EN ISO 11607-2:2006
终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006)


哪些标准引用了EN ISO 11607-2:2006

 

DIN EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求BS EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求BS EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法EN 868-3:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求BS EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人造器官.血液-气体交换器(氧合器)BS EN 80601-2-58:2015 医疗电气设备.眼科手术用晶状体移除装置和玻璃体切除装置基本安全和基本性能的特殊要求EN 1642:2011 牙科-牙科医疗设备.牙科植入物
标准号
EN ISO 11607-2:2006
发布
2006年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 11607-2:2006/A1:2014
当前最新
EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
 
 
ISO 11607 的这一部分规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。 这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 ISO 的这一部分11607 并未涵盖无菌制造的医疗器械包装的所有要求。 药物/器械组合可能还需要附加要求。

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谁引用了EN ISO 11607-2:2006 更多引用

DIN EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017 BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求 BS EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求 BS EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求 EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求 EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法 EN 868-3:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求 EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求 EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求 BS EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人造器官.血液-气体交换器(氧合器)


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