ZH
RU
EN
ES

稼働中の医療機器の老朽化

稼働中の医療機器の老朽化は全部で 118 項標準に関連している。

稼働中の医療機器の老朽化 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、消毒・滅菌、医療および健康技術、歯科、労働安全、労働衛生、放射線防護、放射線測定、電磁両立性 (EMC)、検査医学、微生物学。

Danish Standards Foundation, 稼働中の医療機器の老朽化

DS/EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器パート 2-1: 徐脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
DS/ISO 27186:2021 能動植込み型医療機器「植込み型心拍リズム管理装置用 4 極コネクタシステム」の寸法および試験要件
DS/EN 45502-1:1998 能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件

Lithuanian Standards Office , 稼働中の医療機器の老朽化

LST EN 45502-2-1-2004 能動植込み型医療機器パート 2-1: 徐脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
LST EN 45502-1-2000 能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件
LST EN 50527-1-2010 アクティブな埋め込み型医療機器を運ぶ作業者の電磁場への曝露を評価する手順パート 1: 一般原則
LST EN ISO 18153:2004 体外診断用医療機器の生体サンプル中の量を測定するためのキャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた酵素触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ (ISO 18153:2003)

AENOR, 稼働中の医療機器の老朽化

UNE-EN 45502-2-1:2005 能動植込み型医療機器パート 2-1: 徐脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
UNE-EN 45502-2-2:2008 能動植込み型医療機器パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
UNE 209001:2002 IN アクティブな非植込み型医療機器の管理および保守に関するガイドライン
UNE-EN 45502-2-3:2010 能動埋め込み型医療機器パート 2-3: 蝸牛および聴性脳幹インプラントシステムの特別要件
UNE-EN 50527-1:2011 アクティブな埋め込み型医療機器を運ぶ作業者の電磁場への曝露を評価する手順パート 1: 一般原則
UNE-EN ISO 18153:2004 体外診断用医療機器の生体サンプル中の量を測定するためのキャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた酵素触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ (ISO 18153:2003)

Association Francaise de Normalisation, 稼働中の医療機器の老朽化

NF EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 - パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に関する特別規則
NF EN 45502-2-2:2008 能動植込み型医療機器 - パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
NF EN ISO 14708-2:2022 外科用インプラント - 能動埋め込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
NF EN 50103:2003 能動埋め込み型装置を含む能動医療機器業界における EN 29001 および EN 46001 および EN 29002 および EN 46002 の適用に関するガイドライン
NF EN ISO 14708-6:2022 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 6: 頻脈性不整脈の治療用に設計された能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
NF EN ISO 14708-5:2022 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 5: 循環サポート機器
NF EN ISO 14708-4:2022 外科用インプラント - 能動埋め込み型医療機器 - パート 4: 埋め込み型輸液ポンプシステム
NF C99-130-1:2010 作動ベアリングを備えたアクティブ埋め込み型医療機器からの電磁場放射線への曝露の評価手順パート 1: 一般原則。
NF EN 45502-1:2016 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 一般的な安全要件、マーキング、およびメーカーが提供する情報
NF EN 45502-2-3:2010 能動埋め込み型医療機器 - パート 2-3: 人工内耳システムおよび聴性脳幹インプラントシステムに対する特別要件
NF EN ISO 14708-7:2022 外科用インプラント - 能動的埋め込み型医療機器 - パート 7: 人工内耳および聴性脳幹インプラントシステムの特別要件
NF EN ISO 15193:2009 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量を測定するための基準測定手順の内容および提示に関する要件
NF EN ISO 15194:2009 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量の測定認証標準物質および関連文書の内容に関する要件
NF EN ISO 18153:2004 体外診断医療機器用の生物由来のサンプル中の定量的測定キャリブレーターおよび材料によって生成される酵素濃度値の計量学的トレーサビリティ

American Society for Testing and Materials (ASTM), 稼働中の医療機器の老朽化

ASTM F1980-99e1 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
ASTM F1980-16 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
ASTM F1980-21 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
ASTM F1980-07(2011) 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド

未注明发布机构, 稼働中の医療機器の老朽化

BS EN 45502-2-2:2008(2009) 能動植込み型医療機器パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
BS EN 50103:1996(2000) アクティブ (アクティブ埋め込み型を含む) 医療機器業界における EN 29001 および EN 46001 および EN 29002 および EN 46002 の適用に関するガイドライン
BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量の測定に関する認証標準物質および添付文書の内容に関する要件

ES-UNE, 稼働中の医療機器の老朽化

UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 能動植込み型医療機器パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
UNE-EN ISO 14708-6:2023 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 6: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
UNE-EN ISO 14708-2:2023 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 2: ペースメーカー
UNE-EN ISO 14708-3:2023 外科用インプラントアクティブな埋め込み型医療機器パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
UNE-EN ISO 14708-5:2023 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 5: 循環サポート機器
UNE-EN ISO 14708-4:2023 外科用インプラントアクティブな埋め込み型医療機器パート 4: 埋め込み型輸液ポンプシステム
UNE-EN ISO 14708-7:2023 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 7: 蝸牛および聴覚脳幹インプラントシステムに対する特別要件
UNE-EN 45502-1:2015 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベルおよび製造業者が提供する情報に関する一般要件

国家食品药品监督管理局, 稼働中の医療機器の老朽化

YY 0989.6-2016 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 6: 頻脈性不整脈の治療のための能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特定の要件
YY/T 1486-2016 外科用インプラントアクティブな埋め込み型医療機器パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
YY/T 0972-2016 能動植込み型医療機器および植込み型心調律調節装置用の 4 極コネクタシステムの寸法とテスト要件
YY 0989.7-2017 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 7: 人工内耳システムの特定の要件

RU-GOST R, 稼働中の医療機器の老朽化

GOST R 57497-2017 医療機器、循環補助型埋め込み型能動機器、政府調達の技術要件
GOST R 57506-2017 医療機器頻脈性不整脈治療用の植込み型除細動器およびその他の能動型植込み型医療機器政府調達の技術要件
GOST R ISO 14708-3-2016 外科用インプラント. 能動埋め込み型医療機器パート 3. 埋め込み型神経刺激装置
GOST R ISO 14708-4-2016 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 4. 植込み型輸液ポンプ
GOST R 59745-2021 血液循環を補助するために使用される能動植込み型医療機器軸流ポンプの一般的な技術要件
GOST R ISO 14708-7-2016 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 7 人工インプラントシステムの詳細要件
GOST R ISO 14708-1-2012 外科用インプラント. 能動植込み型医療機器. パート 1. 安全性、ラベルおよび製造元情報に関する一般要件

British Standards Institution (BSI), 稼働中の医療機器の老朽化

BS EN ISO 14708-6:2022 外科用インプラント植込み型能動型医療機器頻脈性不整脈の治療に使用される植込み型能動型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
PD ISO/TS 10974:2018 埋め込み型能動型医療機器の患者安全性評価のための磁気共鳴画像法
BS EN ISO 14708-5:2022 インプラントアクティブ植込み型医療機器手術用循環補助機器
BS EN 45502-2-3:2010 能動植込み型医療機器 - 蝸牛および聴覚脳幹インプラントシステムの詳細な要件
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 外科用インプラントパート 6: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) の特別要件
BS EN 50527-1:2010 作動ベアリングを備えたアクティブ埋め込み型医療機器の電磁界放射線曝露の評価手順一般原則
BS ISO 27186:2013 能動植込み型医療機器植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタシステム寸法および試験要件
BS ISO 27186:2020 能動植込み型医療機器植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタシステム寸法および試験要件
BS EN ISO 14708-7:2022 外科用インプラント能動的埋め込み型医療機器蝸牛および聴性脳幹インプラントシステムの特別要件
BS ISO 14117:2013 アクティブ埋め込み型医療機器、電磁適合性、埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器、および心臓再同期療法装置の EMC 試験プロトコル。
BS EN 50527-2-1:2011 作動ベアリングを備えた能動植込み型医療機器からの電磁場放射線への曝露の評価手順心臓ペースメーカーを装着している作業者の具体的な評価

国家药监局, 稼働中の医療機器の老朽化

YY/T 0989.5-2022 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 5: 循環サポート機器
YY/T 0681.1-2018 無菌医療機器の包装試験方法パート 1: 加速老化試験のガイドライン
YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件

International Organization for Standardization (ISO), 稼働中の医療機器の老朽化

ISO 14708-6:2019 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 6: 頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
ISO 14708-2:2019 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
ISO/CD 10974 能動型埋め込み型医療機器の患者磁気共鳴画像法の安全性評価
ISO/TS 10974:2018 能動型埋め込み型医療機器を装着した患者における磁気共鳴画像法の安全性評価
ISO/CD 27186 能動植込み型医療機器「植込み型心拍リズム管理装置用 4 極コネクタシステム」の寸法および試験要件
ISO 27186:2010 能動植込み型医療機器植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタシステム寸法および試験要件
ISO 27186:2020 能動植込み型医療機器植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタシステム寸法および試験要件
ISO 14708-7:2019 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 7: 蝸牛および聴覚脳幹インプラントシステムに対する特別要件

IX-EU/EC, 稼働中の医療機器の老朽化

MEDDEV 2.1/1-1994 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC および医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC の実施に関するガイドライン
TEST/90/385-1996 能動植込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC で公開されている施設のリスト
MEDDEV 2.2/3-1998 このガイドラインは、能動的埋め込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC、医療機器の「有効期間」に関する審議会指令 93/42/EEC に適用されます。
MEDDEV 2.1/3-2009 このガイドラインは以下に適用されます: 能動的埋め込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC、医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC 修正 3
90/385/EEC-1990 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
NO 722/2012-2012 能動的埋め込み型医療機器および動物組織から製造された医療機器に関する理事会指令 90/385/EEC および 93/42/EEC に含まれる特別要件に関する委員会規則
95/C 307/09-1995 能動的埋め込み型医療機器に関する 1990 年 6 月 29 日の理事会指令 90/385/EEC および 1993 年 6 月 14 日の医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC 理事会指令の実施の枠組み内の通知
97/C 149/04-1997 1990 年 6 月 20 日の能動的埋め込み型医療機器に関する欧州委員会理事会指令 90/385/EEC および 1993 年 6 月 14 日の医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC 実施枠組みに基づいて発行された通知

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 稼働中の医療機器の老朽化

GB 16174.2-2015 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 2: ペースメーカー

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 稼働中の医療機器の老朽化

KS P ISO 14708-2:2020 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
KS P ISO 14708-3-2010(2016) 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 3: 植込み型神経刺激装置
KS P ISO 14708-3:2021 外科用インプラント、能動埋め込み型医療機器、パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
KS P ISO 14708-4-2010(2016) 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 4: 植込み型輸液ポンプ
KS P ISO 14708-5-2012(2017) 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 5: 循環サポート機器
KS P ISO 14708-1:2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件
KS P ISO 18153-2010(2016) 体外診断用医療機器の生体サンプル量を測定するためのキャリブレーターおよび標準物質の酵素触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ
KS P ISO 18153-2010(2021) 体外診断用医療機器 ― 生体サンプル量の測定 ― キャリブレーターや標準品の酵素触媒濃度値のメトリクストレーサビリティ

KR-KS, 稼働中の医療機器の老朽化

KS P ISO 14708-2-2020 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
KS P ISO 14708-3-2021 外科用インプラント、能動埋め込み型医療機器、パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
KS P ISO 14708-1-2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件

US-AAMI, 稼働中の医療機器の老朽化

ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 能動型埋め込み型医療機器の患者磁気共鳴画像法の安全性評価
AAMI TIR41-2011 能動植込み型医療機器、植込み型ペースメーカーおよび植込み型除細動器用の左心室および植込み型除細動器リードコネクタおよびパルス発生器コネクタキャビティの仕様ガイド

International Electrotechnical Commission (IEC), 稼働中の医療機器の老朽化

ISO TS 10974:2018 能動型埋め込み型医療機器の患者磁気共鳴画像法の安全性評価
ISO/TS 10974:2012 能動的埋め込み型医療機器の患者の安全性評価のための磁気共鳴画像法

Professional Standard - Medicine, 稼働中の医療機器の老朽化

YY/T 0681.1-2009 無菌医療機器包装の試験方法パート 1: 加速老化試験のガイドライン
YY 0989.3-2023 外科用インプラントアクティブな埋め込み型医療機器パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
YY/T 1874-2023 能動植込み型医療機器の電磁適合性植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器および心臓再同期装置の電磁適合性試験規則
YY/T 0638-2008 体外診断用医療機器生体サンプル中の量の測定キャリブレーターおよび対照物質における酵素触媒濃度割り当ての計量学的トレーサビリティ

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 稼働中の医療機器の老朽化

90/385/EEC CORR-2009 能動型埋め込み型医療機器に関する加盟国の法律への取り組みに関する理事会指令
MEDDEV 2.1/3-1998 能動植込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC、医療機器に関する指令 93/42/EEC、および医療製品に関する指令 65/65/EEC および関連指令の間の境界 (改訂 5.1) ガイド

American National Standards Institute （ANSI), 稼働中の医療機器の老朽化

ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 外科用インプラント、能動埋め込み型医療機器、パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 アクティブ埋め込み型医療機器、埋め込み型心調律管理用の 4 極コネクタシステム、寸法およびテスト要件

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 稼働中の医療機器の老朽化

EN 50103:1995 アクティブ (アクティブ埋め込み型を含む) 医療機器業界における EN 29001 および EN 46001 および EN 29002 および EN 46002 の適用に関するガイドライン

Standard Association of Australia （SAA）, 稼働中の医療機器の老朽化

AS EN 45502.1:2002(R2014) 安全性、ラベル、および能動型埋め込み型医療機器のメーカーが提供する情報に関する一般要件
AS ISO 14708.1:2015 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, 稼働中の医療機器の老朽化

EN 50527-1:2010 アクティブな埋め込み型医療機器を運ぶ作業者の電磁場への曝露を評価する手順パート 1: 一般原則
EN 50527-1:2016 アクティブな埋め込み型医療機器を運ぶ作業者の電磁場への曝露を評価する手順パート 1: 一般原則

European Committee for Standardization (CEN), 稼働中の医療機器の老朽化

EN ISO 14160:1998 医療機器の滅菌液体化学滅菌剤 ISO 14160-1998 を使用した、動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌の検証と日常管理

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 稼働中の医療機器の老朽化

GB/T 19703-2020 体外診断用医療機器における生体サンプルの測定に関する認証標準物質および添付文書の内容に関する要件

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 稼働中の医療機器の老朽化

GB 16174.1-2015 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベルおよび製造業者が提供する情報に関する一般要件

German Institute for Standardization, 稼働中の医療機器の老朽化

DIN EN 50527-1:2011 作動ベアリングを備えたアクティブ埋め込み型医療機器からの電磁場放射線への曝露の評価手順パート 1: 一般原則、ドイツ語版 EN 50527-1-2010
DIN EN ISO 18153:2003-11 体外診断用医療機器の生体サンプル中の量の測定キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた酵素触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ
DIN EN ISO 18153:2003 体外診断用医療機器の生体サンプル中の量を測定するためのキャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた酵素触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ (ISO 18153:2003)