체외진단 네트워크

모두 500항목의 체외진단 네트워크와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 체외진단 네트워크와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 분석 화학, 의료 장비, 병원 장비, 검사, 수리 및 테스트 장비, 회사(기업)의 조직 및 관리, 수의학, 어휘, 미생물학, 노동, 고용, 농업 및 임업, 산업안전, 산업위생, 금속 부식, 전송 및 배전망, 상품의 종합 포장 및 운송, 건물 내 시설, 섬유 섬유, 섬유제품, 건축 산업, 포장재 및 부자재, 공기질, 도로 차량 장치, 정보 기술 응용, 경보 및 경고 시스템, 통신 시스템.

AT-ON, 체외진단 네트워크

ONORM EN 376-1993 체외 진단 시스템. 자가진단용 체외진단제 표시요건
ONORM EN 375-1993 체외 진단 시스템. 전문적인 용도의 체외진단제에 대한 라벨링 요건
OENORM EN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-3:2021 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO/DIS 18113-3:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
ONORM EN 829-1996 체외 진단 시스템. 의료 및 생물학적 시료의 운송 포장. 요청, 테스트
ONR CEN/TS 17626-2021 분자 체외 진단 테스트 인간 샘플 사전 검사 프로세스로 분리된 미생물 DNA 표준화
OENORM EN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 4307:2021 분자 체외 진단 테스트에서 타액 분리 인간 DNA에 대한 사전 검사 절차에 대한 사양(ISO/DIS 4307:2021)

British Standards Institution (BSI), 체외진단 네트워크

BS EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단제의 안정성 평가
BS EN ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단제의 안정성 평가
BS EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
BS EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가진단용 체외진단제
BS EN 12376:1999 체외진단용 의료기기 바이오스테인 체외진단제 생성제 사용에 관한 정보 제공
BS EN ISO 18113-3:2011 체외진단 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨) 전문가용 체외진단기기
BS EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가 테스트용 체외진단용 기기
BS EN ISO 18113-2:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 전문가용 체외진단 시약
BS EN 13640:2002 체외진단시약의 안정성 시험
BS EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
BS EN 13612:2002(2003) 체외진단용 의료기기의 성능평가
BS EN 1658:1997 체외진단기기 라벨링 요구사항
BS EN 591:2001 전문 체외진단 기기 사용 지침
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 체외 진단용 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약
21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨링) 파트 3: 전문적인 용도를 위한 체외 진단 기기
21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
BS EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
BS EN 592:2002 자가 테스트를 위한 체외 진단 장비 사용 지침
BS EN 13532:2002 자가 테스트용 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
BS EN 14136:2004 체외 진단 테스트 절차의 성능 평가에 외부 품질 평가 체계 사용
BS EN 13641:2002 체외진단시약 관련 감염 위험 제거 및 감소
BS EN 12322:1999 체외진단의료기기 미생물 배양배지 배양배지 성능기준
BS EN 12322:1999+A1:2001 체외진단의료기기 미생물 배양배지 배양배지 성능기준
BS ISO 21474-2:2022 체외진단 의료기기 핵산 다중 분자 검출 검증 및 검증
BS EN ISO 20184-1:2018 분자체외진단 검사 냉동조직 사전 검사 과정 사양 - RNA 분리
PD CEN/TS 17626:2021 인체검체의 분자체외진단검사 사전검사 과정에서 분리된 미생물 DNA의 표준화
BS ISO 14229-5:2013 도로 차량 통합 진단 서비스(UDS) 인터넷 프로토콜 구현을 통한 통합 진단 서비스(UDSonIP)
BS ISO 14229-5:2022 고속도로 차량용 통합 진단 서비스(UDS) 인터넷 프로토콜 구현을 위한 통합 진단 서비스(UDsonIP)
BS EN ISO 20184-3:2021 분자체외진단검사 냉동조직 사전검사 과정 DNA 표준분리
BS PD CEN/TS 17626:2021 분리된 미생물 DNA를 표준화하기 위한 인체 검체 사전 검사 과정의 분자 체외 진단 검사
20/30424657 DC BS EN ISO 6717 체외 진단 의료 기기 혈액 이외의 인간 샘플 수집을 위한 일회용 용기
BS EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 시료 수집을 위한 일회용 용기
BS EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 특성
BS EN 376:2002 자가 테스트를 위한 체외진단 시약 제조업체의 정보
BS EN ISO 20184-2:2018 분자 체외진단 검사 냉동조직 검사 전 공정 규격-분리단백질
BS EN ISO 20186-1:2019 분자 체외 진단 검사 정맥 전혈 사전 검사 과정 사양 - 세포 RNA 분리
BS EN ISO 4307:2021 분자 체외 진단 테스트 타액 사전 검사 프로세스 사양 분리 인간 DNA
BS EN 12286:1999(2001) 체외진단용 의료기기 생체 시료량 측정 측정과정 설명 참고
BS EN 12286:1999 체외진단용 의료기기 생체 시료량 측정 측정과정 설명 참고
BS EN ISO 20186-2:2019 분자 체외 진단 검사 정맥 전혈 사전 검사 과정 사양 - 게놈 DNA 분리
BS ISO 14229-3:2012 도로 차량 통합 진단 장치(UDS) 통합 진단 장치(UDSonCAN) 지원 제어 영역 네트워크(CAN)
PD CEN/TS 17747:2022 정맥 전혈 내 엑소좀 및 기타 세포밖 소포체의 분자 체외 진단 테스트 DNA, RNA 및 단백질 표준화를 위한 예비 절차
BS EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 혈액을 제외한 인체에서 채취한 검체를 담는 일회용 용기입니다.
BS ISO 15765-5:2023 DoCAN(Controller Area Network)을 통해 도로 차량의 진단 통신을 위한 진단 링크 커넥터에 연결된 차량 내 네트워크 사양
BS ISO 15031-6:2010 도로 차량 배출 관련 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 결함 진단 코드 정의
BS ISO 15031-5:2011 도로 차량 배기가스 관련 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 배기가스 관련 진단 서비스
BS ISO 15031-5:2015 배기가스 관련 진단을 위한 도로차량과 외부기기 간 통신 배기가스 관련 진단 서비스
BS ISO 15031-6:2015 배출 관련 진단을 위한 도로 차량과 외부 장비 간의 통신 진단 장애 코드 정의
PD CEN/TS 17811:2022 소변 및 기타 체액의 분자 체외 진단 검사 예비 검사 절차 분리된 무세포 DNA의 사양
PD CEN/TS 17688-2:2021 분자 체외 진단 테스트 미세 바늘 흡인(FNA) 사전 테스트 절차 사양 분리 단백질
PD CEN/TS 17688-1:2021 분자 체외 진단 테스트 미세 바늘 흡인(FNA) 사전 테스트 절차 사양 분리된 세포 RNA
BS ISO 15765-5:2021 DoCAN(Controller Area Network)을 통해 도로 차량 진단 통신용 진단 링크 커넥터에 연결된 온보드 네트워크에 대한 기술 사양
BS EN ISO 15197:2003 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
BS PD CEN/TS 16826-2:2015 분자 체외 진단 테스트 급속 냉동 조직에 대한 사전 테스트 절차에 대한 사양 격리된 단백질
BS EN 12287:1999 체외 진단용 의료 기기 생물학적 시작 샘플의 수량 측정 참고 자료 설명
BS EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
BS EN ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
BS EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
PD CEN/TS 17688-3:2021 분자 체외 진단 테스트 미세 바늘 흡인(FNA) 사전 테스트 프로세스 표준화된 분리된 게놈 DNA
21/30421396 DC BS EN ISO 4307 분리된 인간 DNA의 분자 체외 진단 테스트를 위한 타액 사전 검사 절차 사양
BS EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리 시 자가 테스트 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
BS EN ISO 23118:2021 분자 체외 진단 검사 소변, 정맥 혈청 및 혈장 대사체학 사전 스크리닝 프로세스 사양

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 체외진단 네트워크

KS P ISO 23640:2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
KS P SIO 18113-2-2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 체외진단 전문 시약
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 체외진단용 의료기기 - 제조사가 제공하는 정보(라벨링) - 제4부: 자가진단용 체외진단용 시약
KS P ISO 18113-2:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약
KS P ISO 18113-3-2015(2020) 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제3부 전문용 체외진단기기
KS P ISO 18113-5-2015(2020) 체외진단용 의료기기 - 제조사가 제공하는 정보(라벨링) - 제5부: 자가진단을 위한 체외진단기기
KS P 1800-2019 체외 진단 테스트 프로토콜의 매트릭스 효과 평가
KS P 1800-2013 체외 진단 분야에서 미디어 효과를 평가하는 방법
KS P 2068-2020 체외 진단 의료 실험실 간섭 테스트 절차
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
KS P ISO 19001:2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
KS P 1977-2018 체외 진단 의료 연구실 정성 테스트 성능 평가 절차
KS P 1975-2018 체외진단 의료실 정량검사의 정밀성 평가 체계
KS P 2069-2020 체외 진단 의료 실험실 측정 절차 테스트 능력 평가 계획
KS R ISO 14229-5:2018 도로 차량 - 통합 진단 서비스(UDS) - 파트 5: 인터넷 프로토콜을 통한 통합 진단 서비스(UDSonIP)
KS P 0108-2017 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 기반 체외 진단 - 실험실 품질을 위한 실무 가이드
KS P ISO 15197:2010 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 16256:2017 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법

KR-KS, 체외진단 네트워크

KS P ISO 23640-2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 18113-2-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약
KS P 2170-2022 체외진단의학연구소 감염병 분자진단 분석 성능평가 프로토콜
KS P ISO 19001-2017(2022) 생체 내 진단 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조사가 제공하는 정보
KS P ISO 19001-2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례
KS R ISO 14229-5-2018 도로 차량 - 통합 진단 서비스(UDS) - 파트 5: 인터넷 프로토콜을 통한 통합 진단 서비스(UDSonIP)
KS P 0107-2017(2022) 핵산 기반 체외진단 미생물 병원체 검출 및 식별 - 일반 요건, 용어 및 정의
KS P 2201-2022 체외진단용 의료기기: 전염병에 대한 측방유동면역분석법, 테스트 성능에 대한 일반 요구사항
KS P ISO 16256-2017 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법

International Organization for Standardization (ISO), 체외진단 네트워크

ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단제의 안정성 평가
ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단제
ISO 18113-5:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
ISO 18113-3:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
ISO 18113-4:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
ISO 18113-3:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
ISO 18113-5:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
ISO 18113-2:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO 21474-1:2020 체외 진단용 의료 기기 - 다중 분자 테스트에 대한 일반 요구 사항 및 용어
ISO 4307:2021 분자 체외 진단 테스트타액 사전 검사 절차에 대한 사양격리된 인간 DNA
ISO 14229-5:2013 도로 차량 통합 진단 장비(UDS) 5부: 인터넷 프로토콜(UDSonIP)을 통한 통합 진단 서비스
ISO 15765-3:2004 도로 차량 CAN(Controller Area Network) 진단 3부: 조화된 표준 진단 서비스 구현
ISO/DIS 21474-3:2024 체외진단용 의료기기 핵산 다중 분자검사 3부: 해석 및 보고
ISO/IEEE 11073-10408:2010 건강 정보학 현장 진료 체외 진단(POC) 의료 기기에 대한 통신 파트 10408: 장비 사양 온도계
ISO 14229-5:2022 도로 차량 통합 진단 서비스(UDS) 5부: 인터넷 프로토콜 구현을 통한 통합 진단 서비스(UDSonIP)
ISO 21474-2:2022 체외 진단용 의료 기기 핵산의 다중 분자 테스트 2부: 검증 및 검증
ISO 20184-1:2018 분자 체외 진단 테스트 - 냉동 조직의 예비 검사를 위한 절차 사양 - 파트 1: 분리된 RNA
ISO 15765-5:2021 도로 차량 DoCAN(Controller Area Network)을 통한 진단 통신 5부: 진단 링크 커넥터에 연결된 차량 내 네트워크 사양
ISO/FDIS 15765-5:2023 DoCAN(Controller Area Network)을 통한 도로 차량의 진단 통신 파트 5: 진단 링크 커넥터에 연결된 차량 내 네트워크 사양
ISO 15765-5:2023 DoCAN(Controller Area Network)을 통한 도로 차량의 진단 통신 파트 5: 진단 링크 커넥터에 연결된 차량 내 네트워크 사양
ISO/DIS 15765-5 도로 차량 - DoCAN(Controller Area Network)을 통한 진단 통신 - 파트 5: 진단 링크 커넥터에 연결된 온보드 네트워크 사양
ISO 15031-6:2010 도로 차량 배출 관련 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 6부: 결함 진단 코딩 정의
ISO 15031-6:2015 도로 차량 배출 관련 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 6부: 결함 진단 코딩 정의
ISO 15031-6:2005 도로 차량 배출 관련 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 6부: 결함 진단 코딩 정의
ISO 14229-3:2012 도로 차량 통합 진단 장비(UDS) 3부: 제어 영역 네트워크(CAN) 지원 통합 진단 장비(UDSonCAN)
ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
ISO 15197:2003 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
ISO 20184-3:2021 분자 체외 진단 테스트 냉동 조직의 사전 검사 절차에 대한 사양 3부: 분리된 DNA

German Institute for Standardization, 체외진단 네트워크

DIN EN ISO 23640:2015-12 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
DIN EN 13612:2002-08 체외진단용 의료기기의 성능평가
DIN EN ISO 23640:2012 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 체외 진단 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 체외 진단 의료 기기 - 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
DIN EN 13532:2002-08 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
DIN EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001-2013), 독일어 버전 EN ISO 19001-2013
DIN EN 1659:1997 체외 진단 시스템, 미생물 배양 배지, 용어 정의
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-1:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-2:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-1:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-3:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-2:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-3:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-4:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-5:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-4:2013 체외 진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단제(ISO 18113-4-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-4-2011
DIN EN 1659:1997-01 체외 진단 시스템. 미생물학 미디어. 용어 및 정의
DIN EN ISO 18113-3:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO 18113-3-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-3-2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기(ISO 18113-5-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-5-2011
DIN EN 13641:2002-08 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
DIN EN 14136:2004 체외 진단 테스트 절차의 성능 평가를 위한 외부 품질 평가 프로토콜의 사용
DIN EN 14136:2004-08 체외 진단 검사 절차의 성과를 평가하기 위해 외부 품질 평가 체계를 사용합니다.
DIN EN 14254:2004 체외진단용 의료기기인체로부터 시료(혈액 제외)를 채취하기 위한 일회용 용기
DIN EN ISO 18113-2:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-2-2011
DIN EN ISO 6717:2020 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기(ISO/DIS 6717:2020)
DIN CEN/TS 17626:2022-01 분자체외진단검사, 인체검체 사전검사 과정 표준화, 미생물 DNA 분리
DIN EN 12322:1999-06 체외진단의료기기-미생물배지-중성능기준
DIN EN ISO 6717:2021-12 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인체 시료 수집을 위한 일회용 용기(ISO 6717:2021)
DIN EN 12322:1999 체외진단용 의료기기, 미생물 배양배지, 배양배지의 기능적 기준
DIN EN 13975:2003-11 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차의 통계적 측면
DIN CEN/TS 17747:2022-08 분자체외진단검사 - 엑소좀 및 기타 세포밖 소포체에 대한 예비검사 절차 - 정맥 전혈 내 DNA, RNA, 단백질
DIN EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능 평가, 독일어 버전 EN 13612:2002, 독일어 및 영어 텍스트
DIN CEN/TS 17811:2022-08 소변 및 기타 체액의 분자 체외 진단 검사 예비 검사 절차 분리된 무세포 DNA의 사양
DIN EN ISO 20916:2021-05 체외진단용 의료기기 - 인간 시료를 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 관행(ISO 20916:2019)
DIN EN ISO 20184-3:2021-11 분자 체외 진단 테스트 - 냉동 조직의 사전 검사를 위한 절차 사양 - 파트 3: DNA 분리
DIN EN ISO 20184-1:2019-06 분자 체외 진단 테스트 - 냉동 조직의 예비 검사를 위한 절차 사양 - 1부: RNA 분리
DIN EN ISO 4307:2022-02 분자 체외 진단 테스트 - 타액 사전 검사 절차에 대한 사양 - 분리된 인간 DNA(ISO 4307:2021)
DIN EN 13532:2002 체외진단용 의료기기의 자체 테스트에 대한 일반 요구사항, 독일어 버전 EN 13532:2002, 독일어 및 영어 텍스트
DIN EN ISO 4307:2021 분자 체외 진단 테스트에서 타액 분리 인간 DNA에 대한 사전 검사 절차에 대한 사양(ISO/DIS 4307:2021)

ES-UNE, 체외진단 네트워크

UNE-EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
UNE-EN 13612/AC:2003 체외진단용 의료기기의 성능평가
UNE-EN ISO 6717:2022 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 시료를 채취하는 데 사용되는 일회용 용기
UNE-EN ISO 4307:2022 분자 체외 진단 테스트 타액 사전 검사 프로세스 사양 분리 인간 DNA
UNE-CEN/TS 17747:2022 정맥 전혈 내 엑소좀 및 기타 세포밖 소포체 DNA, RNA 및 단백질의 예비 검사를 위한 분자 체외 진단 절차 사양
UNE-EN ISO 20184-1:2019 분자 체외 진단 검사를 위한 냉동 조직 사전 검사 절차 사양 1부: RNA 분리
UNE-EN ISO 20184-3:2022 분자 체외 진단 검사를 위한 냉동 조직 사전 검사 절차 사양 3부: DNA 분리

Association Francaise de Normalisation, 체외진단 네트워크

NF EN ISO 23640:2015 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-032:2014 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-017:1995 체외 진단 시스템 가정용 체외 진단 기기에 대한 사용 설명서 요구 사항
NF S92-016:1995 체외 진단 시스템 특수 체외 진단 기기 사용 지침에 대한 요구 사항
NF S92-010:1992 체외진단시스템 직업적 사용을 위한 체외진단제 표시 요건
NF S92-011:1992 체외 진단 시스템 자가 테스트를 위한 체외 진단제에 대한 라벨링 요구사항
NF S92-040:1999 체외진단용 의료기기 생물학적 염색체외 진단시약 제조사가 제공하는 정보
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 생물착색 외진단 시약 제조사가 제공하는 정보
NF S92-031:1996 체외 진단 시스템 체외 진단용 의료 기기에 대한 EN 29001, EN 46001, EN 29002 및 EN 46002 적용 지침
NF EN ISO 19001:2013 IVD 의료기기 제조업체가 제공하는 생물학적 용도의 IVD 염색 시약에 대한 정보
NF S92-010-4:2010 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-5:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 체외진단용 기기 자가 테스트
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 4부: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제5부: 체외진단용 의료기기 자가 테스트
NF S92-032:2002 체외진단시약의 안정성 시험
NF EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
NF S92-010-2:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
NF S92-010-3:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
NF EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF EN ISO 18113-5:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부: 자가 테스트를 위한 체외진단용 기기
NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
NF S92-025*NF EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
NF EN 13532:2002 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
NF S92-024*NF EN 13532:2002 자가 테스트용 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
NF EN 14136:2004 외부 품질평가 절차 및 체외진단 절차 수행평가 활용
NF S92-050*NF EN 1659:1997 체외 진단 시스템 미생물 배양 배지 용어 및 정의
NF EN 1659:1997 체외 진단 시스템 - 미생물학 매체 - 용어 및 정의.
NF S92-041*NF EN 13641:2002 체외진단시약 감염과 관련된 위험이 제거되거나 감소됩니다.
NF EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
NF S92-036:2004 체외진단용 의료기기인체로부터 시료(혈액 제외)를 채취하기 위한 일회용 용기
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 검체 채취에 사용되는 일회용 용기
NF S92-035*NF EN 14136:2004 체외 진단 테스트 절차의 성능 평가를 위한 외부 품질 평가 체계의 사용
NF S92-033*NF EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 문제
AC P16-635:2011 비집단 공격 장치 진단 참고자료
NF S92-076*NF EN ISO 4307:2021 분자 체외 진단 테스트 타액 사전 검사 프로세스 사양 분리 인간 DNA
NF EN 12322:1999 체외진단용 의료기기 - 미생물 배지 - 배양 배지 성능 표준.
NF EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차의 통계적 측면
NF EN ISO 4307:2021 인간 DNA 추출을 위한 타액 사전 분석 공정 사양의 분자 체외 진단 분석
NF EN 12322/A1:2002 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF S92-013:1996 체외 진단 시스템 의료 및 생물학적 시료용 운송 패키지 요구 사항 테스트
NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 체외진단의료기기용 미생물 배양액 배양액 성능기준
NF S92-051*NF EN 12322:1999 체외진단의료기기용 미생물 배양액 배양액 성능기준
NF ISO 21474-2:2022 체외 진단 의료 기기를 위한 다중 핵산 분자 테스트 2부: 확인 및 검증
NF C74-390:1985 의료 전기 장비 심전도(ecg) 이외의 생체 전위 진단 장비 진단 장비의 안전 요구 사항 및 작동
NF S92-026:2004 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
NF S92-026:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
NF S92-070-3*NF EN ISO 20184-3:2021 분자 체외 진단 검사를 위한 냉동 조직의 예비 검사 절차 사양 3부: 분리된 DNA
NF S92-070-1*NF EN ISO 20184-1:2018 분자 체외 진단 검사를 위한 냉동 조직의 예비 검사 절차 사양 1부: 분리된 RNA
NF EN ISO 20184-3:2021 분자 체외 진단 테스트를 위한 냉동 조직에 대한 사전 분석 공정 사양 3부: 추출된 DNA
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 질환의 효모에 대한 체외 항균제 활성 테스트를 위한 표준 방법

国家药品监督管理局, 체외진단 네트워크

YY/T 1579-2018 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가

BE-NBN, 체외진단 네트워크

NBN EN 592-1995 체외 진단 시스템. 가정용 체외진단 장비 사용 지침
NBN EN 591-1995 체외 진단 시스템. 특수 체외 진단 기기 사용 지침
NBN-EN 376-1992 체외진단시스템, 자가검사방법에 사용되는 체외진단제에 대한 표시요건
NBN C 74-336-1990 의료 진단용 커버가 장착된 병원 호브의 특성

European Committee for Standardization (CEN), 체외진단 네트워크

EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
EN ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기, 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
EN 12376:1999 체외진단용 의료기기 바이오스테인 체외진단제 생성제 사용에 관한 정보 제공
EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 체외진단용 의료기기 자가 테스트
CEN EN 13640-2002 체외진단시약의 안정성 시험
EN ISO 18113-2:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN 928:1995 체외 진단 시스템 EN 29001 및 EN 46001, EN 29002 및 EN 46002 체외 진단용 의료기기 적용 가이드
EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
EN 13640:2002 생물학적 체외진단제의 안정성 시험
EN ISO 18113-3:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO 18113-3-2009)
EN ISO 18113-3:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기 [대체: CEN EN 591]
EN ISO 18113-5:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기 [대체: CEN EN 592]
prEN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
prEN ISO 18113-3:2021 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO/DIS 18113-3:2021)
FprEN ISO 18113-2 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-2:2022)
FprEN ISO 18113-3 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO/FDIS 18113-3:2022)
prEN ISO 18113-5:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외진단 기기(ISO/DIS 18113-5:2021)
prEN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-4:2022)
FprEN ISO 18113-5 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외진단 기기(ISO/FDIS 18113-5:2022)
CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
EN 14136:2004 체외 진단 테스트 절차의 성능 평가를 위한 외부 품질 평가 프로토콜의 사용
EN 14254:2004 체외진단용 의료기기인체로부터 시료(혈액 제외)를 채취하기 위한 일회용 용기
EN 375:2001 전문적인 용도의 체외 진단 시약에 대해 제조업체가 제공하는 정보
EN 376:2002 자가진단용 체외진단시약에 대해 제조사가 제공하는 정보
EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
CEN/TS 17626:2021 분자체외진단검사, 인체검체 사전검사 과정 표준화, 미생물 DNA 분리
EN 829:1996 운송 포장 요구 사항, 체외 진단 시스템용 의료 및 생물학적 샘플 테스트
EN ISO 4307:2021 분자 체외 진단 테스트타액 사전 검사 절차에 대한 사양격리된 인간 DNA
EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 특성
CEN/TS 17981-2:2023 체외 진단 차세대 염기서열 분석(NGS) 작업흐름 파트 2: 인간 RNA 검사
CEN/TS 17981-1:2023 체외 진단 차세대 염기서열분석(NGS) 작업흐름 1부: 인간 DNA 검사
FprCEN/TS 17747-2021 분자 체외 진단 정맥 전혈 내 엑소좀 및 기타 세포밖 소포체의 예비 검사 DNA, RNA 및 단백질의 사양
prCEN ISO/TS 18702 분자 체외 진단 정맥 전혈 내 엑소좀 및 기타 세포밖 소포체의 예비 검사 DNA, RNA 및 단백질의 사양
CEN/TS 17747:2022 분자 체외 진단 정맥 전혈 내 엑소좀 및 기타 세포밖 소포체의 예비 검사 DNA, RNA 및 단백질의 사양
prEN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
CEN/TS 17811:2022 분자 체외 진단 검사 소변 및 기타 체액에 대한 예비 검사 절차 분리된 무세포 DNA의 사양
prEN ISO 18704 분자 체외 진단 검사 소변 및 기타 체액에 대한 예비 검사 절차 분리된 무세포 DNA의 사양
EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 자가 관리를 위한 혈당 모니터링 시스템(ISO 15197:2013)
EN ISO 15197:2003 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 환자의 자가 테스트를 위한 혈당 검출 시스템 요구 사항 ISO 15197-2003
EN ISO 20184-3:2021 분자 체외 진단 테스트 냉동 조직의 사전 검사 절차에 대한 사양 3부: 분리된 DNA
EN ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

Danish Standards Foundation, 체외진단 네트워크

DS/EN 376:1993 체외 진단 시스템. 자가진단용 체외진단시약 표시요건
DS/EN 375:1993 체외 진단 시스템. 전문 체외 진단 시약에 대한 라벨링 요구 사항
DS/EN 591:1995 체외 진단 시스템. 체외진단기기 또는 전용 사용자 매뉴얼 요구사항
DS/EN 592:1995 체외 진단 시스템. 체외진단기기 또는 가정용 사용자 매뉴얼 요구사항
DS/EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
DS/EN 1659:1997 체외 진단 시스템 미생물학 미디어 용어 및 정의
DS/ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인체 시료를 수집하는 데 사용되는 일회용 용기
DS/CEN/TS 17626:2021 분자체외진단검사 "인체검체 사전검사 과정 명세서" "미생물 DNA 분리"
DS/EN 12322/A1:2002 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
DS/EN 12322:1999 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
DS/ISO 4307:2021 체외 분자 진단 테스트 - 타액 예비 검사 절차 사양 - 분리된 인간 DNA
DS/ISO 20184-3:2021 분자체외진단검사 『동결조직 검사 전 절차 명세서』 제3부: DNA 분리
DS/ISO 15765-5:2021 도로 차량 - DoCAN(Controller Area Network)을 통한 진단 통신 - 5부: 진단 링크 커넥터에 연결된 차량 내 네트워크 사양

AENOR, 체외진단 네트워크

UNE-EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기용 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
UNE-EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
UNE-EN ISO 19001:2013 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약에 대해 체외 진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기(ISO 18113-3:2009)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-4:2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO 18113-4:2009)
UNE-EN ISO 18113-5:2012 체외 진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기(ISO 18113-5:2009)
UNE-EN 13532:2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
UNE-EN 1659:1997 체외 진단 시스템 미생물학 미디어 용어 및 정의
UNE-EN 14136:2004 외부 품질 평가 체계를 사용하여 체외 진단 검사 절차의 성능을 평가합니다.
UNE-EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
UNE-EN 12322:1999 체외 진단 의료기기용 미생물 배양 배지 성능 표준
UNE-EN 12322/A1:2002 체외 진단 의료기기용 미생물 배양 배지 성능 표준
UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 - 통계적 측면

Professional Standard - Hygiene , 체외진단 네트워크

WS/T 252-2005 체외진단제품 식별
WS 290-2008 렙토스피라증의 진단 기준
WS/T 513-2016 생식기 클라미디아 트라코마티스 감염 진단
WS/T 253-2005 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 양 측정을 위한 기준물질에 대한 설명
WS/T 254-2005 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 양을 측정하기 위한 기준 측정 절차에 대한 설명

US-FCR, 체외진단 네트워크

FCR 21 CFR PART 809-2015 인체 체외진단 제품
FCR 21 CFR PART 809-2013 인체 체외진단 제품

RU-GOST R, 체외진단 네트워크

GOST R ISO 19001-2013 체외진단용 의료기기 제조사는 바이오컬러링용 체외진단시약에 대한 정보를 제공합니다.
GOST R 51352-2013 체외진단용 의료기기 시험방법
GOST R ISO 23640-2015 체외의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
GOST R ISO 18113-5-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부 자가진단용 체외진단기기
GOST R ISO 18113-3-2015 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3. 전문가용 체외진단용 기기
GOST R ISO 18113-4-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제4부 자가진단용 체외진단용 시약
GOST R ISO 18113-2-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제2부 전문가용 체외진단용 시약
GOST R 57003-2016 종양학 진단진단 알고리즘흉강 내 고형 종양실험실 단계
GOST EN 14136-2016 체외 진단 검사 절차의 성능 평가를 위한 외부 품질 평가 체계의 활용
GOST EN 13975-2016 체외진단용 의료기기의 승인 시험에 사용되는 샘플링 절차 통계적 특성
GOST R ISO 15197-2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

Professional Standard - Medicine, 체외진단 네트워크

YY/T 1244-2014 체외진단시약용 정제수
YY/T 1153-2009 체외진단용 DNA 마이크로어레이 칩
YY/T 0639-2008 체외진단용 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외진단용 시약 제조사가 제공하는 정보
YY/T 1227-2014 체외진단시약의 임상화학 명칭(박스)
YY/T 1151-2009 체외진단용 단백질 마이크로어레이 칩
YY/T 1441-2016 체외진단용 의료기기의 성능평가를 위한 일반 요구사항
YY/T 1454-2016 자가진단을 위한 체외진단용 의료기기의 기본 요구사항
YY/T 1789.6-2023 체외 진단 테스트 시스템 성능 평가 방법 6부: 정성적 시약의 정밀도, 진단 감도 및 특이성
YY/T 1789.5-2023 체외 진단 테스트 시스템의 성능 평가 방법 5부: 분석 특이성
YY/T 0202-2004 의료 진단용 X선 단층 촬영 장치

Professional Standard - Agriculture, 체외진단 네트워크

162药典三部-2015 Monograph IV 체외진단용 Treponema pallidum 유사항체 진단키트(효소결합면역분석법)
183药典三部-2020 Monograph IV 체외진단용 Treponema pallidum 유사항체 진단키트(효소결합면역분석법)
163药典三部-2015 논문IV 체외진단용 매독유사신속 혈장 리진진단시약
136药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 트레포네마 팔리듐 유사항체 진단키트(효소결합면역측정법)
179药典三部-2020 논문IV 체외진단용 C형간염 바이러스유사항체 진단키트(효소결합면역검사)
160药典三部-2015 논문IV 체외진단용 C형간염 바이러스유사항체 진단키트(효소결합면역검사)
137药典三部-2010 논문 카탈로그 IV: 체외진단용 매독유사 급속 혈장 리진 진단시약
180药典三部-2020 논문IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항체진단키트(효소결합면역검사)
161药典三部-2015 논문IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항체진단키트(효소결합면역검사)
134药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 C형간염 바이러스유사항체 진단키트(효소결합면역검사)
164药典三部-2015 논문 IV 체외 진단 매독 톨루이딘 레드 가열되지 않은 혈청 테스트 진단 시약
181药典三部-2020 논문IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항원 및 항체 진단키트(효소결합면역검사)
135药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항체진단키트(효소결합면역측정법)
138药典三部-2010 논문 카탈로그 IV: 체외 진단 매독 톨루이딘 레드 비가열 혈청 테스트 진단 시약
178药典三部-2020 논문IV 체외진단용 B형간염 바이러스 표면항원 진단키트(효소결합면역검사)
159药典三部-2015 논문IV 체외진단용 B형간염 바이러스 표면항원 진단키트(효소결합면역검사)
133药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 B형간염 바이러스 표면항원 진단키트(효소결합면역검사)
NY/T 553-2002 조류 마이코플라스마증 진단 기술
NY/SY 155-2000 톡소플라스마 진단 기술 절차
165药典三部-2015 Monograph IV 체외진단용 항A형 및 항B형 혈액형 시약(단클론항체)
184药典三部-2020 Monograph IV 체외진단용 항A형 및 항B형 혈액형 시약(단클론항체)
NY/T 1186-2017 돼지 마이코플라스마 폐렴의 진단기술
NY/T 562-2015 동물 클라미디아증 진단 기술
NY/T 562-2002 동물 클라미디아증 진단 기술
NY/T 1186-2006 돼지 마이코플라스마 폐렴의 진단기술
NY/SY 182-2000 클라미디아증 진단을 위한 기술 규정
NY/T 1247-2006 조류세망내피과형성 진단기술
139药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외 진단용 항A 및 항B 혈액형 분류 시약(단클론항체)
92兽药产品说明书范本第三册-2013 진단 제품 동결건조 보체에 대한 지침
NY/SY 175-2000 닭 마이코플라스마증 진단을 위한 기술 규정
140药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외 진단용 항A 및 항B 혈액형 시약(인간 혈청)
105兽药典三部-2015 목차 진단용 제품 동결건조 보체
NY/T 1953-2010 돼지 에페리스로조이드증 진단을 위한 기술 사양
177药典三部-2020 논문 III 시크교 테스트 독소의 생체 내 진단
158药典三部-2015 논문 III 시크교 테스트 독소의 생체 내 진단

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 체외진단 네트워크

GB/T 26124-2011 임상화학 체외진단시약(박스)
GB/T 29791.3-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
GB/T 29791.4-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
GB/T 29791.5-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부: 자가 테스트를 위한 체외진단용 기기
GB/T 29791.2-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
GB/T 32945-2016 감마 인터페론 방법을 이용한 소 결핵의 체외 검출
GBZ 288-2017 직업성 레이저로 인한 눈(각막, 수정체, 망막) 손상 진단
GB/T 19634-2005 체외 진단 테스트 시스템 자가 테스트용 혈당 모니터링 시스템에 대한 일반 기술 요구 사항
GB 8280-2000 외부피폭에 의한 급성 방사선병의 진단기준 및 치료원칙
GB 8281-2000 외부피폭에 의한 만성 방사선병의 진단기준 및 치료원칙
GB/T 19703-2005 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 양 측정을 위한 기준물질에 대한 설명
GB 16388-1996 외부피폭에 의한 아급성 방사선병의 진단기준 및 치료원칙
GB 16389-1996 외부 방사선에 의한 뼈 손상의 진단 기준 및 치료 원리
GB/T 19634-2005(XG1-2006) 체외 진단 검사 시스템의 자가 검사를 위한 혈당 모니터링 시스템의 일반 기술 조건에 대한 수정 시트 1
GB/T 42080.1-2022 분자 체외 진단 테스트를 위한 냉동 조직의 사전 검사 절차에 대한 사양 1부: RNA 분리

国家药监局, 체외진단 네트워크

YY/T 0639-2019 생물학적 염색을 위한 체외진단 시약을 위한 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
YY/T 1652-2019 체외진단시약 품질관리물질의 일반 기술요구사항
YY/T 1709-2020 체외진단시약 교정물질의 측정불확도 평가
YY/T 1789.1-2021 체외 진단 테스트 시스템의 성능 평가 방법 1부: 정밀도
YY/T 1789.2-2021 체외 진단 테스트 시스템의 성능 평가 방법 2부: 정확도
YY/T 1789.3-2022 체외진단검사 시스템 성능평가 방법 제3부: 검출한계 및 정량한계

Group Standards of the People's Republic of China, 체외진단 네트워크

T/NAHIEM 36-2021 체외진단사업(유통) 기업단체 기준
T/SAMD 0002-2023 체외진단 의료기기용 피펫 바늘
T/SZZX 014-2023 체외진단 의료기기용 피펫 바늘
T/ZMDS 40001-2021 체외 진단 교정기 평가 적용 가이드
T/ZAS 2001-2020 체외진단시약의 고유식별 및 코딩에 관한 규격
T/CAMDI 125-2024 체외진단 의료기기의 신뢰성 시험방법
T/CI 018-2022 반려견 신속 체외진단 기술 가이드(형광면역크로마토그래피)
T/CI 019-2022 고양이의 신속한 체외진단을 위한 기술가이드(형광면역크로마토그래피)
T/GDAQI 84-2022 체외진단시약의 정확성에 대한 방법론적 비교 및 평가방법
T/ZMDS 40002-2021 현장진단 체외진단용 의료기기 설계, 개발 및 적용 가이드
T/ZS 0275-2022 도시 배수관망의 사전 진단을 위한 기술 규정
T/CECS 1029-2022 건물 외벽 단열 시스템의 품질 진단 및 평가에 대한 기술 규정
T/CIPR 118-2023 사물인터넷 기술을 기반으로 한 밸브 원격 고장진단 시스템

GOSTR, 체외진단 네트워크

GOST R EN 13612-2010 체외진단용 의료기기의 성능평가
GOST R EN 592-2010 자가 테스트를 위한 체외 진단 장비 사용 지침
GOST R EN 13532-2010 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
GOST R EN 13641-2010 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
GOST R EN 12322-2010 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
GOST ISO 15197-2011 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
GOST R ISO 15198-2009 임상병리의학 체외진단 의료기기 제조업체의 사용자 제어 절차 검증

Society of Automotive Engineers (SAE), 체외진단 네트워크

SAE J1939/13-2011 외부 진단 커넥터
SAE J1939/13-1999 오프보드 진단 커넥터
SAE J1939/13-2016 오프보드 진단 커넥터

未注明发布机构, 체외진단 네트워크

DIN EN 591:2001 전문 체외진단 기기 사용 지침
DIN EN 592:2002 개인 체외 진단 검사 장비 사용 지침
DIN EN ISO 18113-4:2010 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-1:2010 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-5:2010 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-3:2010 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
DIN EN ISO 18113-2:2010 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
BS EN 375:2001 전문 체외진단시약 제조사가 제공하는 정보
DIN EN 12322 Ber-1:2001 체외 진단 미생물학적 배지 배양 배지 성능 표준
DIN EN 376:2002 자가용 체외진단용 검사시약 제조사가 제공하는 정보
PD CEN/TS 17981-2:2023 체외 진단 차세대 염기서열분석(NGS) 작업 흐름 인간 RNA 검사
PD CEN/TS 17981-1:2023 체외 진단 차세대 염기서열분석(NGS) 작업 흐름 인간 DNA 검사
DIN EN 14252:2004 체외 진단용 혈액 샘플을 제외한 인체 샘플용 일회용 용기, 독일 버전 EN 14254:2004
DIN EN ISO 15197:2004 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 자가용 혈당 측정 시스템에 대한 요구 사항
BS EN 829:1997 체외 진단 시스템. 의료 및 생물학적 시료의 운송 포장. 요구 사항, 테스트
BS EN 928:1996(1999) 체외진단용 의료기기 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용 지침
DIN EN ISO 4307:2022 체외 진단 절차의 분자 분석. 타액 사전 분석 과정의 사양. 고립된 인간 DNA

CEN - European Committee for Standardization, 체외진단 네트워크

EN ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
PD CEN/TS 17305:2019 분자 체외 진단 테스트 타액 사전 검사 프로세스 사양 분리 인간 DNA
EN ISO 20184-1:2018 분자 체외 진단 테스트 - 냉동 조직의 예비 검사를 위한 절차 사양 - 파트 1: 분리된 RNA
EN 12287:1999 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 양 측정을 위한 기준물질에 대한 설명

SAE - SAE International, 체외진단 네트워크

SAE J1939-13-2011 오프보드 진단 커넥터
SAE J1939-13-2016 오프보드 진단 커넥터
SAE J1939-13-1998 오프보드 진단 커넥터
SAE J1939-13-1999 오프보드 진단 커넥터
SAE J1939-13-2004 오프보드 진단 커넥터
SAE J2037-1990 오프보드 진단 메시지 형식 정보 보고서
SAE J2037-2001 오프보드 진단 메시지 형식 정보 보고서

Lithuanian Standards Office , 체외진단 네트워크

LST EN ISO 19001:2013 체외 진단용 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단제에 대해 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001-2013)
LST EN ISO 18113-4:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009)
LST EN 1659-2001 체외 진단 시스템 미생물학 미디어 용어 및 정의
LST EN 12322-2000 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
LST CEN/TS 17626-2021 분자 체외 진단 테스트 인간 샘플 사전 검사 프로세스로 분리된 미생물 DNA 표준화

Professional Standard - Goods and Materials, 체외진단 네트워크

WB/T 1115-2021 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

国家发展和改革委员会, 체외진단 네트워크

WB/T 1116-2020 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외진단 네트워크

DB32/T 4000-2021 소결핵 진단기술(γ-인터페론 in vitro ELISA법)
DB32/T 1771-2011 돼지 마이코플라스마 폐렴의 진단기술

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 체외진단 네트워크

WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙
WS/T 568-2017 아메바증의 장외 농양 진단
GBZ 105-2002 외부피폭에 의한 만성 방사선병의 진단기준
GBZ 104-2002 외부피폭에 의한 급성 방사선병의 진단기준
GBZ 100-2002 외부 방사선에 의한 골손상 진단기준(폐지)
GBZ 105-2017 직업적 외부피폭으로 인한 만성 방사선병 진단(GBZ 105-2002 대체)

Occupational Health Standard of the People's Republic of China, 체외진단 네트워크

GBZ(卫生) 100-2010 외부빔 방사선에 의한 뼈 손상 진단
GBZ 100-2010 외부빔 방사선에 의한 뼈 손상 진단
GBZ 99-2002 외부피폭에 의한 아급성 방사선병의 진단기준

Professional Standard - Aquaculture, 체외진단 네트워크

SC/T 7204.1-2007 새우 타우라 증후군의 진단 프로토콜 1부: 외관 증상의 진단 방법

Professional Standard - Electricity, 체외진단 네트워크

DL/T 1532-2016 접지망 부식 진단을 위한 기술 지침
DL/T 664-2008 라이브 장비의 적외선 진단 적용을 위한 사양
DL/T 664-2016 라이브 장비의 적외선 진단 적용을 위한 사양
DL/T 664-2016(英文版) 라이브 장비의 적외선 진단 적용을 위한 사양
DL/T 664-1999 실제 장비의 적외선 진단 기술 적용 지침
DL/T 345-2019 실제 장비용 UV 진단 기술 적용 지침
DL/T 345-2010 실제 장비용 UV 진단 기술 적용 지침

US-CFR-file, 체외진단 네트워크

CFR 21-801.119-2013 식품 및 의약품 파트 801: 라벨링 섹션 801.119: 체외 진단 제품

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외진단 네트워크

DB14/T 2254-2020 의료기관의 임상체외진단시약의 냉장 및 냉동 관리에 관한 규격

Shandong Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외진단 네트워크

DB37/T 3573-2019 마이코플라스마 보비스 진단을 위한 기술 규정

CH-SNV, 체외진단 네트워크

SN EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체검체 채취용 일회용 용기 (ISO 6717:2021)

PT-IPQ, 체외진단 네트워크

NP EN 12286-2000 체외진단측정장비. 다수의 생체시료 측정, 관련 측정 참고자료

IX-EU/EC, 체외진단 네트워크

98/79/EC-1998 체외진단용 의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 지침
COM(95)/C 172/02-1995 체외진단기기에 관한 유럽의회 및 협의회 지침 제안

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 체외진단 네트워크

JIS L 1918:2005 섬유제품의 피부자극 검출 체외진단 인체 피부모델 방법
JIS L 1918:2011 섬유제품의 피부자극 검출 체외진단 인체 피부모델 방법

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 체외진단 네트워크

GB/T 19634-2021 체외 진단 검사 시스템의 자가 검사를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 일반 기술 요구 사항

石家庄市市场监督管理局, 체외진단 네트워크

DB1301/T 424-2022 소결핵 진단의 체외 검출을 위한 감마-인터페론 방법의 검체 채취에 대한 기술적 요구사항

农业农村部, 체외진단 네트워크

NY/T 1247-2022 조류세망내피과형성 진단기술
NY/T 4035-2021 닭의 마이코플라스마 활막 감염 진단 기술

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외진단 네트워크

DB42/T 1024-2014 소 마이코플라스마 폐렴 진단을 위한 기술 규정

IT-UNI, 체외진단 네트워크

UNI CEN/TS 17626-2021 분자 체외 진단 테스트 인간 샘플 사전 검사 프로세스로 분리된 미생물 DNA 표준화
UNI EN ISO 20184-3:2021 분자 체외 진단 검사를 위한 냉동 조직의 예비 검사 절차 사양 3부: 분리된 DNA

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외진단 네트워크

CNS 10668-1983 진단용 통합 X선 발생기
CNS 15035-2006 체외진단 시스템 - 당뇨병 관리 자가검사를 위한 혈당 모니터링 시스템에 관한 규정

Indonesia Standards, 체외진단 네트워크

SNI ISO 15197:2009 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리를 위한 자가 테스트 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

Canadian Standards Association (CSA), 체외진단 네트워크

CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 당뇨병 환자의 자가 테스트를 위한 혈당 검출 시스템에 대한 체외 진단 테스트 시스템 요구 사항 제1판

工业和信息化部, 체외진단 네트워크

YD/T 2277-2011 액세스 네트워크 기술 요구 사항 PON(Passive Optical Network) 광 링크 모니터링 및 진단