010.010 标准查询与下载

CNS 14393.11-2005 医疗器材生物性评估－第１１部：全身毒性测试

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity

CNS 14393.12-2005 医疗器材生物性评估－第１２部：样品制备及参考材料

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials

CNS 14393.13-2005 医疗器材生物性评估－第１３部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

CNS 14393.14-2005 医疗器材生物性评估－第１４部：陶瓷降解产物之鉴别及定量

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

CNS 14393-11-2005 医疗器材生物性评估－第11部：全身毒性测试

本标准适用于医疗器材的组成成分释放到人体中可能造成的全身毒性的评估方法。此标准亦包含热原性测试。

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity

CNS 14393-12-2005 医疗器材生物性评估－第12部：样品制备及参考材料

本标准用以规范医疗器材依照CNS 14393系列进行生物测试时，应遵循之医疗器材样品制备程序及参考材料选择之规定与指引。本标准阐述之范围包括：－ 测试材料的选择；－ 器材代表部位的选择；－ 试样的制备；－ 实验对照组；－ 参考材料的选择及其规定；－ 萃出物的制备。本标

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials

CNS 14393-13-2005 医疗器材生物性评估－第13部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量

本标准提供临床上使用之聚合物医疗器材其降解产物定性及定量试验之设计时所须遵循之一般规定指引。并规范两种产生降解产物之方式：其一为作为筛选方式之加速降解试验，另一种则为实时降解试验。对于原位聚合之材料则取固化或硬化后之聚合物进行试验。所产生之数据则使用于聚

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

CNS 14393-14-2005 医疗器材生物性评估－第14部：陶瓷降解产物之鉴别及定量

本标准规定两种方法来获得陶瓷(包括玻璃)降解产物的溶液，作为定量分析用。本标准也定订溶液分析的指引以便鉴别降解产物。因为本标准的一般性，当可取得产品更接近实际使用条件下之降解产物生成的特定标准时应优先予以考虑。本标准仅考虑陶瓷在体外试验过程中因陶瓷化学解离

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics