ZH
EN
ES

Массовое производство медицинских изделий

Массовое производство медицинских изделий, Всего: 265 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Массовое производство медицинских изделий, являются: Медицинское оборудование, Лабораторная медицина, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Стерилизация и дезинфекция, Стоматология, Микробиология, Станки, Больничное оборудование, Отходы, Атомная энергетика, Качество, Фармацевтика, Информационные науки. Издательский.

RU-GOST R, Массовое производство медицинских изделий

GOST ISO 10993-13-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST ISO 10993-13-2016 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST R 57502-2017 Медицинское оборудование. Регулирование промышленного производства
GOST ISO 10993-14-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации керамики
GOST R ISO 10993-14-2001 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации керамики
GOST R 15.013-2016 Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинское оборудование
GOST ISO 10993-9-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
GOST ISO 10993-9-2015 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
GOST ISO 10993-15-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов
GOST R ISO 10993-15-2001 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов
GOST R ISO 10993.13-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий / Примечание: Заменить ГОСТ Р ИСО 10993-13 (2009).
GOST ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
GOST R ISO 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
GOST ISO 10993-16-2016 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
GOST ISO 10993-16-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
GOST R ISO 10993.9-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Основы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации / Примечание: Заменить ГОСТ Р ИСО 10993-9 (2009).
GOST R ISO 10993.16-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
GOST R ISO 15193-2015 Медицинские устройства in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений
GOST R 56432-2015 Система контроля качества. Медицинское оборудование. Руководство по контролю продуктов и услуг, полученных от поставщиков
GOST R ISO 15194-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
GOST 31214-2003 Медицинское оборудование. Требования к образцам и документации, представляемой для токсикологических испытаний, санитарно-химических анализов, испытаний на стерильность и пирогенность
GOST R ISO 18153-2006 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств биологических образцов. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений каталитической концентрации ферментов в калибраторах и контрольных материалах

British Standards Institution (BSI), Массовое производство медицинских изделий

BS EN ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий
BS EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
BS EN ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
BS EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
BS EN ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
BS EN ISO 10993-13:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
BS EN ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
BS EN 29073-3:1992 Биологическая оценка медицинских изделий. Система идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
BS EN ISO 10993-15:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
BS EN 1174-2:1997 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на изделии. Руководство
BS EN ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Остатки стерилизации оксидом этилена
BS EN ISO 10993-9:2021 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Система идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
BS EN 13795:2011 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, процессорам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
BS EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинских изделий. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
BS EN 1174-1:1996 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на изделии. Требования.
BS EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000)
BS PD ISO/TS 22421:2021 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к стерилизаторам терминальной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения
18/30354689 DC БС ЕН ИСО 10993-9. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
18/30354781 DC БС ЕН ИСО 10993-15. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов
BS EN ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
BS EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
BS EN 1174-3:1997 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на изделии. Руководство по методам валидации микробиологических методик.
BS EN ISO 10993-16:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
BS EN ISO 10993-16:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
BS EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
BS EN 868-3:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4), а также при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний.

Group Standards of the People's Republic of China, Массовое производство медицинских изделий

T/CAMDI 008-2016 Общие правила выполнения при производстве медицинских изделий регламента управления качеством стерильного оборудования для производства медицинских изделий
T/CAMDI 039-2020 Особые требования к системе качества производства биопечатных медицинских изделий
T/CAMDI 015-2018 Надлежащая производственная практика первичной упаковки стерильных медицинских изделий
T/CAMDI 040-2020 Особые требования к системе менеджмента качества металлоаддитивного производства изделий медицинского назначения
T/GDPCIA 007-2023 Аддитивное производство. Общие спецификации для устройств 3D-печати медицинского оборудования.

Shaanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Массовое производство медицинских изделий

DB61/T 1304-2019 Надлежащая производственная практика для медицинских изделий аддитивного производства

TH-TISI, Массовое производство медицинских изделий

TIS 2395.13-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
TIS 2395.14-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14: идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
TIS 2395.9-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
TIS 2395.15-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15: идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
TIS 2395.7-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена.
TIS 2395.16-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16: План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Массовое производство медицинских изделий

GB/T 16886.13-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
GB/T 16886.9-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

Association Francaise de Normalisation, Массовое производство медицинских изделий

NF EN ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: идентификация и количественная оценка продуктов разложения медицинских изделий на полимерной основе.
NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
NF EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14: идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
NF S99-501-9*NF EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
NF EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
NF S99-501-15*NF EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15: идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
NF EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15: идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
NF S97-165/IN1:2013 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продуктам, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
NF S98-118-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
NF X30-503:2011 Медицинские отходы. Снижение микробиологического и механического риска от потенциально инфекционных и других сопоставимых медицинских отходов с помощью устройств предварительной дезинфекции.
NF S99-501-7*NF EN ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: остатки стерилизации оксидом этилена.
NF EN ISO 10993-17:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17: установление допустимых пределов выщелачивания
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
NF S98-112:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
NF EN 13741:2004 Приемочные испытания тепловых характеристик серийных мокрых воздухоохладителей с механической тягой
NF EN ISO 18153:2004 Медицинские приборы для диагностики in vitro - Измерение количеств в образцах биологического происхождения - Метрологическая прослеживаемость значений каталитических концентраций ферментов, отнесенных к калибровочным агентам и материалам...
NF EN ISO 22442-2:2020 Медицинские изделия с использованием тканей животных и их производных. Часть 2: контроль происхождения, сбора и переработки.
NF EN ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. Разработка токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачивания.
NF EN 60335-2-95:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. Разработка токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачивания.
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
NF EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений
NF EN ISO 14160:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Жидкие химические стерилизующие средства для медицинских изделий одноразового использования с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и...
NF EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопутствующей документации.

Danish Standards Foundation, Массовое производство медицинских изделий

DS/ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
DS/ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
DS/ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
DS/EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
DS/EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019).
DS/EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.

International Organization for Standardization (ISO), Массовое производство медицинских изделий

ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
ISO 10993-13:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
ISO/TR 15844:1998 Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиационная стерилизация - Подбор стерилизующей дозы для одной производственной партии
ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 10993-9:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
ISO 11737-1:1995 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка численности микроорганизмов на изделиях.
ISO 10993-15:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
ISO 10993-7:1995 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам для терминальной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения.
ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
ISO 10993-16:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Массовое производство медицинских изделий

KS P ISO 10993-13:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
KS P ISO 10993-13:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
KS P ISO 10993-14:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
KS P ISO 10993-14:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
KS P ISO 10993-9:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения.
KS P ISO 10993-9:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
KS P ISO 10993-15-2006(2016) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
KS P ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
KS P ISO 11737-1:2012 Стерилизация медицинских изделий－Микробиологические методы－Часть 1:Определение популяции микроорганизмов на продукции
KS P ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
KS P ISO 10993-15:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
KS P ISO 17511-2010(2016) Медицинские устройства для диагностики in vitro－Измерение количеств в биологических образцах－Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам
KS P ISO 10993-15:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
KS P ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ.
KS P ISO 18153-2010(2016) Медицинские приборы для диагностики in vitro－Измерение количеств в биологических образцах－Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, отнесенных к калибраторам и контрольному материалу
KS P ISO 15193-2014(2019) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
KS P ISO 18153-2010(2021) Медицинские приборы для диагностики in vitro－Измерение количеств в биологических образцах－Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, отнесенных к калибраторам и контрольному материалу
KS P ISO 10993-16:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
KS P ISO 10993-16:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ.
KS P ISO 15194-2014(2019) Медицинские изделия для диагностики in virto. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

KR-KS, Массовое производство медицинских изделий

KS P ISO 10993-13-2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
KS P ISO 10993-14-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
KS P ISO 10993-14-2017(2022) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
KS P ISO 10993-9-2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
KS P ISO 10993-9-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
KS P ISO 11737-1-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
KS P ISO 10993-15-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
KS P ISO 10993-16-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ.
KS P ISO 10993-16-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Массовое производство медицинских изделий

GB/T 16886.13-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
GB/T 16886.14-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
GB/T 16886.9-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения
GB/T 16886.9-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
GB/T 16886.15-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
GB/T 16886.15-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
GB/T 16886.7-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
GB/T 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
GB/T 19973.1-2015 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1.Определение популяции микроорганизмов на продукции.
GB/T 19703-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Измерение количеств в образцах биологического происхождения-Описание стандартных образцов
GB/T 19702-2005 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
GB/T 16886.17-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
GB/T 16886.16-2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
GB/T 16886.16-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ.

AENOR, Массовое производство медицинских изделий

UNE-EN ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий (ISO 10993-13:2010).
UNE-EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики (ISO 10993-14:2001)
UNE-EN ISO 10993-9:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2009).
UNE-EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000)
UNE-EN ISO 11737-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006)
UNE-EN ISO 14160:2012 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
UNE-EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009)
UNE-EN ISO 10993-16:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ (ISO 10993-16:2010).
UNE-EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO 15194:2009)
UNE-EN ISO 18153:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 18153:2003).

German Institute for Standardization, Массовое производство медицинских изделий

DIN EN ISO 10993-13:2010-11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий (ISO 10993-13:2010).
DIN EN ISO 10993-14:2009-08 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики (ISO 10993-14:2001); Немецкая версия EN ISO 10993-14:2009 / Примечание: DIN EN ISO 10993-14 (2002-05) остается действительным наряду с этим стандартом...
DIN EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики (ISO 10993-14:2001)
DIN EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
DIN EN ISO 10993-9:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2009).
DIN EN ISO 10993-9:2022-03 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019)
DIN EN ISO 10993-9:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Структура идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ISO/DIS 10993-9:2018); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-9:2018.
DIN EN ISO 10993-15:2023-07 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2019)
DIN EN ISO 10993-17:2009-08 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов вымываемых веществ (ISO 10993-17:2002); Немецкая версия EN ISO 10993-17:2009 / Примечание: DIN EN ISO 10993-17 (2003-06) остается действительным наряду с этим стандартом до 20...
DIN EN ISO 10993-15:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO/DIS 10993-15:2018); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-15:2018.
DIN EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
DIN EN 13795:2013 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности; Немецкая версия
DIN EN ISO 15193:2009-10 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009); Немецкая версия EN ISO 15193:2009.
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания (ISO 10993-16:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-16:2017
DIN EN ISO 14160:2018 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
DIN EN ISO 10993-16:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ (ISO 10993-16:2017).
DIN EN ISO 15194:2009-10 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO 15194:2009); Немецкая версия EN ISO 15194:2009.
DIN EN ISO 18153:2003-11 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 18153:2003); Немецкая версия EN ISO 181...
DIN EN ISO 18153:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 18153:2003).

Canadian Standards Association (CSA), Массовое производство медицинских изделий

CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий. Первое издание; ИСО 10993-13:1998.
CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения. Второе издание; ИСО 10993-9:1999.
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 16: План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ, первое издание; ИСО 10993-16:1997.

European Committee for Standardization (CEN), Массовое производство медицинских изделий

EN 1174-1:1996 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на продукте. Часть 1. Требования
EN 1174-2:1996 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на продукте. Часть 2. Руководство.
EN ISO 10993-13:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий ISO 10993-13:1998
EN 1174-3:1996 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на продукте. Часть 3. Руководство по методам валидации микробиологических методов.
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
EN ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов ISO 10993-15:2000
EN ISO 10993-15:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2019)
FprEN ISO 10993-15 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO/FDIS 10993-15:2019)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1 (ISO 11737-1:2018/Изм. 1:2021).
EN ISO 10993-16:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
EN 868-3:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний.
EN ISO 10993-16:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ. ISO 10993-16: 1997.
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006)

US-HHS, Массовое производство медицинских изделий

HHS 21 CFR PART 26-2011 ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ ОТЧЕТОВ О НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТЧЕТОВ АУДИТА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОТДЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: США И ЕВРОПЕЙСКОЕ СООБЩЕСТВО

US-FCR, Массовое производство медицинских изделий

FCR 21 CFR PART 26-2015 ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ ОТЧЕТОВ О НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТЧЕТОВ АУДИТА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОТДЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: США И ЕВРОПЕЙСКОЕ СООБЩЕСТВО
FCR 21 CFR PART 26-2013 ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ ОТЧЕТОВ О НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТЧЕТОВ АУДИТА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОТДЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: США И ЕВРОПЕЙСКОЕ СООБЩЕСТВО
FCR 21 CFR PART 26-2014 ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ ОТЧЕТОВ О НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТЧЕТОВ АУДИТА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОТДЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: США И ЕВРОПЕЙСКОЕ СООБЩЕСТВО

VN-TCVN, Массовое производство медицинских изделий

TCVN 7391-14-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
TCVN 7391-15-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
TCVN 7391-7-2004 Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена.
TCVN 7391-17-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов для обучаемых веществ.
TCVN 7391-16-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

Professional Standard - Medicine, Массовое производство медицинских изделий

YY/T 1914-2023 Общие требования к медицинским изделиям и приборам, применяемым в вспомогательных репродуктивных технологиях
YY/Y 1576-2017 Имплантационное испытание рассасывающихся биоматериалов для медицинских устройств тканевой инженерии
YY/T 0638-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений каталитической концентрации ферментов в калибраторах и контрольных материалах.

IN-BIS, Массовое производство медицинских изделий

IS 12572 Pt.7-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 7. Методы испытаний на сенсибилизацию: оценка способности медицинских изделий вызывать отсроченный контактный дерматит

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, Массовое производство медицинских изделий

CNS 14393-13-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
CNS 14393.13-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
CNS 14393.14-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
CNS 14393-14-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
CNS 14393-15-2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
CNS 14393.9-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
CNS 14393-9-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

CEN - European Committee for Standardization, Массовое производство медицинских изделий

EN ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики
EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
EN ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
EN ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
EN 12287:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание эталонных материалов
EN 12286:1998 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Представление эталонных процедур измерений (включает поправку A1: 2000 г.)
EN ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
EN ISO 10993-16:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

American National Standards Institute （ANSI), Массовое производство медицинских изделий

ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
BS EN ISO 10993-15:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (Британский стандарт).
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

PH-BPS, Массовое производство медицинских изделий

PNS ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ES-UNE, Массовое производство медицинских изделий

UNE-EN ISO 10993-9:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019)
UNE-EN ISO 10993-16:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ (ISO 10993-16:2017).
UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018).

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Массовое производство медицинских изделий

JIS T 0993-7:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.

国家食品药品监督管理局, Массовое производство медицинских изделий

YY/T 1562-2017 Рекомендации по тестированию клеточной жизнеспособности каркасов из биоматериалов для медицинских устройств тканевой инженерии
YY/T 1616-2018 Руководство по эксплуатации и тестированию каркасов из биоматериалов для изделий тканевой инженерии медицинского назначения
YY/T 1598-2018 Руководство по оценке восстановления или регенерации кости для хирургических имплантатов тканеинженерных изделий медицинского назначения, кости для спондилодеза

国家药监局, Массовое производство медицинских изделий

YY/T 1744-2020 Способ измерения миграции клеток в биоактивных керамических пористых материалах для тканеинженерных изделий медицинского назначения
YY/T 1636-2018 Метод магнитно-резонансной оценки in vivo тканеинженерных изделий медицинского назначения для регенерации хряща коленного сустава

CH-SNV, Массовое производство медицинских изделий

SN EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019)
SN EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.

未注明发布机构, Массовое производство медицинских изделий

DIN EN ISO 10993-9:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки возможных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019).
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
BS EN ISO 15193:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001
BS EN ISO 15194:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

American Society for Testing and Materials (ASTM), Массовое производство медицинских изделий

ASTM E3263-20 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
ASTM F1904-23 Стандартное руководство по тестированию биологической реакции на частицы медицинского оборудования и продукты его разложения in vivo

Lithuanian Standards Office , Массовое производство медицинских изделий

LST EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006)
LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006/Кор 1:2007)
LST EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
LST EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
LST EN ISO 18153:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 18153:2003).

Professional Standard - Nuclear Industry, Массовое производство медицинских изделий

EJ/T 1243-2017 Метод анализа данных бионагрузки для подтверждения стерилизующей дозы радиационной стерилизации медицинских изделий

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Массовое производство медицинских изделий

GB/T 19702-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений.
GB/T 16886.16-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
GB/T 19703-2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

US-AAMI, Массовое производство медицинских изделий

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

AT-ON, Массовое производство медицинских изделий

OENORM EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.

IT-UNI, Массовое производство медицинских изделий

UNI EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.

International Electrotechnical Commission (IEC), Массовое производство медицинских изделий

IEC TR2 61220:1993 Ультразвуковые поля; руководство по измерению и определению характеристик ультразвуковых полей, генерируемых медицинским ультразвуковым оборудованием с использованием гидрофонов в диапазоне частот от 0,5 МГц до 15 МГц