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체외진단장비

모두 12항목의 체외진단장비와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 체외진단장비와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 의료 및 건강 기술, 의료 장비.

British Standards Institution (BSI), 체외진단장비

• BS EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
• BS ISO 21474-2:2022 체외진단 의료기기 핵산 다중 분자 검출 검증 및 검증

IX-EU/EC, 체외진단장비

• COM(95)/C 172/02-1995 체외진단기기에 관한 유럽의회 및 협의회 지침 제안
• COM(96) 643 FINAL-1996 체외 진단 장치에 대한 지침을 개정하는 유럽 의회 및 이사회의 규정 제안
• MEDDEV 2.14/3-2007 의료 기기 지침 체외 진단 기기에 대한 지침: 체외 진단(IVD) 의료 기기에 대한 사용 지침(IFU) 및 기타 정보 제공 제조업체 및 인증 기관에 적용되는 지침 개정 1
• MEDDEV 2.14/1-2004 의료 기기에 대한 지침 체외 진단 기기에 대한 지침: 정의 측면 제조업체 및 인증 기관에 적용되는 지침 개정 1

International Organization for Standardization (ISO), 체외진단장비

• ISO 20916:2019 인간 표본을 사용한 체외 진단 장치(IVD)의 임상 성능 연구 - Good Learning Practice

Danish Standards Foundation, 체외진단장비

• DS/INF 174:2013 보조 장비, 체외 진단 장비 및 임플란트에 대한 조달 프로세스, 요구 사항 사양, 평가 기준 및 계약 조건을 포함한 의료 장비의 공공 조달에 대한 조언

未注明发布机构, 체외진단장비

• DIN EN 592:2002 개인 체외 진단 검사 장비 사용 지침

Group Standards of the People's Republic of China, 체외진단장비

• T/CAMDI 125-2024 체외진단 의료기기의 신뢰성 시험방법

Association Francaise de Normalisation, 체외진단장비

• NF S92-033*NF EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 문제

PT-IPQ, 체외진단장비

• NP EN 12286-2000 체외진단측정장비. 다수의 생체시료 측정, 관련 측정 참고자료

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