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재생의학 치료

모두 500항목의 재생의학 치료와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 재생의학 치료와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 어휘, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 의료 장비, 실험실 의학, 소독 및 살균, 정보 기술 응용, 미생물학, 치과, 정보학, 출판, 제공하다, 회사(기업)의 조직 및 관리, 약국, 밥을 먹이다, 수의학, 소프트웨어 개발 및 시스템 문서화, 전자기 호환성(EMC), 비파괴 검사, 수질, 특허, 지적재산권, 범죄 예방, 의료 및 건강 기술, 분석 화학.

British Standards Institution (BSI), 재생의학 치료

• BS PAS 84:2012 세포치료 및 재생의학 용어집
• DD ISO/TS 10993-20:2006 의료기기의 생물학적 평가 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• BS EN ISO 10993-17:2023 의료기기의 생물학적 평가 - 의료기기 성분의 독성학적 위험 평가
• BS DD ISO/TS 10993-20:2006 의료기기의 생물학적 평가 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• BS EN ISO 17664:2004 의료 기기 소독 재멸균 가능한 의료 기기 취급에 대해 제조업체가 제공하는 정보
• PAS 84-2008 재생의학 용어 공개된 사양
• PD 6610:1997 의료정보학 의료정보 개발 방법
• BS DD CEN/TS 14463:2003 의료 정보학 의료 정보 시스템(CIaML)의 내용을 표현하기 위한 구문
• ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 의료기기의 생물학적 평가 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성
• BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 의료기기의 생물학적 평가 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성
• PD ISO/TS 21726:2019 의료 기기의 생물학적 평가 의료 기기 부품의 생체 적합성을 평가하기 위해 독성 우려 역치(TTC) 적용
• BS EN 16872:2016 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사(MDQH)가 제공하는 서비스 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사는 필요에 따라 의료 서비스를 제공합니다.
• BS PD ISO/TS 22077-5:2021 건강 정보학 의료 파형 형식 신경생리학 신호
• BS EN ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가를 위한 동물복지 요구사항
• 21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17 의료 기기의 생물학적 평가 파트 17: 의료 기기 성분의 독성학적 위험 평가
• BS EN ISO 10993-13:1999 의료기기의 생물학적 평가, 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
• BS EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가, 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
• PD ISO/TR 10993-22:2017 의료기기용 나노물질의 생물학적 평가 지침
• BS EN ISO 10993-10:2023 의료기기의 생물학적 평가 피부 알레르기 테스트
• PD 6610-1997 의료정보학, 의료정보 수집방법
• BS PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
• BS EN ISO 7405:2009 치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• BS EN ISO 7405:2008 치과.치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• PD ISO/TS 22077-5:2021 건강 정보학 의료 파형 형식 신경생리학적 신호
• PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
• BS EN 62563-1:2010+A2:2021 의료전기기기의 의료영상 디스플레이 시스템 평가방법
• BS EN ISO 7405:2008+A1:2013 치과.치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• 18/30358832 DC BS EN ISO 10993-18 의료 기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 과정에서 의료 기기 재료의 화학적 특성
• BS EN ISO 10993-10:2002 의료기기의 생물학적 평가 - 자극 및 지연 과민성 테스트
• BS EN ISO 10993-12:2007 의료기기의 생물학적 평가, 시료 준비 및 참고 자료
• BS EN ISO 10993-7:2008 의료기기의 생물학적 평가, 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• BS EN ISO 10993-12:2004 의료기기의 생물학적 평가, 시료 준비 및 참고 항목
• BS EN ISO 10993-12:2012 의료기기의 생물학적 평가, 시료 준비 및 참고 자료
• BS EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가를 위한 시료 준비 및 참고 자료
• BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 의료기기 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물의 생물학적 평가
• BS EN ISO 10993-6:2016 의료기기의 생물학적 평가 이식 후 국소 효과 테스트
• 21/30439273 DC BS EN ISO 10993-18 AMD1 의료 기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료 기기 재료의 화학적 특성화
• PD ISO/TR 15499:2016 위험 관리 과정 중 생물학적 평가를 수행하기 위한 의료기기의 생물학적 평가 지침
• 19/30363066 DC BS EN IEC 63120 의료 전기 장비, 의료 전기 시스템 및 하위 어셈블리의 개조 및 연장된 수명 주기의 일부로 구성 요소 재사용
• PD ISO/TS 10993-19:2020 의료기기의 생물학적 평가 재료의 물리화학적, 형태학적, 형태학적 특성 분석
• BS EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• BS EN ISO 10993-6:2009 의료기기의 생물학적 평가 - 이식 후 국소효과 시험
• BS EN ISO 10993-10:2010 의료기기의 생물학적 평가 - 자극성 및 피부 감작성 테스트
• BS EN ISO 10993-5:2009 의료기기의 생물학적 평가 5부: 체외 세포독성 시험 방법(ISO 10993-5-2009)
• BS EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법
• BS PD ISO/TR 15499:2016 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
• BS EN ISO 10993-1:2009 의료기기의 생물학적 평가 위험 관리 프로세스 평가 및 테스트
• BS EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 위험 관리 프로세스 평가 및 테스트
• DD ENV 13730-2:2002 의료정보학 수혈 관련 정보 제작 관련 뉴스(BTR-PROD)
• PD ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 세포 독성에 대한 실험실 간 연구
• PD ISO/TR 37137:2014 의료기기의 흡수성 임플란트의 심혈관 생물학적 평가에 대한 지침
• BS PD ISO/TR 37137:2014 의료기기의 심혈관 생물학적 평가 흡수성 임플란트에 대한 지침
• BS EN ISO 10993-14:2009 의료기기의 생물학적 평가 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
• BS EN ISO 10993-17:2009 침출성 물질의 허용 한도 설정을 위한 의료 기기의 생물학적 평가

Professional Standard - Medicine, 재생의학 치료

• YY/T 1912-2023 연조직 재생용 의료기기의 생물학적 평가 및 시험
• YY/T 1815-2022 의료기기의 생물학적 평가는 TTC(Threshold of Toxicological Concern)를 적용하여 의료기기 부품의 생체적합성을 평가합니다.
• YY/T 0127.12-2008 치과 구강 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 소핵 시험
• YY/T 0127.4-2009 구강 의료기기의 생물학적 평가 2단원: 시험 방법 뼈 이식 시험
• YY/T 0127.11-2014 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 치수 캡핑 테스트
• YY/T 0268-2008 치과 구강 의료기기의 생물학적 평가 단원 1: 평가 및 테스트
• YY/T 1295-2015 의료기기용 나노물질의 생물학적 평가: 세균 내독소 테스트
• YY/T 0127.4-2023 구강 의료기기의 생물학적 평가 4부: 뼈 이식 테스트
• YY/T 0127.5-2014 경구용 의료기기의 생물학적 평가 제5부: 흡입독성 시험
• YY/T 0127.13-2009 구강 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 구강 점막 자극 시험
• YY/T 0127.3-2014 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 3: 근관 내 적용 테스트

未注明发布机构, 재생의학 치료

• DIN EN ISO 10993-18:2009 의료기기의 생물학적 평가
• BS EN ISO 10993-18:2020 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화
• DIN EN ISO 10993-18 E:2018-09
• DIN EN ISO 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• DIN EN ISO 10993-1:1998 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 시험
• DIN EN ISO 7405 E:2017-04
• DIN EN ISO 10993-11 E:2015-12
• DIN EN ISO 10993-7:2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• DIN EN ISO 10993-2 E:2020-04
• DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트(ISO 10993-1: 1997)
• BS EN ISO 10993-1:2020 의료기기의 생물학적 평가를 위한 위험 관리 프로세스의 평가 및 테스트

International Organization for Standardization (ISO), 재생의학 치료

• ISO/CD 10993-1.2:2023 의료기기의 생물학적 평가
• ISO/TS 10993-20:2006 의료기기의 생물학적 평가 20부: 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• ISO 7405:2008 치과 치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• ISO 7405:2018 치과 치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• ISO 10993-18:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• ISO 11737-1:2006 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정.
• ISO 11737-1:1995 의료기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 추정
• ISO/TR 15499:2016 의료기기의 생물학적 평가 위험관리 과정에서 생물학적 평가를 위한 지침 실시
• ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
• ISO 10993-13:1998 의료 기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료 기기의 분해 산물에 대한 적격성 평가 및 정량화
• ISO/TS 21726:2019 의료 기기의 생물학적 평가 - 의료 기기에서 추출 가능한 물질의 생체 적합성을 평가하기 위한 독성 우려 임계값(TTC) 적용
• ISO 10993-5:1992 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 세포독성 테스트: 시험관 내 방법
• ISO 10993-5:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 세포독성 테스트: 시험관 내 방법
• ISO 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• ISO 10993-1:1997 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 시험
• ISO 10993-2:2006 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
• ISO 10993-11:1993 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• ISO 10993-10:1995 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 감작 테스트
• ISO/TR 10993-22:2017 의료기기의 생물학적 평가 - 22부: 나노재료 지침
• ISO 10993-10:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트
• ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
• ISO 10993-2:1992 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
• ISO 11737-3:2004 의료 기기의 멸균 미생물학적 방법 3부: 바이오버든 데이터의 평가 및 해석을 위한 지침.
• ISO 10993-8:2000 의료기기의 생물학적 평가 파트 8: 생물학적 테스트를 위한 참조 샘플의 선택 및 특성화
• ISO/TR 15499:2012 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
• ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 1부: 일반 요구사항
• ISO/TS 10993-19:2006 의료기기의 생물학적 평가 파트 19: 재료의 물리화학적, 형태학적, 지형학적 특성
• ISO 10993-11:2006 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 신체 조직 독성 테스트
• ISO 10993-5:1999 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• ISO/TR 37137:2014 의료기기의 심혈관 생물학적 평가 흡수성 임플란트에 대한 지침
• ISO 10993-11:2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 신체 조직 독성 테스트
• ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 - 의료 기기에 대한 피부 민감성 평가를 위한 검증된 시험관 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
• ISO 10993-18:2020 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성 수정 1: 불확실성 결정
• ISO 10993-12:2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 자료
• ISO 10993-6:1994 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• ISO 10993-7:1995 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• ISO 10993-7:2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료
• ISO 10993-12:2012 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 참고 자료 및 샘플 준비

American Society for Testing and Materials (ASTM), 재생의학 치료

• ASTM F2150-19 재생 의학 및 조직 공학용 의료 제품에 사용하기 위한 생체 재료 지지체의 특성화 및 테스트에 대한 표준 가이드
• ASTM F2900-11 재생의학에 사용되는 하이드로겔의 특성화를 위한 표준 가이드
• ASTM E2314-03 재사용 의료기기의 세척 공정의 효율성을 미생물학적 방법으로 결정하기 위한 표준 시험 방법(모의 사용 시험)
• ASTM E2314-03(2008) 재사용 의료기기의 세척 공정의 효율성을 미생물학적 방법으로 확인하기 위한 테스트 방법(모의 사용 테스트)
• ASTM E1766-95 재사용 의료기기의 소독처리 유효성에 대한 표준시험방법
• ASTM E1766-95(2002) 재사용 의료기기의 소독처리 유효성에 대한 표준시험방법
• ASTM E1766-95(2007) 재사용 의료기기의 소독처리 유효성에 대한 표준시험방법

GOSTR, 재생의학 치료

• GOST 34310-2017 수의학용 생물의학 치료제에서 티올, 페놀, 포름알데히드 측정 방법
• GOST R 52770-2020 의료 제품 안전 요구 사항 위생 화학 및 독성학 테스트 방법
• GOST ISO/TR 10993-22-2020 의료기기 의료기기 생물학적 평가 파트 22 나노물질 가이드라인
• GOST 33871-2016 동물의 바이러스성 질병에 대한 수의학적 생물의학 치료제용 백신의 활성을 결정하는 방법
• GOST ISO 10993-3-2018 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• GOST ISO 10993-4-2020 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액과의 상호작용에 대한 테스트 선택
• GOST R ISO 10993-2-2009 러시아 연방의 표준화된 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항
• GOST ISO/TR 10993-33-2018 의료 서비스용 의료 기기의 생물학적 평가 ISO 10993-3 유전독성 평가에 대한 테스트 지침에 대한 파트 33 보충 자료
• GOST R EN 12322-2010 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준

RU-GOST R, 재생의학 치료

• GOST ISO/TS 10993-20-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 20. 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법.
• GOST ISO/TS 10993-19-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 19. 생리학적 및 생화학적 시험, 재료의 형태학적 및 위상학적 특성
• GOST ISO 10993-18-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제18부 재료의 화학적 특성
• GOST R 52770-2016 의료 기기 안전 요구 사항 위생 화학 및 독성학 테스트 방법
• GOST R 52770-2007 의료 제품, 안전 요구 사항, 위생 화학 및 독성학 테스트 방법
• GOST R ISO 10993.5-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 5 세포 독성 테스트: 시험관 내 방법
• GOST ISO 10993-1-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제1부 평가 및 시험
• GOST ISO 10993-11-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 11부 전신 독성 시험
• GOST R ISO 10993-11-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• GOST R ISO 10993-10-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 알레르기 테스트
• GOST R 55291-2012 수의학용 프로바이오틱 약물요법 미생물 분석 방법
• GOST ISO 10993-5-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제5부 체외 세포독성 시험
• GOST ISO 10993-7-2016 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제7부 산화에틸렌 소독잔류물
• GOST ISO 10993-13-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 13. 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
• GOST ISO 10993-13-2016 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 13부 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화
• GOST R ISO 10993.7-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제7부 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• GOST ISO 10993-6-2011 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 6부 이식 후 국소 반응 테스트
• GOST ISO 10993-12-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 12. 시료 준비 및 제어 재료
• GOST ISO 10993-7-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 7. 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• GOST R ISO 10993-6-1999 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• GOST R ISO 10993-12-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료
• GOST ISO 10993-3-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제3부 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• GOST 33275-2015 수의학용 생물의학적 치료법 수두 백신 사양
• GOST ISO 11138-3-2012 의료 및 건강제품의 멸균 생물학적 지표 제3부 습열살균법의 생물학적 지표
• GOST ISO 10993-10-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 10 자극성 및 지속과민성 테스트
• GOST R ISO 10993.4-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 4부 혈액과의 상호작용에 대한 선정된 테스트
• GOST ISO 10993-17-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 17부 침출성 물질의 허용한계 설정
• GOST ISO 10993-14-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 14. 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
• GOST ISO 10993-16-2016 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16. 분해 산물 및 추출물의 독성 동태학 연구용 장비
• GOST ISO 11138-1-2012 의료 및 건강 제품의 멸균 생물학적 지표 제1부 기술 요구사항
• GOST R ISO 11138-1-2000 의료 및 위생 제품의 멸균 생물학적 지표 1부: 기술 요구 사항
• GOST ISO 10993-4-2011 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 4. 혈액과의 상호 작용에 대한 테스트 선택
• GOST R ISO 10993-14-2001 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
• GOST R ISO 10993.16-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 16 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
• GOST ISO 10993-16-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 16부 분해 산물 및 부형제의 독성동태학 연구 설계
• GOST ISO 11138-2-2012 의료 및 건강 제품의 멸균 생물학적 지표 파트 2. 산화에틸렌 멸균을 위한 생물학적 지표
• GOST R ISO 11138-2-2000 의료 및 건강 제품의 멸균 생물학적 지표 파트 2: 산화에틸렌 멸균을 위한 생물학적 지표
• GOST ISO 10993-9-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 9. 잠재적 분해산물 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• GOST ISO 10993-9-2015 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 9부 잠재적 분해산물에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
• GOST R ISO 10993.13-1999 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 13부 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량 / 참고: GOST R ISO 10993-13(2009)으로 대체됨
• GOST R ISO 18472-2009 건강 및 의료 제품의 소독 생물학적 및 화학적 지표 테스트 장비
• GOST R 57647-2017 의료 응용을 위한 약물유전체 바이오마커
• GOST R ISO 10993.1-1999 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 1부 평가 및 테스트 / 참고: GOST R ISO 10993-1(2009)로 대체 예정
• GOST ISO 10993-15-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제15부 금속 및 합금의 분해산물 식별 및 정량화
• GOST R ISO 10993-15-2001 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금의 분해 생성물 식별 및 정량화
• GOST R 55765-2013 수의학용 생물의학 치료제 토끼의 바이러스성 출혈 질환에 대한 불활성 조직 백신 사양
• GOST ISO 10993-12-2015 의료기기의 생물학적 평가 파트 12. 시료 준비 및 참고 자료

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 재생의학 치료

• KS P ISO 10993-20-2009(2019) 의료기기의 생물학적 평가 20부: 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• KS P ISO 10993-20:2009 의료기기의 생물학적 평가 20부: 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• KS P ISO 10993-18:2021 의료기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성
• KS P ISO 7405:2010 치과 치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• KS P ISO 7405:2014 치과에서 치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• KS P ISO 10993-18-2009(2019) 의료기기의 생물학적 평가 제18부: 재료의 화학적 성질
• KS P ISO TS 20993-2009(2014) 의료기기 생물학적 평가의 위해성 관리 프로세스에 대한 지침
• KS P ISO 10993-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• KS P ISO 10993-13:2007 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
• KS P ISO 10993-13:2018 의료기기의 생물학적 평가 - 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
• KS P ISO 10993-1:2007 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• KS P ISO 10993-1:2020 의료기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
• KS P ISO 10993-2-2010(2021) 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항
• KS P ISO 10993-11-2007(2017) 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• KS P ISO 10993-2-2010(2016) 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항
• KS P ISO 10993-2:2010 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
• KS P ISO 10993-5:2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 발암성 테스트
• KS P ISO TR 10993-22:2020 의료기기의 생물학적 평가 - 22부: 나노재료 지침
• KS P ISO 10993-11:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• KS C IEC 62563-1:2019 의료 전자 장비 - 의료 영상 디스플레이 시스템 - 1부: 평가 방법
• KS P ISO 10993-19:2009 의료기기의 생물학적 평가 19부: 재료의 물리화학적, 형태학적, 지형학적 특성
• KS P ISO 10993-8:2002 의료 안전 장치의 생물학적 평가 파트 8: 선택 및 생물학적 테스트를 위한 참고 자료 요구 사항
• KS P ISO 10993-8:2007 의료 안전 장비 제8부 생물학적 시험을 위한 생물학적 평가 선택 및 기준 물질 요구사항
• KS P ISO 10993-11:2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 신체 조직 독성 테스트
• KS P ISO TR 37137:2019 의료기기의 심혈관 생물학적 평가 - 흡수성 임플란트에 대한 지침
• KS P ISO 10993-7:2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• KS P ISO 10993-5:2018 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• KS P ISO 10993-19-2009(2019) 의료기기의 생물학적 평가 파트 19: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 형태학적 특성화
• KS P ISO 10993-7:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 산화에틸렌 소독 잔류물
• KS P ISO 10993-12:2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 참고 자료 및 샘플 준비
• KS P ISO 10993-6:2007 의료 기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 효과 테스트
• KS P ISO 10993-10:2018 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 자극 및 피부 감작성 테스트
• KS P ISO 10993-12-2014(2019) 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 샘플 준비 및 참조 자료
• KS P ISO 10993-12:2014 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 참고 자료 및 샘플 준비

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 재생의학 치료

• GB/T 16886.20-2015 의료기기의 생물학적 평가 20부: 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• GB/T 16886.18-2022 의료기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화
• GB/T 16886.18-2011 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• GB/T 16886.23-2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• GB/T 16886.1-2001 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 시험
• GB/T 16886.13-2001 의료기기의 생물학적 평가 13부, 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화
• GB/T 19973.1-2015 의료기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 총 미생물 수 결정
• GB/T 16886.2-2000 의료기기의 생물학적 평가 2부, 동물 보호 요건
• GB/T 16886.11-1997 의료기기의 생물학적 평가 파트 11, 전신 독성 테스트
• GB/T 16886.11-2011 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• GB/T 16886.2-2011 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
• GB/Z 16886.22-2022 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
• GB/T 19973.1-2023 건강 관리 제품 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 총 미생물 수 결정
• GB/T 18732-2002 산업, 과학 및 의료 장비의 한계를 결정하는 방법
• GB/Z 18732-2002/GISPR 23-1987 산업, 과학 및 의료 장비의 한계를 결정하는 방법
• GB/Z 18732-2002 산업, 과학 및 의료 장비의 한계를 결정하는 방법
• GB/Z 18732-2002/GISPR 23:1987 산업, 과학 및 의료 장비의 한계를 결정하는 방법
• GB/T 16886.10-2000 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 감작 테스트
• GB/T 24628-2009 의료 제품의 살균, 생물학적 및 화학적 지표, 테스트 장비
• GB/T 16886.5-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• GB/T 16886.5-2003 의료기기의 생물학적 평가 제5부, 체외 세포독성 시험
• GB/T 16886.19-2011 의료기기의 생물학적 평가 파트 19: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면 특성의 특성화
• GB/T 16886.19-2022 의료기기의 생물학적 평가 19부: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면 특성의 특성화
• GB/T 16886.12-2005 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플
• GB/T 16886.6-2015 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• GB/T 16886.7-2015 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• GB/T 16886.12-2000 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 샘플
• GB/T 16886.7-2001 의료기기의 생물학적 평가 제7부, 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• GB/T 16886.6-1997 의료기기의 생물학적 평가 파트 6, 이식 후 국소 반응 테스트
• GB/T 16886.12-2023 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
• GB/T 16886.3-2008 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• GB/T 16886.3-1997 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
• GB/T 22597-2014 재활용수의 화학적 산소 요구량 측정 - 중크롬산칼륨 방법
• GB/T 22597-2008 재활용수의 화학적 산소 요구량 측정 중크롬산칼륨법

Canadian Standards Association (CSA), 재생의학 치료

• CSA SPE 1112-2014 지역사회 의료 환경에서의 의료기기 재처리
• CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 보호 요구사항
• CSA ISO 10993.2-97-CAN/CSA:1997 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 제1판 ISO 10993-2:1992
• CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량화, 초판, ISO 10993-13:1998

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 재생의학 치료

• DB31/T 60.1-1991 건강검진 및 건강검진 보고서 기본 요구사항
• DB31/T 60.3-1991 의료 및 건강 의료 테스트 보고서 형식 및 인쇄 품질
• DB31/T 60.2-1991 의료 및 보건 의료 검사 보고서의 검사 항목 명명 규칙 및 분류

Danish Standards Foundation, 재생의학 치료

• DS/CEN/CR 12587:1997 의료정보 개발을 위한 의료정보학 방법론
• DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 개체군 측정
• DS/EN ISO 11737-1:2006 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 개체군 측정
• DS/EN 30993-5:1994 의료기기의 생물학적 평가. 파트 5: 세포독성 테스트. 시험관법
• DS/ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• DS/ISO/TR 10993-22:2021 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
• DS/ISO/TS 37137-1:2021 "흡수성 의료기기의 생물학적 평가" 파트 1: 일반 요건
• DS/ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
• DS/EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)
• DS/EN 12322/A1:2002 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
• DS/EN 12322:1999 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
• DS/EN 30993-4:1994 의료기기의 생물학적 평가. 파트 4: 혈액 일치 검사 선택
• DS/EN 30993-6:1995 의료기기의 생물학적 평가. 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트
• DS/EN ISO 10993-12:2012 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료

German Institute for Standardization, 재생의학 치료

• DIN EN ISO 10993-17:2021-12 의료기기의 생물학적 평가 17부: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가
• DIN EN ISO 17664:2004 의료 기기 소독 재멸균 가능한 의료 기기의 처리 절차에 대해 제조업체가 제공하는 정보
• DIN EN 16872:2017-02 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사 서비스(MDQH) 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사의 의료 서비스 제공 요건
• DIN 58959 Bb.1:1997 의료 미생물학의 품질 관리 검토 및 색인
• DIN EN 16872:2017 동종요법에 대한 추가 자격을 가진 의사를 위한 서비스(MDQH) 동종요법에 대한 추가 자격을 가진 의사가 제공하는 의료 요구 사항
• DIN EN ISO 10993-18:2021-03 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 18: 위험 관리 프로세스에서 의료기기 재료의 화학적 특성(ISO 10993-18:2020)
• DIN EN ISO 10993-10:2023-04 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 감작성 테스트
• DIN EN ISO 10993-2:2023-02 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지 요건
• DIN EN ISO 10993-11:2018-09 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• DIN 58959-4:1997 의료 미생물학의 품질 관리 4부: 광학 현미경 검사 요구 사항
• DIN 6870-1:2009 의료방사선의 품질관리시스템 제1부: 방사선치료
• DIN EN ISO 10993-18:2023-11 의료 기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 과정에서 의료 기기 재료의 화학적 특성(ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022)
• DIN 58959-6:1997 의료 미생물학 품질 관리 6부: 균주 요구 사항 제어
• DIN EN ISO 10993-18:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• DIN EN ISO 10993-13:2010-11 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 13: 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량화(ISO 10993-13:2010)
• DIN EN ISO 10993-5:2009-10 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• DIN-Fachbericht 73:1998 의료 정보학 의료 정보 개발 방법 CEN-Report 12587
• DIN 58943-8:2009 의학 미생물학 폐결핵 진단 파트 8: 화학요법제에 대한 결핵균의 민감도 측정
• DIN 58962-2:1994 의료 미생물학 하부 호흡기 감염 진단 2부: 현미경 검사
• DIN EN 12322:1999-06 체외진단의료기기-미생물배지-중성능기준
• DIN EN ISO 10993-6:2017-09 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트
• DIN EN ISO 10993-12:2021-08 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
• DIN 58940-1:2002 의료 미생물학 살균제에 대한 병원성 박테리아의 감수성을 결정하는 방법 1부: 용어
• DIN EN ISO 10993-18:2021 의료 기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 중 의료 기기 재료의 화학적 특성 분석(ISO 10993-18-2020), 독일어 버전 EN ISO 10993-18-2020
• DIN EN ISO 10993-18/A1:2021-10 의료기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 과정에서 의료기기 재료의 화학적 특성 개정 1: 불확실성 요인의 결정
• DIN EN ISO 10993-3:2015-02 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
• DIN 58959-3:1997 의료 미생물학의 품질 관리 파트 3: 신청서 및 보고서 양식 요구 사항
• DIN 58959-1:1997 의료 미생물학의 품질 관리 1부: 품질 관리(QM) 시스템 요구 사항
• DIN EN ISO 10993-11:2006 의료 기기의 생물학적 평가 파트 11: 시스템 독성 테스트(ISO 10993-11-2006)
• DIN EN ISO 10993-7:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• DIN EN ISO 10993-23:2021-10 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)

Standard Association of Australia （SAA）, 재생의학 치료

• ISO 10993-17:2023 의료기기의 생물학적 평가 17부: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가
• AS/NZS 4187:2014 의료 서비스에 의한 재사용 의료기기 재처리
• AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 의료기기의 생물학적 평가 전신독성시험
• AS ISO 10993.17:2004 의료기기의 생물학적 평가. 침출물의 허용 한도 결정

Association Francaise de Normalisation, 재생의학 치료

• NF EN ISO 16954:2015 구강의학 - 치과 치료실 수도관의 생물막 처리 시험 방법
• NF EN 16872:2016 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사가 제공하는 의료 서비스 - 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사가 제공하는 의료 서비스 요건
• NF S99-803*NF EN 16872:2016 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사 서비스(MDQH) 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사의 의료 서비스 제공 요건
• NF S99-501:1998 의료기기의 생물학적 평가 평가 및 시험
• NF S97-512*NF EN 1614:2006 의료 정보 연구실 의학 특정 속성 표현
• NF S90-701:1988 수술용 의료기기 재료 및 의료기기의 생체 적합성 추출 방법
• NF S99-501-18*NF EN ISO 10993-18:2020 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화
• NF EN ISO 10993-18:2020 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화
• NF S91-224:2009 치과 치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• NF EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• NF S99-501-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• NF EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
• NF S98-118-1:2006 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정.
• NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
• NF EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• NF EN ISO 10993-10:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트
• NF EN ISO 13120:2019 의료 정보학 의료 분류 시스템 콘텐츠 표현 문법 분류 마크업 언어(ClaML)
• NF S99-518:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• NF S99-501-11:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• NF S99-510:1996 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 감작 테스트
• FD S99-501-22*FD ISO/TR 10993-22:2017 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
• FD ISO/TR 10993-22:2017 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
• NF C74-236-1*NF EN 62563-1:2010 의료 전기 장비 의료 영상 디스플레이 시스템 1부: 평가 방법
• FD S99-516*FD ISO/TR 37137:2014 의료기기의 흡수성 임플란트의 심혈관 생물학적 평가에 대한 지침
• NF EN ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 관련 요구사항
• NF EN ISO 10993-5:2010 의료기기의 생물학적 평가 5부: 체외 세포독성 테스트
• FD ISO/TR 37137:2014 의료기기의 심혈관 생물학적 평가 - 흡수성 임플란트에 대한 지침
• NF EN ISO 10993-18/A1:2023 의학적 치료의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 중 의학적 치료의 화학적 특성 수정 1: 불확실성 계수 결정
• NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• NF S99-507:1996 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 산화에틸렌 소독 잔류물
• NF EN ISO 10993-7:2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• NF EN ISO 10993-6:2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트
• XP ISO/TS 10993-19:2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 19: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 형태학적 특성화
• NF EN ISO 10993-3:2014 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
• NF S99-501-12:2012 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플.
• NF S99-501-7*NF EN ISO 10993-7:2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• NF S99-501-12*NF EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플
• NF S99-506:1995 의료 기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 효과 테스트
• NF S99-501-10*NF EN ISO 10993-10:2013 의료기기의 생물학적 평가 제10부: 자극성 및 피부 감작성 시험
• NF EN 12322:1999 체외진단용 의료기기 - 미생물 배지 - 배양 배지 성능 표준.
• NF EN ISO 10993-17:2009 의료기기의 생물학적 평가 17부: 침출물의 허용 한계 개발
• NF EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 및 참고 자료 준비
• NF EN 12322/A1:2002 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
• AFNOR SPEC S93-250:2022 신생아학 - 장내 영양 및 약물 투여에 사용되는 의료 기기에 대한 요구 사항

European Committee for Standardization (CEN), 재생의학 치료

• EN ISO 17664:2004 의료 기기 소독 재멸균 가능한 의료 기기의 처리 절차에 대해 제조업체가 제공하는 정보
• FprEN ISO 10993-17 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 17: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가(ISO/FDIS 10993-17:2023)
• EN ISO 10993-17:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 17: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17:2023)
• EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료기기에서 생성된 분해산물의 식별 및 정량화
• EN ISO 7405:2018 치과.치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• EN ISO 7405:2008 치과.치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• EN ISO 10993-18:2020 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• PD CEN/TS 15127-1:2005 의료 정보학, 생리학적 측정 소프트웨어 테스트, 1부: 일반
• PD CEN/TS 15127-1-2005_ 의료 정보학, 생리학적 측정 소프트웨어 테스트, 1부: 일반
• EN ISO 11737-1:2018 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정.
• EN ISO 10993-18:2020/prA1 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화(ISO 10993-18:2020)
• EN ISO 10993-1:1997 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• EN ISO 10993-1:2020 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• EN ISO 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• EN ISO 10993-11:1995 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• EN ISO 10993-8:2000 의료기기의 생물학적 평가 파트 8: 생물학적 테스트를 위한 참조 샘플의 선택 및 특성화
• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정 개정 A1, 2021 포함
• EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021 의료 기기의 생물학적 평가. 18부: 재료의 화학적 특성에 수정 사항이 포함됨 prA1, 2021
• EN ISO 7405:2008/A1:2013 치과 개정판 A1, 2013을 포함한 치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• EN 15354:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
• EN 12929-2:2015+A1:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)

AENOR, 재생의학 치료

• UNE-ENV 12388:1997 의료 분야의 디지털 서명 서비스를 위한 의료 정보학 알고리즘
• UNE-EN ISO 10993-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 재료의 화학적 특성(ISO 10993-18:2005)
• UNE-EN ISO 11737-1:2007 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 집단 결정(ISO 11737-1:2006)
• UNE-EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화(ISO 10993-13:2010)
• UNE 111912:1990 보존 및 정형외과 의학의 맥락에서 출생 시 존재하는 사지 결함에 대한 설명

ES-UNE, 재생의학 치료

• UNE-EN 16872:2016 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사 서비스(MDQH) 동종요법 추가 자격을 갖춘 의사의 의료 서비스 제공 요건
• UNE-EN ISO 10993-18:2021 의료기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 과정에서 의료기기 재료의 화학적 특성화
• UNE-EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 제23부: 자극 테스트
• UNE-EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• UNE-EN ISO 10993-12:2022 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
• UNE-EN ISO 10993-2:2023 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 2: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
• UNE-EN ISO 10993-10:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트(ISO 10993-10:2021)

North Atlantic Treaty Organization Standards Agency, 재생의학 치료

• STANAG 2478-2006 핵, 생물학, 화학 환경에 대한 의료 지원 프로그램
• STANAG 2873-2007 화학, 생물학, 방사능 및 핵 환경에서의 의료 지원을 위한 운영 개념 AMedP-7(D)

国家药监局, 재생의학 치료

• YY/T 1636-2018 무릎 관절 연골 재생을 위한 조직공학 의료기기 제품의 생체 내 자기공명 평가 방법
• YY/T 1737-2020 의료기기의 바이오버든 제어 수준 분석 방법

IT-UNI, 재생의학 치료

• UNI EN ISO 10993-18:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화
• UNI EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 제23부: 자극 테스트
• UNI EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료

KR-KS, 재생의학 치료

• KS P ISO 10993-18-2021 의료기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성
• KS P ISO 10993-13-2018 의료기기의 생물학적 평가 - 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
• KS P ISO 10993-1-2020 의료기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
• KS P ISO 10993-23-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• KS P ISO 10993-11-2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• KS P ISO TR 10993-22-2020 의료기기의 생물학적 평가 - 22부: 나노재료 지침
• KS P ISO 10993-10-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트
• KS C IEC 62563-1-2019 의료 전자 장비 - 의료 영상 디스플레이 시스템 - 1부: 평가 방법
• KS P ISO 10993-8-2002 의료 안전 장치의 생물학적 평가 파트 8: 선택 및 생물학적 테스트를 위한 참고 자료 요구 사항
• KS P ISO 10993-5-2018 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• KS P ISO 10993-7-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• KS P ISO TR 37137-2019 의료기기의 심혈관 생물학적 평가 - 흡수성 임플란트에 대한 지침
• KS P ISO 10993-10-2018 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 자극 및 피부 감작성 테스트
• KS P ISO 10993-7-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물

VN-TCVN, 재생의학 치료

• TCVN 7391-18-2007 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• TCVN 7391-1-2004 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• TCVN 7391-2-2005 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
• TCVN 7391-11-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• TCVN 7391-5-2005 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• TCVN 7391-12-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 항목
• TCVN 7391-6-2007 의료기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 반응 테스트
• TCVN 7391-7-2004 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• TCVN 7391-3-2005 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험

TH-TISI, 재생의학 치료

• TIS 2395.18-2008 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• TIS 2395.13-2008 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
• TIS 2395.1-2008 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• TIS 2395.11-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• TIS 2279.3-2006 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 3부: 생물학적 오염 데이터의 평가 및 해석
• TIS 2395.2-2008 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 먹이 및 관리 요구사항
• TIS 2395.5-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• TIS 2395.6-2008 의료기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 반응 테스트
• TIS 2395.7-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• TIS 2395.12-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플
• TIS 2395.3-2008 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), 재생의학 치료

• IEEE P1073.1.1.1/D04:2002 현장 의료 기기 통신을 위한 건강 정보학 초안 표준, 명명법 DS5902
• IEEE P1073.1.1.1/D05D:2002 현장 의료 기기 통신을 위한 건강 정보학 초안 표준, 명명법 DS5902
• IEEE P11073-10101/D1, June 2018 IEEE 초안 건강 정보학 표준 "현장 진료 의료 기기 통신" 조항 10101: 명칭

SE-SIS, 재생의학 치료

• SIS SEN 47 10 02-1973 산업, 과학, 의료 응용 분야에 사용되는 RF 장비의 간섭

Group Standards of the People's Republic of China, 재생의학 치료

• T/CAMDI 033-2020 의료기기 포장재의 생물학적 평가 지침
• T/CSBM 0029-2022 관절 연골 조직 복구 또는 재생을 위한 이식형 의료 기기의 생체 내 평가
• T/CAMDI 034-2020 의료 기기의 생물학적 평가 친수성 폴리머 코팅 의료용 카테터: 샘플 준비
• T/SSFSIDC 010-2023 의과대학 및 의료보건기관을 위한 고품질 특허출원 및 특허정보 공개를 위한 표준
• T/ZJSES 001-2023 폴리에스터 화학적 방법 재활용 엔지니어링 수지 원료

CEN - European Committee for Standardization, 재생의학 치료

• EN ISO 10993-13:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료기기에서 생성된 분해산물의 식별 및 정량화
• EN ISO 10993-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• EN ISO 10993-18:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• EN ISO 10993-1:2009 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• EN ISO 10993-11:2006 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• EN ISO 10993-11:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• EN ISO 10993-6:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• EN ISO 10993-6:2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트

CZ-CSN, 재생의학 치료

• CSN 84 7106-1983 의료 장비. 의료 목적으로 의료 기기를 멸균하는 방법, 수단 및 프로세스입니다. 용어 및 정의

国家食品药品监督管理局, 재생의학 치료

• YY/T 1532-2017 의료기기 생물학적 평가 나노재료 용혈시험
• YY/T 1512-2017 의료기기 생물학적 평가의 위해성 관리 과정에서 생물학적 평가 시행 지침
• YY/T 1535-2017 인간 체외 보조 생식 기술 및 인간 정자 생존 테스트용 의료기기의 생물학적 평가
• YY/T 0127.13-2018 구강의료기기의 생물학적 평가 제13부: 구강점막자극시험

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, 재생의학 치료

• prEN IEC 63120:2021 의료 전기 장비, 의료 전기 시스템 및 하위 어셈블리의 개조 및 수명 주기 연장의 일환으로 부품 재사용

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 재생의학 치료

• GB/T 16886.13-2017 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화
• GB/T 16886.10-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 피부 감작성 테스트
• GB/T 16886.12-2017 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료

AT-ON, 재생의학 치료

• OENORM EN ISO 10993-18:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화(ISO 10993-18:2020)
• OENORM EN ISO 10993-18/A1:2021 의료기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화(ISO 10993-18:2020/DAM 1:2021) (개정)
• ONORM K 2020 Teil.2-1981 의료용 생물학적 물질의 동결건조 및 방법

CH-SNV, 재생의학 치료

• SN EN ISO 10993-18:2020 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화(ISO 10993-18:2020)
• SN EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)

PL-PKN, 재생의학 치료

• PN-EN ISO 10993-18-2020-11 E 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화(ISO 10993-18:2020)
• PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)

ZA-SANS, 재생의학 치료

• SANS 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• SANS 10993-5:2003 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트

NATO - North Atlantic Treaty Organization, 재생의학 치료

• AMEDP-7(D)-2007 화학, 생물학, 방사선학 및 핵 환경 의료 지원 운영 개념

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 재생의학 치료

• JIS T 0993-1:2005 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• JIS T 11737-1:2013 의료 제품의 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 집단 결정.
• JIS T 0993-7:2012 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 재생의학 치료

• GB/T 16886.11-2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• GB/T 16886.6-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• GB/T 16886.3-2019 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트

National Fire Protection Association (NFPA), 재생의학 치료

• NFPA 99 AMD 1-2020 의료 시설 코드(유효일: 2020년 12월 23일)
• NFPA 99 AMD 3-2012 의료 시설 규정 발효일: 2012년 8월 29일
• NFPA 99-2015 의료 시설 코드(시행일: 2014년 9월 3일)
• NFPA 99-2021 의료 시설 코드(유효일: 2020년 8월 31일)

IN-BIS, 재생의학 치료

• IS 6516-1972 재활용 주석에 포함된 주석 및 납의 화학적 분석 방법
• IS 12572 Pt.9-1988 의료기기의 생물학적 위험 평가 지침 파트 9 고체 의료기기의 피부 자극 시험 방법
• IS 12572 Pt.8-1988 의료기기의 생물학적 유해성 평가 지침 제8부 의료기기 추출물의 피부 자극성 시험 방법

US-AAMI, 재생의학 치료

• ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 위험 관리 과정 중 생물학적 평가 수행을 위한 의료기기 생물학적 평가 지침
• ANSI/AAMI/ISO 10993-12:2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 자료
• ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물

PH-BPS, 재생의학 치료

• PNS ISO 10993-11:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• PNS ISO 10993-2:2021 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
• PNS ISO 10993-5:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• PNS ISO 10993-10:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 피부 감작성 테스트
• PNS ISO 10993-7:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물

American National Standards Institute （ANSI), 재생의학 치료

• ANSI/AAMI BE83-2006 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트

International Electrotechnical Commission (IEC), 재생의학 치료

• IEC 62563-1:2009 의료 전기 장비 의료 영상 디스플레이 시스템 1부: 평가 방법

Lithuanian Standards Office , 재생의학 치료

• LST EN ISO 11737-1:2006 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 집단 결정(ISO 11737-1:2006)
• LST EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)
• LST EN 12322-2000 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준

RO-ASRO, 재생의학 치료

• STAS SR EN 30993-1-1996 의료기기의 생물학적 평가. 1부: 시험 선택 지침
• STAS SR EN 30993-5-1996 의료기기의 생물학적 평가. 파트 5: 세포독성 테스트: 시험관 내 배양 방법
• STAS SR EN 30993-3-1996 의료기기의 생물학적 평가. 파트 3: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험

Professional Standard - Public Safety Standards, 재생의학 치료

• GA/T 151-2019 법의학 신생아 부검 표준
• GA/T 1967-2021 법의학 시각 전기 생리학 검사 사양

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., 재생의학 치료

• IEEE P11073-10101/D9-2019 건강 정보학 표준 현장 진료 의료 기기 통신 명명법
• IEEE P11073-10101/D7-2019 건강 정보학 표준 현장 진료 의료 기기 통신 명명법
• IEEE P11073-10101/D5-2019 건강 정보학 표준 현장 진료 의료 기기 통신 명명법

AT-OVE/ON, 재생의학 치료

• OVE EN IEC 63120:2021 의료 전기 장비, 의료 전기 시스템 및 하위 어셈블리의 개조 및 연장된 수명 주기의 일부로 부품 재사용(IEC 62A/1424/CDV)(영어 버전)

IX-EU/EC, 재생의학 치료

• 84/539/EEC-1984 인간 또는 수의학 분야에 사용되는 전자 의료 기기에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침

PT-IPQ, 재생의학 치료

• NP EN 1174-3-2000 의료 장비의 멸균. 제품 내 미생물군 측정. 3부: 미생물학적 기술 평가 방법에 대한 지침

기타:   재생치료, 재생 의학, 재생 의학, 재생의학 세포, 재생 의학의 개척지, 의학 재생 의학, 재생의학 세포, 재생의학 치료, 세포 재생 요법, 치료약, 미래 재생의학, 재생의학 세포치료제, 재생치료, 재생의학 및 세포치료, 의학 및 재생 의학, 의학 및 재생 의학, 재생의학 치료, 재생 의학의 개척지, 의료용 세포치료제, 재생의학의 미래.