EN ISO 11607-2:2006
终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006)

被代替

EN ISO 11607-2:2006 发布历史

EN ISO 11607-2:2006由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2006-04-01。

EN ISO 11607-2:2006在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。

EN ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 。

EN ISO 11607-2:2006的历代版本如下：

• 2023年 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分：成型、密封和组装工艺的验证要求 修正案 1：风险管理的应用 (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)
• 2022年 EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 包含修改件A11,2022
• 2020年 EN ISO 11607-2:2020 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求
• 2017年 EN ISO 11607-2:2017 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求
• 2014年 EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 包含修改件A1,2014
• 2006年 EN ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006

ISO 11607 的这一部分规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。 这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 ISO 的这一部分11607 并未涵盖无菌制造的医疗器械包装的所有要求。 药物/器械组合可能还需要附加要求。

EN ISO 11607-2:2006 是基于 ISO 11607-2 的发版本。

采用 ISO 11607-2 的发行版本有：

• CSA ISO 11607-2:2021 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• DS/EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• EN ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006
• EN ISO 11607-2:2017 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求
• EN ISO 11607-2:2020 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求
• EN ISO 11607-2:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1（ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022）
• KS P ISO 11607-2-2018 终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型 密封和装配过程的验证要求
• KS P ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
• KS P ISO 11607-2:2007 终端无菌医学设备的包装.第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求
• KS P ISO 11607-2:2018 终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型 密封和装配过程的验证要求
• KS P ISO 11607-2:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求

标准号

EN ISO 11607-2:2006

发布

2006年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 11607-2:2006/A1:2014

当前最新

EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

 

 

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