EN ISO 11607-2:2006
终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006)


说明：

  • 此图仅显示与当前标准最近的5级引用；
  • 鼠标放置在图上可以看到标题编号；
  • 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小；
  • 表示标准的节点，可以拖动；
  • 绿色表示标准：EN ISO 11607-2:2006 ， 绿色、红色表示本平台存在此标准，您可以下载或者购买，灰色表示平台不存在此标准；
  • 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
标准号
EN ISO 11607-2:2006
发布
2006年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 11607-2:2006/A1:2014
当前最新
EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
 
 
ISO 11607 的这一部分规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。 这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 ISO 的这一部分11607 并未涵盖无菌制造的医疗器械包装的所有要求。 药物/器械组合可能还需要附加要求。

推荐

包装检测仪器相关标准汇总（2）

ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 　　11. ASTM F1140 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 　　12. ASTM F2054 用抑制板内空气加压的软包装密封件的破裂试验的标准试验方法 　　13. BB/T 0025-2004 塑料防盗瓶盖 　　14....

欧盟无菌产品生产附录修订

讨论对产品、设备和包装组件进行灭菌的方法。它还讨论了适用特定要求的不同技术，例如冻干和成型-灌装-密封等。9. 活性和非活性环境和工艺监测-本部分与第4部分中给出的指导的不同之处在于，此处的指导适用于有关系统设计和行动限警戒水平设置，以及趋势数据分析的常规监控。本节还提供有关无菌工艺模拟（APS）要求的指南。10.质量控制（QC）-就与无菌产品有关的某些特定质量控制要求提供指导。...

生物毒性标准汇总

.水有机物试验方法.生物测定(L组).第3部分:活性污泥微生物的脱氢酶活性抑制评估毒性试验(TTC-Test)(L 3) 　　DIN EN ISO 10993-5-2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10 　　DIN EN ISO 20079-2006 水质.测定水质和污水毒性对浮萍生物...

谁引用了EN ISO 11607-2:2006 更多引用

DIN EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017 BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求 BS EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求 BS EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求 EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求 EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法 EN 868-3:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求 EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求 EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求 BS EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人造器官.血液-气体交换器(氧合器)


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号