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Medizinprodukte der Klasse I

Für die Medizinprodukte der Klasse I gibt es insgesamt 500 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Medizinprodukte der Klasse I die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Labormedizin, Apotheke, Wortschatz, Anwendungen der Informationstechnologie, Desinfektion und Sterilisation, grafische Symbole, Zeichensätze und Nachrichtenkodierung, Zahnheilkunde, Softwareentwicklung und Systemdokumentation, Qualität, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Gummi- und Kunststoffprodukte, Bevölkerungskontrolle, Verhütungsmittel.


US-FCR, Medizinprodukte der Klasse I

RU-GOST R, Medizinprodukte der Klasse I

  • GOST ISO 14971-2011 Medizinische Geräte. Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • GOST R IEC 62366-2013 Medizinische Geräte. Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • GOST R ISO 15225-2014 Medizinische Geräte. Qualitätsmanagement. Datenstruktur der Nomenklatur für medizinische Geräte
  • GOST EN 556-1-2011 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“. Teil 1. Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
  • GOST ISO 10993-13-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 13. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
  • GOST ISO 10993-13-2016 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 13. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 20. Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
  • GOST R 55544-2013 Software für medizinische Geräte. Teil 1. Anleitung zur Anwendung der ISO 14971-Software für medizinische Geräte
  • GOST R 56429-2015 Medizinische Geräte. Klinische Bewertung
  • GOST ISO 10993-1-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1. Bewertung und Prüfung
  • GOST ISO 10993-11-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11. Tests auf systemische Toxizität
  • GOST R ISO 10993-11-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11. Tests auf systemische Toxizität

RO-ASRO, Medizinprodukte der Klasse I

  • STAS 10719/1-1984 MEDIZINISCHE INSTRUMENTE Klassifizierung und Terminologie
  • STAS E 10719/2-1986 Medizinische Instrumente BESTÄNDIGKEIT PRÜFEN BEI KORROSION UND WIEDERHOLTEN STERILISATIONEN MEDIZINISCHE INSTIUMENTE AUS EDELSTAHL
  • STAS 12902-1990 Medizinische Instrumente des Menschen. Zahnextraktionszange. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität
  • STAS 12916-1991 Medizinische Instrumente für den menschlichen Gebrauch. Retraktoren. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität

British Standards Institution (BSI), Medizinprodukte der Klasse I

  • BS EN 62366-1:2015 Medizinische Geräte. Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Medizinische Geräte. Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • BS EN ISO 14971:2009 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • BS EN ISO 14971:2012 Medizinische Geräte. Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
  • BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Medizinische Geräte. Anleitung zur Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • BS EN ISO 14971:2001 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • BS EN ISO 15225:2016 Medizinische Geräte. Qualitätsmanagement. Datenstruktur der Nomenklatur für medizinische Geräte
  • BS EN ISO 15225:2010 Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur der Nomenklatur für Medizinprodukte
  • BS EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „STERIL“. Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
  • BS ISO 17664-2:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten. Unkritische medizinische Geräte
  • BS EN ISO 10993-17:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktenbestandteilen
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2. Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2. Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1. Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1. Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
  • BS PD ISO/TR 19727:2017 Medizinische Geräte. Spallationstest am Pumpenrohr. Allgemeine Vorgehensweise
  • BIP 2071-2005 Medizinprodukte: ISO 13485 und ISO 9001

CEN - European Committee for Standardization, Medizinprodukte der Klasse I

  • EN ISO 14971:2019 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • EN ISO 14971:2009 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • EN ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • EN ISO 14971:2000 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (Enthält Änderung A1: 2003)
  • EN 13824:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Aseptische Verarbeitung flüssiger Medizinprodukte – Anforderungen
  • EN 1441:1997 Medizinprodukte – Risikoanalyse
  • EN 556-2:2015 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Kennzeichnung „STERIL“ – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte“

Association Francaise de Normalisation, Medizinprodukte der Klasse I

  • NF S99-211:2013 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • NF EN ISO 14971/A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • NF EN ISO 14971:2019 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • NF S99-012:2010 Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur der Nomenklatur für Medizinprodukte.
  • NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte
  • NF EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Erlangung der STERIL-Kennzeichnung – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
  • NF S90-300:1981 MEDIZINISCHE UND CHIRURGISCHE GERÄTE. OXYGENATOREN.
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
  • NF S98-136:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Risikomanagement im Zusammenhang mit der Vorbereitung steriler Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen.
  • NF EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Erlangung der „STERIL“-Kennzeichnung – Teil 2: Anforderungen an Medizinprodukte, die einer aseptischen Verarbeitung unterliegen
  • NF S99-401:1994 Medizinische Hilfsmittel – Hochwertiges medizinisches Silikonelastomer
  • NF S90-031:1985 Medizinisch-chirurgische Ausrüstung. Intrauterine Geräte.
  • NF S91-170:1996 Zahnheilkunde. Medizinische Geräte für die Zahnheilkunde. Instrumente.
  • NF S98-107-2:2004 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte“.
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte

European Committee for Standardization (CEN), Medizinprodukte der Klasse I

  • EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
  • CENELEC EN 62366-2008 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • EN 556:1994 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“
  • EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019)
  • EN ISO 17664-1:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte (ISO 17664-1:2021)
  • EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als STERIL Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte

ZA-SANS, Medizinprodukte der Klasse I

  • SANS 14971:2008 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • SANS 15223:2006 Medizinische Geräte – Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Medizinprodukte der Klasse I

  • KS P ISO 14971:2018 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • KS P ISO 14971:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • KS P ISO 15223-2007(2012) Medizinische Geräte – Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen
  • KS P ISO 15225-2014(2019) Medizinprodukte – Qualitätsmanagement – Datenstruktur der Nomenklatur für Medizinprodukte
  • KS P IEC 62366-1:2018 Medizinische Geräte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • KS P IEC 62366-1:2021 Medizinische Geräte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • KS P ISO 17664-1:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte
  • KS P ISO TR 80002-2:2021 Software für medizinische Geräte – Teil 2: Validierung von Software für Qualitätssysteme für medizinische Geräte
  • KS P ISO 15223-1:2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • KS P IEC TR 62366-2:2020 Medizinprodukte – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Medizinprodukte der Klasse I

  • JIS T 14971:2003 Medizinische Geräte – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
  • JIS T 14971:2012 Medizinische Geräte – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
  • JIS T 62366-1:2022 Medizinische Geräte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • JIS T 0307:2004 Medizinische Geräte – Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen

KR-KS, Medizinprodukte der Klasse I

  • KS P ISO 14971-2018 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • KS P ISO 14971-2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • KS P ISO 17664-2-2022 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte
  • KS P IEC 62366-1-2018 Medizinische Geräte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • KS P IEC 62366-1-2021 Medizinische Geräte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • KS P ISO 17664-1-2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte
  • KS P ISO TR 80002-2-2021 Software für medizinische Geräte – Teil 2: Validierung von Software für Qualitätssysteme für medizinische Geräte
  • KS P ISO 15223-1-2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • KS P IEC TR 62366-2-2020 Medizinprodukte – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte

TH-TISI, Medizinprodukte der Klasse I

  • TIS 14971-2013 Medizinische Geräte. Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte

Professional Standard - Medicine, Medizinprodukte der Klasse I

  • YY/T 0316-2016 Medizinische Geräte. Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
  • YY/T 0316-2008 Medizinische Geräte. Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
  • YY/T 0316-2003 Medizinische Geräte – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
  • YY/T 0468-2015 Medizinische Geräte.Qualitätsmanagement.Datenstruktur der Nomenklatur medizinischer Geräte
  • YY 0466-2003 Medizinische Geräte – Symbole zur Verwendung bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte
  • YY/T 0297-1997 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten
  • YY 91055-1999 Lackbeschichtung für medizinische Geräte. Klassifizierung und Spezifikation
  • YY/T 1879-2022 Erstellung und Vergabe eindeutiger Identifikatoren für Medizinprodukte

International Electrotechnical Commission (IEC), Medizinprodukte der Klasse I

  • IEC 62366:2014 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • IEC 62366-1:2015 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
  • IEC TR 62366-2:2016 Medizinprodukte – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
  • IEC 62366-1:2015/COR1:2016 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
  • IEC 62366-1:2020 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
  • IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
  • ISO/TR 80002-2:2017 Software für medizinische Geräte – Teil 2: Validierung von Software für Qualitätssysteme für medizinische Geräte
  • ISO/TR 80002-2:2017 Software für medizinische Geräte – Teil 2: Validierung von Software für Qualitätssysteme für medizinische Geräte
  • ISO TR 80002-2:2017 Software für medizinische Geräte – Teil 2: Validierung von Software für Qualitätssysteme für medizinische Geräte
  • IEC 62366:2007/AMD1:2014 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte

International Organization for Standardization (ISO), Medizinprodukte der Klasse I

  • ISO 14971:2000 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • IEC 62366:2007 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • IEC/TR 62366-2:2016 Medizinprodukte – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
  • IEC TR 62366-2-2016 Medizinprodukte – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
  • ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • IEC 62366:2007/AMD 1:2014 Medizinprodukte – Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte – Änderung 1
  • ISO 17664-1:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte
  • ISO 15223:2000 Medizinische Geräte – Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen
  • ISO/TR 19727:2017 Medizinische Geräte – Pumpschlauch-Spallationstest – Allgemeines Verfahren
  • ISO 15223-1:2007 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • ISO 17664:2017 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen zur Verarbeitung von Medizinprodukten

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Medizinprodukte der Klasse I

  • GB/T 42062-2022 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • GB/Z 42217-2022 Medizinisches Gerät – Validierung der Software für das Qualitätssystem für medizinische Geräte
  • GB/T 43312-2023 Drahtseil für medizinische Geräte

未注明发布机构, Medizinprodukte der Klasse I

German Institute for Standardization, Medizinprodukte der Klasse I

IX-EU/EC, Medizinprodukte der Klasse I

Danish Standards Foundation, Medizinprodukte der Klasse I

  • DS/EN ISO 14971:2013 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • DS/EN ISO 15225:2010 Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur der Nomenklatur für Medizinprodukte
  • DS/EN 62366:2008 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • DS/CEN/CR 14060:2001 Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
  • DS/EN 556-1/AC:2006 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
  • DS/EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
  • DS/EN 556-2:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
  • DS/ISO 17664-2:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte
  • DS/EN 1639:2009 Zahnmedizin - Medizinische Geräte für die Zahnheilkunde - Instrumente
  • DS/EN 556:1995 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“
  • DS/ISO 17664-1:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und semikritische Medizinprodukte
  • DS/EN ISO 17664-1:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte (ISO 17664-1:2021)
  • DS/EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

ES-UNE, Medizinprodukte der Klasse I

  • UNE-EN ISO 14971:2020 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019)
  • UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019)
  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
  • UNE-EN 556-2:2016 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
  • UNE-EN ISO 17664-1:2022 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte (ISO 17664-1:2021)

Standard Association of Australia （SAA）, Medizinprodukte der Klasse I

  • AS ISO 14971:2020 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen
  • ISO 10426-2:2003/Amd.1:2005 Erdöl- und Erdgasindustrie – Zemente und Materialien für die Bohrlochzementierung – Teil 2: Prüfung von Bohrlochzementen ÄNDERUNG 1: Prüfung der Wasserbenetzbarkeit
  • AS/NZS 4815 Set:2008 Sterilisierendes medizinisches Instrumentenset

国家食品药品监督管理局, Medizinprodukte der Klasse I

  • YY/T 1474-2016 Anwendung der Usability-Technik für medizinische Geräte auf medizinische Geräte

Canadian Standards Association (CSA), Medizinprodukte der Klasse I

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Medizinprodukte der Klasse I

  • EN 62366:2008 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte

国家药监局, Medizinprodukte der Klasse I

  • YY/T 0802-2020 Entsorgung von Medizinprodukten Informationen der Hersteller von Medizinprodukten
  • YY/T 1630-2018 Grundvoraussetzungen für die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten
  • YY/T 1681-2019 Grundlegende Terminologie des eindeutigen Identifikationssystems für Medizinprodukte

American National Standards Institute （ANSI), Medizinprodukte der Klasse I

  • ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte
  • ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte – Änderung 1
  • ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte
  • ANSI/AAMI ST108:2023 Wasser für die Aufbereitung von Medizinprodukten

Lithuanian Standards Office , Medizinprodukte der Klasse I

  • LST EN 556-1-2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
  • LST EN 556-2-2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
  • LST EN ISO 15225:2010 Medizinprodukte – Qualitätsmanagement – Datenstruktur der Medizinprodukte-Nomenklatur (ISO 15225:2010)
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
  • LST EN 1639-2010 Zahnmedizin - Medizinische Geräte für die Zahnheilkunde - Instrumente

AENOR, Medizinprodukte der Klasse I

  • UNE-EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
  • UNE-EN 1639:2010 Zahnmedizin - Medizinische Geräte für die Zahnheilkunde - Instrumente

Group Standards of the People's Republic of China, Medizinprodukte der Klasse I

  • T/SAMD 0005-2023 Technische Richtlinien für die inländische Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I
  • T/ZGXX 0003-2019 Reinigungsmittel für medizinische Geräte
  • T/ZMDS 20003-2019 Kontrolle des Sicherheitsrisikos medizinischer Geräte – Informationen zu den Sicherheitsfunktionen medizinischer Geräte

PL-PKN, Medizinprodukte der Klasse I

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, Medizinprodukte der Klasse I

  • DB4403/T 218-2021 Implementierungsspezifikation zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten
  • DB4403/T 277-2022 Spezifikation der eindeutigen Identifikationsdatenschnittstelle für medizinische Geräte

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Medizinprodukte der Klasse I

  • DB31/T 1378-2022 Leistungsspezifikationen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II

卫生健康委员会, Medizinprodukte der Klasse I

VN-TCVN, Medizinprodukte der Klasse I

  • TCVN 6916-2001 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte, bei der Kennzeichnung und bei der Bereitstellung von Informationen verwendet werden sollen
  • TCVN 6916-1-2008 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen

AT-ON, Medizinprodukte der Klasse I

  • OENORM EN ISO 17664-1:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte (ISO/FDIS 17664-1:2021)

CH-SNV, Medizinprodukte der Klasse I

  • SN EN ISO 17664-1:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und halbkritische Medizinprodukte (ISO 17664-1:2021)

US-AAMI, Medizinprodukte der Klasse I

  • ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • AAMI TIR34-2014 Wasser zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

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