критерии оценки потенциала клинических исследований фазы I
T/CGCPU 014-2020 Практика использования химических веществ для клинических испытаний в учреждениях, занимающихся клиническими исследованиями
T/CGCPU 008-2019 Общие стандарты аудита клинических исследований
T/CGCPU 024-2023 Спецификация для управления обучением практикующих врачей в учреждении клинических исследований
T/CGCPU 003-2023 Спецификация для оценки потенциала учреждений клинических исследований
T/CGCPU 024-2022 Спецификация для управления обучением практикующих врачей в учреждении клинических исследований
T/CGCPU 003-2019 Стандарты оценки потенциала учреждений клинических исследований
T/CGCPU 012-2020 Стандарты управления файлами для учреждений клинических исследований
T/CGCPU 022-2022 Критерии оценки управления информацией о клинических исследованиях
T/CGCPU 005-2023 Спецификация оценки компетентности профессиональной группы клинических исследований
T/CGCPU 022-2023 Критерии оценки управления информацией о клинических исследованиях
T/CGCPU 005-2019 Критерии оценки компетентности профессиональной группы клинических исследований
T/CGCPU 012-2023 Спецификации оценки управления архивами учреждений клинических исследований
T/CGCPU 023-2022 Стандарт оценки документа системы управления клиническими исследованиями
T/SHDSGY 066-2023 Спецификация инспекционной службы научно-исследовательского центра клинических исследований
T/CGCPU 023-2023 Стандарт оценки документа системы управления клиническими исследованиями
T/CGCPU 015-2020 Требования к системе мониторинга риска субъектов в клинических исследованиях
T/CGCPU 020-2022 Рекомендации по лечению боли у участников клинических исследований в педиатрической популяции
T/CGCPU 013-2020 Этические аспекты лечения боли у субъектов в клинических исследованиях
T/CGCPU 002-2023 Стандарт оценки централизованного управления клиническим исследуемым продуктом
T/SHQAP 001-2023 Руководство по построению систем управления качеством для спонсоров клинических исследований лекарственных средств
T/CGCPU 016-2021 Технические требования к клиническим испытаниям новых препаратов для перорального ингаляционного применения органов дыхания в детской популяции
T/CACM 1351-2021 Стандарты сбора, хранения и транспортировки образцов фекальных микроорганизмов при клинических исследованиях традиционной китайской медицины

RU-GOST R, Клинические испытания фазы II

GOST R 53022.3-2008 Клинические лабораторные технологии. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Оценка клинической значимости лабораторных исследований
GOST R 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP)
GOST R 51352-1999 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний
GOST R 51088-1997 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Основные Характеристики
GOST R 53079.2-2008 Медицинские лабораторные технологии. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Рекомендации по повышению качества работы клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
GOST R 56701-2015 Лекарственные средства медицинского назначения. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических испытаний на людях и получение регистрационного удостоверения для фармацевтических препаратов
GOST R 53079.3-2008 Медицинские лабораторные технологии. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических отделений и персонала клинико-диагностической лаборатории медицинских учреждений при проведении клинических исследований.
GOST R 53022.4-2008 Медицинские лабораторные технологии. Требование к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
GOST ISO 16037-2014 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Определение физических свойств
GOST R 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем дентальных имплантатов. Методы испытаний на животных
GOST R 53133.1-2008 Клинические лабораторные технологии. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений аналитов в клинико-диагностических лабораториях
GOST R 53022.2-2008 Клинические лабораторные технологии. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов (точность, чувствительность, специфичность)
GOST R 53133.3-2008 Медицинские лабораторные технологии. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Описание материалов для контроля качества клинико-лабораторных исследований

Professional Standard - Agriculture, Клинические испытания фазы II

农业部1247号公告-4-2009 Руководящие принципы для фазы II и фазы III клинических исследований по оценке эффективности антибактериальных препаратов
农业部1247号公告-6-2009 Руководящие принципы проведения доклинических токсикологических исследований ветеринарных препаратов
农业部1596号公告-1-2011 Технические рекомендации по клиническим испытаниям традиционных китайских лекарств и натуральных лекарств для ветеринарного применения
农业部1247号公告-3-2009 Руководящие принципы клинических фармакокинетических испытаний ветеринарных химических препаратов
农业部1596号公告-2-2011 Принципы написания отчетов о клинических испытаниях традиционной китайской медицины и натуральной медицины для ветеринарного использования.
农业部1247号公告-2-2009 Руководящие принципы доклинических фармакокинетических испытаний ветеринарных химических препаратов

American Society for Testing and Materials (ASTM), Клинические испытания фазы II

ASTM F3108-19 Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии коленного сустава
ASTM F3448-20 Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии тазобедренного сустава
ASTM E2045-99 Стандартная практика детальных клинических наблюдений за подопытными животными
ASTM E2045-99(2003) Стандартная практика детальных клинических наблюдений за подопытными животными
ASTM E2045-99(2009) Стандартная практика детальных клинических наблюдений за подопытными животными
ASTM F3037-15 Стандартное руководство по планированию клинических исследований систем замены тазобедренного сустава (HRS)
ASTM E2045-22 Стандартная практика детальных клинических наблюдений за подопытными животными
ASTM E2045-99(2014) Стандартная практика детальных клинических наблюдений за подопытными животными

Professional Standard - Medicine, Клинические испытания фазы II

YY/T 0991-2015 Руководство по клиническим испытаниям ортодонтических брекетов
YY/T 1305-2015 Руководство по клиническим испытаниям дентальных имплантатов из титана и титановых сплавов
YY/T 0990-2015 Руководство по клиническим испытаниям стоматологических реставрационных материалов на полимерной основе
YY/T 0522-2009 Стоматология Доклиническая оценка систем зубных имплантатов Методы испытаний на животных

US-AAMI, Клинические испытания фазы II

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика.

Danish Standards Foundation, Клинические испытания фазы II

DS/EN ISO 14155:2013 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
DS/ISO 16037:2002 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств.

IT-UNI, Клинические испытания фазы II

UNI EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.

Association Francaise de Normalisation, Клинические испытания фазы II

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
NF S94-801:2007 Имплантат для укрепления влагалища при стрессовом недержании мочи и/или операции по восстановлению пролапса тазовых органов вагинальным доступом. Доклинические и клинические испытания.
NF S97-045*NF ISO 16037:2002 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств.
NF ISO 16037:2002 Резиновые мужские презервативы для клинических испытаний – измерение физических свойств
NF ISO 4703:2001 Условия испытаний двухстоечных плоскошлифовальных станков. Станки скользящие шлифовальные. Контроль точности.
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод исследования активности противомикробных препаратов in vitro в отношении дрожжевых грибов, участвующих в инфекционных заболеваниях.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Клинические испытания фазы II

GB/T 30224-2013 Клиническое применение тестов на Toxoplasma gondii

卫生健康委员会, Клинические испытания фазы II

WS/T 574-2018 Вода очищенная для клинических лабораторных реагентов

British Standards Institution (BSI), Клинические испытания фазы II

BS EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Хорошая клиническая практика
BS PD ISO/TS 16782:2016 Клинические лабораторные исследования. Критерии допустимых партий обезвоженного агара Мюллера-Хинтона и бульона для тестирования чувствительности к противомикробным препаратам
BS 6807:1986 Методы испытания на воспламеняемость матрасов с первичными и вторичными источниками возгорания.

European Committee for Standardization (CEN), Клинические испытания фазы II

EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011)

AT-ON, Клинические испытания фазы II

OENORM EN ISO 14155:2021 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , Клинические испытания фазы II

LST EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Клинические испытания фазы II

PN-EN ISO 14155-2021-02 E Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, Клинические испытания фазы II

DIN EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 8596:2020-05 Офтальмологическая оптика. Проверка остроты зрения. Стандартные и клинические оптотипы и их представление (ISO 8596:2017 + Изм.1:2019); Немецкая версия EN ISO 8596:2018 + A1:2020
DIN EN ISO 20776-1:2007 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Тестирование чувствительности инфекционных агентов и оценка эффективности устройств для определения чувствительности к противомикробным препаратам. Часть 1. Эталонный метод для тестирования активности антимикробных препаратов in vitro.

AENOR, Клинические испытания фазы II

UNE-EN ISO 14155:2012 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011)

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, Клинические испытания фазы II

DB33/T 903-2013 Классификация и кодирование объектов клинических лабораторных исследований

American National Standards Institute （ANSI), Клинические испытания фазы II

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 Стандарт HL7 версии 3: Регулируемые исследования – периодические отчеты о результатах лабораторных исследований клинических испытаний, выпуск 1

ZA-SANS, Клинические испытания фазы II

SANS 16037:2003 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств.

Canadian General Standards Board （CGSB), Клинические испытания фазы II

CAN/CGSB-191.1-2013 Надзор за исследовательской этикой биомедицинских клинических исследований
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 Этический надзор за исследованиями, включающими биомические клинические испытания

API - American Petroleum Institute, Клинические испытания фазы II

API REPORT 87-56-1989 Испытание колонны гидростатической балки (фаза II)

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Клинические испытания фазы II

DB31/T 138-3-1994 Набор для определения азота буреи для клинической химии (колориметрический метод диацетил-оксима)

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, Клинические испытания фазы II

DB43/T 2135-2021 Спецификации технических услуг по набору и управлению субъектами клинических исследований лекарственных средств

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Клинические испытания фазы II

KS M ISO 16037:2008 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств.
KS M ISO 16037:2018 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств
KS P ISO TS 22911:2010 Стоматология-Доклиническая оценка систем зубных имплантатов-Методы испытаний на животных
KS P ISO TS 22911:2014 Стоматология－Доклиническая оценка систем зубных имплантатов－Методы испытаний на животных
KS P ISO TS 16782:2018 Клинические лабораторные исследования ─ Критерии допустимых партий обезвоженного агара Мюллера-Хинтона и бульона для тестирования чувствительности к противомикробным препаратам.
KS P ISO 17593-2009(2019) Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.

International Organization for Standardization (ISO), Клинические испытания фазы II

ISO 16037:2002 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств.
ISO/TS 22911:2016 Стоматология. Доклиническая оценка систем зубных имплантатов. Методы испытаний на животных.
ISO/TS 22911:2005 Стоматология. Доклиническая оценка систем зубных имплантатов. Методы испытаний на животных.
ISO 16037:2002/Amd 1:2011 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств. Поправка 1.
ISO 8596:2017/Amd 1:2019 Офтальмологическая оптика. Проверка остроты зрения. Стандартные и клинические оптотипы и их представление. Поправка 1.
ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Клинические испытания фазы II

WS/T 124-1999 Критерии проверки качества клинических биохимических наборов для диагностики in vitro. Общие рекомендации.

Professional Standard - Hygiene , Клинические испытания фазы II

WS/T 420-2013 Проверка аналитических характеристик количественных наборов клинической лабораторией

ECSS - European Cooperation for Space Standardization, Клинические испытания фазы II

Q-ST-70-45C-2008 Механические испытания металлических материалов (выпуск второй)
Q-ST-20-07C-2014 Обеспечение качества и безопасности космических испытательных центров (выпуск второй)
Q-ST-70-02C-2008 Испытание термовакуумной дегазации для проверки космических материалов (второй выпуск)

KR-KS, Клинические испытания фазы II

KS M ISO 16037-2018 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств
KS P ISO TS 22911-2014 Стоматология－Доклиническая оценка систем зубных имплантатов－Методы испытаний на животных
KS P ISO TS 16782-2018 Клинические лабораторные исследования ─ Критерии допустимых партий обезвоженного агара Мюллера-Хинтона и бульона для тестирования чувствительности к противомикробным препаратам.

GOSTR, Клинические испытания фазы II

GOST R ISO 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Тестирование чувствительности инфекционных агентов и оценка эффективности устройств для определения чувствительности к противомикробным препаратам. Часть 2. Оценка эффективности тестов на чувствительность к противомикробным препаратам

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Клинические испытания фазы II

GB/T 40672-2021 Клинические лабораторные исследования. Критерии допустимых партий обезвоженного агара Мюллера-Хинтона и бульона для тестирования чувствительности к противомикробным препаратам.

IN-BIS, Клинические испытания фазы II

IS 7289-1992 Схема испытаний деревообрабатывающих строгальных станков для двух-, трех-четырехсторонней правки (Первая редакция)

National Aeronautics and Space Administration (NASA), Клинические испытания фазы II

NASA-CR-2215-1977 Двумерные испытания в аэродинамической трубе сверхкритического профиля НАСА с различными системами подъемной силы. Том II. Данные испытаний.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Клинические испытания фазы II

JIS T 6001:2005 Доклиническая оценка биосовместимости изделий медицинского назначения, применяемых в стоматологии. Методы испытаний стоматологических материалов